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Il valore diagnostico che crea dipendenza dai coefficienti di diffusione apparente alla bpMRI nella diagnosi del cancro alla prostata

10 febbraio 2025 aggiornato da: XiaoJun, Anhui Provincial Hospital

Il valore diagnostico avvincente dei coefficienti di diffusione apparente rispetto a PI-RADS 3-5 della risonanza magnetica biparametrica nella diagnosi del cancro alla prostata: uno studio prospettico in un unico centro

L'obiettivo di questo studio è valutare il valore diagnostico di diversi valori ADC (inclusi ADCmin, ADCmean, ADCratio e ADCrange) di bpMRI in pazienti con PI-RADS 3-5. L'obiettivo principale è valutare se diversi valori di ADC migliorano la diagnosi di cancro alla prostata clinicamente significativo (Gleasonscore≥3+4, grado ISUP ≥2) e di cancro alla prostata di qualsiasi grado (Gleasonscore≥3+3, grado ISUP ≥1).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è condotto con sospetto cancro alla prostata. I pazienti con punteggi PI-RADS compresi tra 3 e 5 dopo aver completato la bpMRI della prostata hanno scelto di sottoporsi a biopsia prostatica. Prima che i pazienti vengano sottoposti a biopsia prostatica, i ricercatori raccoglieranno informazioni su età, BMI, tPSA, f/PSA, PV, PSAD, ADCmean, ADCmin, ADCmax, ADCnormal, diametro massimo della lesione, posizione delle lesioni maggiori e così via. Per la biopsia prostatica, la biopsia prostatica sistematica ± biopsia prostatica mirata alla fusione cognitiva bpMRI sarà completata nelle condizioni consentite dalle condizioni fisiche e il punteggio di Gleason sarà chiaramente assegnato dai patologi se la diagnosi finale è cancro alla prostata. In questo studio, il risultato patologico è considerato il gold standard. Sono stati calcolati la curva ROC, l'area sotto curva, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo, il rapporto di verosimiglianza positivo, il rapporto di verosimiglianza negativo e altri indicatori del test diagnostico. Conclusioni rilevanti vengono infine tratte confrontando la capacità diagnostica di diversi valori di ADC per il cancro alla prostata. Nel frattempo, l'analisi di regressione logistica binaria condurrà anche gli Odds Ratio (OR) e verranno registrati gli intervalli di confidenza (CI) al 95%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • Department of Urology, The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241000
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è osservazionale e non richiede alcun intervento per i pazienti, che devono solo completare le procedure di diagnosi e trattamento di routine. Questo studio ha selezionato principalmente pazienti che dovevano completare principalmente il test del PSA sierico, l'esame rettale digitale e la risonanza magnetica da 3,0 Tbp contenente mappe ADC e con indicazioni di biopsia prostatica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente ha soddisfatto almeno un'indicazione per la biopsia prostatica (consenso degli esperti cinesi sulla biopsia della prostata (edizione 2022) https://rs.yiigle.com/cmaid/1442948 );
  2. Il test del PSA sierico è stato completato nel paziente con tPSA < 100 ng/ml;
  3. Lesione primaria del tumore della prostata, nessuna storia di altri tumori;
  4. Esame bpMRI da 3,0 T completato, punteggio PI-RADS ≥ 3, l'immagine è chiara e leggibile;
  5. I pazienti comprendono appieno i contenuti rilevanti dello studio e firmano volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha controindicazioni per la risonanza magnetica;
  2. PI-RADS 1-2 di bpMRI;
  3. Il paziente aveva controindicazioni alla biopsia prostatica o rifiutava esplicitamente la biopsia;
  4. bpMRI indicava che il paziente aveva più linfonodi o metastasi ossee;
  5. Precedente intervento chirurgico alla prostata;
  6. Il paziente ha rifiutato di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se i valori ADC possono migliorare la capacità diagnostica della bpMRI per il cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa) (punteggio Gleason ≥ 3+4, grado ISUP ≥ 2) in pazienti con PI-RADS 3-5.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
csPCa significa punteggio di Gleason ≥ 3+4, grado ISUP ≥ 2. Indici di valutazione: curve ROC e valore AUC (IC al 95%), sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo. Gli odds ratio (OR) e gli intervalli di confidenza al 95% nell'analisi logistica.
fino al completamento degli studi, in media 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se i valori ADC possono migliorare la capacità diagnostica della bpMRI per il cancro alla prostata di qualsiasi grado (PCa) (punteggio Gleason ≥ 3+3, grado ISUP ≥ 1) in pazienti con PI-RADS 3-5.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
agPCa significa punteggio di Gleason ≥ 3+3, grado ISUP ≥ 1. Indici di valutazione: curve ROC e valore AUC (IC al 95%), sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo. Gli odds ratio (OR) e gli intervalli di confidenza al 95% nell'analisi logistica.
fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Valutare la capacità diagnostica di diversi punteggi PI-RADS combinati con diversi valori di cut-off dell'ADC per csPCa
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Curve ROC e valore AUC (IC al 95%), sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.
fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Confrontare il valore diagnostico di diversi valori ADC per csPCa in pazienti con 3-5 punti di PI-RADS.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Curve ROC e valore AUC (IC al 95%), sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.
fino al completamento degli studi, in media 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Xiao, The First Affiliated hospital of USTC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-ky-495 (bpMRI-ADC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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