Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den vanedannende diagnostiske verdien av tilsynelatende diffusjonskoeffisienter til bpMRI ved diagnostisering av prostatakreft

10. februar 2025 oppdatert av: XiaoJun, Anhui Provincial Hospital

Den vanedannende diagnostiske verdien av tilsynelatende diffusjonskoeffisienter til PI-RADS 3-5 av biparametrisk magnetisk resonansavbildning ved diagnostisering av prostatakreft: en prospektiv studie med enkeltsenter

Målet med denne studien er å evaluere den diagnostiske verdien av forskjellige ADC-verdier (inkludert ADCmin, ADCmean, ADCratio og ADCrange) av bpMRI hos pasienter med PI-RADS 3-5. Hovedmålet er å evaluere om ulike ADC-verdier forbedrer diagnosen klinisk signifikant prostatakreft (Gleasonscore≥3+4, ISUP grad ≥2) og hvilken som helst grad av prostatakreft (Gleasonscore≥3+3, ISUP grad ≥1).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Prostatakreft

Detaljert beskrivelse

Studien er utført med mistanke om prostatakreft. Pasienter med PI-RADS-skåre på 3-5 etter fullført prostata bpMRI valgte å gjennomgå prostatabiopsi. Før pasienter gjennomgår prostatabiopsi, vil forskerne samle inn informasjon om alder, BMI, tPSA, f/PSA, PV, PSAD, ADCmean, ADCmin, ADCmax, ADCnormal, maksimal lesjonsdiameter, plassering av store lesjoner og så videre. For prostatabiopsi vil systematisk prostatabiopsi ± bpMRI kognitiv fusjonsmålrettet prostatabiopsi fullføres under forholdene som er tillatt av fysisk tilstand, og Gleason-score vil tydelig gis av patologer hvis den endelige diagnosen er prostatakreft. I denne studien blir det patologiske resultatet sett på som gullstandarden. ROC-kurve, areal under kurve, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, positivt sannsynlighetsforhold, negativt sannsynlighetsforhold og andre indikatorer for diagnostisk test ble beregnet. Relevante konklusjoner trekkes til slutt ved å sammenligne den diagnostiske kapasiteten til ulike ADC-verdier for prostatakreft. I mellomtiden vil binær logistisk regresjonsanalyse også utføre oddsforhold (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) vil bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Changming Wang
Telefonnummer: 15840256553
E-post: wcmurologist@mail.ustc.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Navn: Jun Xiao
Telefonnummer: 13956934087
E-post: anhuiurology@126.com

Studiesteder

Kina
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Kina, 230001
    - Rekruttering
    - Department of Urology, The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China
    - Ta kontakt med:
      
      Changming Wang, M.D.
      
      Telefonnummer: 15840256553
      
      E-post: anhui930602wcm@126.com
    - Ta kontakt med:
      
      Jun Xiao, M.D.
      
      Telefonnummer: 13956934087
      
      E-post: anhuiurology@126.com
  - Wuhu, Anhui, Kina, 241000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    - Ta kontakt med:
      
      Dong Zhuo, M.D.
      
      Telefonnummer: 17838306531
      
      E-post: whzhuo2008@sina.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er observasjonsbasert og krever ingen intervensjon for pasienter, som kun trenger å fullføre rutinemessig diagnose og behandlingsprosedyrer. Denne studien screenet hovedsakelig pasienter som trenger å gjennomføre hovedsakelig inkludert serum PSA-test, digital rektalundersøkelse og 3.0TbpMRI som inneholder ADC-kart og med indikasjoner på prostatabiopsi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienten møtte minst én indikasjon på prostatabiopsi (kinesisk ekspertkonsensus om prostatabiopsi (2022-utgaven) https://rs.yiigle.com/cmaid/1442948 );
Serum PSA-test ble fullført hos pasienten med tPSA < 100 ng/ml;
Primær prostatasvulstlesjon, ingen historie med andre svulster;
Fullført 3.0T bpMRI-undersøkelse, PI-RADS-score ≥3 poengsum, bildet er klart og lesbart;
Pasienter forstår fullt ut det relevante innholdet i studien og signerer frivillig det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten har kontraindikasjoner for MR;
PI-RADS 1-2 av bpMRI;
Pasienten hadde kontraindikasjoner for prostatabiopsi eller nektet eksplisitt biopsi;
bpMRI indikerte at pasienten hadde flere lymfeknuter eller benmetastaser;
Tidligere prostata-relatert kirurgi;
Pasienten nektet å signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluer om ADC-verdier kan forbedre den diagnostiske kapasiteten til bpMRI for klinisk signifikant prostatakreft (csPCa) (Gleason-score ≥ 3+4, ISUP-grad ≥ 2) hos pasienter med PI-RADS 3-5. Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned	csPCa betyr Gleason-score ≥ 3+4， ISUP-grad ≥ 2. Evalueringsindekser: ROC-kurver og AUC-verdi (95 %CI), Sensitivitet, Spesifisitet, Positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi. Oddsratioene (OR) og 95 % konfidensintervaller i logistisk analyse.	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluer om ADC-verdier kan forbedre den diagnostiske kapasiteten til bpMRI for prostatakreft av hvilken som helst grad (PCa) (Gleason-score ≥ 3+3, ISUP-grad ≥ 1) hos pasienter med PI-RADS 3-5. Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned	agPCa betyr Gleason-score ≥ 3+3， ISUP-grad ≥ 1. Evalueringsindekser: ROC-kurver og AUC-verdi (95 %CI), Sensitivitet, Spesifisitet, Positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi. Oddsratioene (OR) og 95 % konfidensintervaller i logistisk analyse.	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Evaluer den diagnostiske kapasiteten til forskjellige PI-RADS-skårer kombinert med forskjellige ADC-avskjæringsverdier for csPCa Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned	ROC-kurver og AUC-verdi (95 %CI), Sensitivitet, Spesifisitet, Positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Sammenlign den diagnostiske verdien av forskjellige ADC-verdier for csPCa hos pasienter med 3-5 poeng av PI-RADS. Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned	ROC-kurver og AUC-verdi (95 %CI), Sensitivitet, Spesifisitet, Positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jun Xiao, The First Affiliated Hospital of USTC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene