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O valor diagnóstico viciante dos coeficientes de difusão aparente para bpMRI no diagnóstico de câncer de próstata

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: XiaoJun, Anhui Provincial Hospital

O valor diagnóstico viciante dos coeficientes de difusão aparente para PI-RADS 3-5 da ressonância magnética biparamétrica no diagnóstico do câncer de próstata: um estudo prospectivo de centro único

O objetivo deste estudo é avaliar o valor diagnóstico de diferentes valores de ADC (incluindo ADCmin, ADCmean, ADCratio e ADCrange) de bpMRI em pacientes com PI-RADS 3-5. O objetivo principal é avaliar se diferentes valores de ADC melhoram o diagnóstico de câncer de próstata clinicamente significativo (Gleasonscore≥3+4, grau ISUP ≥2) e câncer de próstata de qualquer grau (Gleasonscore≥3+3, grau ISUP ≥1).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O estudo é realizado com suspeita de câncer de próstata. Pacientes com escores PI-RADS de 3-5 após completarem a bpMRI da próstata optaram por se submeter à biópsia da próstata. Antes dos pacientes serem submetidos à biópsia de próstata, os pesquisadores coletarão informações sobre idade, IMC, tPSA, f/PSA, PV, PSAD, ADCmean, ADCmin, ADCmax, ADCnormal, diâmetro máximo da lesão, localização de lesões maiores e assim por diante. Para biópsia de próstata, biópsia sistemática de próstata ± biópsia de próstata direcionada à fusão cognitiva bpMRI será concluída sob as condições permitidas pela condição física, e a pontuação de Gleason será claramente dada pelos patologistas se o diagnóstico final for câncer de próstata. Neste estudo, o resultado patológico é considerado padrão ouro. Curva ROC, área sob a curva, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, razão de verossimilhança positiva, razão de verossimilhança negativa e outros indicadores de teste diagnóstico foram calculados. Conclusões relevantes são finalmente tiradas comparando a capacidade diagnóstica de diferentes valores de ADC para câncer de próstata. Enquanto isso, a análise de regressão logística binária também conduzirá as razões de probabilidade (OR) e os intervalos de confiança (IC) de 95% serão registrados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Recrutamento
        • Department of Urology, The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China
        • Contato:
        • Contato:
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo é observacional e não requer nenhuma intervenção para os pacientes, que só precisam completar os procedimentos de rotina de diagnóstico e tratamento. Este estudo rastreou principalmente pacientes que precisam ser preenchidos, incluindo principalmente teste de PSA sérico, exame retal digital e ressonância magnética de 3,0 Tbp contendo mapas de ADC e com indicações de biópsia de próstata.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O paciente encontrou pelo menos uma indicação de biópsia de próstata (consenso de especialistas chineses sobre biópsia de próstata (edição de 2022) https://rs.yiigle.com/cmaid/1442948 );
  2. O teste de PSA sérico foi concluído no paciente com tPSA < 100 ng/ml;
  3. Lesão tumoral primária da próstata, sem história de outros tumores;
  4. Exame bpMRI 3.0T concluído, pontuação PI-RADS ≥3 pontuação, a imagem é clara e legível;
  5. Os pacientes compreendem totalmente o conteúdo relevante do estudo e assinam voluntariamente o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. O paciente tem contraindicações para ressonância magnética;
  2. PI-RADS 1-2 de bpMRI;
  3. O paciente tinha contraindicações para biópsia de próstata ou recusou explicitamente a biópsia;
  4. bpMRI indicou que o paciente tinha múltiplos linfonodos ou metástases ósseas;
  5. Cirurgia anterior relacionada à próstata;
  6. O paciente recusou-se a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie se os valores de ADC podem melhorar a capacidade diagnóstica de bpMRI para câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa) (pontuação de Gleason ≥ 3+4, grau ISUP ≥ 2) em pacientes com PI-RADS 3-5.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês
csPCa significa escore de Gleason ≥ 3+4, nota ISUP ≥ 2. Índices de avaliação: curvas ROC e valor de AUC (IC95%), Sensibilidade, Especificidade, Valor preditivo positivo e valor preditivo negativo. As razões de chances (OR) e intervalos de confiança de 95% na análise logística.
até a conclusão do estudo, em média 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie se os valores de ADC podem melhorar a capacidade diagnóstica de bpMRI para câncer de próstata de qualquer grau (CaP) (pontuação de Gleason ≥ 3+3, grau ISUP ≥ 1) em pacientes com PI-RADS 3-5.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês
agPCa significa escore de Gleason ≥ 3+3, nota ISUP ≥ 1. Índices de avaliação: curvas ROC e valor de AUC (IC95%), Sensibilidade, Especificidade, Valor preditivo positivo e valor preditivo negativo. As razões de chances (OR) e intervalos de confiança de 95% na análise logística.
até a conclusão do estudo, em média 1 mês
Avaliar a capacidade diagnóstica de diferentes pontuações PI-RADS combinadas com diferentes valores de corte de ADC para csPCa
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês
Curvas ROC e valor de AUC (IC95%), Sensibilidade, Especificidade, Valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
até a conclusão do estudo, em média 1 mês
Compare o valor diagnóstico de diferentes valores de ADC para csPCa em pacientes com 3-5 pontos de PI-RADS.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês
Curvas ROC e valor de AUC (IC95%), Sensibilidade, Especificidade, Valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
até a conclusão do estudo, em média 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anhui Provincial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Xiao, The First Affiliated Hospital of USTC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-ky-495 (bpMRI-ADC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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