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El valor diagnóstico adictivo de los coeficientes de difusión aparente de la bpMRI en el diagnóstico del cáncer de próstata

10 de febrero de 2025 actualizado por: XiaoJun, Anhui Provincial Hospital

El valor diagnóstico adictivo de los coeficientes de difusión aparente del PI-RADS 3-5 de la resonancia magnética biparamétrica en el diagnóstico del cáncer de próstata: un estudio prospectivo de un solo centro

El objetivo de este estudio es evaluar el valor diagnóstico de diferentes valores de ADC (incluidos ADCmin, ADCmean, ADCratio y ADCrange) de bpMRI en pacientes con PI-RADS 3-5. El objetivo principal es evaluar si diferentes valores de ADC mejoran el diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente significativo (Gleasonscore≥3+4, grado ISUP ≥2) y cáncer de próstata de cualquier grado (Gleasonscore≥3+3, grado ISUP ≥1).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El estudio se realiza ante sospecha de cáncer de próstata. Los pacientes con puntuaciones PI-RADS de 3 a 5 después de completar la bpMRI de próstata optaron por someterse a una biopsia de próstata. Antes de que los pacientes se sometan a una biopsia de próstata, los investigadores recopilarán información sobre edad, IMC, tPSA, f/PSA, PV, PSAD, ADCmean, ADCmin, ADCmax, ADCnormal, diámetro máximo de la lesión, ubicación de las lesiones principales, etc. Para la biopsia de próstata, biopsia de próstata sistemática ± bpMRI fusión cognitiva biopsia de próstata dirigida se completará en las condiciones permitidas por la condición física, y los patólogos darán claramente la puntuación de Gleason si el diagnóstico final es cáncer de próstata. En este estudio, el resultado patológico se considera el estándar de oro. Se calcularon la curva ROC, el área bajo la curva, la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo, el índice de probabilidad positivo, el índice de probabilidad negativo y otros indicadores de la prueba diagnóstica. Finalmente se extraen conclusiones relevantes comparando la capacidad diagnóstica de diferentes valores de ADC para el cáncer de próstata. Mientras tanto, el análisis de regresión logística binaria también realizará los Odds ratios (OR) y se registrarán los intervalos de confianza (IC) del 95%.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Reclutamiento
        • Department of Urology, The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Wuhu, Anhui, Porcelana, 241000
        • Aún no reclutando
        • Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio es observacional y no requiere ninguna intervención para los pacientes, quienes solo necesitan completar los procedimientos de diagnóstico y tratamiento de rutina. Este estudio examinó principalmente a los pacientes que debían completarse e incluyó principalmente la prueba de PSA sérico, el tacto rectal y la resonancia magnética de 3,0 Tbp que contenía mapas de ADC y con indicaciones de biopsia de próstata.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente cumplió con al menos una indicación de biopsia de próstata (consenso de expertos chinos sobre biopsia de próstata (edición 2022) https://rs.yiigle.com/cmaid/1442948 );
  2. La prueba de PSA sérico se completó en el paciente con tPSA < 100 ng/ml;
  3. Lesión tumoral primaria de próstata, sin antecedentes de otros tumores;
  4. Examen de resonancia magnética bp de 3.0T completo, puntuación PI-RADS ≥3, la imagen es clara y legible;
  5. Los pacientes comprenden plenamente los contenidos relevantes del estudio y firman voluntariamente el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. El paciente tiene contraindicaciones para la resonancia magnética;
  2. PI-RADS 1-2 de bpMRI;
  3. El paciente tenía contraindicaciones para la biopsia de próstata o rechazó explícitamente la biopsia;
  4. La bpMRI indicó que el paciente tenía múltiples ganglios linfáticos o metástasis óseas;
  5. Cirugía previa relacionada con la próstata;
  6. El paciente se negó a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si los valores de ADC pueden mejorar la capacidad diagnóstica de la bpMRI para el cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa) (puntuación de Gleason ≥ 3+4, grado ISUP ≥ 2) en pacientes con PI-RADS 3-5.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
csPCa significa puntuación de Gleason ≥ 3+4, grado ISUP ≥ 2. Índices de evaluación: curvas ROC y valor AUC (IC del 95%), sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo. Los odds ratios (OR) y los intervalos de confianza del 95% en el análisis logístico.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si los valores de ADC pueden mejorar la capacidad diagnóstica de la bpMRI para el cáncer de próstata (CaP) de cualquier grado (puntuación de Gleason ≥ 3+3, grado ISUP ≥ 1) en pacientes con PI-RADS 3-5.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
agPCa significa puntuación de Gleason ≥ 3+3, grado ISUP ≥ 1. Índices de evaluación: curvas ROC y valor AUC (IC del 95%), sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo. Los odds ratios (OR) y los intervalos de confianza del 95% en el análisis logístico.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Evaluar la capacidad diagnóstica de diferentes puntuaciones PI-RADS combinadas con diferentes valores de corte de ADC para csPCa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Curvas ROC y valor AUC (IC 95%), Sensibilidad, Especificidad, Valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Compare el valor diagnóstico de diferentes valores de ADC para csPCa en pacientes con 3-5 puntos de PI-RADS.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Curvas ROC y valor AUC (IC 95%), Sensibilidad, Especificidad, Valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anhui Provincial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Xiao, The First Affiliated Hospital of USTC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-ky-495 (bpMRI-ADC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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