表观扩散系数对 bpMRI 在前列腺癌诊断中的附加诊断价值
2025年2月10日 更新者：XiaoJun、Anhui Provincial Hospital
表观扩散系数对双参数磁共振成像 PI-RADS 3-5 在前列腺癌诊断中的成瘾诊断价值：单中心前瞻性研究
本研究的目的是评估bpMRI不同ADC值（包括ADCmin、ADCmean、ADCratio和ADCrange）对PI-RADS 3-5患者的诊断价值。
主要目的是评估不同的 ADC 值是否可以改善临床意义的前列腺癌（Gleasonscore≥3+4，ISUP 等级≥2）和任何级别前列腺癌（Gleasonscore≥3+3，ISUP 等级≥1）的诊断。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
该研究针对疑似前列腺癌进行。
完成前列腺 bpMRI 后 PI-RADS 评分为 3-5 的患者选择接受前列腺活检。
在患者进行前列腺活检之前，研究人员会收集患者的年龄、BMI、tPSA、f/PSA、PV、PSAD、ADCmean、ADCmin、ADCmax、ADCnormal、最大病变直径、主要病变位置等信息。
对于前列腺活检，在身体条件允许的条件下完成系统前列腺活检±bpMRI认知融合靶向前列腺活检，如果最终诊断为前列腺癌，病理医生将明确给出格里森评分。
本研究以病理结果作为金标准。
计算ROC曲线、曲线下面积、敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、阳性似然比、阴性似然比等诊断试验指标。
通过比较不同ADC值对前列腺癌的诊断能力，最终得出相关结论。
同时，二元逻辑回归分析还将进行优势比（OR）和95％置信区间（CI）记录。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Changming Wang
- 电话号码：15840256553
- 邮箱：wcmurologist@mail.ustc.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jun Xiao
- 电话号码：13956934087
- 邮箱：anhuiurology@126.com
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- 招聘中
- Department of Urology, The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China
-
接触：
- Changming Wang, M.D.
- 电话号码：15840256553
- 邮箱：anhui930602wcm@126.com
-
接触：
- Jun Xiao, M.D.
- 电话号码：13956934087
- 邮箱：anhuiurology@126.com
-
Wuhu、Anhui、中国、241000
- 尚未招聘
- Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
接触：
- Dong Zhuo, M.D.
- 电话号码：17838306531
- 邮箱：whzhuo2008@sina.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究为观察性研究，不需要对患者进行任何干预，只需完成常规诊断和治疗程序即可。
本研究主要筛选需要完成的患者主要包括血清PSA检测、直肠指检、含ADC图的3.0TbpMRI以及有前列腺活检指征的患者。
描述
纳入标准：
- 患者至少满足一项前列腺活检指征（中国前列腺活检专家共识（2022年版）https://rs.yiigle.com/cmaid/1442948 ）；
- tPSA < 100 ng/ml 的患者完成血清 PSA 检测；
- 原发性前列腺肿瘤病变，无其他肿瘤病史；
- 完成3.0T bpMRI检查，PI-RADS评分≥3分，图像清晰可读；
- 患者充分理解本研究的相关内容并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 患者有 MRI 禁忌症；
- bpMRI 的 PI-RADS 1-2；
- 患者有前列腺活检禁忌症或明确拒绝活检；
- bpMRI提示患者有多处淋巴结或骨转移；
- 既往接受过前列腺相关手术；
- 患者拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 ADC 值是否可以提高 bpMRI 对 PI-RADS 3-5 患者中具有临床意义的前列腺癌 (csPCa)（Gleason 评分≥ 3+4，ISUP 等级≥ 2）的诊断能力。
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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csPCa指Gleason评分≥3+4，ISUP等级≥2。评价指标：ROC曲线和AUC值（95%CI）、敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
逻辑分析中的比值比 (OR) 和 95% 置信区间。
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通过学习完成，平均1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 ADC 值是否可以提高 PI-RADS 3-5 患者中 bpMRI 对任何级别前列腺癌 (PCa)（Gleason 评分≥ 3+3，ISUP 级别≥ 1）的诊断能力。
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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agPCa表示Gleason评分≥3+3，ISUP等级≥1。评价指标：ROC曲线和AUC值（95%CI）、敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
逻辑分析中的比值比 (OR) 和 95% 置信区间。
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通过学习完成，平均1个月
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评估不同 PI-RADS 评分结合不同 ADC 截止值对 csPCa 的诊断能力
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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ROC曲线和AUC值(95%CI)、敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
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通过学习完成，平均1个月
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比较不同ADC值对PI-RADS 3-5分患者csPCa的诊断价值。
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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ROC曲线和AUC值(95%CI)、敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
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通过学习完成，平均1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Xiao、The First Affiliated Hospital of USTC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月12日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月10日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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