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トリガーフィンガーにおける ESWT と装具の比較 (SWinTF)

ばね指治療における ESWT と装具の比較: 前向きランダム化臨床研究

最近、2 つの研究でばね指の治療における体外衝撃波療法 (ESWT) の応用が提案されています。 Yildirimら(2016)は、衝撃波とコルチコステロイドの浸潤を比較した。 どちらの方法も 6 か月で効果が証明されました。 著者らは、衝撃波治療がこの病状に対する有効な非侵襲的治療選択肢である可能性があると示唆した。 Chen ら (2021) は、2 つの異なる衝撃波プロトコル [高および低エネルギー密度束 (EDF)] とプラセボを分析しました。 すべての治療グループで 6 か月以内に改善が見られました。 高エネルギー治療(EDF 0.01 mj/mm2)は、研究の他の2つのグループと比較して、臨床的寛解と機能回復に対してより大きな効果を実証しました。 私たちの研究の目的は、衝撃波の影響と装具の使用の影響を比較することです。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

ばね指は、指屈筋狭窄性腱鞘炎とも呼ばれ、屈筋腱/腱鞘と中手骨頭に位置する A1 滑車との間のサイズの不一致を特徴とする病理学的状態です。 この病状は指の屈曲腱の痛みと閉塞を引き起こし、その頻度は一般集団で 2.6% であり、女性集団、特に 50 代と 60 代での発生率がより高くなります (Akhtar et al、2005)。 4番目、3番目、1番目の指が最も関与します。 ばね指は、ハンドルで物をつかんだり保持したり、コインを操作したり、ボタンを押したりするなどの日常活動を制限します(Makkouk et al、2008)。

診断は、指を曲げたときに指が一時的にロックされ、その後伸ばされたときにパキパキと痛みを伴うという病歴に基づいて行われます。 引き金現象が起こる前に、痛みや関節の硬直が起こることがあります。 超音波や MRI を使用した機器研究により、病気の重症度を監視し、根本的な原因を特定し、適切な治療法を決定することができます。 外科的治療は、保存的治療に反応せず、最終的な解決を望む患者のために予約されるべきである(Bianchi et al、2008)。

非ステロイド性抗炎症薬、装具、コルチコステロイドの浸潤と経皮放出、手術を含むばね指のコンセンサス治療ガイドラインを特定するためにコンセンサスが実施されました(Huisstede et al.、2014)。 非ステロイド性抗炎症薬の使用を裏付ける証拠は見つかりませんでした。 指の関節を固定することで誘因の発生を防ぐため、装具の使用に関する証拠があります。 コルチコステロイドの浸潤は、装具よりも効果が短期間ではあるものの、6 か月後の再発および増悪率が高く、効果的でした。 外科的治療は、保存療法では効果が得られず、確実な結果が必要な患者のために予約されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bari、イタリア、70124
        • Angela Notarnicola

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • クインネル分類によるグレード 2 ~ 3 の人差し指
  • 少なくとも 3 か月間発生している問題

除外基準:

  • -募集前3か月以内に理学療法、局所コルチコステロイド注射、またはばね指の外科的解放による以前の治療。

    • 筋骨格疾患の存在または上肢への以前の神経損傷。
    • 複数の人差し指。
    • ESWTによる治療の禁忌:局所感染。てんかん;悪性腫瘍。炎症性関節炎。不整脈または心臓ペースメーカー。そして妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:装具グループ
中手指節間装具の4~6週間の使用
実験的:ESWT group
3 shock waves sessions, weekly, EDF 1500 pulses, 0.01-0,08 mJ/mm2 (Minilith SL1 Storz, Swiss)
3 つのセッション、毎週の頻度

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの回復
時間枠:入学から1、3、6ヶ月まで
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに関する検証済みの主観的な尺度です。 スコアは、「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
入学から1、3、6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリガー周波数
時間枠:入学から1、3、6ヶ月まで
以前の研究 (Tarbhai et al., 2012) に従ってこのパラメーターを評価するための 0 ~ 10 点のトリガーフィンガー評価スケール。 このスケールは、トリガーの重症度 (ST) とトリガーの機能的影響 (FIT) を評価するためにも使用されます。
入学から1、3、6ヶ月まで
腕、肩、手のクイック障害 (QuickDASH)
時間枠:入学から1、3、6ヶ月まで
QuickDASH は、指の問題が痛みや障害の観点から機能に及ぼす影響を測定します。 スコアの範囲は 0 から 100 です。スコアが高いほど、より多くの制限/痛み/障害が存在します。 スコアの範囲は 0 から 100 です。スコアが高いほど、より多くの制限/痛み/障害が存在します。
入学から1、3、6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Giuseppe Solarino, M.D.、University of Bari

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月15日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月12日

最初の投稿 (実際)

2024年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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