Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭУВТ против ОРТОЗА НА ТРИГГЕРНОМ ПАЛЕЦЕ (SWinTF)

ЭУВТ в сравнении с ОРТОЗОМ ПРИ ЛЕЧЕНИИ ТРИГГЕРНЫХ ПАЛЬЦЕВ: ПРОСПЕКТИВНОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Недавно в двух работах было предложено применение экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) для лечения триггерного пальца. Йилдирим и коллеги (2016) сравнили ударные волны с инфильтрацией кортикостероидами. оба метода оказались эффективными через 6 месяцев. Авторы предположили, что ударно-волновая терапия может быть действенным вариантом неинвазивной терапии этой патологии. Чен и его коллеги (2021) проанализировали два разных протокола ударных волн (высокая и низкая плотность потока энергии (EDF)) по сравнению с плацебо. Во всех группах лечения наблюдались улучшения в течение 6 месяцев. Высокоэнергетическое лечение (EDF 0,01 мДж/мм2) продемонстрировало больший эффект на клиническую ремиссию и функциональное восстановление по сравнению с двумя другими группами исследования. Цель нашего исследования — сравнить эффекты ударных волн и использования ортеза.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Триггерный палец, также называемый стенозирующим теносиновитом сгибателя пальцев, представляет собой патологическое состояние, характеризующееся несоответствием размеров между сухожилием сгибателя/сухожильной оболочкой и шкивом А1, расположенным в головке пястной кости. Эта патология вызывает боль и закупорку сгибательного сухожилия пальца с частотой 2,6% в общей популяции, с более высокой частотой среди женского населения, особенно в пятом и шестом десятилетии (Ахтар и др., 2005). Наиболее задействованы 4, 3 и 1 пальцы. Триггерный палец ограничивает повседневную деятельность, такую ​​как захват и удерживание предметов ручками, манипулирование монетами и застегивание пуговиц (Makkouk et al, 2008).

Диагноз основывается на клиническом анамнезе временного блокирования пальца при сгибании с последующим болезненным щелчком при разгибании. Триггерному феномену могут предшествовать боль и скованность суставов. Инструментальное исследование с помощью УЗИ и/или МРТ позволяет отслеживать тяжесть заболевания, выявить первопричину и принять решение о соответствующем лечении. Хирургическое лечение следует оставить для тех, кто не реагирует на консервативное лечение и желает окончательного разрешения (Bianchi et al, 2008).

Был проведен консенсус для определения согласованных рекомендаций по лечению триггерного пальца, включая нестероидные противовоспалительные средства, ортезы, инфильтрацию и чрескожное высвобождение кортикостероидов, а также хирургическое вмешательство (Huisstede et al., 2014). Никаких доказательств в поддержку использования нестероидных противовоспалительных препаратов обнаружено не было. Имелись данные об использовании ортеза, поскольку, обездвиживая сустав пальца, он предотвращал возникновение триггера. Инфильтрация кортикостероидами была эффективной, хотя и с более краткосрочными эффектами, чем ортез, с высокой частотой рецидивов и обострений через 6 месяцев. Хирургическое лечение предназначено для тех, кому консервативная терапия не приносит пользы и нужен окончательный результат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Спусковой крючок 2–3 степени по классификации Quinnell.
  • проблема, которая наблюдается в течение как минимум 3 месяцев

Критерии исключения:

  • Предыдущее лечение с помощью физиотерапии, местной инъекции кортикостероидов или хирургического вмешательства на триггерный палец в течение 3 месяцев до набора.

    • Наличие заболеваний опорно-двигательного аппарата или предшествующих повреждений нервов верхних конечностей.
    • Несколько спусковых пальцев.
    • противопоказания к лечению ЭУВТ: местная инфекция; эпилепсия; злокачественная опухоль; воспалительный артрит; сердечная аритмия или кардиостимулятор; и беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: группа ортезов
использование пястно-фалангового ортеза в течение 4-6 недель.
Экспериментальный: ESWT group
3 shock waves sessions, weekly, EDF 1500 pulses, 0.01-0,08 mJ/mm2 (Minilith SL1 Storz, Swiss)
три занятия, еженедельная частота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
восстановление боли
Временное ограничение: От зачисления до 1, 3 и 6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли. Результаты фиксируются путем рукописной отметки на линии длиной 10 см, которая представляет собой континуум между «нет боли» и «самая сильная боль».
От зачисления до 1, 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота запуска
Временное ограничение: От зачисления до 1, 3 и 6 месяцев
Шкала оценки триггерного пальца от 0 до 10 баллов для оценки этого параметра согласно предыдущему исследованию (Tarbhai et al., 2012). Эта шкала также используется для оценки тяжести триггера (ST) и функционального воздействия триггера (FIT).
От зачисления до 1, 3 и 6 месяцев
Быстрая инвалидность руки, плеча и кисти (QuickDASH)
Временное ограничение: От зачисления до 1, 3 и 6 месяцев
QuickDASH измеряет влияние проблем с пальцами на функцию с точки зрения боли и инвалидности. Оценки варьируются от 0 до 100; чем выше балл, тем больше присутствует ограничение/боль/инвалидность. Оценки варьируются от 0 до 100; чем выше балл, тем больше присутствует ограничение/боль/инвалидность
От зачисления до 1, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Giuseppe Solarino, M.D., University of Bari

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться