- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06737601
ЭУВТ против ОРТОЗА НА ТРИГГЕРНОМ ПАЛЕЦЕ (SWinTF)
ЭУВТ в сравнении с ОРТОЗОМ ПРИ ЛЕЧЕНИИ ТРИГГЕРНЫХ ПАЛЬЦЕВ: ПРОСПЕКТИВНОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Триггерный палец, также называемый стенозирующим теносиновитом сгибателя пальцев, представляет собой патологическое состояние, характеризующееся несоответствием размеров между сухожилием сгибателя/сухожильной оболочкой и шкивом А1, расположенным в головке пястной кости. Эта патология вызывает боль и закупорку сгибательного сухожилия пальца с частотой 2,6% в общей популяции, с более высокой частотой среди женского населения, особенно в пятом и шестом десятилетии (Ахтар и др., 2005). Наиболее задействованы 4, 3 и 1 пальцы. Триггерный палец ограничивает повседневную деятельность, такую как захват и удерживание предметов ручками, манипулирование монетами и застегивание пуговиц (Makkouk et al, 2008).
Диагноз основывается на клиническом анамнезе временного блокирования пальца при сгибании с последующим болезненным щелчком при разгибании. Триггерному феномену могут предшествовать боль и скованность суставов. Инструментальное исследование с помощью УЗИ и/или МРТ позволяет отслеживать тяжесть заболевания, выявить первопричину и принять решение о соответствующем лечении. Хирургическое лечение следует оставить для тех, кто не реагирует на консервативное лечение и желает окончательного разрешения (Bianchi et al, 2008).
Был проведен консенсус для определения согласованных рекомендаций по лечению триггерного пальца, включая нестероидные противовоспалительные средства, ортезы, инфильтрацию и чрескожное высвобождение кортикостероидов, а также хирургическое вмешательство (Huisstede et al., 2014). Никаких доказательств в поддержку использования нестероидных противовоспалительных препаратов обнаружено не было. Имелись данные об использовании ортеза, поскольку, обездвиживая сустав пальца, он предотвращал возникновение триггера. Инфильтрация кортикостероидами была эффективной, хотя и с более краткосрочными эффектами, чем ортез, с высокой частотой рецидивов и обострений через 6 месяцев. Хирургическое лечение предназначено для тех, кому консервативная терапия не приносит пользы и нужен окончательный результат.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Angela Notarnicola
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Спусковой крючок 2–3 степени по классификации Quinnell.
- проблема, которая наблюдается в течение как минимум 3 месяцев
Критерии исключения:
Предыдущее лечение с помощью физиотерапии, местной инъекции кортикостероидов или хирургического вмешательства на триггерный палец в течение 3 месяцев до набора.
- Наличие заболеваний опорно-двигательного аппарата или предшествующих повреждений нервов верхних конечностей.
- Несколько спусковых пальцев.
- противопоказания к лечению ЭУВТ: местная инфекция; эпилепсия; злокачественная опухоль; воспалительный артрит; сердечная аритмия или кардиостимулятор; и беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: группа ортезов
использование пястно-фалангового ортеза в течение 4-6 недель.
|
|
|
Экспериментальный: ESWT group
3 shock waves sessions, weekly, EDF 1500 pulses, 0.01-0,08 mJ/mm2 (Minilith SL1 Storz, Swiss)
|
три занятия, еженедельная частота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
восстановление боли
Временное ограничение: От зачисления до 1, 3 и 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли.
Результаты фиксируются путем рукописной отметки на линии длиной 10 см, которая представляет собой континуум между «нет боли» и «самая сильная боль».
|
От зачисления до 1, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота запуска
Временное ограничение: От зачисления до 1, 3 и 6 месяцев
|
Шкала оценки триггерного пальца от 0 до 10 баллов для оценки этого параметра согласно предыдущему исследованию (Tarbhai et al., 2012).
Эта шкала также используется для оценки тяжести триггера (ST) и функционального воздействия триггера (FIT).
|
От зачисления до 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Быстрая инвалидность руки, плеча и кисти (QuickDASH)
Временное ограничение: От зачисления до 1, 3 и 6 месяцев
|
QuickDASH измеряет влияние проблем с пальцами на функцию с точки зрения боли и инвалидности.
Оценки варьируются от 0 до 100; чем выше балл, тем больше присутствует ограничение/боль/инвалидность.
Оценки варьируются от 0 до 100; чем выше балл, тем больше присутствует ограничение/боль/инвалидность
|
От зачисления до 1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Giuseppe Solarino, M.D., University of Bari
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP. Trigger finger treatment: a comparison of 2 splint designs. J Hand Surg Am. 2012 Feb;37(2):243-9, 249.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.038. Epub 2011 Dec 20.
- Huisstede BM, Hoogvliet P, Coert JH, Friden J; European HANDGUIDE Group. Multidisciplinary consensus guideline for managing trigger finger: results from the European HANDGUIDE Study. Phys Ther. 2014 Oct;94(10):1421-33. doi: 10.2522/ptj.20130135. Epub 2014 May 8.
- Quinnell RC. Conservative management of trigger finger. Practitioner. 1980 Feb;224(1340):187-90. No abstract available.
- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
- Yildirim P, Gultekin A, Yildirim A, Karahan AY, Tok F. Extracorporeal shock wave therapy versus corticosteroid injection in the treatment of trigger finger: a randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Nov;41(9):977-983. doi: 10.1177/1753193415622733. Epub 2016 Sep 28.
- Akhtar S, Bradley MJ, Quinton DN, Burke FD. Management and referral for trigger finger/thumb. BMJ. 2005 Jul 2;331(7507):30-3. doi: 10.1136/bmj.331.7507.30. No abstract available.
- Chen YP, Lin CY, Kuo YJ, Lee OK. Extracorporeal Shockwave Therapy in the Treatment of Trigger Finger: A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2083-2090.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.015. Epub 2021 May 21.
- Bianchi S, Gitto S, Draghi F. Ultrasound Features of Trigger Finger: Review of the Literature. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3141-3154. doi: 10.1002/jum.15025. Epub 2019 May 20.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SWinTF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .