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ESWT vs ORTHÈSE DANS LE DOIGT DE DÉCLENCHEMENT (SWinTF)

ESWT vs ORTHÈSE DANS LE TRAITEMENT DU DOIGT À GÂCHETTE : ÉTUDE CLINIQUE PROSPECTIVE RANDOMISÉE

Récemment, deux travaux ont proposé l'application de la thérapie extracorporelle par ondes de choc (ESWT) dans le traitement du doigt à ressaut. Yildirim et ses collègues (2016) ont comparé les ondes de choc à l'infiltration de corticostéroïdes. les deux méthodes se sont révélées efficaces à 6 mois. Les auteurs suggèrent que le traitement par ondes de choc pourrait être une option thérapeutique non invasive valable pour cette pathologie. Chen et ses collègues (2021) ont analysé deux protocoles différents d’ondes de choc [flux à densité énergétique élevée et faible (EDF)] par rapport au placebo. Tous les groupes de traitement ont montré des améliorations dans les 6 mois. Le traitement à haute énergie (EDF 0,01 mj/mm2) a démontré des effets plus importants sur la rémission clinique et la récupération fonctionnelle par rapport aux deux autres groupes de l'étude. Le but de notre étude est de comparer les effets des ondes de choc vs l'utilisation de l'orthèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le doigt à ressaut, également appelé ténosynovite sténosante des fléchisseurs des doigts, est une pathologie caractérisée par une différence de taille entre le tendon fléchisseur/gaine du tendon et la poulie A1, située dans la tête métacarpienne. Cette pathologie provoque des douleurs et un blocage du tendon de flexion du doigt, avec une fréquence de 2,6 % dans la population générale, avec une incidence plus élevée dans la population féminine, notamment dans la cinquième et la sixième décennie (Akhtar et al, 2005). Les 4ème, 3ème et 1er doigts sont les plus sollicités. Le doigt à gâchette limite les activités quotidiennes, telles que saisir et tenir des objets avec des poignées, manipuler des pièces de monnaie et boutonner (Makkouk et al, 2008).

Le diagnostic repose sur l'histoire clinique d'un blocage passager du doigt en flexion suivi d'un claquement douloureux en extension. Le phénomène déclencheur peut être précédé de douleurs et de raideurs articulaires. L'étude instrumentale, avec échographie et/ou IRM, permet de suivre la gravité de la maladie, d'identifier la cause sous-jacente et de décider du traitement approprié. Le traitement chirurgical doit être réservé à ceux qui ne répondent pas au traitement conservateur et souhaitent une résolution définitive (Bianchi et al, 2008).

Un consensus a été réalisé pour identifier les lignes directrices de traitement consensuelles pour le doigt à ressaut, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les orthèses, l'infiltration et la libération percutanée de corticostéroïdes, ainsi que la chirurgie (Huisstede et al., 2014). Aucune preuve n’a été trouvée en faveur de l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens. Il existe des preuves concernant l'utilisation d'une orthèse, car en immobilisant l'articulation du doigt, elle empêcherait l'apparition d'un déclencheur. L'infiltration de corticostéroïdes s'est avérée efficace, bien qu'avec des effets à plus court terme que l'orthèse, avec des taux élevés de rechutes et d'exacerbations après 6 mois. Le traitement chirurgical est réservé à ceux qui ne bénéficient pas d’un traitement conservateur et qui ont besoin d’un résultat définitif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bari, Italie, 70124
        • Angela Notarnicola

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Doigt à gâchette de grade 2 à 3 selon la classification Quinnell
  • problème qui dure depuis au moins 3 mois

Critères d'exclusion :

  • Traitement antérieur par physiothérapie, injection locale de corticostéroïdes ou libération chirurgicale du doigt à ressaut dans les 3 mois précédant le recrutement.

    • Présence d'une maladie musculo-squelettique ou d'une lésion nerveuse antérieure des membres supérieurs.
    • Plusieurs doigts à gâchette.
    • contre-indications au traitement par ESWT : infection locale ; épilepsie; tumeur maligne; arthrite inflammatoire; arythmie cardiaque ou stimulateur cardiaque ; et la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe d'orthèse
utilisation d'une orthèse métacarpophalangienne pendant 4 à 6 semaines
Expérimental: ESWT group
3 shock waves sessions, weekly, EDF 1500 pulses, 0.01-0,08 mJ/mm2 (Minilith SL1 Storz, Swiss)
trois séances, fréquence hebdomadaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récupération de la douleur
Délai: De l'inscription à 1, 3 et 6 mois
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre « aucune douleur » et « la pire douleur ».
De l'inscription à 1, 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de déclenchement
Délai: De l'inscription à 1, 3 et 6 mois
Une échelle d'évaluation du doigt à ressaut de 0 à 10 points pour évaluer ce paramètre selon une étude précédente (Tarbhai et al., 2012). Cette échelle est également utilisée pour évaluer la gravité du déclencheur (ST) et l'impact fonctionnel du déclencheur (FIT).
De l'inscription à 1, 3 et 6 mois
Handicaps rapides du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH)
Délai: De l'inscription à 1, 3 et 6 mois
Le QuickDASH mesure l’effet des problèmes de doigts sur la fonction en termes de douleur et de handicap. Les scores vont de 0 à 100 ; plus le score est élevé, plus la limitation/la douleur/le handicap est présent. Les scores vont de 0 à 100 ; plus le score est élevé, plus la limitation/la douleur/le handicap est présent
De l'inscription à 1, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Giuseppe Solarino, M.D., University of Bari

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Première publication (Réel)

17 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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