- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06737601
ESWT vs ORTHÈSE DANS LE DOIGT DE DÉCLENCHEMENT (SWinTF)
ESWT vs ORTHÈSE DANS LE TRAITEMENT DU DOIGT À GÂCHETTE : ÉTUDE CLINIQUE PROSPECTIVE RANDOMISÉE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le doigt à ressaut, également appelé ténosynovite sténosante des fléchisseurs des doigts, est une pathologie caractérisée par une différence de taille entre le tendon fléchisseur/gaine du tendon et la poulie A1, située dans la tête métacarpienne. Cette pathologie provoque des douleurs et un blocage du tendon de flexion du doigt, avec une fréquence de 2,6 % dans la population générale, avec une incidence plus élevée dans la population féminine, notamment dans la cinquième et la sixième décennie (Akhtar et al, 2005). Les 4ème, 3ème et 1er doigts sont les plus sollicités. Le doigt à gâchette limite les activités quotidiennes, telles que saisir et tenir des objets avec des poignées, manipuler des pièces de monnaie et boutonner (Makkouk et al, 2008).
Le diagnostic repose sur l'histoire clinique d'un blocage passager du doigt en flexion suivi d'un claquement douloureux en extension. Le phénomène déclencheur peut être précédé de douleurs et de raideurs articulaires. L'étude instrumentale, avec échographie et/ou IRM, permet de suivre la gravité de la maladie, d'identifier la cause sous-jacente et de décider du traitement approprié. Le traitement chirurgical doit être réservé à ceux qui ne répondent pas au traitement conservateur et souhaitent une résolution définitive (Bianchi et al, 2008).
Un consensus a été réalisé pour identifier les lignes directrices de traitement consensuelles pour le doigt à ressaut, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les orthèses, l'infiltration et la libération percutanée de corticostéroïdes, ainsi que la chirurgie (Huisstede et al., 2014). Aucune preuve n’a été trouvée en faveur de l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens. Il existe des preuves concernant l'utilisation d'une orthèse, car en immobilisant l'articulation du doigt, elle empêcherait l'apparition d'un déclencheur. L'infiltration de corticostéroïdes s'est avérée efficace, bien qu'avec des effets à plus court terme que l'orthèse, avec des taux élevés de rechutes et d'exacerbations après 6 mois. Le traitement chirurgical est réservé à ceux qui ne bénéficient pas d’un traitement conservateur et qui ont besoin d’un résultat définitif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bari, Italie, 70124
- Angela Notarnicola
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Doigt à gâchette de grade 2 à 3 selon la classification Quinnell
- problème qui dure depuis au moins 3 mois
Critères d'exclusion :
Traitement antérieur par physiothérapie, injection locale de corticostéroïdes ou libération chirurgicale du doigt à ressaut dans les 3 mois précédant le recrutement.
- Présence d'une maladie musculo-squelettique ou d'une lésion nerveuse antérieure des membres supérieurs.
- Plusieurs doigts à gâchette.
- contre-indications au traitement par ESWT : infection locale ; épilepsie; tumeur maligne; arthrite inflammatoire; arythmie cardiaque ou stimulateur cardiaque ; et la grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe d'orthèse
utilisation d'une orthèse métacarpophalangienne pendant 4 à 6 semaines
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Expérimental: ESWT group
3 shock waves sessions, weekly, EDF 1500 pulses, 0.01-0,08 mJ/mm2 (Minilith SL1 Storz, Swiss)
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trois séances, fréquence hebdomadaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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récupération de la douleur
Délai: De l'inscription à 1, 3 et 6 mois
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre « aucune douleur » et « la pire douleur ».
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De l'inscription à 1, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de déclenchement
Délai: De l'inscription à 1, 3 et 6 mois
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Une échelle d'évaluation du doigt à ressaut de 0 à 10 points pour évaluer ce paramètre selon une étude précédente (Tarbhai et al., 2012).
Cette échelle est également utilisée pour évaluer la gravité du déclencheur (ST) et l'impact fonctionnel du déclencheur (FIT).
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De l'inscription à 1, 3 et 6 mois
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Handicaps rapides du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH)
Délai: De l'inscription à 1, 3 et 6 mois
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Le QuickDASH mesure l’effet des problèmes de doigts sur la fonction en termes de douleur et de handicap.
Les scores vont de 0 à 100 ; plus le score est élevé, plus la limitation/la douleur/le handicap est présent.
Les scores vont de 0 à 100 ; plus le score est élevé, plus la limitation/la douleur/le handicap est présent
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De l'inscription à 1, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Giuseppe Solarino, M.D., University of Bari
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP. Trigger finger treatment: a comparison of 2 splint designs. J Hand Surg Am. 2012 Feb;37(2):243-9, 249.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.038. Epub 2011 Dec 20.
- Huisstede BM, Hoogvliet P, Coert JH, Friden J; European HANDGUIDE Group. Multidisciplinary consensus guideline for managing trigger finger: results from the European HANDGUIDE Study. Phys Ther. 2014 Oct;94(10):1421-33. doi: 10.2522/ptj.20130135. Epub 2014 May 8.
- Quinnell RC. Conservative management of trigger finger. Practitioner. 1980 Feb;224(1340):187-90. No abstract available.
- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
- Yildirim P, Gultekin A, Yildirim A, Karahan AY, Tok F. Extracorporeal shock wave therapy versus corticosteroid injection in the treatment of trigger finger: a randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Nov;41(9):977-983. doi: 10.1177/1753193415622733. Epub 2016 Sep 28.
- Akhtar S, Bradley MJ, Quinton DN, Burke FD. Management and referral for trigger finger/thumb. BMJ. 2005 Jul 2;331(7507):30-3. doi: 10.1136/bmj.331.7507.30. No abstract available.
- Chen YP, Lin CY, Kuo YJ, Lee OK. Extracorporeal Shockwave Therapy in the Treatment of Trigger Finger: A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2083-2090.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.015. Epub 2021 May 21.
- Bianchi S, Gitto S, Draghi F. Ultrasound Features of Trigger Finger: Review of the Literature. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3141-3154. doi: 10.1002/jum.15025. Epub 2019 May 20.
Liens utiles
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SWinTF
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