Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESWT vs ORTÉZA V PRSTU SPOUŠTĚČE (SWinTF)

27. dubna 2026 aktualizováno: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

ESWT vs. ORTÉZA V LÉČBĚ TRIGGER PRST: PROSPEKTIVNÍ RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ STUDIE

V poslední době dvě práce navrhly aplikaci extracorporeal Shock Waves Therapy (ESWT) při léčbě spoušťového prstu. Yildirim et al (2016) porovnávali rázové vlny s infiltrací kortikosteroidů. obě metody se ukázaly jako účinné po 6 měsících. Autoři navrhli, že léčba rázovou vlnou by mohla být platnou neinvazivní možností terapie této patologie. Chen a kolegové (2021) analyzovali dva různé protokoly rázových vln [tok s vysokou a nízkou hustotou energie (EDF)] oproti placebu. Všechny léčebné skupiny vykazovaly zlepšení během 6 měsíců. Vysokoenergetická léčba (EDF 0,01 mj/mm2) prokázala větší účinky na klinickou remisi a funkční zotavení ve srovnání s dalšími dvěma skupinami ve studii. Cílem naší studie je porovnat účinky rázových vln vs. použití ortézy.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spouštěcí prst, také nazývaný flexor digitorum stenózující tenosynovitida, je patologický stav charakterizovaný velikostní diskrepancí mezi flexorovou šlachou/pochvou šlachy a kladkou A1, umístěnou v hlavičce metakarpu. Tato patologie způsobuje bolest a blokádu flekční šlachy prstu s frekvencí 2,6 % v běžné populaci, s vyšším výskytem v ženské populaci, zejména v páté a šesté dekádě (Akhtar et al, 2005). Nejvíce se zapojuje 4., 3. a 1. prst. spoušťový prst omezuje každodenní činnosti, jako je uchopování a držení předmětů pomocí rukojetí, manipulace s mincemi a zapínání knoflíků (Makkouk et al, 2008).

Diagnóza je založena na klinické anamnéze přechodného uzamčení prstu při flexi s následným bolestivým zaklapnutím při natažení. Spouštěcímu jevu může předcházet bolest a ztuhlost kloubů. Instrumentální studie s ultrazvukem a / nebo MRI umožňuje sledovat závažnost onemocnění, identifikovat základní příčinu a rozhodnout o vhodné léčbě. Chirurgická léčba by měla být vyhrazena pro ty, kteří nereagují na konzervativní léčbu a chtějí definitivní řešení (Bianchi et al, 2008).

Byl proveden konsenzus s cílem identifikovat konsenzuální pokyny pro léčbu prstu na spoušti, včetně nesteroidních protizánětlivých přípravků, ortéz, infiltrace kortikosteroidů a perkutánního uvolňování a chirurgického zákroku (Huisstede et al., 2014). Nebyl nalezen žádný důkaz, který by podporoval použití nesteroidních protizánětlivých léků. Existují důkazy týkající se použití ortézy, protože znehybněním kloubu prstu by se zabránilo vzniku spouště. Infiltrace kortikosteroidy byla účinná, i když s kratšími účinky než ortéza, s vysokou mírou relapsů a exacerbací po 6 měsících. Chirurgická léčba je vyhrazena pro ty, kterým konzervativní terapie neprospívá a potřebují definitivní výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Angela Notarnicola

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Prst spouště stupně 2~3 podle klasifikace Quinnell
  • problém, který trvá minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba pomocí fyzioterapie, lokální injekce kortikosteroidů nebo chirurgického uvolnění prstu na spoušti během 3 měsíců před náborem.

    • Přítomnost muskuloskeletálního onemocnění nebo předchozí poranění nervů horních končetin.
    • Vícenásobný spoušťový prst.
    • kontraindikace léčby ESWT: lokální infekce; epilepsie; maligní nádor; zánětlivá artritida; srdeční arytmie nebo srdeční kardiostimulátor; a těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ESWT
3 sezení rázových vln, týdně, EDF 1500 pulzů, 0,01-0,05 mJ/mm2 (minilith Storz, Švýcarsko)
Přístroj: rázové vlny
tři sezení, týdenní frekvence
Žádný zásah: skupina ortéz
použití metakarpofalangeální ortézy po dobu 4-6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zotavení z bolesti
Časové okno: Od zápisu do 1, 3 a 6 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
Od zápisu do 1, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spouštěcí frekvence
Časové okno: Od zápisu do 1, 3 a 6 měsíců
0 až 10bodová škála spouštěcího prstu pro hodnocení tohoto parametru podle předchozí studie (Tarbhai et al., 2012). Tato stupnice se také používá k hodnocení závažnosti spouště (ST) a funkčního dopadu spouště (FIT).
Od zápisu do 1, 3 a 6 měsíců
Rychlé postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH)
Časové okno: Od zápisu do 1, 3 a 6 měsíců
QuickDASH měří účinek problémů s prsty na funkci z hlediska bolesti a invalidity. Skóre se pohybuje od 0 do 100; čím vyšší skóre, tím větší omezení/bolest/neschopnost je přítomna. Skóre se pohybuje od 0 do 100; čím vyšší skóre, tím větší omezení/bolest/neschopnost je přítomna
Od zápisu do 1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giuseppe Solarino, M.D., University of Bari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SWinTF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rázové vlny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit