- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06737601
ESWT vs ORTOSIS EN DEDO EN GATILLO (SWinTF)
ESWT vs ORTOSIS EN EL TRATAMIENTO DEL DEDO EN GATILLO: ESTUDIO CLÍNICO PROSPECTIVO ALEATORIZADO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dedo en gatillo, también llamado tenosinovitis estenosante del flexor de los dedos, es una afección patológica caracterizada por una discrepancia de tamaño entre el tendón/vaina del tendón flexor y la polea A1, ubicada en la cabeza del metacarpiano. Esta patología provoca dolor y bloqueo del tendón de flexión del dedo, con una frecuencia del 2,6% en la población general, con mayor incidencia en la población femenina, especialmente en la quinta y sexta década (Akhtar et al, 2005). Los dedos 4º, 3º y 1º son los más afectados. El dedo en gatillo limita las actividades diarias, como agarrar y sostener objetos con asas, manipular monedas y abotonarse (Makkouk et al, 2008).
El diagnóstico se basa en la historia clínica de bloqueo transitorio del dedo cuando se flexiona, seguido de chasquidos dolorosos cuando se extiende. El fenómeno desencadenante puede ir precedido de dolor y rigidez de las articulaciones. El estudio instrumental, con ecografía y/o resonancia magnética, permite controlar la gravedad de la enfermedad, identificar la causa subyacente y decidir el tratamiento adecuado. El tratamiento quirúrgico debe reservarse para aquellos que no responden al tratamiento conservador y desean una resolución definitiva (Bianchi et al, 2008).
Se llevó a cabo un consenso para identificar las pautas de tratamiento consensuadas para el dedo en gatillo, incluidos antiinflamatorios no esteroides, ortesis, infiltración y liberación percutánea de corticosteroides y cirugía (Huisstede et al., 2014). No se encontró evidencia que respalde el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides. Ha habido evidencia respecto al uso de una órtesis, pues al inmovilizar la articulación del dedo se evitaría la aparición de un desencadenante. La infiltración de corticosteroides fue efectiva, aunque con efectos a más corto plazo que la ortesis, con altas tasas de recaídas y exacerbaciones después de 6 meses. El tratamiento quirúrgico está reservado para quienes no se benefician de la terapia conservadora y necesitan un resultado definitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Angela Notarnicola
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dedo en gatillo de grado 2 ~ 3 según la clasificación de Quinnell
- problema que ha estado ocurriendo durante al menos 3 meses
Criterios de exclusión:
Tratamiento previo mediante fisioterapia, inyección local de corticosteroides o liberación quirúrgica del dedo en gatillo dentro de los 3 meses previos al reclutamiento.
- Presencia de enfermedad musculoesquelética o lesión nerviosa previa en las extremidades superiores.
- Dedo en gatillo múltiple.
- contraindicaciones para el tratamiento con ESWT: infección local; epilepsia; tumor maligno; artritis inflamatoria; arritmia cardíaca o marcapasos cardíaco; y embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: grupo de ortesis
uso de ortesis metacarpofalángica durante 4-6 semanas
|
|
|
Experimental: ESWT group
3 shock waves sessions, weekly, EDF 1500 pulses, 0.01-0,08 mJ/mm2 (Minilith SL1 Storz, Swiss)
|
tres sesiones, frecuencia semanal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recuperación del dolor
Periodo de tiempo: Desde matrícula hasta 1, 3 y 6 meses
|
La escala visual analógica (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa una continuidad entre "sin dolor" y "peor dolor".
|
Desde matrícula hasta 1, 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de disparo
Periodo de tiempo: Desde matrícula hasta 1, 3 y 6 meses
|
Una escala de calificación del dedo en gatillo de 0 a 10 puntos para evaluar este parámetro según un estudio previo (Tarbhai et al., 2012).
Esta escala también se utiliza para evaluar la gravedad del desencadenante (ST) y el impacto funcional del desencadenante (FIT).
|
Desde matrícula hasta 1, 3 y 6 meses
|
|
Discapacidades rápidas del brazo, hombro y mano (QuickDASH)
Periodo de tiempo: Desde matrícula hasta 1, 3 y 6 meses
|
QuickDASH mide el efecto de los problemas en los dedos sobre la función en términos de dolor y discapacidad.
Las puntuaciones van de 0 a 100; cuanto mayor es la puntuación, más limitación/dolor/discapacidad está presente.
Las puntuaciones van de 0 a 100; cuanto mayor es la puntuación, más limitación/dolor/discapacidad está presente
|
Desde matrícula hasta 1, 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Giuseppe Solarino, M.D., University of Bari
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP. Trigger finger treatment: a comparison of 2 splint designs. J Hand Surg Am. 2012 Feb;37(2):243-9, 249.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.038. Epub 2011 Dec 20.
- Huisstede BM, Hoogvliet P, Coert JH, Friden J; European HANDGUIDE Group. Multidisciplinary consensus guideline for managing trigger finger: results from the European HANDGUIDE Study. Phys Ther. 2014 Oct;94(10):1421-33. doi: 10.2522/ptj.20130135. Epub 2014 May 8.
- Quinnell RC. Conservative management of trigger finger. Practitioner. 1980 Feb;224(1340):187-90. No abstract available.
- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
- Yildirim P, Gultekin A, Yildirim A, Karahan AY, Tok F. Extracorporeal shock wave therapy versus corticosteroid injection in the treatment of trigger finger: a randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Nov;41(9):977-983. doi: 10.1177/1753193415622733. Epub 2016 Sep 28.
- Akhtar S, Bradley MJ, Quinton DN, Burke FD. Management and referral for trigger finger/thumb. BMJ. 2005 Jul 2;331(7507):30-3. doi: 10.1136/bmj.331.7507.30. No abstract available.
- Chen YP, Lin CY, Kuo YJ, Lee OK. Extracorporeal Shockwave Therapy in the Treatment of Trigger Finger: A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2083-2090.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.015. Epub 2021 May 21.
- Bianchi S, Gitto S, Draghi F. Ultrasound Features of Trigger Finger: Review of the Literature. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3141-3154. doi: 10.1002/jum.15025. Epub 2019 May 20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SWinTF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .