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ESWT vs ORTOSIS EN DEDO EN GATILLO (SWinTF)

ESWT vs ORTOSIS EN EL TRATAMIENTO DEL DEDO EN GATILLO: ESTUDIO CLÍNICO PROSPECTIVO ALEATORIZADO

Recientemente, dos trabajos han propuesto la aplicación de la Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas (ESWT) en el tratamiento del dedo en gatillo. Yildirim y colegas (2016) compararon las ondas de choque con la infiltración de corticosteroides. ambos métodos resultaron eficaces a los 6 meses. Los autores sugirieron que el tratamiento con ondas de choque podría ser una opción terapéutica no invasiva válida para esta patología. Chen y sus colegas (2021) analizaron dos protocolos diferentes de ondas de choque [flujo de densidad de energía (EDF) alto y bajo] versus placebo. Todos los grupos de tratamiento mostraron mejoras en 6 meses. El tratamiento de alta energía (EDF 0,01 mj/mm2) demostró mayores efectos sobre la remisión clínica y la recuperación funcional en comparación con los otros dos grupos del estudio. El objetivo de nuestro estudio es comparar los efectos de las ondas de choque versus el uso de la ortesis.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dedo en gatillo, también llamado tenosinovitis estenosante del flexor de los dedos, es una afección patológica caracterizada por una discrepancia de tamaño entre el tendón/vaina del tendón flexor y la polea A1, ubicada en la cabeza del metacarpiano. Esta patología provoca dolor y bloqueo del tendón de flexión del dedo, con una frecuencia del 2,6% en la población general, con mayor incidencia en la población femenina, especialmente en la quinta y sexta década (Akhtar et al, 2005). Los dedos 4º, 3º y 1º son los más afectados. El dedo en gatillo limita las actividades diarias, como agarrar y sostener objetos con asas, manipular monedas y abotonarse (Makkouk et al, 2008).

El diagnóstico se basa en la historia clínica de bloqueo transitorio del dedo cuando se flexiona, seguido de chasquidos dolorosos cuando se extiende. El fenómeno desencadenante puede ir precedido de dolor y rigidez de las articulaciones. El estudio instrumental, con ecografía y/o resonancia magnética, permite controlar la gravedad de la enfermedad, identificar la causa subyacente y decidir el tratamiento adecuado. El tratamiento quirúrgico debe reservarse para aquellos que no responden al tratamiento conservador y desean una resolución definitiva (Bianchi et al, 2008).

Se llevó a cabo un consenso para identificar las pautas de tratamiento consensuadas para el dedo en gatillo, incluidos antiinflamatorios no esteroides, ortesis, infiltración y liberación percutánea de corticosteroides y cirugía (Huisstede et al., 2014). No se encontró evidencia que respalde el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides. Ha habido evidencia respecto al uso de una órtesis, pues al inmovilizar la articulación del dedo se evitaría la aparición de un desencadenante. La infiltración de corticosteroides fue efectiva, aunque con efectos a más corto plazo que la ortesis, con altas tasas de recaídas y exacerbaciones después de 6 meses. El tratamiento quirúrgico está reservado para quienes no se benefician de la terapia conservadora y necesitan un resultado definitivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bari, Italia, 70124
        • Angela Notarnicola

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dedo en gatillo de grado 2 ~ 3 según la clasificación de Quinnell
  • problema que ha estado ocurriendo durante al menos 3 meses

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo mediante fisioterapia, inyección local de corticosteroides o liberación quirúrgica del dedo en gatillo dentro de los 3 meses previos al reclutamiento.

    • Presencia de enfermedad musculoesquelética o lesión nerviosa previa en las extremidades superiores.
    • Dedo en gatillo múltiple.
    • contraindicaciones para el tratamiento con ESWT: infección local; epilepsia; tumor maligno; artritis inflamatoria; arritmia cardíaca o marcapasos cardíaco; y embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de ortesis
uso de ortesis metacarpofalángica durante 4-6 semanas
Experimental: ESWT group
3 shock waves sessions, weekly, EDF 1500 pulses, 0.01-0,08 mJ/mm2 (Minilith SL1 Storz, Swiss)
tres sesiones, frecuencia semanal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuperación del dolor
Periodo de tiempo: Desde matrícula hasta 1, 3 y 6 meses
La escala visual analógica (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico. Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa una continuidad entre "sin dolor" y "peor dolor".
Desde matrícula hasta 1, 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de disparo
Periodo de tiempo: Desde matrícula hasta 1, 3 y 6 meses
Una escala de calificación del dedo en gatillo de 0 a 10 puntos para evaluar este parámetro según un estudio previo (Tarbhai et al., 2012). Esta escala también se utiliza para evaluar la gravedad del desencadenante (ST) y el impacto funcional del desencadenante (FIT).
Desde matrícula hasta 1, 3 y 6 meses
Discapacidades rápidas del brazo, hombro y mano (QuickDASH)
Periodo de tiempo: Desde matrícula hasta 1, 3 y 6 meses
QuickDASH mide el efecto de los problemas en los dedos sobre la función en términos de dolor y discapacidad. Las puntuaciones van de 0 a 100; cuanto mayor es la puntuación, más limitación/dolor/discapacidad está presente. Las puntuaciones van de 0 a 100; cuanto mayor es la puntuación, más limitación/dolor/discapacidad está presente
Desde matrícula hasta 1, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Giuseppe Solarino, M.D., University of Bari

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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