- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06737601
ESWT vs ORTHOSE I TRIGGER FINGER (SWinTF)
ESWT vs ORTHOSE I TRIGGER FINGER BEHANDLING: PROSPEKTIV RANDOMISERET KLINISK STUDIE
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Triggerfinger, også kaldet flexor digitorum stenosing tenosynovitis, er en patologisk tilstand, der er karakteriseret ved en størrelsesforskel mellem bøjesenen/seneskeden og A1-remskiven, placeret i mellemhåndshovedet. Denne patologi forårsager smerte og blokering af fleksionssenen i fingeren, med en hyppighed på 2,6% i den generelle befolkning, med en højere forekomst i den kvindelige befolkning, især i det femte og sjette årti (Akhtar et al, 2005). 4., 3. og 1. finger er mest involveret. trigger finger begrænser daglige aktiviteter, såsom at gribe og holde genstande med håndtag, manipulere mønter og knappe (Makkouk et al, 2008).
Diagnosen er baseret på den kliniske historie med forbigående låsning af fingeren, når den bøjes med efterfølgende smertefuld snapping, når den forlænges. Trigger-fænomenet kan forudgås af smerter og ledstivhed. Den instrumentelle undersøgelse med ultralyd og/eller MR giver dig mulighed for at overvåge sygdommens sværhedsgrad, identificere den underliggende årsag og beslutte den passende behandling. Kirurgisk behandling bør forbeholdes dem, der ikke reagerer på konservativ behandling og ønsker en endelig løsning (Bianchi et al, 2008).
Der blev gennemført en konsensus for at identificere konsensusbehandlingsretningslinjen for triggerfinger, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske midler, ortoser, kortikosteroidinfiltration og perkutan frigivelse og kirurgi (Huisstede et al., 2014). Der blev ikke fundet beviser for at understøtte brugen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Der har været beviser for brugen af en ortose, for ved at immobilisere fingerleddet ville det forhindre forekomsten af en trigger. Kortikosteroidinfiltration var effektiv, omend med kortere varige virkninger end ortosen, med høje forekomster af tilbagefald og eksacerbationer efter 6 måneder. Kirurgisk behandling er forbeholdt dem, der ikke har gavn af konservativ terapi og har brug for et endeligt resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Angela Notarnicola
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grad 2~3 trigger finger i henhold til Quinnell klassifikation
- problem, der har været opstået i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
Tidligere behandling via fysioterapi, lokal kortikosteroidinjektion eller kirurgisk frigivelse for triggerfinger inden for 3 måneder før rekruttering.
- Tilstedeværelse af muskuloskeletal sygdom eller tidligere nerveskade i overekstremiteterne.
- Flere triggerfinger.
- kontraindikationer til behandling med ESWT: lokal infektion; epilepsi; ondartet tumor; inflammatorisk arthritis; hjertearytmi eller pacemaker; og graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ESWT gruppe
3 stødbølgesessioner, ugentlige, EDF 1500 pulser, 0,01-0,05 mJ/mm2 (minilit Storz, Schweiz)
|
tre sessioner, ugentlig frekvens
|
|
Ingen indgriben: ortesegruppe
brug af metacarpophalangeal ortose i 4-6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genopretning af smerte
Tidsramme: Fra indskrivning til 1, 3 og 6 måneder
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
|
Fra indskrivning til 1, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triggerfrekvens
Tidsramme: Fra indskrivning til 1, 3 og 6 måneder
|
En 0 til 10-punkts trigger-fingervurderingsskala til at evaluere denne parameter ifølge en tidligere undersøgelse (Tarbhai et al., 2012).
Denne skala bruges også til at evaluere sværhedsgraden af triggeren (ST) og den funktionelle påvirkning af triggeren (FIT).
|
Fra indskrivning til 1, 3 og 6 måneder
|
|
Hurtige handicap i arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: Fra indskrivning til 1, 3 og 6 måneder
|
QuickDASH måler effekten af fingerproblemer på funktion i form af smerter og handicap.
Scoren spænder fra 0 til 100; jo højere score, jo mere begrænsning/smerte/handicap er til stede.
Scoren spænder fra 0 til 100; jo højere score, jo mere begrænsning/smerte/handicap er til stede
|
Fra indskrivning til 1, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Giuseppe Solarino, M.D., University of Bari
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP. Trigger finger treatment: a comparison of 2 splint designs. J Hand Surg Am. 2012 Feb;37(2):243-9, 249.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.038. Epub 2011 Dec 20.
- Huisstede BM, Hoogvliet P, Coert JH, Friden J; European HANDGUIDE Group. Multidisciplinary consensus guideline for managing trigger finger: results from the European HANDGUIDE Study. Phys Ther. 2014 Oct;94(10):1421-33. doi: 10.2522/ptj.20130135. Epub 2014 May 8.
- Quinnell RC. Conservative management of trigger finger. Practitioner. 1980 Feb;224(1340):187-90. No abstract available.
- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
- Yildirim P, Gultekin A, Yildirim A, Karahan AY, Tok F. Extracorporeal shock wave therapy versus corticosteroid injection in the treatment of trigger finger: a randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Nov;41(9):977-983. doi: 10.1177/1753193415622733. Epub 2016 Sep 28.
- Akhtar S, Bradley MJ, Quinton DN, Burke FD. Management and referral for trigger finger/thumb. BMJ. 2005 Jul 2;331(7507):30-3. doi: 10.1136/bmj.331.7507.30. No abstract available.
- Chen YP, Lin CY, Kuo YJ, Lee OK. Extracorporeal Shockwave Therapy in the Treatment of Trigger Finger: A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2083-2090.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.015. Epub 2021 May 21.
- Bianchi S, Gitto S, Draghi F. Ultrasound Features of Trigger Finger: Review of the Literature. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3141-3154. doi: 10.1002/jum.15025. Epub 2019 May 20.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SWinTF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med chokbølger
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringSeneskade - HåndTyrkiet (Türkiye)
-
amr bayoumi salamaCairo UniversityTilmelding efter invitation
-
Mansoura UniversityUkendt
-
Benha UniversityRekrutteringBehandlingsbivirkninger | NyrestenEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetUrolithiasis | Chokbølge litotripsi | UréterstenterEgypten
-
Pamukkale UniversityAfsluttetKronisk smerte | Myofascial smertesyndromKalkun
-
Dornier MedTech SystemsAfsluttetErektil dysfunktion | Seksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
University of WashingtonMedic One FoundationAfsluttetHjertestopForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUrolithiasisForenede Stater
-
Beijing Jishuitan HospitalUkendt