- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06737601
ESWT vs ORTESI NEL DITO A TRIGGER (SWinTF)
ESWT vs ORTESI NEL TRATTAMENTO DEL DITO A TRIGGER: STUDIO CLINICO PROSPETTIVO RANDOMIZZATO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dito a scatto, chiamato anche tenosinovite stenosante del flessore delle dita, è una condizione patologica caratterizzata da una discrepanza dimensionale tra il tendine flessore/guaina tendinea e la puleggia A1, situata nella testa metacarpale. Questa patologia provoca dolore e blocco del tendine di flessione del dito, con una frequenza del 2,6% nella popolazione generale, con un'incidenza maggiore nella popolazione femminile, soprattutto nella quinta e sesta decade (Akhtar et al, 2005). Il 4°, 3° e 1° dito sono i più coinvolti. il dito a scatto limita le attività quotidiane, come afferrare e tenere oggetti con manici, manipolare monete e abbottonare (Makkouk et al, 2008).
La diagnosi si basa sull'anamnesi clinica di bloccaggio transitorio del dito quando flesso con successivo schiocco doloroso quando esteso. Il fenomeno scatenante può essere preceduto da dolore e rigidità articolare. Lo studio strumentale, con ecografia e/o risonanza magnetica, consente di monitorare la gravità della malattia, individuarne la causa sottostante e decidere il trattamento adeguato. Il trattamento chirurgico dovrebbe essere riservato a coloro che non rispondono al trattamento conservativo e desiderano una risoluzione definitiva (Bianchi et al, 2008).
È stato condotto un consenso per identificare le linee guida consensuali per il trattamento del dito a scatto, inclusi antinfiammatori non steroidei, ortesi, infiltrazione di corticosteroidi e rilascio percutaneo e chirurgia (Huisstede et al., 2014). Non è stata trovata alcuna prova a sostegno dell’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei. Ci sono prove riguardanti l'uso di un'ortesi, perché immobilizzando l'articolazione del dito, si eviterebbe il verificarsi di un trigger. L'infiltrazione di corticosteroidi si è rivelata efficace, anche se con effetti a più breve termine rispetto all'ortesi, con alti tassi di recidive ed esacerbazioni dopo 6 mesi. Il trattamento chirurgico è riservato a coloro che non beneficiano della terapia conservativa e necessitano di un risultato definitivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Angela Notarnicola
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dito a scatto di grado 2~3 secondo la classificazione Quinnell
- problema che si presenta da almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
Precedente trattamento tramite fisioterapia, iniezione locale di corticosteroidi o rilascio chirurgico per il dito a scatto entro 3 mesi prima del reclutamento.
- Presenza di malattia muscoloscheletrica o precedente lesione dei nervi degli arti superiori.
- Dito a grilletto multiplo.
- controindicazioni al trattamento con ESWT: infezione locale; epilessia; tumore maligno; artrite infiammatoria; aritmia cardiaca o pacemaker cardiaco; e gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ESWT
3 sessioni di onde d'urto, settimanali, EDF 1500 impulsi, 0,01-0,05 mJ/mm2 (minilith Storz, svizzero)
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tre sessioni, frequenza settimanale
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Nessun intervento: gruppo ortesi
utilizzo dell'ortesi metacarpofalangea per 4-6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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recupero del dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1, 3 e 6 mesi
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore".
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Dall'iscrizione a 1, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di attivazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1, 3 e 6 mesi
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Una scala di valutazione del dito trigger da 0 a 10 punti per valutare questo parametro secondo uno studio precedente (Tarbhai et al., 2012).
Questa scala viene utilizzata anche per valutare la gravità del trigger (ST) e l'impatto funzionale del trigger (FIT).
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Dall'iscrizione a 1, 3 e 6 mesi
|
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Disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1, 3 e 6 mesi
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Il QuickDASH misura l’effetto dei problemi alle dita sulla funzione in termini di dolore e disabilità.
I punteggi vanno da 0 a 100; più alto è il punteggio, maggiore è la limitazione/dolore/disabilità presente.
I punteggi vanno da 0 a 100; più alto è il punteggio, maggiore è la limitazione/dolore/disabilità presente
|
Dall'iscrizione a 1, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Giuseppe Solarino, M.D., University of Bari
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP. Trigger finger treatment: a comparison of 2 splint designs. J Hand Surg Am. 2012 Feb;37(2):243-9, 249.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.038. Epub 2011 Dec 20.
- Huisstede BM, Hoogvliet P, Coert JH, Friden J; European HANDGUIDE Group. Multidisciplinary consensus guideline for managing trigger finger: results from the European HANDGUIDE Study. Phys Ther. 2014 Oct;94(10):1421-33. doi: 10.2522/ptj.20130135. Epub 2014 May 8.
- Quinnell RC. Conservative management of trigger finger. Practitioner. 1980 Feb;224(1340):187-90. No abstract available.
- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
- Yildirim P, Gultekin A, Yildirim A, Karahan AY, Tok F. Extracorporeal shock wave therapy versus corticosteroid injection in the treatment of trigger finger: a randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Nov;41(9):977-983. doi: 10.1177/1753193415622733. Epub 2016 Sep 28.
- Akhtar S, Bradley MJ, Quinton DN, Burke FD. Management and referral for trigger finger/thumb. BMJ. 2005 Jul 2;331(7507):30-3. doi: 10.1136/bmj.331.7507.30. No abstract available.
- Chen YP, Lin CY, Kuo YJ, Lee OK. Extracorporeal Shockwave Therapy in the Treatment of Trigger Finger: A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2083-2090.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.015. Epub 2021 May 21.
- Bianchi S, Gitto S, Draghi F. Ultrasound Features of Trigger Finger: Review of the Literature. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3141-3154. doi: 10.1002/jum.15025. Epub 2019 May 20.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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