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ESWT vs ORTESI NEL DITO A TRIGGER (SWinTF)

ESWT vs ORTESI NEL TRATTAMENTO DEL DITO A TRIGGER: STUDIO CLINICO PROSPETTIVO RANDOMIZZATO

Recentemente, due lavori hanno proposto l'applicazione della terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) nel trattamento del dito a scatto. Yildirim e colleghi (2016) hanno confrontato le onde d’urto con l’infiltrazione di corticosteroidi. entrambi i metodi si sono rivelati efficaci a 6 mesi. Gli autori hanno suggerito che il trattamento con onde d’urto potrebbe rappresentare una valida opzione terapeutica non invasiva per questa patologia. Chen e colleghi (2021) hanno analizzato due diversi protocolli di onde d'urto [flusso di densità di energia alta e bassa (EDF)] rispetto al placebo. Tutti i gruppi di trattamento hanno mostrato miglioramenti entro 6 mesi. Il trattamento ad alta energia (EDF 0,01 mj/mm2) ha dimostrato maggiori effetti sulla remissione clinica e sul recupero funzionale rispetto agli altri due gruppi nello studio. Lo scopo del nostro studio è confrontare gli effetti delle onde d'urto rispetto all'uso dell'ortesi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dito a scatto, chiamato anche tenosinovite stenosante del flessore delle dita, è una condizione patologica caratterizzata da una discrepanza dimensionale tra il tendine flessore/guaina tendinea e la puleggia A1, situata nella testa metacarpale. Questa patologia provoca dolore e blocco del tendine di flessione del dito, con una frequenza del 2,6% nella popolazione generale, con un'incidenza maggiore nella popolazione femminile, soprattutto nella quinta e sesta decade (Akhtar et al, 2005). Il 4°, 3° e 1° dito sono i più coinvolti. il dito a scatto limita le attività quotidiane, come afferrare e tenere oggetti con manici, manipolare monete e abbottonare (Makkouk et al, 2008).

La diagnosi si basa sull'anamnesi clinica di bloccaggio transitorio del dito quando flesso con successivo schiocco doloroso quando esteso. Il fenomeno scatenante può essere preceduto da dolore e rigidità articolare. Lo studio strumentale, con ecografia e/o risonanza magnetica, consente di monitorare la gravità della malattia, individuarne la causa sottostante e decidere il trattamento adeguato. Il trattamento chirurgico dovrebbe essere riservato a coloro che non rispondono al trattamento conservativo e desiderano una risoluzione definitiva (Bianchi et al, 2008).

È stato condotto un consenso per identificare le linee guida consensuali per il trattamento del dito a scatto, inclusi antinfiammatori non steroidei, ortesi, infiltrazione di corticosteroidi e rilascio percutaneo e chirurgia (Huisstede et al., 2014). Non è stata trovata alcuna prova a sostegno dell’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei. Ci sono prove riguardanti l'uso di un'ortesi, perché immobilizzando l'articolazione del dito, si eviterebbe il verificarsi di un trigger. L'infiltrazione di corticosteroidi si è rivelata efficace, anche se con effetti a più breve termine rispetto all'ortesi, con alti tassi di recidive ed esacerbazioni dopo 6 mesi. Il trattamento chirurgico è riservato a coloro che non beneficiano della terapia conservativa e necessitano di un risultato definitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bari, Italia, 70124
        • Angela Notarnicola

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dito a scatto di grado 2~3 secondo la classificazione Quinnell
  • problema che si presenta da almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento tramite fisioterapia, iniezione locale di corticosteroidi o rilascio chirurgico per il dito a scatto entro 3 mesi prima del reclutamento.

    • Presenza di malattia muscoloscheletrica o precedente lesione dei nervi degli arti superiori.
    • Dito a grilletto multiplo.
    • controindicazioni al trattamento con ESWT: infezione locale; epilessia; tumore maligno; artrite infiammatoria; aritmia cardiaca o pacemaker cardiaco; e gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ESWT
3 sessioni di onde d'urto, settimanali, EDF 1500 impulsi, 0,01-0,05 mJ/mm2 (minilith Storz, svizzero)
tre sessioni, frequenza settimanale
Nessun intervento: gruppo ortesi
utilizzo dell'ortesi metacarpofalangea per 4-6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero del dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1, 3 e 6 mesi
La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore".
Dall'iscrizione a 1, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di attivazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1, 3 e 6 mesi
Una scala di valutazione del dito trigger da 0 a 10 punti per valutare questo parametro secondo uno studio precedente (Tarbhai et al., 2012). Questa scala viene utilizzata anche per valutare la gravità del trigger (ST) e l'impatto funzionale del trigger (FIT).
Dall'iscrizione a 1, 3 e 6 mesi
Disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1, 3 e 6 mesi
Il QuickDASH misura l’effetto dei problemi alle dita sulla funzione in termini di dolore e disabilità. I punteggi vanno da 0 a 100; più alto è il punteggio, maggiore è la limitazione/dolore/disabilità presente. I punteggi vanno da 0 a 100; più alto è il punteggio, maggiore è la limitazione/dolore/disabilità presente
Dall'iscrizione a 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Giuseppe Solarino, M.D., University of Bari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dito sul grilletto

Prove cliniche su onde d'urto

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