- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06737601
ESWT vs ORTOOSI TRIGGER-SORMESSA (SWinTF)
ESWT vs ORTOOSI LIIPAISIMISORMI HOITOESSA: PROSPEKTIIVINEN satunnaistettu KLIININEN TUTKIMUS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liipaisusormi, jota kutsutaan myös digitorum stenosoiva tenosynoviittiksi, on patologinen tila, jolle on tunnusomaista koukistajajänteen/jännetupen ja metakarpaalipäässä sijaitsevan A1-hihnapyörän välinen kokoero. Tämä patologia aiheuttaa kipua ja sormen taivutusjänteen tukkeutumista, jonka esiintymistiheys on 2,6 % koko väestöstä, ja esiintyvyys on suurempi naisväestössä, erityisesti viidennellä ja kuudennella vuosikymmenellä (Akhtar et al, 2005). 4., 3. ja 1. sormi ovat eniten mukana. liipaisinsormi rajoittaa päivittäisiä toimintoja, kuten esineiden ottamista ja pitämistä kahvoilla, kolikoiden käsittelyä ja napittamista (Makkouk et al, 2008).
Diagnoosi perustuu kliiniseen historiaan sormen ohimenevä lukkiutuminen taivutettaessa ja sitä seuraava kivulias napsahdus ojennettuna. Laukaisuilmiötä voi edeltää kipu ja nivelten jäykkyys. Instrumentaalitutkimuksella ultraäänellä ja/tai magneettikuvauksella voit seurata taudin vakavuutta, tunnistaa taustalla olevan syyn ja päättää sopivasta hoidosta. Kirurginen hoito tulee varata niille, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon ja haluavat lopullisen ratkaisun (Bianchi et al, 2008).
Konsensus toteutettiin, jotta löydettiin yksimielinen hoitoohje liipaisinsormelle, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, ortoosit, kortikosteroidien infiltraatio ja ihon kautta tapahtuva vapautuminen sekä leikkaus (Huisstede et al., 2014). Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön tueksi ei löytynyt näyttöä. Ortoosin käytöstä on ollut näyttöä, sillä sormenivelen immobilisoimalla se estäisi liipaisimen syntymisen. Kortikosteroidi-infiltraatio oli tehokasta, vaikkakin lyhytaikaisilla vaikutuksilla kuin ortoosi, ja uusiutumis- ja pahenemisasteet olivat korkeat 6 kuukauden jälkeen. Kirurginen hoito on varattu niille, jotka eivät hyödy konservatiivisesta hoidosta ja tarvitsevat lopullisen tuloksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Angela Notarnicola
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Luokan 2-3 liipaisinsormi Quinnell-luokituksen mukaan
- ongelma, joka on jatkunut vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi hoito fysioterapialla, paikallisella kortikosteroidi-injektiolla tai liipaisinsormen leikkauksella 3 kuukauden sisällä ennen rekrytointia.
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaus tai aiempi yläraajojen hermovaurio.
- Useita liipaisinsormia.
- ESWT-hoidon vasta-aiheet: paikallinen infektio; epilepsia; pahanlaatuinen kasvain; tulehduksellinen niveltulehdus; sydämen rytmihäiriö tai sydämentahdistin; ja raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: orteesiryhmä
metakarpofalangeaalisen ortoosin käyttö 4-6 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: ESWT group
3 shock waves sessions, weekly, EDF 1500 pulses, 0.01-0,08 mJ/mm2 (Minilith SL1 Storz, Swiss)
|
kolme istuntoa viikoittain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun toipuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1, 3 ja 6 kuukauden ikään
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
|
Ilmoittautumisesta 1, 3 ja 6 kuukauden ikään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liipaisutaajuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1, 3 ja 6 kuukauden ikään
|
0–10 pisteen liipaisinsormiluokitusasteikko tämän parametrin arvioimiseksi aikaisemman tutkimuksen mukaan (Tarbhai et al., 2012).
Tätä asteikkoa käytetään myös liipaisimen vakavuuden (ST) ja liipaisimen toiminnallisen vaikutuksen (FIT) arvioimiseen.
|
Ilmoittautumisesta 1, 3 ja 6 kuukauden ikään
|
|
Käden, hartian ja käden nopeat vammat (QuickDASH)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1, 3 ja 6 kuukauden ikään
|
QuickDASH mittaa sormiongelmien vaikutusta toimintaan kivun ja vamman suhteen.
Pisteet vaihtelevat 0-100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän rajoituksia/kipua/vammaisuutta esiintyy.
Pisteet vaihtelevat 0-100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän rajoituksia/kipua/vammaisuutta esiintyy
|
Ilmoittautumisesta 1, 3 ja 6 kuukauden ikään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giuseppe Solarino, M.D., University of Bari
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP. Trigger finger treatment: a comparison of 2 splint designs. J Hand Surg Am. 2012 Feb;37(2):243-9, 249.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.038. Epub 2011 Dec 20.
- Huisstede BM, Hoogvliet P, Coert JH, Friden J; European HANDGUIDE Group. Multidisciplinary consensus guideline for managing trigger finger: results from the European HANDGUIDE Study. Phys Ther. 2014 Oct;94(10):1421-33. doi: 10.2522/ptj.20130135. Epub 2014 May 8.
- Quinnell RC. Conservative management of trigger finger. Practitioner. 1980 Feb;224(1340):187-90. No abstract available.
- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
- Yildirim P, Gultekin A, Yildirim A, Karahan AY, Tok F. Extracorporeal shock wave therapy versus corticosteroid injection in the treatment of trigger finger: a randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Nov;41(9):977-983. doi: 10.1177/1753193415622733. Epub 2016 Sep 28.
- Akhtar S, Bradley MJ, Quinton DN, Burke FD. Management and referral for trigger finger/thumb. BMJ. 2005 Jul 2;331(7507):30-3. doi: 10.1136/bmj.331.7507.30. No abstract available.
- Chen YP, Lin CY, Kuo YJ, Lee OK. Extracorporeal Shockwave Therapy in the Treatment of Trigger Finger: A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2083-2090.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.015. Epub 2021 May 21.
- Bianchi S, Gitto S, Draghi F. Ultrasound Features of Trigger Finger: Review of the Literature. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3141-3154. doi: 10.1002/jum.15025. Epub 2019 May 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWinTF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .