Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESWT vs ORTHOSE I TRIGGER FINGER (SWinTF)

ESWT vs ORTOSE I TRIGGER FINGER BEHANDLING: PROSPEKTIV RANDOMISERT KLINISK STUDIE

Nylig har to arbeider foreslått bruk av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) i behandlingen av triggerfinger. Yildirim og medarbeidere (2016) sammenlignet sjokkbølger med kortikosteroidinfiltrasjon. begge metodene viste seg effektive etter 6 måneder. Forfatterne antydet at sjokkbølgebehandling kan være et gyldig ikke-invasivt terapialternativ for denne patologien. Chen og kolleger (2021) analyserte to forskjellige sjokkbølgeprotokoller [høy og lav energitetthetsfluks (EDF)] vs placebo. Alle behandlingsgruppene viste forbedringer innen 6 måneder. Høyenergibehandlingen (EDF 0,01 mj/mm2) viste større effekter på klinisk remisjon og funksjonell restitusjon sammenlignet med de to andre gruppene i studien. Målet med vår studie er å sammenligne effekten av sjokkbølger vs bruken av ortosen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Triggerfinger, også kalt flexor digitorum stenosing tenosynovitis, er en patologisk tilstand karakterisert ved et størrelsesavvik mellom flexorsenen/seneskjeden og A1-remskiven, lokalisert i metakarpalhodet. Denne patologien forårsaker smerte og blokkering av fleksjonssenen i fingeren, med en frekvens på 2,6 % i den generelle befolkningen, med høyere forekomst i den kvinnelige befolkningen, spesielt i det femte og sjette tiåret (Akhtar et al, 2005). 4., 3. og 1. finger er mest involvert. trigger finger begrenser daglige aktiviteter, som å gripe og holde gjenstander med håndtak, manipulere mynter og knapping (Makkouk et al, 2008).

Diagnosen er basert på den kliniske historien med forbigående låsing av fingeren når den bøyes med påfølgende smertefull snapping når den strekkes. Triggerfenomenet kan innledes med smerter og leddstivhet. Den instrumentelle studien, med ultralyd og/eller MR, lar deg overvåke alvorlighetsgraden av sykdommen, identifisere den underliggende årsaken og bestemme riktig behandling. Kirurgisk behandling bør forbeholdes de som ikke reagerer på konservativ behandling og ønsker definitiv oppløsning (Bianchi et al, 2008).

En konsensus ble gjennomført for å identifisere konsensusbehandlingsretningslinjen for triggerfinger, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske midler, ortoser, kortikosteroidinfiltrasjon og perkutan frigjøring og kirurgi (Huisstede et al., 2014). Ingen bevis ble funnet for å støtte bruken av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Det har vært bevis for bruk av en ortose, fordi ved å immobilisere fingerleddet, ville det forhindre forekomsten av en trigger. Kortikosteroidinfiltrasjon var effektiv, om enn med kortere tidseffekter enn ortosen, med høye forekomster av tilbakefall og eksaserbasjoner etter 6 måneder. Kirurgisk behandling er forbeholdt de som ikke har nytte av konservativ terapi og trenger et definitivt resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bari, Italia, 70124
        • Angela Notarnicola

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Grad 2~3 triggerfinger i henhold til Quinnell-klassifisering
  • problem som har oppstått i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling via fysioterapi, lokal kortikosteroidinjeksjon eller kirurgisk frigjøring for triggerfinger innen 3 måneder før rekruttering.

    • Tilstedeværelse av muskel- og skjelettsykdom eller tidligere nerveskade i overekstremitetene.
    • Flere triggerfinger.
    • kontraindikasjoner for behandling med ESWT: lokal infeksjon; epilepsi; ondartet svulst; inflammatorisk leddgikt; hjertearytmi eller pacemaker; og graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: ortesegruppe
bruk av metacarpophalangeal ortose i 4-6 uker
Eksperimentell: ESWT group
3 shock waves sessions, weekly, EDF 1500 pulses, 0.01-0,08 mJ/mm2 (Minilith SL1 Storz, Swiss)
tre økter, ukentlig frekvens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvinning av smerte
Tidsramme: Fra påmelding til 1, 3 og 6 måneder
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
Fra påmelding til 1, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triggerfrekvens
Tidsramme: Fra påmelding til 1, 3 og 6 måneder
En 0 til 10-punkts trigger-fingervurderingsskala for å evaluere denne parameteren i henhold til en tidligere studie (Tarbhai et al., 2012). Denne skalaen brukes også til å evaluere alvorlighetsgraden av utløseren (ST) og den funksjonelle effekten av utløseren (FIT).
Fra påmelding til 1, 3 og 6 måneder
Hurtig funksjonshemming av arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: Fra påmelding til 1, 3 og 6 måneder
QuickDASH måler effekten av fingerproblemer på funksjon i form av smerte og funksjonshemming. Poengsummen varierer fra 0 til 100; jo høyere skår, jo mer begrensning/smerte/funksjonshemming er tilstede. Poengsummen varierer fra 0 til 100; jo høyere skår, jo mer begrensning/smerte/funksjonshemming er tilstede
Fra påmelding til 1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Giuseppe Solarino, M.D., University of Bari

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere