- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06737601
ESWT vs ORTHOSE I TRIGGER FINGER (SWinTF)
ESWT vs ORTOSE I TRIGGER FINGER BEHANDLING: PROSPEKTIV RANDOMISERT KLINISK STUDIE
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Triggerfinger, også kalt flexor digitorum stenosing tenosynovitis, er en patologisk tilstand karakterisert ved et størrelsesavvik mellom flexorsenen/seneskjeden og A1-remskiven, lokalisert i metakarpalhodet. Denne patologien forårsaker smerte og blokkering av fleksjonssenen i fingeren, med en frekvens på 2,6 % i den generelle befolkningen, med høyere forekomst i den kvinnelige befolkningen, spesielt i det femte og sjette tiåret (Akhtar et al, 2005). 4., 3. og 1. finger er mest involvert. trigger finger begrenser daglige aktiviteter, som å gripe og holde gjenstander med håndtak, manipulere mynter og knapping (Makkouk et al, 2008).
Diagnosen er basert på den kliniske historien med forbigående låsing av fingeren når den bøyes med påfølgende smertefull snapping når den strekkes. Triggerfenomenet kan innledes med smerter og leddstivhet. Den instrumentelle studien, med ultralyd og/eller MR, lar deg overvåke alvorlighetsgraden av sykdommen, identifisere den underliggende årsaken og bestemme riktig behandling. Kirurgisk behandling bør forbeholdes de som ikke reagerer på konservativ behandling og ønsker definitiv oppløsning (Bianchi et al, 2008).
En konsensus ble gjennomført for å identifisere konsensusbehandlingsretningslinjen for triggerfinger, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske midler, ortoser, kortikosteroidinfiltrasjon og perkutan frigjøring og kirurgi (Huisstede et al., 2014). Ingen bevis ble funnet for å støtte bruken av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Det har vært bevis for bruk av en ortose, fordi ved å immobilisere fingerleddet, ville det forhindre forekomsten av en trigger. Kortikosteroidinfiltrasjon var effektiv, om enn med kortere tidseffekter enn ortosen, med høye forekomster av tilbakefall og eksaserbasjoner etter 6 måneder. Kirurgisk behandling er forbeholdt de som ikke har nytte av konservativ terapi og trenger et definitivt resultat.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Angela Notarnicola
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Grad 2~3 triggerfinger i henhold til Quinnell-klassifisering
- problem som har oppstått i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
Tidligere behandling via fysioterapi, lokal kortikosteroidinjeksjon eller kirurgisk frigjøring for triggerfinger innen 3 måneder før rekruttering.
- Tilstedeværelse av muskel- og skjelettsykdom eller tidligere nerveskade i overekstremitetene.
- Flere triggerfinger.
- kontraindikasjoner for behandling med ESWT: lokal infeksjon; epilepsi; ondartet svulst; inflammatorisk leddgikt; hjertearytmi eller pacemaker; og graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: ortesegruppe
bruk av metacarpophalangeal ortose i 4-6 uker
|
|
|
Eksperimentell: ESWT group
3 shock waves sessions, weekly, EDF 1500 pulses, 0.01-0,08 mJ/mm2 (Minilith SL1 Storz, Swiss)
|
tre økter, ukentlig frekvens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utvinning av smerte
Tidsramme: Fra påmelding til 1, 3 og 6 måneder
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
|
Fra påmelding til 1, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triggerfrekvens
Tidsramme: Fra påmelding til 1, 3 og 6 måneder
|
En 0 til 10-punkts trigger-fingervurderingsskala for å evaluere denne parameteren i henhold til en tidligere studie (Tarbhai et al., 2012).
Denne skalaen brukes også til å evaluere alvorlighetsgraden av utløseren (ST) og den funksjonelle effekten av utløseren (FIT).
|
Fra påmelding til 1, 3 og 6 måneder
|
|
Hurtig funksjonshemming av arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: Fra påmelding til 1, 3 og 6 måneder
|
QuickDASH måler effekten av fingerproblemer på funksjon i form av smerte og funksjonshemming.
Poengsummen varierer fra 0 til 100; jo høyere skår, jo mer begrensning/smerte/funksjonshemming er tilstede.
Poengsummen varierer fra 0 til 100; jo høyere skår, jo mer begrensning/smerte/funksjonshemming er tilstede
|
Fra påmelding til 1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Giuseppe Solarino, M.D., University of Bari
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP. Trigger finger treatment: a comparison of 2 splint designs. J Hand Surg Am. 2012 Feb;37(2):243-9, 249.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.038. Epub 2011 Dec 20.
- Huisstede BM, Hoogvliet P, Coert JH, Friden J; European HANDGUIDE Group. Multidisciplinary consensus guideline for managing trigger finger: results from the European HANDGUIDE Study. Phys Ther. 2014 Oct;94(10):1421-33. doi: 10.2522/ptj.20130135. Epub 2014 May 8.
- Quinnell RC. Conservative management of trigger finger. Practitioner. 1980 Feb;224(1340):187-90. No abstract available.
- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
- Yildirim P, Gultekin A, Yildirim A, Karahan AY, Tok F. Extracorporeal shock wave therapy versus corticosteroid injection in the treatment of trigger finger: a randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Nov;41(9):977-983. doi: 10.1177/1753193415622733. Epub 2016 Sep 28.
- Akhtar S, Bradley MJ, Quinton DN, Burke FD. Management and referral for trigger finger/thumb. BMJ. 2005 Jul 2;331(7507):30-3. doi: 10.1136/bmj.331.7507.30. No abstract available.
- Chen YP, Lin CY, Kuo YJ, Lee OK. Extracorporeal Shockwave Therapy in the Treatment of Trigger Finger: A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2083-2090.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.015. Epub 2021 May 21.
- Bianchi S, Gitto S, Draghi F. Ultrasound Features of Trigger Finger: Review of the Literature. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3141-3154. doi: 10.1002/jum.15025. Epub 2019 May 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SWinTF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .