Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESWT versus ORTHOSE IN TRIGGERVINGER (SWinTF)

ESWT versus ORTHOSE BIJ TRIGGERVINGERBEHANDELING: PROSPECTIEF RANDOMISEERD KLINISCH ONDERZOEK

Onlangs hebben twee werken de toepassing van Extracorporeal Shock Waves Therapy (ESWT) bij de behandeling van triggervinger voorgesteld. Yildirim en collega's (2016) vergeleken schokgolven met infiltratie van corticosteroïden. beide methoden bleken effectief na 6 maanden. De auteurs suggereerden dat shockwavebehandeling een geldige niet-invasieve therapieoptie voor deze pathologie zou kunnen zijn. Chen en collega's (2021) analyseerden twee verschillende schokgolfprotocollen [hoge en lage Energy Density Flux (EDF)] versus placebo. Alle behandelingsgroepen lieten binnen zes maanden verbeteringen zien. De hoogenergetische behandeling (EDF 0,01 mj/mm2) vertoonde grotere effecten op klinische remissie en functioneel herstel vergeleken met de andere twee groepen in het onderzoek. Het doel van ons onderzoek is om de effecten van schokgolven te vergelijken met het gebruik van de orthese.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Triggervinger, ook wel flexor digitorum stenosing tenosynovitis genoemd, is een pathologische aandoening die wordt gekenmerkt door een verschil in grootte tussen de buigpees/peesmantel en de A1-katrol, gelegen in de metacarpale kop. Deze pathologie veroorzaakt pijn en verstopping van de flexiepees van de vinger, met een frequentie van 2,6% in de algemene bevolking, met een hogere incidentie onder de vrouwelijke bevolking, vooral in het vijfde en zesde decennium (Akhtar et al, 2005). De 4e, 3e en 1e vinger zijn het meest betrokken. triggervinger beperkt dagelijkse activiteiten, zoals het grijpen en vasthouden van voorwerpen met handvatten, het manipuleren van munten en het knopen van knopen (Makkouk et al, 2008).

De diagnose is gebaseerd op de klinische geschiedenis van voorbijgaande blokkering van de vinger bij flexie, gevolgd door pijnlijk knappen bij extensie. Het triggerfenomeen kan worden voorafgegaan door pijn en gewrichtsstijfheid. Dankzij het instrumentele onderzoek, met echografie en/of MRI, kunt u de ernst van de ziekte monitoren, de onderliggende oorzaak identificeren en beslissen over de juiste behandeling. Chirurgische behandeling moet worden gereserveerd voor degenen die niet reageren op conservatieve behandeling en een definitieve oplossing wensen (Bianchi et al, 2008).

Er werd consensus bereikt om de consensusbehandelingsrichtlijn voor de triggervinger vast te stellen, inclusief niet-steroïde ontstekingsremmers, orthesen, infiltratie en percutane afgifte van corticosteroïden, en chirurgie (Huisstede et al., 2014). Er werd geen bewijs gevonden dat het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen ondersteunt. Er zijn aanwijzingen voor het gebruik van een orthese, omdat door het immobiliseren van het vingergewricht het optreden van een trigger wordt voorkomen. Infiltratie van corticosteroïden was effectief, zij het met korteretermijneffecten dan de orthese, met een hoog percentage recidieven en exacerbaties na 6 maanden. Chirurgische behandeling is voorbehouden aan degenen die geen baat hebben bij conservatieve therapie en een definitief resultaat nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bari, Italië, 70124
        • Angela Notarnicola

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Graad 2~3 triggervinger volgens Quinnell-classificatie
  • probleem dat zich al minstens 3 maanden voordoet

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling via fysiotherapie, lokale injectie met corticosteroïden of chirurgische verwijdering van de triggervinger binnen 3 maanden voorafgaand aan de rekrutering.

    • Aanwezigheid van aandoeningen van het bewegingsapparaat of eerder zenuwletsel aan de bovenste ledematen.
    • Meerdere triggervingers.
    • contra-indicaties voor behandeling met ESWT: lokale infectie; epilepsie; kwaadaardige tumor; inflammatoire artritis; hartritmestoornissen of pacemaker; en zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: orthese groep
gebruik van metacarpofalangeale orthese gedurende 4-6 weken
Experimenteel: ESWT group
3 shock waves sessions, weekly, EDF 1500 pulses, 0.01-0,08 mJ/mm2 (Minilith SL1 Storz, Swiss)
drie sessies, wekelijkse frequentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herstel van pijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1, 3 en 6 maanden
De visueel analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering aan te brengen op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen 'geen pijn' en 'ergste pijn'.
Van inschrijving tot 1, 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Triggerfrequentie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1, 3 en 6 maanden
Een triggervingerbeoordelingsschaal van 0 tot 10 punten om deze parameter te evalueren volgens een eerder onderzoek (Tarbhai et al., 2012). Deze schaal wordt ook gebruikt om de ernst van de trigger (ST) en de functionele impact van de trigger (FIT) te evalueren.
Van inschrijving tot 1, 3 en 6 maanden
Snelle handicaps van arm, schouder en hand (QuickDASH)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1, 3 en 6 maanden
De QuickDASH meet het effect van vingerproblemen op het functioneren in termen van pijn en invaliditeit. De scores variëren van 0 tot 100; hoe hoger de score, hoe meer beperking/pijn/handicap aanwezig is. De scores variëren van 0 tot 100; hoe hoger de score, hoe meer beperking/pijn/handicap aanwezig is
Van inschrijving tot 1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Giuseppe Solarino, M.D., University of Bari

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren