- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06737601
ESWT versus ORTHOSE IN TRIGGERVINGER (SWinTF)
ESWT versus ORTHOSE BIJ TRIGGERVINGERBEHANDELING: PROSPECTIEF RANDOMISEERD KLINISCH ONDERZOEK
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Triggervinger, ook wel flexor digitorum stenosing tenosynovitis genoemd, is een pathologische aandoening die wordt gekenmerkt door een verschil in grootte tussen de buigpees/peesmantel en de A1-katrol, gelegen in de metacarpale kop. Deze pathologie veroorzaakt pijn en verstopping van de flexiepees van de vinger, met een frequentie van 2,6% in de algemene bevolking, met een hogere incidentie onder de vrouwelijke bevolking, vooral in het vijfde en zesde decennium (Akhtar et al, 2005). De 4e, 3e en 1e vinger zijn het meest betrokken. triggervinger beperkt dagelijkse activiteiten, zoals het grijpen en vasthouden van voorwerpen met handvatten, het manipuleren van munten en het knopen van knopen (Makkouk et al, 2008).
De diagnose is gebaseerd op de klinische geschiedenis van voorbijgaande blokkering van de vinger bij flexie, gevolgd door pijnlijk knappen bij extensie. Het triggerfenomeen kan worden voorafgegaan door pijn en gewrichtsstijfheid. Dankzij het instrumentele onderzoek, met echografie en/of MRI, kunt u de ernst van de ziekte monitoren, de onderliggende oorzaak identificeren en beslissen over de juiste behandeling. Chirurgische behandeling moet worden gereserveerd voor degenen die niet reageren op conservatieve behandeling en een definitieve oplossing wensen (Bianchi et al, 2008).
Er werd consensus bereikt om de consensusbehandelingsrichtlijn voor de triggervinger vast te stellen, inclusief niet-steroïde ontstekingsremmers, orthesen, infiltratie en percutane afgifte van corticosteroïden, en chirurgie (Huisstede et al., 2014). Er werd geen bewijs gevonden dat het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen ondersteunt. Er zijn aanwijzingen voor het gebruik van een orthese, omdat door het immobiliseren van het vingergewricht het optreden van een trigger wordt voorkomen. Infiltratie van corticosteroïden was effectief, zij het met korteretermijneffecten dan de orthese, met een hoog percentage recidieven en exacerbaties na 6 maanden. Chirurgische behandeling is voorbehouden aan degenen die geen baat hebben bij conservatieve therapie en een definitief resultaat nodig hebben.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Angela Notarnicola
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Graad 2~3 triggervinger volgens Quinnell-classificatie
- probleem dat zich al minstens 3 maanden voordoet
Uitsluitingscriteria:
Eerdere behandeling via fysiotherapie, lokale injectie met corticosteroïden of chirurgische verwijdering van de triggervinger binnen 3 maanden voorafgaand aan de rekrutering.
- Aanwezigheid van aandoeningen van het bewegingsapparaat of eerder zenuwletsel aan de bovenste ledematen.
- Meerdere triggervingers.
- contra-indicaties voor behandeling met ESWT: lokale infectie; epilepsie; kwaadaardige tumor; inflammatoire artritis; hartritmestoornissen of pacemaker; en zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: orthese groep
gebruik van metacarpofalangeale orthese gedurende 4-6 weken
|
|
|
Experimenteel: ESWT group
3 shock waves sessions, weekly, EDF 1500 pulses, 0.01-0,08 mJ/mm2 (Minilith SL1 Storz, Swiss)
|
drie sessies, wekelijkse frequentie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herstel van pijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1, 3 en 6 maanden
|
De visueel analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering aan te brengen op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen 'geen pijn' en 'ergste pijn'.
|
Van inschrijving tot 1, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Triggerfrequentie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1, 3 en 6 maanden
|
Een triggervingerbeoordelingsschaal van 0 tot 10 punten om deze parameter te evalueren volgens een eerder onderzoek (Tarbhai et al., 2012).
Deze schaal wordt ook gebruikt om de ernst van de trigger (ST) en de functionele impact van de trigger (FIT) te evalueren.
|
Van inschrijving tot 1, 3 en 6 maanden
|
|
Snelle handicaps van arm, schouder en hand (QuickDASH)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1, 3 en 6 maanden
|
De QuickDASH meet het effect van vingerproblemen op het functioneren in termen van pijn en invaliditeit.
De scores variëren van 0 tot 100; hoe hoger de score, hoe meer beperking/pijn/handicap aanwezig is.
De scores variëren van 0 tot 100; hoe hoger de score, hoe meer beperking/pijn/handicap aanwezig is
|
Van inschrijving tot 1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Giuseppe Solarino, M.D., University of Bari
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP. Trigger finger treatment: a comparison of 2 splint designs. J Hand Surg Am. 2012 Feb;37(2):243-9, 249.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.038. Epub 2011 Dec 20.
- Huisstede BM, Hoogvliet P, Coert JH, Friden J; European HANDGUIDE Group. Multidisciplinary consensus guideline for managing trigger finger: results from the European HANDGUIDE Study. Phys Ther. 2014 Oct;94(10):1421-33. doi: 10.2522/ptj.20130135. Epub 2014 May 8.
- Quinnell RC. Conservative management of trigger finger. Practitioner. 1980 Feb;224(1340):187-90. No abstract available.
- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
- Yildirim P, Gultekin A, Yildirim A, Karahan AY, Tok F. Extracorporeal shock wave therapy versus corticosteroid injection in the treatment of trigger finger: a randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Nov;41(9):977-983. doi: 10.1177/1753193415622733. Epub 2016 Sep 28.
- Akhtar S, Bradley MJ, Quinton DN, Burke FD. Management and referral for trigger finger/thumb. BMJ. 2005 Jul 2;331(7507):30-3. doi: 10.1136/bmj.331.7507.30. No abstract available.
- Chen YP, Lin CY, Kuo YJ, Lee OK. Extracorporeal Shockwave Therapy in the Treatment of Trigger Finger: A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2083-2090.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.015. Epub 2021 May 21.
- Bianchi S, Gitto S, Draghi F. Ultrasound Features of Trigger Finger: Review of the Literature. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3141-3154. doi: 10.1002/jum.15025. Epub 2019 May 20.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SWinTF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .