- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06737601
ESWT vs ORTOS I TRIGGER FINGER (SWinTF)
ESWT vs ORTOS I TRIGGER FINGER BEHANDLING: PROSPEKTIV RANDOMISERAD KLINISK STUDIE
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Triggerfinger, även kallat flexor digitorum stenosing tenosynovit, är ett patologiskt tillstånd som kännetecknas av en storleksskillnad mellan böjsenan/senskidan och A1-remskivan, belägen i mellanhandshuvudet. Denna patologi orsakar smärta och blockering av flexionssenan i fingret, med en frekvens på 2,6 % i den allmänna befolkningen, med en högre incidens i den kvinnliga befolkningen, särskilt under det femte och sjätte decenniet (Akhtar et al, 2005). 4:e, 3:e och 1:a fingret är mest involverade. utlösa finger begränsar dagliga aktiviteter, såsom att greppa och hålla föremål med handtag, manipulera mynt och knäppa (Makkouk et al, 2008).
Diagnosen är baserad på den kliniska historien av övergående låsning av fingret när det böjs med efterföljande smärtsamt knäppning när det sträcks ut. Triggerfenomenet kan föregås av smärta och stelhet i lederna. Den instrumentella studien, med ultraljud och/eller MR, låter dig övervaka sjukdomens svårighetsgrad, identifiera den bakomliggande orsaken och besluta om lämplig behandling. Kirurgisk behandling bör reserveras för dem som inte svarar på konservativ behandling och önskar definitiv upplösning (Bianchi et al, 2008).
En konsensus genomfördes för att identifiera konsensusbehandlingsriktlinjen för triggerfinger, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska medel, ortoser, kortikosteroidinfiltration och perkutan frisättning och kirurgi (Huisstede et al., 2014). Inga bevis hittades för att stödja användningen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Det har funnits bevis angående användningen av en ortos, för genom att immobilisera fingerleden skulle det förhindra uppkomsten av en trigger. Kortikosteroidinfiltration var effektiv, om än med kortare effekter än ortosen, med höga frekvenser av återfall och exacerbationer efter 6 månader. Kirurgisk behandling är reserverad för dem som inte har nytta av konservativ terapi och behöver ett definitivt resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Angela Notarnicola
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grad 2~3 trigger finger enligt Quinnell klassificering
- problem som har förekommit i minst 3 månader
Uteslutningskriterier:
Tidigare behandling via sjukgymnastik, lokal kortikosteroidinjektion eller kirurgisk frisättning för triggerfinger inom 3 månader före rekrytering.
- Förekomst av muskuloskeletal sjukdom eller tidigare nervskada i de övre extremiteterna.
- Flera triggerfinger.
- kontraindikationer för behandling med ESWT: lokal infektion; epilepsi; malign tumör; inflammatorisk artrit; hjärtarytmi eller hjärtpacemaker; och graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: ortesgrupp
användning av metakarpofalangeal ortos i 4-6 veckor
|
|
|
Experimentell: ESWT group
3 shock waves sessions, weekly, EDF 1500 pulses, 0.01-0,08 mJ/mm2 (Minilith SL1 Storz, Swiss)
|
tre sessioner, veckovis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återhämtning av smärta
Tidsram: Från inskrivning till 1, 3 och 6 månader
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
|
Från inskrivning till 1, 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Triggerfrekvens
Tidsram: Från inskrivning till 1, 3 och 6 månader
|
En 0 till 10-punkts triggerfingerbetygsskala för att utvärdera denna parameter enligt en tidigare studie (Tarbhai et al., 2012).
Denna skala används också för att utvärdera avtryckarens (ST) svårighetsgrad och den funktionella effekten av utlösaren (FIT).
|
Från inskrivning till 1, 3 och 6 månader
|
|
Snabbfunktionsnedsättningar av arm, axel och hand (QuickDASH)
Tidsram: Från inskrivning till 1, 3 och 6 månader
|
QuickDASH mäter effekten av fingerproblem på funktion i termer av smärta och funktionsnedsättning.
Poängen sträcker sig från 0 till 100; ju högre poäng desto mer begränsning/smärta/handikapp finns.
Poängen sträcker sig från 0 till 100; ju högre poäng desto mer begränsning/smärta/handikapp finns
|
Från inskrivning till 1, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Giuseppe Solarino, M.D., University of Bari
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP. Trigger finger treatment: a comparison of 2 splint designs. J Hand Surg Am. 2012 Feb;37(2):243-9, 249.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.038. Epub 2011 Dec 20.
- Huisstede BM, Hoogvliet P, Coert JH, Friden J; European HANDGUIDE Group. Multidisciplinary consensus guideline for managing trigger finger: results from the European HANDGUIDE Study. Phys Ther. 2014 Oct;94(10):1421-33. doi: 10.2522/ptj.20130135. Epub 2014 May 8.
- Quinnell RC. Conservative management of trigger finger. Practitioner. 1980 Feb;224(1340):187-90. No abstract available.
- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
- Yildirim P, Gultekin A, Yildirim A, Karahan AY, Tok F. Extracorporeal shock wave therapy versus corticosteroid injection in the treatment of trigger finger: a randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Nov;41(9):977-983. doi: 10.1177/1753193415622733. Epub 2016 Sep 28.
- Akhtar S, Bradley MJ, Quinton DN, Burke FD. Management and referral for trigger finger/thumb. BMJ. 2005 Jul 2;331(7507):30-3. doi: 10.1136/bmj.331.7507.30. No abstract available.
- Chen YP, Lin CY, Kuo YJ, Lee OK. Extracorporeal Shockwave Therapy in the Treatment of Trigger Finger: A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2083-2090.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.015. Epub 2021 May 21.
- Bianchi S, Gitto S, Draghi F. Ultrasound Features of Trigger Finger: Review of the Literature. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3141-3154. doi: 10.1002/jum.15025. Epub 2019 May 20.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SWinTF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .