- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06737601
ESWT vs. ORTHESE IM TRIGGERFINGER (SWinTF)
ESWT vs. ORTHESE BEI DER TRIGGERFINGER-BEHANDLUNG: PROSPEKTIVE RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Triggerfinger, auch stenosierende Tenosynovitis des Flexor Digitorum genannt, ist eine pathologische Erkrankung, die durch eine Größendiskrepanz zwischen der Beugesehne/Sehnenscheide und der A1-Riemenscheibe im Mittelhandkopf gekennzeichnet ist. Diese Pathologie verursacht Schmerzen und Blockaden der Beugesehne des Fingers, mit einer Häufigkeit von 2,6 % in der Allgemeinbevölkerung, mit einer höheren Inzidenz in der weiblichen Bevölkerung, insbesondere im fünften und sechsten Lebensjahrzehnt (Akhtar et al, 2005). Am stärksten betroffen sind der 4., 3. und 1. Finger. Der Abzugsfinger schränkt alltägliche Aktivitäten ein, wie das Greifen und Halten von Gegenständen mit Griffen, das Manipulieren von Münzen und das Zuknöpfen (Makkouk et al., 2008).
Die Diagnose basiert auf der klinischen Vorgeschichte einer vorübergehenden Blockierung des Fingers beim Beugen und anschließendem schmerzhaften Schnappen beim Ausstrecken. Dem Auslöserphänomen können Schmerzen und Gelenksteifheit vorausgehen. Die instrumentelle Untersuchung mit Ultraschall und/oder MRT ermöglicht es Ihnen, den Schweregrad der Erkrankung zu überwachen, die zugrunde liegende Ursache zu identifizieren und über die geeignete Behandlung zu entscheiden. Eine chirurgische Behandlung sollte denjenigen vorbehalten bleiben, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen und eine endgültige Lösung wünschen (Bianchi et al., 2008).
Es wurde ein Konsens durchgeführt, um die Konsensbehandlungsrichtlinie für den Triggerfinger zu ermitteln, einschließlich nichtsteroidaler Entzündungshemmer, Orthesen, Kortikosteroidinfiltration und perkutaner Freisetzung sowie chirurgischer Eingriffe (Huisstede et al., 2014). Es wurden keine Beweise gefunden, die den Einsatz nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente unterstützen. Es gibt Hinweise auf den Einsatz einer Orthese, da diese durch die Ruhigstellung des Fingergelenks das Auftreten eines Auslösers verhindern würde. Die Kortikosteroid-Infiltration war wirksam, wenn auch mit kürzerer Wirkung als die Orthese, mit hohen Rückfall- und Exazerbationsraten nach 6 Monaten. Eine chirurgische Behandlung ist denjenigen vorbehalten, die von einer konservativen Therapie nicht profitieren und ein definitives Ergebnis benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Angela Notarnicola
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abzugsfinger Grad 2–3 gemäß Quinnell-Klassifizierung
- Problem, das seit mindestens 3 Monaten besteht
Ausschlusskriterien:
Vorherige Behandlung mittels Physiotherapie, lokaler Kortikosteroidinjektion oder chirurgischer Freisetzung des Triggerfingers innerhalb von 3 Monaten vor der Rekrutierung.
- Vorliegen einer Muskel-Skelett-Erkrankung oder einer früheren Nervenverletzung der oberen Extremitäten.
- Mehrfacher Abzugsfinger.
- Kontraindikationen für die Behandlung mit ESWT: lokale Infektion; Epilepsie; bösartiger Tumor; entzündliche Arthritis; Herzrhythmusstörungen oder Herzschrittmacher; und Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ESWT-Gruppe
3 Stoßwellensitzungen, wöchentlich, EDF 1500 Impulse, 0,01-0,05 mJ/mm2 (Minilith Storz, Schweiz)
|
drei Sitzungen, wöchentliche Häufigkeit
|
|
Kein Eingriff: Orthesengruppe
Verwendung einer Metakarpophalangealorthese für 4-6 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erholung von Schmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1, 3 und 6 Monate
|
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen.
Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
|
Von der Einschreibung bis 1, 3 und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Triggerfrequenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1, 3 und 6 Monate
|
Eine 0- bis 10-Punkte-Bewertungsskala für den Triggerfinger zur Bewertung dieses Parameters gemäß einer früheren Studie (Tarbhai et al., 2012).
Diese Skala wird auch verwendet, um die Schwere des Auslösers (ST) und die funktionelle Auswirkung des Auslösers (FIT) zu bewerten.
|
Von der Einschreibung bis 1, 3 und 6 Monate
|
|
Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1, 3 und 6 Monate
|
Der QuickDASH misst die Auswirkung von Fingerproblemen auf die Funktion im Hinblick auf Schmerzen und Behinderung.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100; Je höher die Punktzahl, desto stärker sind Einschränkungen/Schmerzen/Behinderungen vorhanden.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100; Je höher die Punktzahl, desto stärker sind Einschränkungen/Schmerzen/Behinderungen vorhanden
|
Von der Einschreibung bis 1, 3 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Giuseppe Solarino, M.D., University of Bari
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP. Trigger finger treatment: a comparison of 2 splint designs. J Hand Surg Am. 2012 Feb;37(2):243-9, 249.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.038. Epub 2011 Dec 20.
- Huisstede BM, Hoogvliet P, Coert JH, Friden J; European HANDGUIDE Group. Multidisciplinary consensus guideline for managing trigger finger: results from the European HANDGUIDE Study. Phys Ther. 2014 Oct;94(10):1421-33. doi: 10.2522/ptj.20130135. Epub 2014 May 8.
- Quinnell RC. Conservative management of trigger finger. Practitioner. 1980 Feb;224(1340):187-90. No abstract available.
- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
- Yildirim P, Gultekin A, Yildirim A, Karahan AY, Tok F. Extracorporeal shock wave therapy versus corticosteroid injection in the treatment of trigger finger: a randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Nov;41(9):977-983. doi: 10.1177/1753193415622733. Epub 2016 Sep 28.
- Akhtar S, Bradley MJ, Quinton DN, Burke FD. Management and referral for trigger finger/thumb. BMJ. 2005 Jul 2;331(7507):30-3. doi: 10.1136/bmj.331.7507.30. No abstract available.
- Chen YP, Lin CY, Kuo YJ, Lee OK. Extracorporeal Shockwave Therapy in the Treatment of Trigger Finger: A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2083-2090.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.015. Epub 2021 May 21.
- Bianchi S, Gitto S, Draghi F. Ultrasound Features of Trigger Finger: Review of the Literature. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3141-3154. doi: 10.1002/jum.15025. Epub 2019 May 20.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- SWinTF
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