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ESWT vs. ORTHESE IM TRIGGERFINGER (SWinTF)

ESWT vs. ORTHESE BEI ​​DER TRIGGERFINGER-BEHANDLUNG: PROSPEKTIVE RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE

Kürzlich wurde in zwei Arbeiten die Anwendung der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) bei der Behandlung von Triggerfingern vorgeschlagen. Yildirim und Kollegen (2016) verglichen Stoßwellen mit der Infiltration von Kortikosteroiden. Beide Methoden erwiesen sich nach 6 Monaten als wirksam. Die Autoren schlugen vor, dass die Stoßwellenbehandlung eine gültige nicht-invasive Therapieoption für diese Pathologie sein könnte. Chen und Kollegen (2021) analysierten zwei verschiedene Stoßwellenprotokolle [hoher und niedriger Energiedichtefluss (EDF)] im Vergleich zu Placebo. Alle Behandlungsgruppen zeigten innerhalb von 6 Monaten Verbesserungen. Die hochenergetische Behandlung (EDF 0,01 mj/mm2) zeigte im Vergleich zu den beiden anderen Gruppen der Studie größere Auswirkungen auf die klinische Remission und die funktionelle Erholung. Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen von Stoßwellen mit der Verwendung der Orthese zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Triggerfinger, auch stenosierende Tenosynovitis des Flexor Digitorum genannt, ist eine pathologische Erkrankung, die durch eine Größendiskrepanz zwischen der Beugesehne/Sehnenscheide und der A1-Riemenscheibe im Mittelhandkopf gekennzeichnet ist. Diese Pathologie verursacht Schmerzen und Blockaden der Beugesehne des Fingers, mit einer Häufigkeit von 2,6 % in der Allgemeinbevölkerung, mit einer höheren Inzidenz in der weiblichen Bevölkerung, insbesondere im fünften und sechsten Lebensjahrzehnt (Akhtar et al, 2005). Am stärksten betroffen sind der 4., 3. und 1. Finger. Der Abzugsfinger schränkt alltägliche Aktivitäten ein, wie das Greifen und Halten von Gegenständen mit Griffen, das Manipulieren von Münzen und das Zuknöpfen (Makkouk et al., 2008).

Die Diagnose basiert auf der klinischen Vorgeschichte einer vorübergehenden Blockierung des Fingers beim Beugen und anschließendem schmerzhaften Schnappen beim Ausstrecken. Dem Auslöserphänomen können Schmerzen und Gelenksteifheit vorausgehen. Die instrumentelle Untersuchung mit Ultraschall und/oder MRT ermöglicht es Ihnen, den Schweregrad der Erkrankung zu überwachen, die zugrunde liegende Ursache zu identifizieren und über die geeignete Behandlung zu entscheiden. Eine chirurgische Behandlung sollte denjenigen vorbehalten bleiben, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen und eine endgültige Lösung wünschen (Bianchi et al., 2008).

Es wurde ein Konsens durchgeführt, um die Konsensbehandlungsrichtlinie für den Triggerfinger zu ermitteln, einschließlich nichtsteroidaler Entzündungshemmer, Orthesen, Kortikosteroidinfiltration und perkutaner Freisetzung sowie chirurgischer Eingriffe (Huisstede et al., 2014). Es wurden keine Beweise gefunden, die den Einsatz nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente unterstützen. Es gibt Hinweise auf den Einsatz einer Orthese, da diese durch die Ruhigstellung des Fingergelenks das Auftreten eines Auslösers verhindern würde. Die Kortikosteroid-Infiltration war wirksam, wenn auch mit kürzerer Wirkung als die Orthese, mit hohen Rückfall- und Exazerbationsraten nach 6 Monaten. Eine chirurgische Behandlung ist denjenigen vorbehalten, die von einer konservativen Therapie nicht profitieren und ein definitives Ergebnis benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bari, Italien, 70124
        • Angela Notarnicola

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abzugsfinger Grad 2–3 gemäß Quinnell-Klassifizierung
  • Problem, das seit mindestens 3 Monaten besteht

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mittels Physiotherapie, lokaler Kortikosteroidinjektion oder chirurgischer Freisetzung des Triggerfingers innerhalb von 3 Monaten vor der Rekrutierung.

    • Vorliegen einer Muskel-Skelett-Erkrankung oder einer früheren Nervenverletzung der oberen Extremitäten.
    • Mehrfacher Abzugsfinger.
    • Kontraindikationen für die Behandlung mit ESWT: lokale Infektion; Epilepsie; bösartiger Tumor; entzündliche Arthritis; Herzrhythmusstörungen oder Herzschrittmacher; und Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESWT-Gruppe
3 Stoßwellensitzungen, wöchentlich, EDF 1500 Impulse, 0,01-0,05 mJ/mm2 (Minilith Storz, Schweiz)
drei Sitzungen, wöchentliche Häufigkeit
Kein Eingriff: Orthesengruppe
Verwendung einer Metakarpophalangealorthese für 4-6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung von Schmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1, 3 und 6 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
Von der Einschreibung bis 1, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triggerfrequenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1, 3 und 6 Monate
Eine 0- bis 10-Punkte-Bewertungsskala für den Triggerfinger zur Bewertung dieses Parameters gemäß einer früheren Studie (Tarbhai et al., 2012). Diese Skala wird auch verwendet, um die Schwere des Auslösers (ST) und die funktionelle Auswirkung des Auslösers (FIT) zu bewerten.
Von der Einschreibung bis 1, 3 und 6 Monate
Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1, 3 und 6 Monate
Der QuickDASH misst die Auswirkung von Fingerproblemen auf die Funktion im Hinblick auf Schmerzen und Behinderung. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100; Je höher die Punktzahl, desto stärker sind Einschränkungen/Schmerzen/Behinderungen vorhanden. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100; Je höher die Punktzahl, desto stärker sind Einschränkungen/Schmerzen/Behinderungen vorhanden
Von der Einschreibung bis 1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Giuseppe Solarino, M.D., University of Bari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stoßwellen

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