ESWT 与扳机指矫形器对比 (SWinTF)
ESWT 与扳机指治疗中的矫形器:前瞻性随机临床研究
最近,有两篇论文提出了体外冲击波疗法(ESWT)在扳机指治疗中的应用。
Yildirim 及其同事(2016)将冲击波与皮质类固醇渗透进行了比较。
两种方法在 6 个月后均被证明有效。
作者认为冲击波治疗可能是这种病理学的有效非侵入性治疗选择。
Chen 及其同事 (2021) 分析了两种不同的冲击波方案 [高和低能量密度通量 (EDF)] 与安慰剂。
所有治疗组在 6 个月内均表现出改善。
与研究中的其他两组相比,高能量治疗(EDF 0.01 mj/mm2)对临床缓解和功能恢复具有更大的效果。
我们研究的目的是比较冲击波与使用矫形器的效果。
研究概览
详细说明
扳机指,也称为指屈肌狭窄性腱鞘炎,是一种病理性疾病,其特征是位于掌骨头的屈肌腱/腱鞘和 A1 滑车之间的尺寸差异。 这种病理会导致手指屈曲肌腱疼痛和阻塞,在一般人群中的发生率为 2.6%,其中女性人群的发病率较高,特别是在 50 岁和 60 岁的女性中(Akhtar 等人,2005 年)。 第四、第三和第一手指最受影响。 扣扳机的手指限制了日常活动,例如用手柄抓握物体、操作硬币和扣纽扣(Makkouk 等,2008)。
该诊断基于手指弯曲时短暂锁定以及随后伸展时疼痛的折断的临床病史。 触发现象之前可能会出现疼痛和关节僵硬。 通过超声波和/或 MRI 进行的仪器研究可以让您监测疾病的严重程度、确定根本原因并决定适当的治疗方法。 手术治疗应保留给那些对保守治疗没有反应并希望得到明确解决的患者(Bianchi 等,2008)。
达成共识以确定扳机指的共识治疗指南,包括非类固醇抗炎药、矫形器、皮质类固醇浸润和经皮释放以及手术(Huisstede 等,2014)。 没有发现证据支持使用非甾体抗炎药。 有证据表明使用矫形器,因为通过固定手指关节,可以防止触发的发生。 皮质类固醇浸润是有效的,尽管其效果比矫形器更短,并且 6 个月后复发和恶化率很高。 手术治疗仅适用于那些无法从保守治疗中获益且需要明确结果的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bari、意大利、70124
- Angela Notarnicola
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 根据Quinnell分类,2~3级扳机指
- 问题已经发生至少 3 个月
排除标准:
招募前 3 个月内曾通过物理疗法、局部皮质类固醇注射或扳机指手术松解术进行过治疗。
- 存在肌肉骨骼疾病或先前上肢神经损伤。
- 多个扳机手指。
- ESWT 治疗的禁忌症: 局部感染;癫痫;恶性肿瘤;炎症性关节炎;心律失常或心脏起搏器;和怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:矫形组
使用掌指矫形器4-6周
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实验性的:ESWT group
3 shock waves sessions, weekly, EDF 1500 pulses, 0.01-0,08 mJ/mm2 (Minilith SL1 Storz, Swiss)
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三个疗程,每周频率
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛恢复
大体时间:从入学到1、3、6个月
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量方法。
通过在 10 厘米线上做手写标记来记录分数,该标记代表“无疼痛”和“最严重疼痛”之间的连续体。
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从入学到1、3、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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触发频率
大体时间:从入学到1、3、6个月
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根据之前的研究(Tarbhai 等人,2012 年),使用 0 到 10 点扳机手指评分量表来评估此参数。
该量表还用于评估触发因素的严重性 (ST) 和触发因素的功能影响 (FIT)。
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从入学到1、3、6个月
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手臂、肩膀和手的快速残疾 (QuickDASH)
大体时间:从入学到1、3、6个月
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QuickDASH 测量手指问题对疼痛和残疾等功能的影响。
分数范围从0到100;分数越高,限制/疼痛/残疾越多。
分数范围从0到100;分数越高,限制/疼痛/残疾越多
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从入学到1、3、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Giuseppe Solarino, M.D.、University of Bari
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP. Trigger finger treatment: a comparison of 2 splint designs. J Hand Surg Am. 2012 Feb;37(2):243-9, 249.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.038. Epub 2011 Dec 20.
- Huisstede BM, Hoogvliet P, Coert JH, Friden J; European HANDGUIDE Group. Multidisciplinary consensus guideline for managing trigger finger: results from the European HANDGUIDE Study. Phys Ther. 2014 Oct;94(10):1421-33. doi: 10.2522/ptj.20130135. Epub 2014 May 8.
- Quinnell RC. Conservative management of trigger finger. Practitioner. 1980 Feb;224(1340):187-90. No abstract available.
- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
- Yildirim P, Gultekin A, Yildirim A, Karahan AY, Tok F. Extracorporeal shock wave therapy versus corticosteroid injection in the treatment of trigger finger: a randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Nov;41(9):977-983. doi: 10.1177/1753193415622733. Epub 2016 Sep 28.
- Akhtar S, Bradley MJ, Quinton DN, Burke FD. Management and referral for trigger finger/thumb. BMJ. 2005 Jul 2;331(7507):30-3. doi: 10.1136/bmj.331.7507.30. No abstract available.
- Chen YP, Lin CY, Kuo YJ, Lee OK. Extracorporeal Shockwave Therapy in the Treatment of Trigger Finger: A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2083-2090.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.015. Epub 2021 May 21.
- Bianchi S, Gitto S, Draghi F. Ultrasound Features of Trigger Finger: Review of the Literature. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3141-3154. doi: 10.1002/jum.15025. Epub 2019 May 20.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月15日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月12日
首次发布 (实际的)
2024年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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