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ESWT vs ÓRTOSE NO DEDO EM GATILHO (SWinTF)

ESWT vs ÓRTOSE NO TRATAMENTO DO DEDO EM GATILHO: ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO PROSPECTIVO

Recentemente, dois trabalhos propuseram a aplicação da Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque (ESWT) no tratamento do dedo em gatilho. Yildirim e colegas (2016) compararam ondas de choque com infiltração de corticosteróides. ambos os métodos se mostraram eficazes aos 6 meses. Os autores sugeriram que o tratamento por ondas de choque poderia ser uma opção terapêutica não invasiva válida para esta patologia. Chen e colegas (2021) analisaram dois protocolos diferentes de ondas de choque [fluxo de densidade de energia alta e baixa (EDF)] versus placebo. Todos os grupos de tratamento apresentaram melhorias em 6 meses. O tratamento de alta energia (EDF 0,01 mj/mm2) demonstrou maiores efeitos na remissão clínica e recuperação funcional em comparação aos outros dois grupos do estudo. O objetivo do nosso estudo é comparar os efeitos das ondas de choque versus o uso da órtese.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dedo em gatilho, também chamado de tenossinovite estenosante dos flexores dos dedos, é uma condição patológica caracterizada por uma discrepância de tamanho entre o tendão flexor/bainha do tendão e a polia A1, localizada na cabeça do metacarpo. Esta patologia provoca dor e bloqueio do tendão flexor do dedo, com frequência de 2,6% na população geral, com maior incidência na população feminina, principalmente na quinta e sexta década (Akhtar et al, 2005). Os 4º, 3º e 1º dedos estão mais envolvidos. o dedo em gatilho limita as atividades diárias, como agarrar e segurar objetos com alças, manipular moedas e abotoar (Makkouk et al, 2008).

O diagnóstico é baseado na história clínica de travamento transitório do dedo quando flexionado, com subsequente estalo doloroso quando estendido. O fenômeno desencadeante pode ser precedido por dor e rigidez articular. O estudo instrumental, com ultrassonografia e/ou ressonância magnética, permite monitorar a gravidade da doença, identificar a causa subjacente e decidir sobre o tratamento adequado. O tratamento cirúrgico deve ser reservado para aqueles que não respondem ao tratamento conservador e desejam resolução definitiva (Bianchi et al, 2008).

Um consenso foi conduzido para identificar a diretriz de tratamento consensual para o dedo em gatilho, incluindo antiinflamatórios não esteróides, órteses, infiltração e liberação percutânea de corticosteróides e cirurgia (Huisstede et al., 2014). Nenhuma evidência foi encontrada para apoiar o uso de antiinflamatórios não esteróides. Há evidências quanto ao uso de órtese, pois ao imobilizar a articulação do dedo, evitaria a ocorrência de gatilho. A infiltração de corticosteróides foi eficaz, embora com efeitos de curto prazo do que a órtese, com altas taxas de recidivas e exacerbações após 6 meses. O tratamento cirúrgico é reservado para quem não se beneficia da terapia conservadora e necessita de resultado definitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bari, Itália, 70124
        • Angela Notarnicola

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Dedo em gatilho de grau 2 a 3 de acordo com a classificação de Quinnell
  • problema que vem ocorrendo há pelo menos 3 meses

Critérios de exclusão:

  • Tratamento prévio via fisioterapia, injeção local de corticosteroide ou liberação cirúrgica para dedo em gatilho nos 3 meses anteriores ao recrutamento.

    • Presença de doença musculoesquelética ou lesão nervosa prévia nas extremidades superiores.
    • Dedo no gatilho múltiplo.
    • contraindicações ao tratamento com ESWT: infecção local; epilepsia; tumor maligno; artrite inflamatória; arritmia cardíaca ou marca-passo cardíaco; e gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de órteses
uso de órtese metacarpofalângica por 4-6 semanas
Experimental: ESWT group
3 shock waves sessions, weekly, EDF 1500 pulses, 0.01-0,08 mJ/mm2 (Minilith SL1 Storz, Swiss)
três sessões, frequência semanal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recuperação da dor
Prazo: Da inscrição até 1, 3 e 6 meses
A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva e validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre “sem dor” e “pior dor”.
Da inscrição até 1, 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de disparo
Prazo: Da inscrição até 1, 3 e 6 meses
Uma escala de avaliação do dedo em gatilho de 0 a 10 pontos para avaliar esse parâmetro de acordo com um estudo anterior (Tarbhai et al., 2012). Esta escala também é utilizada para avaliar a gravidade do gatilho (ST) e o impacto funcional do gatilho (FIT).
Da inscrição até 1, 3 e 6 meses
Deficiências rápidas do braço, ombro e mão (QuickDASH)
Prazo: Da inscrição até 1, 3 e 6 meses
O QuickDASH mede o efeito dos problemas dos dedos na função em termos de dor e incapacidade. As pontuações variam de 0 a 100; quanto maior a pontuação, mais limitação/dor/incapacidade está presente. As pontuações variam de 0 a 100; quanto maior a pontuação, mais limitação/dor/incapacidade está presente
Da inscrição até 1, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Giuseppe Solarino, M.D., University of Bari

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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