- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06737601
ESWT vs ÓRTOSE NO DEDO EM GATILHO (SWinTF)
ESWT vs ÓRTOSE NO TRATAMENTO DO DEDO EM GATILHO: ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO PROSPECTIVO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dedo em gatilho, também chamado de tenossinovite estenosante dos flexores dos dedos, é uma condição patológica caracterizada por uma discrepância de tamanho entre o tendão flexor/bainha do tendão e a polia A1, localizada na cabeça do metacarpo. Esta patologia provoca dor e bloqueio do tendão flexor do dedo, com frequência de 2,6% na população geral, com maior incidência na população feminina, principalmente na quinta e sexta década (Akhtar et al, 2005). Os 4º, 3º e 1º dedos estão mais envolvidos. o dedo em gatilho limita as atividades diárias, como agarrar e segurar objetos com alças, manipular moedas e abotoar (Makkouk et al, 2008).
O diagnóstico é baseado na história clínica de travamento transitório do dedo quando flexionado, com subsequente estalo doloroso quando estendido. O fenômeno desencadeante pode ser precedido por dor e rigidez articular. O estudo instrumental, com ultrassonografia e/ou ressonância magnética, permite monitorar a gravidade da doença, identificar a causa subjacente e decidir sobre o tratamento adequado. O tratamento cirúrgico deve ser reservado para aqueles que não respondem ao tratamento conservador e desejam resolução definitiva (Bianchi et al, 2008).
Um consenso foi conduzido para identificar a diretriz de tratamento consensual para o dedo em gatilho, incluindo antiinflamatórios não esteróides, órteses, infiltração e liberação percutânea de corticosteróides e cirurgia (Huisstede et al., 2014). Nenhuma evidência foi encontrada para apoiar o uso de antiinflamatórios não esteróides. Há evidências quanto ao uso de órtese, pois ao imobilizar a articulação do dedo, evitaria a ocorrência de gatilho. A infiltração de corticosteróides foi eficaz, embora com efeitos de curto prazo do que a órtese, com altas taxas de recidivas e exacerbações após 6 meses. O tratamento cirúrgico é reservado para quem não se beneficia da terapia conservadora e necessita de resultado definitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bari, Itália, 70124
- Angela Notarnicola
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Dedo em gatilho de grau 2 a 3 de acordo com a classificação de Quinnell
- problema que vem ocorrendo há pelo menos 3 meses
Critérios de exclusão:
Tratamento prévio via fisioterapia, injeção local de corticosteroide ou liberação cirúrgica para dedo em gatilho nos 3 meses anteriores ao recrutamento.
- Presença de doença musculoesquelética ou lesão nervosa prévia nas extremidades superiores.
- Dedo no gatilho múltiplo.
- contraindicações ao tratamento com ESWT: infecção local; epilepsia; tumor maligno; artrite inflamatória; arritmia cardíaca ou marca-passo cardíaco; e gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de órteses
uso de órtese metacarpofalângica por 4-6 semanas
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Experimental: ESWT group
3 shock waves sessions, weekly, EDF 1500 pulses, 0.01-0,08 mJ/mm2 (Minilith SL1 Storz, Swiss)
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três sessões, frequência semanal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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recuperação da dor
Prazo: Da inscrição até 1, 3 e 6 meses
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A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva e validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre “sem dor” e “pior dor”.
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Da inscrição até 1, 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de disparo
Prazo: Da inscrição até 1, 3 e 6 meses
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Uma escala de avaliação do dedo em gatilho de 0 a 10 pontos para avaliar esse parâmetro de acordo com um estudo anterior (Tarbhai et al., 2012).
Esta escala também é utilizada para avaliar a gravidade do gatilho (ST) e o impacto funcional do gatilho (FIT).
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Da inscrição até 1, 3 e 6 meses
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Deficiências rápidas do braço, ombro e mão (QuickDASH)
Prazo: Da inscrição até 1, 3 e 6 meses
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O QuickDASH mede o efeito dos problemas dos dedos na função em termos de dor e incapacidade.
As pontuações variam de 0 a 100; quanto maior a pontuação, mais limitação/dor/incapacidade está presente.
As pontuações variam de 0 a 100; quanto maior a pontuação, mais limitação/dor/incapacidade está presente
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Da inscrição até 1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Giuseppe Solarino, M.D., University of Bari
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP. Trigger finger treatment: a comparison of 2 splint designs. J Hand Surg Am. 2012 Feb;37(2):243-9, 249.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.038. Epub 2011 Dec 20.
- Huisstede BM, Hoogvliet P, Coert JH, Friden J; European HANDGUIDE Group. Multidisciplinary consensus guideline for managing trigger finger: results from the European HANDGUIDE Study. Phys Ther. 2014 Oct;94(10):1421-33. doi: 10.2522/ptj.20130135. Epub 2014 May 8.
- Quinnell RC. Conservative management of trigger finger. Practitioner. 1980 Feb;224(1340):187-90. No abstract available.
- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
- Yildirim P, Gultekin A, Yildirim A, Karahan AY, Tok F. Extracorporeal shock wave therapy versus corticosteroid injection in the treatment of trigger finger: a randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Nov;41(9):977-983. doi: 10.1177/1753193415622733. Epub 2016 Sep 28.
- Akhtar S, Bradley MJ, Quinton DN, Burke FD. Management and referral for trigger finger/thumb. BMJ. 2005 Jul 2;331(7507):30-3. doi: 10.1136/bmj.331.7507.30. No abstract available.
- Chen YP, Lin CY, Kuo YJ, Lee OK. Extracorporeal Shockwave Therapy in the Treatment of Trigger Finger: A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2083-2090.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.015. Epub 2021 May 21.
- Bianchi S, Gitto S, Draghi F. Ultrasound Features of Trigger Finger: Review of the Literature. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3141-3154. doi: 10.1002/jum.15025. Epub 2019 May 20.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWinTF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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