抗菌ゲル塗布後の口蓋粘膜の創傷治癒 (BIOR_01)
2025年4月22日 更新者：Andrea Pilloni MD DDS MS、University of Roma La Sapienza
ポストバイオティクス、ラクトフェリン、アロエベラ葉汁粉末、ヒアルロン酸ナトリウムを含む抗菌ジェルが口蓋粘膜の創傷治癒に及ぼす効果：ランダム化臨床試験
本研究は、前向き、無作為化、三重盲検、分割口臨床試験となります。
研究スケジュールには合計 7 回の訪問が含まれます。 スクリーニング/研究登録訪問の後、創傷手術訪問(0日目)がスケジュールされます。 0 日目に、口蓋の両側に 1 つの標準化された創傷が作成されます (歯根被覆処置には DFGG が必要です)。 0日目、1日目、および3日目に、口蓋の両側に抗菌ゲル（治療群）またはプラセボ（対照群）のいずれかをランダムに投与しました。
患者、外科的処置を行った経験豊富な歯周病専門医、および臨床検査官は、治療の割り当てについて知らされていないことになる。
臨床治癒反応および患者関連転帰評価 (PROM) は、術後 1、3、7、14、21、および 30 日目に評価されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00161
- Sapienza University of Rome
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 38 歳まで（年齢制限は高齢者における創傷治癒の遅れの証拠に基づく、Engeland et al.、2006）。
- 研究登録時の口内プラークスコアおよび口内出血スコアが15%以下。
- 必要な創傷サイズと間隔に対して適切な前後アーチの長さ。
- 上顎の印象作成と口蓋テンプレートの使用に容易に耐えることができます。
- 患者は、DFGG を使用した異なる六分儀で 1 つの歯に少なくとも 2 回の歯根被覆処置を必要としました。
- 病理学的または形態学的変化のない口蓋。
除外基準:
- 未治療の歯周炎。
- 以前の口蓋の手術。
- 創傷治癒不良の病歴;
- 全身性疾患および/または凝固障害;
- 妊娠中または授乳中。
- 喫煙またはマリファナの使用（前述のように、非喫煙者であることは呼気の一酸化炭素によって確認されます）。
- 歯周状態に影響を与える薬剤（例： フェニトイン、カルシウムチャネル遮断薬、シクロスポリン）。
- 過去6か月間の抗凝固薬、非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイド、または治癒過程を妨げる薬物による治療。
- 抗菌ジェルの有効成分のいずれかを摂取することに対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポストバイオティクス、ラクトフェリン、アロエベラ葉汁粉末、ナトリウムを含む抗菌ジェル
ポストバイオティクス、ラクトフェリン、アロエベラ葉汁粉末、ヒアルロン酸ナトリウムを含む抗菌ジェル
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創傷がゲルで満たされるまでゲルを塗布し、5分間静置します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボジェル
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創傷がゲルで満たされるまでゲルを塗布し、5分間静置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カラーマッチ (CM)
時間枠：CM は術後 1、3、7、14、21、30 日目に評価されます。
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CMは隣接面と反対側の色を再度比較し、VASスコア0（CMなし）から10（CM良好）で評価されます。
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CM は術後 1、3、7、14、21、30 日目に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次治癒分類 (SHC)
時間枠：SHC は術後 1、3、7、14、21、30 日目に評価されます。
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この分類は 3 つのクラス (I、II、III) と 3 つのサブクラス (a、b、c) で構成されます。
クラス I およびサブクラス a は、完全な創傷閉鎖と最適な治癒に関連しています。
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SHC は術後 1、3、7、14、21、30 日目に評価されます。
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完全上皮化 (CE)
時間枠：CE は術後 1、3、7、14、21、30 日目に評価されます。
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CE は、すべてのグループにわたる患者間の違いについての洞察を提供するために、各手術後の来院時に撮影された臨床写真によってサポートされる検査による直接視覚化の後に臨床的に評価されます。
CE は、表面の特徴と反射、創傷の輪郭の明瞭さと明確さの検査評価に従って、すべてのグループに「はい」または「いいえ」としてマスクされた臨床研究者による二分法スコアとして記録されます。
上皮バリアが無傷で、エッジを評価するときに境界線の区別が不明瞭な場合、CE は「はい」とスコア付けされました。
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CE は術後 1、3、7、14、21、30 日目に評価されます。
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口腔健康影響プロファイル-14 (OHIP-14)
時間枠：ベースライン時と術後 1、3、7、14、21、30 日目に評価されます。
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参加者は、OHIP-14 アンケートへの回答も求められます。
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ベースライン時と術後 1、3、7、14、21、30 日目に評価されます。
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腫れ
時間枠：術後 1、3、7、14、21、30 日目に評価されます。
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VAS を使用して評価することもできます。
VAS: 0 (腫れなし) ～ 10 (最大の腫れ)
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術後 1、3、7、14、21、30 日目に評価されます。
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灼熱感
時間枠：術後 1、3、7、14、21、30 日目に評価されます。
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VAS を使用して評価することもできます。
VAS: 0 (灼熱感なし) ～ 10 (灼熱感最大)
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術後 1、3、7、14、21、30 日目に評価されます。
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不快感
時間枠：術後 1、3、7、14、21、30 日目に評価されます。
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VAS を使用して評価することもできます。
VAS: 0 (不快感なし) ～ 10 (最大の不快感)
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術後 1、3、7、14、21、30 日目に評価されます。
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治癒指数（HI）
時間枠：HI は術後 1、3、7、14、21、30 日目に評価されます。
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Landry 指数の Pippi 修正は 7 つのパラメーターの合計として計算され、それぞれのパラメーターが臨床的に観察され、二分法スコア (0/1) が与えられます。合計スコア 7 はより良い治癒プロセスに関連付けられます。 評価されるパラメータは次のとおりです。
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HI は術後 1、3、7、14、21、30 日目に評価されます。
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機能的疼痛スケール (FPS)
時間枠：術後 1、3、7、14、21、30 日目に評価されます。
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最初の 14 日間に経験した痛みの経験と、消費された鎮痛薬 (NA) の数および術後合併症に関連する質問を評価します。
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術後 1、3、7、14、21、30 日目に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月22日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月15日
最初の投稿 (実際)
2024年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。