Cicatrisation des plaies de la muqueuse palatine après l'application d'un gel antimicrobien (BIOR_01)
22 avril 2025 mis à jour par: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza
Effet du gel antimicrobien contenant des postbiotiques, de la lactoferrine, de la poudre de jus de feuille d'Aloe Barbadensis et de l'hyaluronate de sodium sur la cicatrisation des plaies de la muqueuse palatine : un essai clinique randomisé
La présente étude sera un essai clinique prospectif, randomisé, en triple aveugle, à bouche divisée.
Le calendrier de l'étude comprendra sept visites au total. Après une visite de dépistage/d'inscription à l'étude, une visite chirurgicale des plaies (jour 0) sera programmée. Au jour 0, une plaie standardisée sera créée de chaque côté du palais (DFGG requis pour la procédure de couverture radiculaire). Chaque côté du palais a reçu au hasard soit un gel antimicrobien (groupe de traitement), soit un placebo (groupe témoin) aux jours 0, 1 et 3.
Les patients, un parodontiste expérimenté qui a effectué les interventions chirurgicales et les examinateurs cliniques ne connaîtront pas l'attribution du traitement.
La réponse de guérison clinique et les mesures des résultats liés au patient (PROM) seront évaluées les jours postopératoires 1, 3, 7, 14, 21 et 30.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00161
- Sapienza University of Rome
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- âgés de 18 à 38 ans (limites d'âge basées sur des preuves de retard de cicatrisation chez les personnes âgées, Engeland et al., 2006) ;
- score de plaque buccale complète et score de saignement buccal complet ≤ 15 % au début de l'étude ;
- longueur d'arcade antéropostérieure adéquate pour la taille et l'espacement requis de la plaie ;
- capable de tolérer facilement la prise d'empreinte maxillaire et l'utilisation d'un gabarit palatin ;
- les patients ont nécessité au moins deux procédures de recouvrement radiculaire sur une dent dans différents sextants avec DFGG ;
- palais sans altération pathologique ou morphologique.
Critères d'exclusion :
- parodontite non traitée ;
- chirurgie antérieure au palais;
- antécédents de mauvaise cicatrisation des plaies ;
- maladies systémiques et/ou troubles de la coagulation ;
- enceinte ou allaitante ;
- fumer ou consommer de la marijuana (statut de non-fumeur vérifié par le monoxyde de carbone de l'air expiré comme décrit précédemment) ;
- médicaments affectant l'état parodontal (par ex. phénytoïne, inhibiteurs calciques et cyclosporine);
- traitement par anticoagulants, anti-inflammatoires non stéroïdiens, corticostéroïdes ou tout médicament interférant avec le processus de guérison au cours des six mois précédents ;
- contre-indication à la réception de l’un des composants actifs du gel antimicrobien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: gel antimicrobien contenant des postbiotiques, de la lactoferrine, de la poudre de jus de feuilles d'aloe barbadensis et du sodium
gel antimicrobien contenant des postbiotiques, de la lactoferrine, de la poudre de jus de feuilles d'aloe barbadensis et du hyaluronate de sodium
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Le gel sera appliqué jusqu'à ce que la plaie soit remplie de gel, qui sera laissé intact pendant 5 min.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Gel placebo
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Le gel sera appliqué jusqu'à ce que la plaie soit remplie de gel, qui sera laissé intact pendant 5 min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Correspondance des couleurs (CM)
Délai: CM sera évalué les jours postopératoires 1, 3, 7, 14, 21 et 30
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CM sera évalué en comparant à nouveau la couleur des côtés adjacents et opposés en utilisant les scores VAS de 0 (pas de CM) à 10 (excellent CM)
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CM sera évalué les jours postopératoires 1, 3, 7, 14, 21 et 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification de guérison secondaire (SHC)
Délai: SHC sera évalué les jours postopératoires 1, 3, 7, 14, 21 et 30
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Cette Classification est composée de 3 classes (I,II,III) et 3 sous-classes (a,b,c).
La classe I et la sous-classe a sont associées à une fermeture complète de la plaie et à une cicatrisation optimale.
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SHC sera évalué les jours postopératoires 1, 3, 7, 14, 21 et 30
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Epithélisation complète (CE)
Délai: Le CE sera évalué les jours postopératoires 1, 3, 7, 14, 21 et 30.
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Le CE sera évalué cliniquement après visualisation directe via une inspection appuyée au moyen de photographies cliniques prises à chaque visite post-chirurgicale pour donner un aperçu des différences entre les patients de tous les groupes.
CE sera enregistré sous forme de notation dichotomique par un enquêteur clinique masqué à tous les groupes comme « oui » ou « non » selon l'évaluation inspectionnelle des caractéristiques de surface et de la réflexion ainsi que de la clarté et de la distinction du contour de la plaie.
Si la barrière épithéliale est intacte et si la distinction d'une ligne de démarcation n'est pas claire lors de l'évaluation des bords, le CE a été noté « oui ».
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Le CE sera évalué les jours postopératoires 1, 3, 7, 14, 21 et 30.
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Profil d’impact sur la santé bucco-dentaire-14 (OHIP-14)
Délai: Il sera évalué au départ et aux jours postopératoires 1, 3, 7, 14, 21 et 30
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Les participants seront également invités à remplir le questionnaire OHIP-14.
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Il sera évalué au départ et aux jours postopératoires 1, 3, 7, 14, 21 et 30
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Gonflement
Délai: Il sera évalué les jours postopératoires 1, 3, 7, 14, 21 et 30.
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Il sera également évalué à l'aide de VAS.
EVA : de 0 (pas de gonflement) à 10 (gonflement maximal)
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Il sera évalué les jours postopératoires 1, 3, 7, 14, 21 et 30.
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Sensation de brûlure
Délai: Il sera évalué les jours postopératoires 1, 3, 7, 14, 21 et 30.
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Il sera également évalué à l'aide de VAS.
VAS : de 0 (pas de sensation de brûlure) à 10 (sensation de brûlure maximale)
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Il sera évalué les jours postopératoires 1, 3, 7, 14, 21 et 30.
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Inconfort
Délai: Il sera évalué les jours postopératoires 1, 3, 7, 14, 21 et 30.
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Il sera également évalué à l'aide de VAS.
EVA : de 0 (pas d'inconfort) à 10 (inconfort maximum)
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Il sera évalué les jours postopératoires 1, 3, 7, 14, 21 et 30.
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Indice de guérison (HI)
Délai: HI sera évalué les jours postopératoires 1, 3, 7, 14, 21 et 30
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La modification Pippi de l'indice de Landry sera calculée comme la somme de sept paramètres, chacun d'eux sera observé cliniquement puis recevra un score dichotomique (0/1) : un score total de 7 sera associé à un meilleur processus de guérison. Les paramètres évalués seront les suivants :
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HI sera évalué les jours postopératoires 1, 3, 7, 14, 21 et 30
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Échelle de douleur fonctionnelle (FPS)
Délai: Il sera évalué les jours postopératoires 1, 3, 7, 14, 21 et 30.
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Évaluer l'expérience de la douleur et les questions liées au nombre d'analgésiques (NA) consommés et aux complications postopératoires survenues au cours des 14 premiers jours.
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Il sera évalué les jours postopératoires 1, 3, 7, 14, 21 et 30.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2024
Première publication (Réel)
17 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0151/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .