Hojení ran palatinální sliznice po aplikaci antimikrobiálního gelu (BIOR_01)
22. dubna 2025 aktualizováno: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza
Účinek antimikrobiálního gelu s postbiotiky, laktoferinem, práškem z listové šťávy z Aloe Barbadensis a hyaluronátem sodným na hojení ran palatinální sliznice: Randomizovaná klinická studie
Tato studie bude prospektivní, randomizovaná, třikrát zaslepená klinická studie s rozdělenými ústy.
Časová osa studia bude zahrnovat celkem sedm návštěv. Po návštěvě screeningu/zařazení do studie bude naplánována návštěva chirurgického zákroku (den 0). V den 0 se vytvoří jedna standardizovaná rána na každé straně patra (DFGG je vyžadována pro proceduru krytí kořene). Každá strana patra náhodně dostala buď antimikrobiální gel (léčebná skupina) nebo placebo (kontrolní skupina) v den 0, 1 a 3.
Pacienti, zkušený parodontolog, který prováděl chirurgické zákroky, a kliničtí vyšetřující budou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby.
Klinická léčebná odpověď a ukazatele výsledků souvisejících s pacientem (PROM) budou hodnoceny 1., 3., 7., 14., 21. a 30. pooperační den.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ve věku 18 až 38 let (věkové hranice založené na důkazech opožděného hojení ran u starších dospělých, Engeland et al., 2006);
- skóre plaku v plných ústech a skóre krvácení z plných úst ≤ 15 % při vstupu do studie;
- přiměřená délka předozadního oblouku pro požadovanou velikost a rozestup rány;
- schopen snadno tolerovat vytváření maxilárních otisků a použití palatinální šablony;
- pacienti vyžadovali alespoň dva zákroky krytí kořenů u jednoho zubu v různých sextantech s DFGG;
- patra bez patologických nebo morfologických změn.
Kritéria vyloučení:
- neléčená parodontitida;
- předchozí operace na patře;
- anamnéza špatného hojení ran;
- systémová onemocnění a/nebo poruchy koagulace;
- těhotná nebo kojící;
- kouření nebo užívání marihuany (status nekuřáka ověřený oxidem uhelnatým ve vydechovaném vzduchu, jak bylo popsáno výše);
- léky ovlivňující stav parodontu (např. fenytoin, blokátory kalciových kanálů a cyklosporin);
- léčba antikoagulancii, nesteroidními protizánětlivými léky, kortikosteroidy nebo jinými léky narušujícími proces hojení během předchozích šesti měsíců;
- kontraindikace k podávání kterékoli z aktivních složek antimikrobiálního gelu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: antimikrobiální gel obsahující postbiotika, laktoferin, prášek ze šťávy z listů aloe barbadensis a sodík
antimikrobiální gel obsahující postbiotika, laktoferin, prášek ze šťávy z listů aloe barbadensis a hyaluronát sodný
|
Gel bude aplikován do té doby, než se rána naplní gelem, který bude ponechán v klidu po dobu 5 minut.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo gel
|
Gel bude aplikován do té doby, než se rána naplní gelem, který bude ponechán v klidu po dobu 5 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda barev (CM)
Časové okno: CM bude hodnocena v pooperační dny 1, 3, 7, 14, 21 a 30
|
CM bude vyhodnocena porovnáním barev přilehlých a protilehlých stran opět pomocí VAS skóre od 0 (žádná CM) do 10 (výborná CM)
|
CM bude hodnocena v pooperační dny 1, 3, 7, 14, 21 a 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární klasifikace léčení (SHC)
Časové okno: SHC bude hodnoceno 1., 3., 7., 14., 21. a 30. pooperační den
|
Tato klasifikace se skládá ze 3 tříd (I,II,III) a 3 podtříd (a,b,c).
Třída I a podtřída a jsou spojeny s úplným uzavřením rány a optimálním hojením.
|
SHC bude hodnoceno 1., 3., 7., 14., 21. a 30. pooperační den
|
|
Kompletní epitelizace (CE)
Časové okno: CE bude hodnoceno v pooperační dny 1, 3, 7, 14, 21 a 30.
|
CE bude vyhodnocena klinicky po přímé vizualizaci prostřednictvím inspekce podpořené klinickými fotografiemi pořízenými při každé pooperační návštěvě, aby bylo možné nahlédnout do rozdílů mezi pacienty ve všech skupinách.
CE bude zaznamenáno jako dichotomické hodnocení klinickým výzkumným pracovníkem maskované pro všechny skupiny jako „ano“ nebo „ne“ podle inspekčního hodnocení povrchových charakteristik a odrazu a také jasnosti a zřetelnosti obrysu rány.
Pokud je epiteliální bariéra neporušená a pokud při hodnocení okrajů není jasné rozlišení demarkační linie, CE byla hodnocena jako "ano".
|
CE bude hodnoceno v pooperační dny 1, 3, 7, 14, 21 a 30.
|
|
Profil dopadu na orální zdraví-14 (OHIP-14)
Časové okno: Bude hodnocena na začátku a v pooperační dny 1, 3, 7, 14, 21 a 30
|
Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníku OHIP-14.
|
Bude hodnocena na začátku a v pooperační dny 1, 3, 7, 14, 21 a 30
|
|
Otok
Časové okno: Hodnotí se 1., 3., 7., 14., 21. a 30. pooperační den.
|
Bude také vyhodnoceno pomocí VAS.
VAS: od 0 (žádný otok) do 10 (maximální otok)
|
Hodnotí se 1., 3., 7., 14., 21. a 30. pooperační den.
|
|
Pocit pálení
Časové okno: Hodnotí se 1., 3., 7., 14., 21. a 30. pooperační den.
|
Bude také vyhodnoceno pomocí VAS.
VAS: od 0 (žádný pocit pálení) do 10 (maximální pocit pálení)
|
Hodnotí se 1., 3., 7., 14., 21. a 30. pooperační den.
|
|
Nepohodlí
Časové okno: Hodnotí se 1., 3., 7., 14., 21. a 30. pooperační den.
|
Bude také vyhodnoceno pomocí VAS.
VAS: od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (maximální nepohodlí)
|
Hodnotí se 1., 3., 7., 14., 21. a 30. pooperační den.
|
|
Léčivý index (HI)
Časové okno: HI bude hodnocen 1., 3., 7., 14., 21. a 30. pooperační den
|
Pippi modifikace Landryho indexu bude vypočtena jako součet sedmi parametrů, každý z nich bude sledován klinicky a poté obdrží dichotomické skóre (0/1): celkové skóre 7 bude spojeno s lepším procesem hojení. Posuzované parametry budou následující:
|
HI bude hodnocen 1., 3., 7., 14., 21. a 30. pooperační den
|
|
Funkční stupnice bolesti (FPS)
Časové okno: Hodnotí se 1., 3., 7., 14., 21. a 30. pooperační den.
|
Zhodnotit prožívání bolesti a otázky týkající se počtu spotřebovaných analgetik (NA) a pooperačních komplikací, které se vyskytly během prvních 14 dnů.
|
Hodnotí se 1., 3., 7., 14., 21. a 30. pooperační den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0151/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .