Cicatrización de heridas de la mucosa palatina después de la aplicación de gel antimicrobiano (BIOR_01)
22 de abril de 2025 actualizado por: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza
Efecto del gel antimicrobiano con posbióticos, lactoferrina, jugo de hoja de aloe barbadensis en polvo e hialuronato de sodio en la cicatrización de heridas de la mucosa palatina: un ensayo clínico aleatorizado
El presente estudio será un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, triple ciego y de boca dividida.
El cronograma del estudio incluirá siete visitas en total. Después de una visita de selección/inscripción al estudio, se programará una visita de cirugía de la herida (día 0). El día 0, se creará una herida estandarizada en cada lado del paladar (se requiere DFGG para el procedimiento de cobertura de la raíz). Cada lado del paladar recibió aleatoriamente gel antimicrobiano (grupo de tratamiento) o placebo (grupo de control) los días 0, 1 y 3.
Los pacientes, un periodoncista experimentado que realizó los procedimientos quirúrgicos y los examinadores clínicos estarán cegados a la asignación del tratamiento.
La respuesta de curación clínica y las medidas de resultados relacionadas con el paciente (PROM) se evaluarán los días 1, 3, 7, 14, 21 y 30 del postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 38 años (límites de edad basados en evidencia de retraso en la cicatrización de heridas en adultos mayores, Engeland et al., 2006);
- puntuación de placa en toda la boca y puntuación de sangrado en toda la boca ≤ 15% al inicio del estudio;
- longitud adecuada del arco anteroposterior para el tamaño y espaciamiento requeridos de la herida;
- capaz de tolerar fácilmente la toma de impresiones maxilares y el uso de una plantilla palatina;
- los pacientes requirieron al menos dos procedimientos de cobertura radicular en un diente en diferentes sextantes con DFGG;
- paladar sin alteración patológica ni morfológica.
Criterios de exclusión:
- periodontitis no tratada;
- cirugía previa en el paladar;
- antecedentes de mala cicatrización de heridas;
- enfermedades sistémicas y/o trastornos de la coagulación;
- embarazada o lactante;
- fumar o consumir marihuana (condición de no fumador verificada mediante monóxido de carbono en el aire exhalado como se describió anteriormente);
- Medicamentos que afectan el estado periodontal (p. ej. fenitoína, bloqueadores de los canales de calcio y ciclosporina);
- terapia con anticoagulantes, antiinflamatorios no esteroides, corticosteroides o cualquier fármaco que interfiera con el proceso de curación durante los seis meses anteriores;
- contraindicación para recibir cualquiera de los componentes activos del gel antimicrobiano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: gel antimicrobiano que contiene postbióticos, lactoferrina, jugo de hoja de aloe barbadensis en polvo y sodio
gel antimicrobiano que contiene postbióticos, lactoferrina, jugo de hoja de aloe barbadensis en polvo e hialuronato de sodio
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El gel se aplicará hasta llenar la herida con gel, que se dejará en reposo durante 5 min.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Gel placebo
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El gel se aplicará hasta llenar la herida con gel, que se dejará en reposo durante 5 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coincidencia de colores (CM)
Periodo de tiempo: CM será evaluado en los días 1, 3, 7, 14, 21 y 30 del postoperatorio.
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CM se evaluará comparando el color de los lados adyacente y opuesto nuevamente utilizando puntuaciones VAS de 0 (sin CM) a 10 (excelente CM)
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CM será evaluado en los días 1, 3, 7, 14, 21 y 30 del postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de curación secundaria (SHC)
Periodo de tiempo: SHC se evaluará los días 1, 3, 7, 14, 21 y 30 del postoperatorio.
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Esta Clasificación está compuesta por 3 clases (I,II,III) y 3 subclases (a,b,c).
La clase I y la subclase a se asocian con un cierre completo de la herida y una curación óptima.
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SHC se evaluará los días 1, 3, 7, 14, 21 y 30 del postoperatorio.
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Epitelización completa (CE)
Periodo de tiempo: La CE se evaluará los días 1, 3, 7, 14, 21 y 30 del postoperatorio.
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La CE se evaluará clínicamente después de la visualización directa mediante inspección respaldada por fotografías clínicas tomadas en cada visita posquirúrgica para proporcionar información sobre las diferencias entre los pacientes de todos los grupos.
La CE se registrará como puntuación dicotómica por un investigador clínico enmascarado para todos los grupos como "sí" o "no" según la evaluación de inspección de las características de la superficie y el reflejo, así como la claridad y distinción del contorno de la herida.
Si la barrera epitelial está intacta y si la distinción de una línea de demarcación no está clara al evaluar los bordes, la CE se calificó como "sí".
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La CE se evaluará los días 1, 3, 7, 14, 21 y 30 del postoperatorio.
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Perfil de impacto en la salud bucal-14 (OHIP-14)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y en el postoperatorio los días 1, 3, 7, 14, 21 y 30.
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También se pedirá a los participantes que completen el cuestionario OHIP-14.
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Se evaluará al inicio y en el postoperatorio los días 1, 3, 7, 14, 21 y 30.
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Hinchazón
Periodo de tiempo: Se valorará los días 1, 3, 7, 14, 21 y 30 del postoperatorio.
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También se evaluará mediante VAS.
VAS: de 0 (sin hinchazón) a 10 (hinchazón máxima)
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Se valorará los días 1, 3, 7, 14, 21 y 30 del postoperatorio.
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Sensación de ardor
Periodo de tiempo: Se valorará los días 1, 3, 7, 14, 21 y 30 del postoperatorio.
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También se evaluará mediante VAS.
VAS: de 0 (sin sensación de ardor) a 10 (sensación de ardor máxima)
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Se valorará los días 1, 3, 7, 14, 21 y 30 del postoperatorio.
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Malestar
Periodo de tiempo: Se valorará los días 1, 3, 7, 14, 21 y 30 del postoperatorio.
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También se evaluará mediante VAS.
VAS: de 0 (sin molestias) a 10 (molestias máximas)
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Se valorará los días 1, 3, 7, 14, 21 y 30 del postoperatorio.
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Índice de curación (HI)
Periodo de tiempo: HI se evaluará en los días 1, 3, 7, 14, 21 y 30 del postoperatorio.
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La modificación de Pippi del índice de Landry se calculará como la suma de siete parámetros, cada uno de ellos será observado clínicamente y luego recibirá una puntuación dicotómica (0/1): una puntuación total de 7 se asociará con un mejor proceso de curación. Los parámetros evaluados serán los siguientes:
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HI se evaluará en los días 1, 3, 7, 14, 21 y 30 del postoperatorio.
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Escala de dolor funcional (FPS)
Periodo de tiempo: Se valorará los días 1, 3, 7, 14, 21 y 30 del postoperatorio.
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Evaluar la experiencia del dolor y preguntas relacionadas con la cantidad de analgésicos (NA) consumidos y las complicaciones posoperatorias experimentadas durante los primeros 14 días.
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Se valorará los días 1, 3, 7, 14, 21 y 30 del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0151/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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