Cicatrização de feridas na mucosa palatina após aplicação de gel antimicrobiano (BIOR_01)
22 de abril de 2025 atualizado por: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza
Efeito do gel antimicrobiano com pós-bióticos, lactoferrina, suco de folhas de Aloe Barbadensis em pó e hialuronato de sódio na cicatrização de feridas da mucosa palatina: um ensaio clínico randomizado
O presente estudo será um ensaio clínico prospectivo, randomizado, triplo-cego e de boca dividida.
O cronograma do estudo incluirá sete visitas no total. Após uma visita de triagem/inscrição no estudo, uma consulta de cirurgia de ferimento (Dia 0) será agendada. No Dia 0, uma ferida padronizada será criada em cada lado do palato (DFGG necessário para procedimento de cobertura radicular). Cada lado do palato recebeu aleatoriamente gel antimicrobiano (grupo de tratamento) ou placebo (grupo controle) nos dias 0, 1 e 3.
Os pacientes, um periodontista experiente que realizou os procedimentos cirúrgicos e os examinadores clínicos não terão conhecimento da alocação do tratamento.
A resposta de cura clínica e as medidas de resultados relacionados ao paciente (PROMs) serão avaliadas nos dias 1, 3, 7, 14, 21 e 30 do pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00161
- Sapienza University of Rome
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade entre 18 e 38 anos (limites de idade baseados em evidências de atraso na cicatrização de feridas em idosos, Engeland et al., 2006);
- pontuação de placa em toda a boca e pontuação de sangramento em toda a boca ≤ 15% no início do estudo;
- comprimento do arco anteroposterior adequado ao tamanho e espaçamento necessários da ferida;
- capaz de tolerar facilmente a moldagem maxilar e o uso do molde palatino;
- os pacientes necessitaram de pelo menos dois procedimentos de recobrimento radicular em um dente em diferentes sextantes com DFGG;
- palato sem alteração patológica ou morfológica.
Critérios de exclusão:
- periodontite não tratada;
- cirurgia prévia no palato;
- história de má cicatrização de feridas;
- doenças sistêmicas e/ou distúrbios de coagulação;
- grávida ou amamentando;
- fumar ou usar maconha (status de não fumante verificado pelo monóxido de carbono do ar exalado, conforme descrito anteriormente);
- medicamentos que afetam o estado periodontal (por ex. fenitoína, bloqueadores dos canais de cálcio e ciclosporina);
- terapia com anticoagulantes, antiinflamatórios não esteroides, corticosteróides ou qualquer medicamento que interfira no processo de cicatrização durante os últimos seis meses;
- contra-indicação para receber qualquer um dos componentes ativos do gel antimicrobiano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: gel antimicrobiano contendo pós-bióticos, lactoferrina, suco de folhas de aloe barbadensis em pó e sódio
gel antimicrobiano contendo pós-bióticos, lactoferrina, suco de folhas de aloe barbadensis em pó e hialuronato de sódio
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O gel será aplicado até que a ferida seja preenchida com o gel, que permanecerá intacto por 5 min.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Gel placebo
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O gel será aplicado até que a ferida seja preenchida com o gel, que permanecerá intacto por 5 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correspondência de cores (CM)
Prazo: CM será avaliado nos dias 1, 3, 7, 14, 21 e 30 de pós-operatório
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CM será avaliado comparando a cor dos lados adjacentes e opostos novamente usando pontuações VAS de 0 (sem CM) a 10 (CM excelente)
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CM será avaliado nos dias 1, 3, 7, 14, 21 e 30 de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de Cura Secundária (SHC)
Prazo: O SHC será avaliado nos dias 1, 3, 7, 14, 21 e 30 do pós-operatório
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Esta Classificação é composta por 3 classes (I,II,III) e 3 subclasses (a,b,c).
A Classe I e a Subclasse a estão associadas ao fechamento completo da ferida e à cicatrização ideal.
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O SHC será avaliado nos dias 1, 3, 7, 14, 21 e 30 do pós-operatório
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Epitelização completa (CE)
Prazo: O CE será avaliado nos dias 1, 3, 7, 14, 21 e 30 do pós-operatório.
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CE será avaliado clinicamente após visualização direta por meio de inspeção apoiada por meio de fotografias clínicas tiradas em cada visita pós-cirúrgica para fornecer informações sobre as diferenças entre os pacientes em todos os grupos.
CE será registrado como pontuação dicotômica por um investigador clínico mascarado para todos os grupos como "sim" ou "não" de acordo com a avaliação inspecional das características da superfície e reflexão, bem como clareza e distinção do contorno da ferida.
Se a barreira epitelial estiver intacta e se a distinção de uma linha de demarcação não for clara ao avaliar as bordas, o CE foi pontuado como “sim”.
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O CE será avaliado nos dias 1, 3, 7, 14, 21 e 30 do pós-operatório.
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Perfil de impacto na saúde bucal-14 (OHIP-14)
Prazo: Será avaliado no início do estudo e nos dias 1, 3, 7, 14, 21 e 30 do pós-operatório
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Os participantes também serão solicitados a preencher o questionário OHIP-14.
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Será avaliado no início do estudo e nos dias 1, 3, 7, 14, 21 e 30 do pós-operatório
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Inchaço
Prazo: Será avaliado nos dias 1, 3, 7, 14, 21 e 30 do pós-operatório.
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Também será avaliado por meio de VAS.
EVA: de 0 (sem inchaço) a 10 (inchaço máximo)
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Será avaliado nos dias 1, 3, 7, 14, 21 e 30 do pós-operatório.
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Sensação de queimação
Prazo: Será avaliado nos dias 1, 3, 7, 14, 21 e 30 do pós-operatório.
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Também será avaliado por meio de VAS.
EVA: de 0 (sem sensação de queimação) a 10 (sensação de queimação máxima)
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Será avaliado nos dias 1, 3, 7, 14, 21 e 30 do pós-operatório.
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Desconforto
Prazo: Será avaliado nos dias 1, 3, 7, 14, 21 e 30 do pós-operatório.
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Também será avaliado por meio de VAS.
EVA: de 0 (sem desconforto) a 10 (desconforto máximo)
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Será avaliado nos dias 1, 3, 7, 14, 21 e 30 do pós-operatório.
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Índice de Cura (HI)
Prazo: O HI será avaliado nos dias 1, 3, 7, 14, 21 e 30 do pós-operatório
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A modificação de Pippi do índice de Landry será calculada como a soma de sete parâmetros, cada um deles será observado clinicamente e então receberá uma pontuação dicotômica (0/1): uma pontuação total de 7 estará associada a um melhor processo de cicatrização. Os parâmetros avaliados serão os seguintes:
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O HI será avaliado nos dias 1, 3, 7, 14, 21 e 30 do pós-operatório
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Escala Funcional de Dor (FPS)
Prazo: Será avaliado nos dias 1, 3, 7, 14, 21 e 30 do pós-operatório.
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Avaliar a experiência de dor e questões relacionadas ao número de analgésicos (AN) consumidos e complicações pós-operatórias sofridas durante os primeiros 14 dias.
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Será avaliado nos dias 1, 3, 7, 14, 21 e 30 do pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0151/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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