Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palatal mucosa sårheling efter påføring af antimikrobiel gel (BIOR_01)

22. april 2025 opdateret af: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Effekt af antimikrobiel gel med postbiotika, lactoferrin, aloe barbadensis bladjuicepulver og natriumhyaluronat på patale slimhinde sårheling: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, randomiseret, tredobbelt-blindt, split-mouth, klinisk forsøg.

Undersøgelsens tidslinje vil omfatte syv samlede besøg. Efter et screenings-/studieindskrivningsbesøg vil et såroperationsbesøg (dag 0) være planlagt. På dag 0 vil der blive skabt et standardiseret sår på hver side af ganen (DFGG påkrævet til roddækningsprocedure). Hver side af ganen modtog tilfældigt enten antimikrobiel gel (behandlingsgruppe) eller placebo (kontrolgruppe) på dag 0, 1 og 3.

Patienterne, en erfaren parodontist, der udførte de kirurgiske procedurer, og de kliniske undersøgere vil blive blindet for tildeling af behandling.

Klinisk helingsrespons og patientrelaterede udfaldsmål (PROM'er) vil blive evalueret på postoperativ dag 1, 3, 7, 14, 21 og 30.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Sapienza University of Rome

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 til 38 år (aldersgrænser baseret på tegn på forsinket sårheling hos ældre voksne, Engeland et al., 2006);
  • fuld-mund plak-score og fuld-mund blødning score ≤ 15% ved studiestart;
  • tilstrækkelig anteroposterior buelængde til den nødvendige sårstørrelse og -afstand;
  • i stand til let at tolerere maksillært indtryk og brug af palatal skabelon;
  • patienter krævede mindst to roddækningsprocedurer i en tand i forskellige sekstanter med DFGG;
  • gane uden patologisk eller morfologisk ændring.

Ekskluderingskriterier:

  • ubehandlet parodontitis;
  • tidligere operation i ganen;
  • historie med dårlig sårheling;
  • systemiske sygdomme og/eller koagulationsforstyrrelser;
  • gravid eller ammende;
  • rygning eller brug af marihuana (ikke-ryger status verificeret af kulilte i udånding som tidligere beskrevet);
  • medicin, der påvirker periodontal status (f. phenytoin, calciumkanalblokkere og cyclosporin);
  • behandling med antikoagulantia, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider eller et hvilket som helst lægemiddel, der forstyrrer helingsprocessen i løbet af de foregående seks måneder;
  • kontraindikation for at modtage nogen af ​​de aktive komponenter i den antimikrobielle gel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: antimikrobiel gel indeholdende postbiotika, lactoferrin, aloe barbadensis bladjuicepulver og natrium
antimikrobiel gel indeholdende postbiotika, lactoferrin, aloe barbadensis bladjuicepulver og natriumhyaluronat
Enhed: Gel indeholdende postbiotika, lactoferrin, aloe barbadensis bladjuicepulver og natriumhyaluronat
Gelen påføres indtil såret er fyldt med gelen, som efterlades uforstyrret i 5 min.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo gel
Enhed: Placebo gel
Gelen påføres indtil såret er fyldt med gelen, som efterlades uforstyrret i 5 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farvematch (CM)
Tidsramme: CM vil blive evalueret på postoperative dage 1, 3, 7, 14, 21 og 30
CM vil blive evalueret ved at sammenligne farven på de tilstødende og modsatte sider igen ved hjælp af VAS-score fra 0 (ingen CM) til 10 (fremragende CM)
CM vil blive evalueret på postoperative dage 1, 3, 7, 14, 21 og 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Secondary Healing Classification (SHC)
Tidsramme: SHC vil blive vurderet på postoperative dag 1, 3, 7, 14, 21 og 30
Denne klassifikation er sammensat af 3 klasser (I,II,III) og 3 underklasser (a,b,c). Klasse I og underklasse a er forbundet med fuldstændig sårlukning og optimal heling.
SHC vil blive vurderet på postoperative dag 1, 3, 7, 14, 21 og 30
Komplet epitelisering (CE)
Tidsramme: CE vil blive vurderet på postoperative dag 1, 3, 7, 14, 21 og 30.
CE vil blive vurderet klinisk efter direkte visualisering via inspektion understøttet af kliniske fotografier taget ved hvert post-kirurgisk besøg for at give indsigt i forskellene mellem patienter på tværs af alle grupper. CE vil blive registreret som dikotomisk scoring af en klinisk investigator maskeret for alle grupper som "ja" eller "nej" i henhold til inspektionsevaluering af overfladekarakteristika og refleksion samt klarhed og tydelighed af sårkonturen. Hvis epitelbarrieren er intakt, og hvis skelnen mellem en afgrænsningslinje er uklar ved vurdering af kanterne, blev CE scoret som "ja".
CE vil blive vurderet på postoperative dag 1, 3, 7, 14, 21 og 30.
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Tidsramme: Det vil blive evalueret ved baseline og på postoperative dage 1, 3, 7, 14, 21 og 30
Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde OHIP-14-spørgeskemaet.
Det vil blive evalueret ved baseline og på postoperative dage 1, 3, 7, 14, 21 og 30
Hævelse
Tidsramme: Det vil blive vurderet på postoperative dag 1, 3, 7, 14, 21 og 30.
Det vil også blive evalueret ved hjælp af VAS. VAS: fra 0 (ingen hævelse) til 10 (maksimal hævelse)
Det vil blive vurderet på postoperative dag 1, 3, 7, 14, 21 og 30.
Brændende fornemmelse
Tidsramme: Det vil blive vurderet på postoperative dag 1, 3, 7, 14, 21 og 30.
Det vil også blive evalueret ved hjælp af VAS. VAS: fra 0 (ingen brændende fornemmelse) til 10 (maksimal brændende fornemmelse)
Det vil blive vurderet på postoperative dag 1, 3, 7, 14, 21 og 30.
Ubehag
Tidsramme: Det vil blive vurderet på postoperative dag 1, 3, 7, 14, 21 og 30.
Det vil også blive evalueret ved hjælp af VAS. VAS: fra 0 (ingen ubehag) til 10 (maksimalt ubehag)
Det vil blive vurderet på postoperative dag 1, 3, 7, 14, 21 og 30.
Healing Index (HI)
Tidsramme: HI vil blive vurderet på postoperative dag 1, 3, 7, 14, 21 og 30

Pippi-modifikationen af ​​Landry-indekset vil blive beregnet som summen af ​​syv parametre, hver af dem vil blive observeret klinisk og vil derefter modtage en dikotomisk score (0/1): en samlet score på 7 vil være forbundet med en bedre helingsproces. De vurderede parametre vil være følgende:

  • Tilstedeværelse eller fravær af rødme;
  • Tilstedeværelse eller fravær af granulationsvæv;
  • Tilstedeværelse eller fravær af suppuration;
  • Tilstedeværelse eller fravær af hævelse;
  • Grad af re-epitelisering af væv (delvis eller fuldstændig);
  • Tilstedeværelse eller fravær af blødning;
  • Tilstedeværelse eller fravær af smerte ved palpation.
HI vil blive vurderet på postoperative dag 1, 3, 7, 14, 21 og 30
Funktionel smerteskala (FPS)
Tidsramme: Det vil blive vurderet på postoperative dag 1, 3, 7, 14, 21 og 30.
At vurdere smerteoplevelse og spørgsmål relateret til antal forbrugte analgetika (NA) og postoperative komplikationer oplevet i løbet af de første 14 dage.
Det vil blive vurderet på postoperative dag 1, 3, 7, 14, 21 og 30.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2024

Først opslået (Faktiske)

17. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0151/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner