Заживление ран слизистой оболочки неба после нанесения антимикробного геля (BIOR_01)
22 апреля 2025 г. обновлено: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza
Влияние антимикробного геля с постбиотиками, лактоферрином, порошком сока листьев алоэ барбаденсиса и гиалуронатом натрия на заживление ран слизистой оболочки неба: рандомизированное клиническое исследование
Настоящее исследование будет представлять собой проспективное рандомизированное тройное слепое клиническое исследование с раздельным составом.
График исследования будет включать семь посещений. После визита для скрининга/зачисления в исследование будет запланирован визит в хирургию ран (0-й день). В день 0 на каждой стороне неба будет создана одна стандартизированная рана (для процедуры покрытия корня требуется DFGG). Каждая сторона неба случайным образом получала либо противомикробный гель (группа лечения), либо плацебо (контрольная группа) в день 0, 1 и 3.
Пациенты, опытный пародонтолог, выполнявший хирургические процедуры, и клинические эксперты не будут знать, какое лечение будет назначено.
Клинический ответ на заживление и показатели результатов, связанных с пациентом (PROM), будут оцениваться в послеоперационные дни 1, 3, 7, 14, 21 и 30.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 38 лет (возрастные ограничения основаны на доказательствах замедленного заживления ран у пожилых людей, Engeland et al., 2006);
- показатель налета во всем рту и показатель кровотечения во всем рту ≤ 15% на момент включения в исследование;
- адекватная длина передне-задней дуги для необходимого размера раны и расстояния до нее;
- способен легко переносить изготовление слепков верхней челюсти и использование небного шаблона;
- пациентам потребовалось как минимум две процедуры покрытия корней одного зуба в разных секстантах с помощью DFGG;
- нёбо без патологических или морфологических изменений.
Критерии исключения:
- нелеченный пародонтит;
- предыдущая операция на небе;
- история плохого заживления ран;
- системные заболевания и/или нарушения свертываемости крови;
- беременные или кормящие;
- курение или употребление марихуаны (статус некурящего подтверждается по угарному газу в выдыхаемом воздухе, как описано ранее);
- лекарства, влияющие на состояние пародонта (например, фенитоин, блокаторы кальциевых каналов и циклоспорин);
- терапия антикоагулянтами, нестероидными противовоспалительными препаратами, кортикостероидами или любыми препаратами, мешающими процессу заживления, в течение предыдущих шести месяцев;
- противопоказание к приему любого из активных компонентов антимикробного геля.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: антимикробный гель, содержащий постбиотики, лактоферрин, порошок сока листьев алоэ барбаденсис и натрий.
антимикробный гель, содержащий постбиотики, лактоферрин, порошок сока листьев алоэ барбаденсис и гиалуронат натрия.
|
Гель наносят до тех пор, пока рана не заполнится гелем, который оставляют в покое на 5 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо гель
|
Гель наносят до тех пор, пока рана не заполнится гелем, который оставляют в покое на 5 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цветовое соответствие (СМ)
Временное ограничение: CM будет оцениваться на 1, 3, 7, 14, 21 и 30 послеоперационные дни.
|
CM будет оцениваться снова путем сравнения цвета прилегающей и противоположной сторон по шкале VAS от 0 (нет CM) до 10 (отличный CM)
|
CM будет оцениваться на 1, 3, 7, 14, 21 и 30 послеоперационные дни.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация вторичного исцеления (SHC)
Временное ограничение: SHC будет оцениваться на 1, 3, 7, 14, 21 и 30 послеоперационные дни.
|
Эта классификация состоит из 3 классов (I, II, III) и 3 подклассов (a, b, c).
Класс I и подкласс а связаны с полным закрытием раны и оптимальным заживлением.
|
SHC будет оцениваться на 1, 3, 7, 14, 21 и 30 послеоперационные дни.
|
|
Полная эпителизация (CE)
Временное ограничение: CE будет оцениваться на 1, 3, 7, 14, 21 и 30 послеоперационные дни.
|
CE будет оцениваться клинически после прямой визуализации посредством осмотра, подкрепленного клиническими фотографиями, сделанными при каждом послеоперационном посещении, чтобы дать представление о различиях между пациентами во всех группах.
CE будет записан как дихотомическая оценка клиническим исследователем, замаскированная для всех групп как «да» или «нет» в соответствии с инспекционной оценкой характеристик поверхности и отражения, а также ясности и отчетливости контура раны.
Если эпителиальный барьер не поврежден и если при оценке краев граница не различима, CE оценивается как «да».
|
CE будет оцениваться на 1, 3, 7, 14, 21 и 30 послеоперационные дни.
|
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта-14 (OHIP-14)
Временное ограничение: Его будут оценивать исходно и в послеоперационные дни 1, 3, 7, 14, 21 и 30.
|
Участникам также будет предложено заполнить анкету OHIP-14.
|
Его будут оценивать исходно и в послеоперационные дни 1, 3, 7, 14, 21 и 30.
|
|
Припухлость
Временное ограничение: Его будут оценивать на 1, 3, 7, 14, 21 и 30 послеоперационные дни.
|
Он также будет оцениваться с помощью VAS.
ВАШ: от 0 (отсутствие отека) до 10 (максимальное отечность)
|
Его будут оценивать на 1, 3, 7, 14, 21 и 30 послеоперационные дни.
|
|
Ощущение жжения
Временное ограничение: Его будут оценивать на 1, 3, 7, 14, 21 и 30 послеоперационные дни.
|
Он также будет оцениваться с помощью VAS.
ВАШ: от 0 (отсутствие жжения) до 10 (максимальное жжение)
|
Его будут оценивать на 1, 3, 7, 14, 21 и 30 послеоперационные дни.
|
|
Дискомфорт
Временное ограничение: Его будут оценивать на 1, 3, 7, 14, 21 и 30 послеоперационные дни.
|
Он также будет оцениваться с помощью VAS.
ВАШ: от 0 (нет дискомфорта) до 10 (максимальный дискомфорт).
|
Его будут оценивать на 1, 3, 7, 14, 21 и 30 послеоперационные дни.
|
|
Индекс исцеления (HI)
Временное ограничение: HI будет оцениваться на 1, 3, 7, 14, 21 и 30 послеоперационные дни.
|
Модификация Пиппи индекса Ландри будет рассчитываться как сумма семи параметров, каждый из которых будет наблюдаться клинически и затем получит дихотомическую оценку (0/1): общая оценка 7 будет связана с лучшим процессом заживления. Оцениваемыми параметрами будут следующие:
|
HI будет оцениваться на 1, 3, 7, 14, 21 и 30 послеоперационные дни.
|
|
Шкала функциональной боли (FPS)
Временное ограничение: Его будут оценивать на 1, 3, 7, 14, 21 и 30 послеоперационные дни.
|
Оценить болевые ощущения и вопросы, связанные с количеством употребленных анальгетиков (НА) и послеоперационными осложнениями, возникшими в течение первых 14 дней.
|
Его будут оценивать на 1, 3, 7, 14, 21 и 30 послеоперационные дни.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0151/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .