Palatal mucosa sårheling etter påføring av antimikrobiell gel (BIOR_01)
22. april 2025 oppdatert av: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza
Effekt av antimikrobiell gel med postbiotika, laktoferrin, Aloe Barbadensis-bladjuicepulver og natriumhyaluronat på sårheling i palmslimhinnen: en randomisert klinisk studie
Denne studien vil være en prospektiv, randomisert, trippelblind, klinisk studie med delt munn.
Studiets tidslinje vil inkludere syv besøk totalt. Etter et screening/studieregistreringsbesøk vil et såroperasjonsbesøk (dag 0) planlegges. På dag 0 vil det bli opprettet ett standardisert sår på hver side av ganen (DFGG kreves for rotdekningsprosedyre). Hver side av ganen mottok tilfeldig enten antimikrobiell gel (behandlingsgruppe) eller placebo (kontrollgruppe) på dag 0, 1 og 3.
Pasientene, en erfaren periodontist som utførte de kirurgiske prosedyrene og de kliniske undersøkerne vil bli blindet for behandlingstildeling.
Klinisk helbredelsesrespons og pasientrelaterte utfallsmål (PROMs) vil bli evaluert på postoperativ dag 1, 3, 7, 14, 21 og 30.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i alderen 18 til 38 år (aldersgrenser basert på bevis på forsinket sårtilheling hos eldre voksne, Engeland et al., 2006);
- full munn plakk score og full munn blødning score ≤ 15 % ved studiestart;
- tilstrekkelig anteroposterior buelengde for nødvendig sårstørrelse og avstand;
- i stand til enkelt å tolerere maksillært inntrykk og bruk av palatalmal;
- pasienter krevde minst to rotdekningsprosedyrer i en tann i forskjellige sekstanter med DFGG;
- gane uten patologisk eller morfologisk endring.
Ekskluderingskriterier:
- ubehandlet periodontitt;
- tidligere operasjon på ganen;
- historie med dårlig sårheling;
- systemiske sykdommer og/eller koagulasjonsforstyrrelser;
- gravid eller ammende;
- røyking eller bruk av marihuana (status som ikke-røyker bekreftet av karbonmonoksid i utåndet luft som tidligere beskrevet);
- medisiner som påvirker periodontal status (f. fenytoin, kalsiumkanalblokkere og ciklosporin);
- terapi med antikoagulantia, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider eller andre legemidler som forstyrrer helingsprosessen i løpet av de siste seks månedene;
- kontraindikasjon for å motta noen av de aktive komponentene i den antimikrobielle gelen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: antimikrobiell gel som inneholder postbiotika, laktoferrin, aloe barbadensis bladjuicepulver og natrium
antimikrobiell gel som inneholder postbiotika, laktoferrin, aloe barbadensis bladjuicepulver og natriumhyaluronat
|
Gelen påføres til såret er fylt med gelen, som får stå uforstyrret i 5 min.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo gel
|
Gelen påføres til såret er fylt med gelen, som får stå uforstyrret i 5 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fargematch (CM)
Tidsramme: CM vil bli evaluert på postoperative dager 1, 3, 7, 14, 21 og 30
|
CM vil bli evaluert ved å sammenligne fargen på de tilstøtende og motsatte sidene igjen ved å bruke VAS-score fra 0 (ingen CM) til 10 (utmerket CM)
|
CM vil bli evaluert på postoperative dager 1, 3, 7, 14, 21 og 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Secondary Healing Classification (SHC)
Tidsramme: SHC vil bli vurdert på postoperative dager 1, 3, 7, 14, 21 og 30
|
Denne klassifiseringen er sammensatt av 3 klasser (I,II,III) og 3 underklasser (a,b,c).
Klasse I og underklasse a er assosiert med fullstendig sårlukking og optimal tilheling.
|
SHC vil bli vurdert på postoperative dager 1, 3, 7, 14, 21 og 30
|
|
Fullstendig epitelisering (CE)
Tidsramme: CE vil bli vurdert på postoperative dager 1, 3, 7, 14, 21 og 30.
|
CE vil bli vurdert klinisk etter direkte visualisering via inspeksjon støttet ved hjelp av kliniske fotografier tatt ved hvert post-kirurgisk besøk for å gi innsikt i forskjellene mellom pasienter på tvers av alle grupper.
CE vil registreres som dikotom skåring av en klinisk etterforsker maskert for alle grupper som "ja" eller "nei" i henhold til inspeksjonsvurdering av overflatekarakteristikker og refleksjon samt klarhet og distinkthet av sårkonturen.
Hvis epitelbarrieren er intakt og hvis skillet mellom en avgrensningslinje er uklart ved vurdering av kantene, ble CE skåret som "ja".
|
CE vil bli vurdert på postoperative dager 1, 3, 7, 14, 21 og 30.
|
|
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Tidsramme: Det vil bli evaluert ved baseline og på postoperative dager 1, 3, 7, 14, 21 og 30
|
Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut OHIP-14 spørreskjemaet.
|
Det vil bli evaluert ved baseline og på postoperative dager 1, 3, 7, 14, 21 og 30
|
|
Opphovning
Tidsramme: Det vil bli vurdert på postoperative dager 1, 3, 7, 14, 21 og 30.
|
Det vil også bli evaluert ved hjelp av VAS.
VAS: fra 0 (ingen hevelse) til 10 (maksimal hevelse)
|
Det vil bli vurdert på postoperative dager 1, 3, 7, 14, 21 og 30.
|
|
Brennende følelse
Tidsramme: Det vil bli vurdert på postoperative dager 1, 3, 7, 14, 21 og 30.
|
Det vil også bli evaluert ved hjelp av VAS.
VAS: fra 0 (ingen brennende følelse) til 10 (maksimal brennende følelse)
|
Det vil bli vurdert på postoperative dager 1, 3, 7, 14, 21 og 30.
|
|
Ubehag
Tidsramme: Det vil bli vurdert på postoperative dager 1, 3, 7, 14, 21 og 30.
|
Det vil også bli evaluert ved hjelp av VAS.
VAS: fra 0 (ingen ubehag) til 10 (maksimalt ubehag)
|
Det vil bli vurdert på postoperative dager 1, 3, 7, 14, 21 og 30.
|
|
Healing Index (HI)
Tidsramme: HI vil bli vurdert på postoperative dager 1, 3, 7, 14, 21 og 30
|
Pippi-modifikasjonen av Landry-indeksen vil bli beregnet som summen av syv parametere, hver av dem vil bli observert klinisk og vil deretter få en dikotomisk poengsum (0/1): en total poengsum på 7 vil være assosiert med bedre helingsprosess. De vurderte parametrene vil være følgende:
|
HI vil bli vurdert på postoperative dager 1, 3, 7, 14, 21 og 30
|
|
Funksjonell smerteskala (FPS)
Tidsramme: Det vil bli vurdert på postoperative dager 1, 3, 7, 14, 21 og 30.
|
For å vurdere smerteopplevelse og spørsmål knyttet til antall analgetika (NA) konsumert og postoperative komplikasjoner opplevd i løpet av de første 14 dagene.
|
Det vil bli vurdert på postoperative dager 1, 3, 7, 14, 21 og 30.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0151/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .