使用抗菌凝胶后腭粘膜伤口愈合 (BIOR_01)
2025年4月22日 更新者：Andrea Pilloni MD DDS MS、University of Roma La Sapienza
含后生元、乳铁蛋白、库拉索芦荟叶汁粉和透明质酸钠的抗菌凝胶对腭粘膜伤口愈合的影响：随机临床试验
本研究将是一项前瞻性、随机、三盲、分口临床试验。
研究时间表将包括总共七次访问。 筛选/研究登记访视后，将安排伤口手术访视（第 0 天）。 第 0 天，将在上颚的每一侧创建一个标准化伤口（牙根覆盖程序需要 DFGG）。 在第 0、1 和 3 天，上颚的每一侧随机接受抗菌凝胶（治疗组）或安慰剂（对照组）。
患者、进行外科手术的经验丰富的牙周病医生和临床检查人员将对治疗分配不知情。
将在术后第 1、3、7、14、21 和 30 天评估临床愈合反应和患者相关结果测量 (PROM)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Rome、意大利、00161
- Sapienza University of Rome
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 至 38 岁（年龄限制基于老年人伤口愈合延迟的证据，Engeland 等人，2006 年）；
- 研究开始时全口牙菌斑评分和全口出血评分≤15%；
- 足够的前后牙弓长度以满足所需的伤口尺寸和间距；
- 能够轻松耐受上颌印模制作和腭模板的使用；
- 患者在使用 DFGG 的不同六分仪中的一颗牙齿上至少需要进行两次牙根覆盖手术；
- 上颚无病理或形态改变。
排除标准：
- 未经治疗的牙周炎；
- 之前做过上颚手术；
- 伤口愈合不良的病史；
- 全身性疾病和/或凝血障碍；
- 怀孕或哺乳期；
- 吸烟或吸食大麻（如前所述，通过呼出的一氧化碳来验证非吸烟状态）；
- 影响牙周状态的药物（例如 苯妥英、钙通道阻滞剂和环孢菌素）；
- 过去六个月内接受过抗凝剂、非甾体类抗炎药、皮质类固醇或任何干扰愈合过程的药物治疗；
- 禁忌接受抗菌凝胶的任何活性成分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含有后生元、乳铁蛋白、库拉索芦荟叶汁粉和钠的抗菌凝胶
含有后生元、乳铁蛋白、库拉索芦荟叶汁粉和透明质酸钠的抗菌凝胶
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涂抹凝胶直至伤口充满凝胶，静置 5 分钟。
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂凝胶
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涂抹凝胶直至伤口充满凝胶，静置 5 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颜色搭配（厘米）
大体时间：将在术后第 1、3、7、14、21 和 30 天评估 CM
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将使用从 0（无 CM）到 10（优秀 CM）的 VAS 分数再次比较相邻侧和相对侧的颜色来评估 CM
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将在术后第 1、3、7、14、21 和 30 天评估 CM
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二级愈合分类 (SHC)
大体时间：SHC 将在术后第 1、3、7、14、21 和 30 天进行评估
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该分类由 3 个大类（I、II、III）和 3 个小类（a、b、c）组成。
I 类和 A 类与伤口完全闭合和最佳愈合有关。
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SHC 将在术后第 1、3、7、14、21 和 30 天进行评估
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完全上皮化 (CE)
大体时间：CE 将在术后第 1、3、7、14、21 和 30 天进行评估。
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CE 将在通过每次手术后就诊时拍摄的临床照片支持的检查直接可视化后进行临床评估，以深入了解所有组患者之间的差异。
CE 将由临床研究人员根据表面特征和反射以及伤口轮廓的清晰度和清晰度的检查评估，以二分法记录，对所有组屏蔽为“是”或“否”。
如果上皮屏障完整并且在评估边缘时分界线的区别不清楚，则 CE 评分为“是”。
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CE 将在术后第 1、3、7、14、21 和 30 天进行评估。
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口腔健康影响概况-14 (OHIP-14)
大体时间：将在基线以及术后第 1、3、7、14、21 和 30 天进行评估
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参与者还将被要求填写 OHIP-14 调查问卷。
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将在基线以及术后第 1、3、7、14、21 和 30 天进行评估
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肿胀
大体时间：将在术后第 1、3、7、14、21 和 30 天进行评估。
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还将使用 VAS 对其进行评估。
VAS：从 0（无肿胀）到 10（最大肿胀）
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将在术后第 1、3、7、14、21 和 30 天进行评估。
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烧灼感
大体时间：将在术后第 1、3、7、14、21 和 30 天进行评估。
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还将使用 VAS 对其进行评估。
VAS：从 0（无烧灼感）到 10（最大烧灼感）
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将在术后第 1、3、7、14、21 和 30 天进行评估。
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不适
大体时间：将在术后第 1、3、7、14、21 和 30 天进行评估。
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还将使用 VAS 对其进行评估。
VAS：从 0（无不适）到 10（最大不适）
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将在术后第 1、3、7、14、21 和 30 天进行评估。
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愈合指数（HI）
大体时间：将在术后第 1、3、7、14、21 和 30 天评估 HI
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Landry指数的Pippi修正将被计算为七个参数的总和，每个参数将在临床上观察，然后将获得二分评分（0/1）：总分7将与更好的愈合过程相关。 评估参数如下：
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将在术后第 1、3、7、14、21 和 30 天评估 HI
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功能性疼痛量表 (FPS)
大体时间：将在术后第 1、3、7、14、21 和 30 天进行评估。
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评估疼痛经历以及与前 14 天内所消耗的镇痛药 (NA) 数量和术后并发症相关的问题。
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将在术后第 1、3、7、14、21 和 30 天进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月22日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月15日
首次发布 (实际的)
2024年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月22日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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