Palatal mucosa sårläkning efter applicering av antimikrobiell gel (BIOR_01)
22 april 2025 uppdaterad av: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza
Effekt av antimikrobiell gel med postbiotika, laktoferrin, Aloe Barbadensis bladjuicepulver och natriumhyaluronat på sårläkning av palmslemhinnan: en randomiserad klinisk prövning
Den aktuella studien kommer att vara en prospektiv, randomiserad, trippelblind, delad mun, klinisk prövning.
Studiens tidslinje kommer att innehålla totalt sju besök. Efter ett screening-/studieinskrivningsbesök kommer ett såroperationsbesök (dag 0) att schemaläggas. På dag 0 kommer ett standardiserat sår att skapas på varje sida av gommen (DFGG krävs för rottäckningsproceduren). Varje sida av gommen fick slumpmässigt antingen antimikrobiell gel (behandlingsgrupp) eller placebo (kontrollgrupp) på dag 0, 1 och 3.
Patienterna, en erfaren parodontolog som utförde de kirurgiska ingreppen och de kliniska granskarna kommer att bli blinda för tilldelning av behandling.
Kliniskt läkningssvar och patientrelaterade resultatmått (PROMs) kommer att utvärderas på postoperativ dag 1, 3, 7, 14, 21 och 30.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldrarna 18 till 38 år (åldersgränser baserade på bevis på försenad sårläkning hos äldre vuxna, Engeland et al., 2006);
- plackpoäng i hela munnen och blödningspoäng i hela munnen ≤ 15 % vid studiestart;
- adekvat anteroposterior båglängd för erforderlig sårstorlek och avstånd;
- kan lätt tolerera maxillärt intryck och användning av palatala mall;
- patienter krävde minst två rottäckningsprocedurer i en tand i olika sextanter med DFGG;
- gom utan patologisk eller morfologisk förändring.
Uteslutningskriterier:
- obehandlad parodontit;
- tidigare operation i gommen;
- historia av dålig sårläkning;
- systemiska sjukdomar och/eller koagulationsrubbningar;
- gravid eller ammande;
- rökning eller användning av marijuana (icke-rökare status verifierad av kolmonoxid i utandningsluft som tidigare beskrivits);
- mediciner som påverkar periodontal status (t. fenytoin, kalciumkanalblockerare och ciklosporin);
- terapi med antikoagulantia, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider eller något annat läkemedel som stör läkningsprocessen under de föregående sex månaderna;
- kontraindikation för att ta emot någon av de aktiva komponenterna i den antimikrobiella gelen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: antimikrobiell gel som innehåller postbiotika, laktoferrin, aloe barbadensis bladjuicepulver och natrium
antimikrobiell gel som innehåller postbiotika, laktoferrin, aloe barbadensis bladjuicepulver och natriumhyaluronat
|
Gelen kommer att appliceras tills såret är fyllt med gelen, som lämnas ostört i 5 min.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo gel
|
Gelen kommer att appliceras tills såret är fyllt med gelen, som lämnas ostört i 5 min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färgmatchning (CM)
Tidsram: CM kommer att utvärderas på postoperativa dagar 1, 3, 7, 14, 21 och 30
|
CM kommer att utvärderas genom att jämföra färgen på intilliggande och motsatta sidor igen med VAS-poäng från 0 (ingen CM) till 10 (utmärkt CM)
|
CM kommer att utvärderas på postoperativa dagar 1, 3, 7, 14, 21 och 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Secondary Healing Classification (SHC)
Tidsram: SHC kommer att bedömas på postoperativa dagarna 1, 3, 7, 14, 21 och 30
|
Denna klassificering består av 3 klasser (I,II,III) och 3 underklasser (a,b,c).
Klass I och underklass a är förknippade med fullständig sårtillslutning och optimal läkning.
|
SHC kommer att bedömas på postoperativa dagarna 1, 3, 7, 14, 21 och 30
|
|
Komplett epitelisering (CE)
Tidsram: CE kommer att bedömas på dagarna 1, 3, 7, 14, 21 och 30 efter operationen.
|
CE kommer att bedömas kliniskt efter direkt visualisering via inspektion med stöd av kliniska fotografier tagna vid varje postkirurgiskt besök för att ge insikt i skillnaderna mellan patienter i alla grupper.
CE kommer att registreras som dikotom poängsättning av en klinisk utredare maskerad för alla grupper som "ja" eller "nej" enligt inspektionsutvärdering av ytegenskaper och reflektion samt klarhet och distinkthet av sårkonturen.
Om epitelbarriären är intakt och om distinktionen av en gränslinje är otydlig vid bedömning av kanterna, fick CE betyget "ja".
|
CE kommer att bedömas på dagarna 1, 3, 7, 14, 21 och 30 efter operationen.
|
|
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Tidsram: Det kommer att utvärderas vid baslinjen och på postoperativa dagar 1, 3, 7, 14, 21 och 30
|
Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i OHIP-14 frågeformuläret.
|
Det kommer att utvärderas vid baslinjen och på postoperativa dagar 1, 3, 7, 14, 21 och 30
|
|
Svullnad
Tidsram: Det kommer att bedömas på dagarna 1, 3, 7, 14, 21 och 30 efter operationen.
|
Det kommer också att utvärderas med VAS.
VAS: från 0 (ingen svullnad) till 10 (maximal svullnad)
|
Det kommer att bedömas på dagarna 1, 3, 7, 14, 21 och 30 efter operationen.
|
|
Brännande känsla
Tidsram: Det kommer att bedömas på dagarna 1, 3, 7, 14, 21 och 30 efter operationen.
|
Det kommer också att utvärderas med VAS.
VAS: från 0 (ingen brännande känsla) till 10 (maximal brännande känsla)
|
Det kommer att bedömas på dagarna 1, 3, 7, 14, 21 och 30 efter operationen.
|
|
Obehag
Tidsram: Det kommer att bedömas på dagarna 1, 3, 7, 14, 21 och 30 efter operationen.
|
Det kommer också att utvärderas med VAS.
VAS: från 0 (inget obehag) till 10 (maximalt obehag)
|
Det kommer att bedömas på dagarna 1, 3, 7, 14, 21 och 30 efter operationen.
|
|
Healing Index (HI)
Tidsram: HI kommer att bedömas på postoperativa dagarna 1, 3, 7, 14, 21 och 30
|
Pippi-modifieringen av Landry-indexet kommer att beräknas som summan av sju parametrar, var och en av dem kommer att observeras kliniskt och kommer sedan att få ett dikotomiskt betyg (0/1): ett totalpoäng på 7 kommer att förknippas med bättre läkningsprocess. De bedömda parametrarna kommer att vara följande:
|
HI kommer att bedömas på postoperativa dagarna 1, 3, 7, 14, 21 och 30
|
|
Funktionell smärtskala (FPS)
Tidsram: Det kommer att bedömas på dagarna 1, 3, 7, 14, 21 och 30 efter operationen.
|
Att bedöma smärtupplevelse och frågor relaterade till antal analgetika (NA) som konsumerats och postoperativa komplikationer som upplevts under de första 14 dagarna.
|
Det kommer att bedömas på dagarna 1, 3, 7, 14, 21 och 30 efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2024
Första postat (Faktisk)
17 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0151/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .