Guarigione della ferita della mucosa palatale dopo l'applicazione del gel antimicrobico (BIOR_01)
22 aprile 2025 aggiornato da: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza
Effetto del gel antimicrobico con postbiotici, lattoferrina, polvere di succo di foglie di aloe barbadensis e ialuronato di sodio sulla guarigione delle ferite della mucosa palatale: uno studio clinico randomizzato
Il presente studio sarà uno studio clinico prospettico, randomizzato, in triplo cieco, split-mouth.
La tempistica dello studio includerà sette visite totali. Dopo una visita di screening/arruolamento nello studio, verrà programmata una visita chirurgica per la ferita (giorno 0). Il giorno 0, verrà creata una ferita standardizzata su ciascun lato del palato (DFGG richiesto per la procedura di copertura della radice). Ciascun lato del palato ha ricevuto in modo casuale gel antimicrobico (gruppo di trattamento) o placebo (gruppo di controllo) ai giorni 0, 1 e 3.
I pazienti, un parodontologo esperto che ha eseguito le procedure chirurgiche e gli esaminatori clinici saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
La risposta clinica alla guarigione e le misure di esito relative al paziente (PROM) saranno valutate nei giorni postoperatori 1, 3, 7, 14, 21 e 30.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- di età compresa tra 18 e 38 anni (limiti di età basati sull'evidenza di ritardata guarigione delle ferite negli anziani, Engeland et al., 2006);
- punteggio della placca in tutta la bocca e punteggio del sanguinamento in tutta la bocca ≤ 15% all'ingresso nello studio;
- adeguata lunghezza dell'arco anteroposteriore per la dimensione e la spaziatura della ferita richieste;
- in grado di tollerare facilmente la presa dell'impronta mascellare e l'uso della dima palatale;
- i pazienti necessitavano di almeno due procedure di copertura radicolare in un dente in diversi sestanti con DFGG;
- palato senza alterazioni patologiche o morfologiche.
Criteri di esclusione:
- parodontite non trattata;
- precedente intervento chirurgico al palato;
- storia di scarsa guarigione delle ferite;
- malattie sistemiche e/o disturbi della coagulazione;
- in gravidanza o in allattamento;
- fumo o uso di marijuana (stato di non fumatore verificato dal monossido di carbonio dell'aria espirata come descritto in precedenza);
- farmaci che influenzano lo stato parodontale (ad es. fenitoina, calcio-antagonisti e ciclosporina);
- terapia con anticoagulanti, farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi o qualsiasi farmaco che abbia interferito con il processo di guarigione negli ultimi sei mesi;
- controindicazione alla ricezione di uno qualsiasi dei componenti attivi del gel antimicrobico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gel antimicrobico contenente postbiotici, lattoferrina, polvere di succo di foglie di aloe barbadensis e sodio
gel antimicrobico contenente postbiotici, lattoferrina, polvere di succo di foglie di aloe barbadensis e ialuronato di sodio
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Il gel verrà applicato fino a riempire la ferita con il gel, che verrà lasciato indisturbato per 5 minuti.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gel placebo
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Il gel verrà applicato fino a riempire la ferita con il gel, che verrà lasciato indisturbato per 5 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Corrispondenza colore (CM)
Lasso di tempo: CM sarà valutato nei giorni postoperatori 1, 3, 7, 14, 21 e 30
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Il CM verrà valutato confrontando nuovamente il colore dei lati adiacenti e opposti utilizzando i punteggi VAS da 0 (nessun CM) a 10 (CM eccellente)
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CM sarà valutato nei giorni postoperatori 1, 3, 7, 14, 21 e 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazione della guarigione secondaria (SHC)
Lasso di tempo: L'SHC sarà valutato nei giorni postoperatori 1, 3, 7, 14, 21 e 30
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Questa Classificazione è composta da 3 classi (I,II,III) e 3 sottoclassi (a,b,c).
La Classe I e la Sottoclasse a sono associate alla chiusura completa della ferita e alla guarigione ottimale.
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L'SHC sarà valutato nei giorni postoperatori 1, 3, 7, 14, 21 e 30
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Epitelizzazione completa (CE)
Lasso di tempo: La CE sarà valutata nei giorni postoperatori 1, 3, 7, 14, 21 e 30.
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La CE sarà valutata clinicamente dopo la visualizzazione diretta tramite ispezione supportata da fotografie cliniche scattate ad ogni visita post-operatoria per fornire informazioni sulle differenze tra i pazienti di tutti i gruppi.
Il CE verrà registrato come punteggio dicotomico da un investigatore clinico mascherato a tutti i gruppi come "sì" o "no" in base alla valutazione ispettiva delle caratteristiche e della riflessione della superficie, nonché della chiarezza e distinzione del contorno della ferita.
Se la barriera epiteliale è intatta e se la distinzione di una linea di demarcazione non è chiara durante la valutazione dei bordi, la CE è stata valutata come "sì".
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La CE sarà valutata nei giorni postoperatori 1, 3, 7, 14, 21 e 30.
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Profilo di impatto sulla salute orale-14 (OHIP-14)
Lasso di tempo: Verrà valutato al basale e nei giorni postoperatori 1, 3, 7, 14, 21 e 30
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Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare il questionario OHIP-14.
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Verrà valutato al basale e nei giorni postoperatori 1, 3, 7, 14, 21 e 30
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Rigonfiamento
Lasso di tempo: Verrà valutato nei giorni postoperatori 1, 3, 7, 14, 21 e 30.
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Verrà valutato anche tramite VAS.
VAS: da 0 (nessun rigonfiamento) a 10 (massimo rigonfiamento)
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Verrà valutato nei giorni postoperatori 1, 3, 7, 14, 21 e 30.
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Sensazione di bruciore
Lasso di tempo: Verrà valutato nei giorni postoperatori 1, 3, 7, 14, 21 e 30.
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Verrà valutato anche tramite VAS.
VAS: da 0 (nessuna sensazione di bruciore) a 10 (massima sensazione di bruciore)
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Verrà valutato nei giorni postoperatori 1, 3, 7, 14, 21 e 30.
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Malessere
Lasso di tempo: Verrà valutato nei giorni postoperatori 1, 3, 7, 14, 21 e 30.
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Verrà valutato anche tramite VAS.
VAS: da 0 (nessun disagio) a 10 (massimo disagio)
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Verrà valutato nei giorni postoperatori 1, 3, 7, 14, 21 e 30.
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Indice di guarigione (HI)
Lasso di tempo: L'HI sarà valutato nei giorni postoperatori 1, 3, 7, 14, 21 e 30
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La modificazione Pippi dell'indice di Landry verrà calcolata come somma di sette parametri, a ciascuno di essi verrà osservato clinicamente e successivamente verrà assegnato un punteggio dicotomico (0/1): un punteggio totale pari a 7 sarà associato ad un migliore processo di guarigione. I parametri valutati saranno i seguenti:
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L'HI sarà valutato nei giorni postoperatori 1, 3, 7, 14, 21 e 30
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Scala del dolore funzionale (FPS)
Lasso di tempo: Verrà valutato nei giorni postoperatori 1, 3, 7, 14, 21 e 30.
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Valutare l'esperienza del dolore e le domande relative al numero di analgesici (NA) consumati e alle complicanze postoperatorie riscontrate durante i primi 14 giorni.
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Verrà valutato nei giorni postoperatori 1, 3, 7, 14, 21 e 30.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0151/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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