Wondgenezing van het palatumslijmvlies na aanbrengen van antimicrobiële gel (BIOR_01)
22 april 2025 bijgewerkt door: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza
Effect van antimicrobiële gel met postbiotica, lactoferrine, aloë barbadensisbladsappoeder en natriumhyaluronaat op wondgenezing van het palatumslijmvlies: een gerandomiseerde klinische studie
De huidige studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, drievoudig-blinde, split-mouth, klinische studie zijn.
De studietijdlijn omvat in totaal zeven bezoeken. Na een screening/onderzoeksinschrijvingsbezoek zal een bezoek aan de verwondingsoperatie (dag 0) gepland zijn. Op dag 0 wordt aan elke kant van het gehemelte één gestandaardiseerde wond gecreëerd (DFGG vereist voor de worteldekkingsprocedure). Elke kant van het gehemelte kreeg willekeurig antimicrobiële gel (behandelingsgroep) of placebo (controlegroep) op dag 0, 1 en 3.
De patiënten, een ervaren parodontoloog die de chirurgische ingrepen heeft uitgevoerd en de klinische onderzoekers zullen blind zijn voor de toewijzing van de behandeling.
De klinische genezingsrespons en patiëntgerelateerde uitkomstmaten (PROM's) zullen worden geëvalueerd op postoperatieve dag 1, 3, 7, 14, 21 en 30.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 18 tot 38 jaar (leeftijdsgrenzen gebaseerd op bewijs van vertraagde wondgenezing bij oudere volwassenen, Engeland et al., 2006);
- score voor plaque in de volledige mond en score voor bloeding in de volledige mond ≤ 15% bij aanvang van het onderzoek;
- voldoende anteroposterieure booglengte voor de vereiste wondgrootte en -afstand;
- kan het maken van een maxillaire afdruk en het gebruik van een palatinaal sjabloon gemakkelijk tolereren;
- patiënten hadden ten minste twee worteldekkingsprocedures nodig in één tand in verschillende sextanten met DFGG;
- gehemelte zonder pathologische of morfologische verandering.
Uitsluitingscriteria:
- onbehandelde parodontitis;
- eerdere operatie aan het gehemelte;
- geschiedenis van slechte wondgenezing;
- systemische ziekten en/of stollingsstoornissen;
- zwanger of borstvoeding gevend;
- roken of marihuanagebruik (niet-rokerstatus geverifieerd door koolmonoxide in de uitgeademde lucht zoals eerder beschreven);
- medicijnen die de parodontale status beïnvloeden (bijv. fenytoïne, calciumantagonisten en cyclosporine);
- therapie met anticoagulantia, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het genezingsproces verstoren gedurende de voorgaande zes maanden;
- contra-indicatie voor het ontvangen van een van de actieve componenten van de antimicrobiële gel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: antimicrobiële gel met postbiotica, lactoferrine, aloë barbadensis-bladsappoeder en natrium
antimicrobiële gel met postbiotica, lactoferrine, aloë barbadensis-bladsappoeder en natriumhyaluronaat
|
De gel wordt aangebracht totdat de wond is gevuld met de gel, die gedurende 5 minuten met rust wordt gelaten.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Placebo-gel
|
De gel wordt aangebracht totdat de wond is gevuld met de gel, die gedurende 5 minuten met rust wordt gelaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleurmatch (CM)
Tijdsspanne: CM wordt geëvalueerd op postoperatieve dagen 1, 3, 7, 14, 21 en 30
|
CM wordt geëvalueerd door de kleur van de aangrenzende en tegenoverliggende zijden opnieuw te vergelijken met behulp van VAS-scores van 0 (geen CM) tot 10 (uitstekende CM)
|
CM wordt geëvalueerd op postoperatieve dagen 1, 3, 7, 14, 21 en 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire genezingsclassificatie (SHC)
Tijdsspanne: SHC wordt beoordeeld op postoperatieve dagen 1, 3, 7, 14, 21 en 30
|
Deze classificatie bestaat uit 3 klassen (I,II,III) en 3 subklassen (a,b,c).
Klasse I en subklasse a worden geassocieerd met volledige wondsluiting en optimale genezing.
|
SHC wordt beoordeeld op postoperatieve dagen 1, 3, 7, 14, 21 en 30
|
|
Volledige epithelisatie (CE)
Tijdsspanne: CE wordt beoordeeld op postoperatieve dagen 1, 3, 7, 14, 21 en 30.
|
CE zal klinisch worden beoordeeld na directe visualisatie via inspectie, ondersteund door klinische foto's die bij elk postoperatief bezoek worden gemaakt om inzicht te geven in de verschillen tussen patiënten in alle groepen.
CE wordt geregistreerd als dichotome score door een klinisch onderzoeker, gemaskeerd voor alle groepen als "ja" of "nee" volgens inspectie-evaluatie van oppervlaktekenmerken en reflectie, evenals helderheid en duidelijkheid van de wondomtrek.
Als de epitheliale barrière intact is en als het onderscheid van een demarcatielijn onduidelijk is bij het beoordelen van de randen, werd CE gescoord als "ja".
|
CE wordt beoordeeld op postoperatieve dagen 1, 3, 7, 14, 21 en 30.
|
|
Mondgezondheidsimpactprofiel-14 (OHIP-14)
Tijdsspanne: Het zal worden geëvalueerd bij aanvang en op postoperatieve dagen 1, 3, 7, 14, 21 en 30
|
Deelnemers wordt ook gevraagd de OHIP-14-vragenlijst in te vullen.
|
Het zal worden geëvalueerd bij aanvang en op postoperatieve dagen 1, 3, 7, 14, 21 en 30
|
|
Zwelling
Tijdsspanne: Het wordt beoordeeld op postoperatieve dagen 1, 3, 7, 14, 21 en 30.
|
Het zal ook worden geëvalueerd met behulp van VAS.
VAS: van 0 (geen zwelling) tot 10 (maximale zwelling)
|
Het wordt beoordeeld op postoperatieve dagen 1, 3, 7, 14, 21 en 30.
|
|
Brandend gevoel
Tijdsspanne: Het wordt beoordeeld op postoperatieve dagen 1, 3, 7, 14, 21 en 30.
|
Het zal ook worden geëvalueerd met behulp van VAS.
VAS: van 0 (geen branderig gevoel) tot 10 (maximaal branderig gevoel)
|
Het wordt beoordeeld op postoperatieve dagen 1, 3, 7, 14, 21 en 30.
|
|
Ongemak
Tijdsspanne: Het wordt beoordeeld op postoperatieve dagen 1, 3, 7, 14, 21 en 30.
|
Het zal ook worden geëvalueerd met behulp van VAS.
VAS: van 0 (geen ongemak) tot 10 (maximaal ongemak)
|
Het wordt beoordeeld op postoperatieve dagen 1, 3, 7, 14, 21 en 30.
|
|
Genezingsindex (HI)
Tijdsspanne: HI wordt beoordeeld op postoperatieve dagen 1, 3, 7, 14, 21 en 30
|
De Pippi-modificatie van de Landry-index zal worden berekend als de som van zeven parameters, elk ervan zal klinisch worden geobserveerd en zal vervolgens een dichotomische score (0/1) krijgen: een totaalscore van 7 zal geassocieerd zijn met een beter genezingsproces. De beoordeelde parameters zijn de volgende:
|
HI wordt beoordeeld op postoperatieve dagen 1, 3, 7, 14, 21 en 30
|
|
Functionele pijnschaal (FPS)
Tijdsspanne: Het wordt beoordeeld op postoperatieve dagen 1, 3, 7, 14, 21 en 30.
|
Om de pijnervaring en vragen met betrekking tot het aantal geconsumeerde analgetica (NA) en postoperatieve complicaties tijdens de eerste 14 dagen te beoordelen.
|
Het wordt beoordeeld op postoperatieve dagen 1, 3, 7, 14, 21 en 30.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0151/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .