Palatalin limakalvon haavan paraneminen antimikrobisen geelin levityksen jälkeen (BIOR_01)
tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza
Antimikrobisen geelin vaikutus postbioottien, laktoferriinin, Aloe Barbadensis -lehtimehujauheen ja natriumhyaluronaatin kanssa palataalin limakalvon haavan paranemiseen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, jaettu suu, kliininen tutkimus.
Opiskeluaikataulu sisältää yhteensä seitsemän käyntiä. Seulonta-/tutkimukseen ilmoittautumiskäynnin jälkeen on aikataulussa haavaleikkauskäynti (päivä 0). Päivänä 0 luodaan yksi standardoitu haava kitalaen kummallekin puolelle (DFGG tarvitaan juuripeittotoimenpiteeseen). Jokainen kitalaen puoli sai satunnaisesti joko antimikrobista geeliä (hoitoryhmä) tai lumelääkettä (kontrolliryhmä) päivinä 0, 1 ja 3.
Potilaat, kirurgiset toimenpiteet suorittanut kokenut parodontologi ja kliiniset tutkijat sokeutuvat hoidon kohdentamiseen.
Kliininen paranemisvaste ja potilaaseen liittyvät tulosmittaukset (PROM) arvioidaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7, 14, 21 ja 30.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–38-vuotiaat (ikärajat, jotka perustuvat todisteisiin vanhempien aikuisten viivästyneestä haavan paranemisesta, Engeland et al., 2006);
- koko suun plakin pisteet ja koko suun verenvuotopisteet ≤ 15 % tutkimukseen tullessa;
- riittävä anteroposteriorisen kaaren pituus vaadittuun haavan kokoon ja väliin;
- pystyy helposti sietämään yläleuan jäljennöksen tekemistä ja palataalisen mallin käyttöä;
- potilaat vaativat vähintään kaksi juuripeittotoimenpidettä yhdessä hampaassa eri sekstanteilla DFGG:llä;
- kitalaessa ilman patologisia tai morfologisia muutoksia.
Poissulkemiskriteerit:
- hoitamaton parodontiitti;
- edellinen kitalaen leikkaus;
- huonon haavan paranemisen historia;
- systeemiset sairaudet ja/tai hyytymishäiriöt;
- raskaana tai imettävä;
- tupakointi tai marihuanan käyttö (tupakoimattomuus vahvistetaan uloshengitetyn ilman hiilimonoksidilla, kuten aiemmin on kuvattu);
- parodontaaliseen tilaan vaikuttavat lääkkeet (esim. fenytoiini, kalsiumkanavasalpaajat ja syklosporiini);
- hoito antikoagulantteilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, kortikosteroideilla tai millä tahansa lääkkeellä, joka häiritsee paranemisprosessia edellisen kuuden kuukauden aikana;
- vasta-aihe antimikrobisen geelin aktiivisten komponenttien saamiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: antimikrobinen geeli, joka sisältää postbiootteja, laktoferriiniä, aloe barbadensis lehtimehujauhetta ja natriumia
antimikrobinen geeli, joka sisältää postbiootteja, laktoferriiniä, aloe barbadensis lehtimehujauhetta ja natriumhyaluronaattia
|
Geeliä levitetään, kunnes haava täyttyy geelillä, jota jätetään rauhassa 5 min.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Placebo geeli
|
Geeliä levitetään, kunnes haava täyttyy geelillä, jota jätetään rauhassa 5 min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Värien yhteensopivuus (CM)
Aikaikkuna: CM arvioidaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7, 14, 21 ja 30
|
CM arvioidaan vertaamalla viereisen ja vastakkaisen puolen väriä uudelleen käyttämällä VAS-pisteitä 0 (ei CM) - 10 (erinomainen CM)
|
CM arvioidaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7, 14, 21 ja 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen paranemisluokitus (SHC)
Aikaikkuna: SHC arvioidaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7, 14, 21 ja 30
|
Tämä luokitus koostuu 3 luokasta (I, II, III) ja 3 alaluokasta (a, b, c).
Luokka I ja alaluokka a liittyvät täydelliseen haavan sulkeutumiseen ja optimaaliseen paranemiseen.
|
SHC arvioidaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7, 14, 21 ja 30
|
|
Täydellinen epitelisaatio (CE)
Aikaikkuna: CE arvioidaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7, 14, 21 ja 30.
|
CE arvioidaan kliinisesti suoran visualisoinnin jälkeen tarkastuksella, jota tuetaan jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä otetuilla kliinisillä valokuvilla, jotta saadaan käsitys potilaiden välisistä eroista kaikissa ryhmissä.
CE kirjaa kaksijakoisena pisteytyksenä kliininen tutkija, joka on maskannut kaikille ryhmille "kyllä" tai "ei" pinnan ominaisuuksien ja heijastuksen sekä haavan ääriviivojen selkeyden ja erottuvuuden mukaan.
Jos epiteelin este on ehjä ja jos demarkaatioviivan ero on epäselvä reunoja arvioitaessa, CE pisteytettiin "kyllä".
|
CE arvioidaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7, 14, 21 ja 30.
|
|
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Aikaikkuna: Se arvioidaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7, 14, 21 ja 30
|
Osallistujia pyydetään myös täyttämään OHIP-14-kysely.
|
Se arvioidaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7, 14, 21 ja 30
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: Se arvioidaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7, 14, 21 ja 30.
|
Se arvioidaan myös VAS:n avulla.
VAS: 0 (ei turvotusta) 10:een (maksimaalinen turvotus)
|
Se arvioidaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7, 14, 21 ja 30.
|
|
Polttava tunne
Aikaikkuna: Se arvioidaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7, 14, 21 ja 30.
|
Se arvioidaan myös VAS:n avulla.
VAS: 0 (ei polttavaa tunnetta) 10:een (maksimaalinen polttava tunne)
|
Se arvioidaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7, 14, 21 ja 30.
|
|
Epämukavuus
Aikaikkuna: Se arvioidaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7, 14, 21 ja 30.
|
Se arvioidaan myös VAS:n avulla.
VAS: 0 (ei epämukavuutta) 10:een (maksimaalinen epämukavuus)
|
Se arvioidaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7, 14, 21 ja 30.
|
|
Paranemisindeksi (HI)
Aikaikkuna: HI arvioidaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7, 14, 21 ja 30
|
Landry-indeksin Peppi-modifikaatio lasketaan seitsemän parametrin summana, joista jokainen tarkkaillaan kliinisesti ja saa sitten kaksijakoisen pistemäärän (0/1): kokonaispistemäärä 7 liittyy parempaan paranemisprosessiin. Arvioidut parametrit ovat seuraavat:
|
HI arvioidaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7, 14, 21 ja 30
|
|
Toiminnallinen kipuasteikko (FPS)
Aikaikkuna: Se arvioidaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7, 14, 21 ja 30.
|
Arvioida kipukokemusta ja kysymyksiä, jotka liittyvät käytettyjen analgeettien (NA) määrään ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ensimmäisen 14 päivän aikana.
|
Se arvioidaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7, 14, 21 ja 30.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0151/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .