Wundheilung der Gaumenschleimhaut nach Anwendung eines antimikrobiellen Gels (BIOR_01)
22. April 2025 aktualisiert von: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza
Wirkung von antimikrobiellem Gel mit Postbiotika, Lactoferrin, Aloe Barbadensis-Blattsaftpulver und Natriumhyaluronat auf die Wundheilung der Gaumenschleimhaut: eine randomisierte klinische Studie
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, dreifach verblindete klinische Split-Mouth-Studie.
Der Studienzeitplan umfasst insgesamt sieben Besuche. Nach einem Screening-/Studieneinschreibungsbesuch ist ein Besuch bei einer Verwundungsoperation (Tag 0) geplant. Am Tag 0 wird auf jeder Seite des Gaumens eine standardisierte Wunde erzeugt (DFGG für Wurzelabdeckungsverfahren erforderlich). Jede Seite des Gaumens erhielt an Tag 0, 1 und 3 nach dem Zufallsprinzip entweder antimikrobielles Gel (Behandlungsgruppe) oder Placebo (Kontrollgruppe).
Die Patienten, ein erfahrener Parodontologe, der die chirurgischen Eingriffe durchgeführt hat, und die klinischen Prüfer sind hinsichtlich der Behandlungszuteilung blind.
Die klinische Heilungsreaktion und die patientenbezogenen Ergebnismessungen (PROMs) werden am 1., 3., 7., 14., 21. und 30. postoperativen Tag ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Rome, Italien, 00161
- Sapienza University of Rome
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18 bis 38 Jahren (Altersgrenzen basieren auf Hinweisen auf eine verzögerte Wundheilung bei älteren Erwachsenen, England et al., 2006);
- Full-Mouth-Plaque-Score und Full-Mouth-Blutungsscore ≤ 15 % bei Studieneintritt;
- ausreichende Länge des anteroposterioren Bogens für die erforderliche Wundgröße und den erforderlichen Abstand;
- Kann die Anfertigung eines Oberkieferabdrucks und die Verwendung einer Gaumenschablone problemlos tolerieren;
- Patienten benötigten mindestens zwei Wurzeldeckungsverfahren an einem Zahn in verschiedenen Sextanten mit DFGG;
- Gaumen ohne pathologische oder morphologische Veränderung.
Ausschlusskriterien:
- unbehandelte Parodontitis;
- vorherige Operation am Gaumen;
- schlechte Wundheilung in der Vorgeschichte;
- systemische Erkrankungen und/oder Gerinnungsstörungen;
- schwanger oder stillend;
- Rauchen oder Marihuanakonsum (Nichtraucherstatus wird durch Kohlenmonoxid in der ausgeatmeten Luft überprüft, wie zuvor beschrieben);
- Medikamente, die den Parodontalstatus beeinflussen (z. B. Phenytoin, Kalziumkanalblocker und Ciclosporin);
- Therapie mit Antikoagulanzien, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, die den Heilungsprozess während der letzten sechs Monate beeinträchtigen;
- Kontraindikation für die Einnahme eines der Wirkstoffe des antimikrobiellen Gels.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Antimikrobielles Gel mit Postbiotika, Lactoferrin, Aloe Barbadensis-Blattsaftpulver und Natrium
Antimikrobielles Gel mit Postbiotika, Lactoferrin, Aloe Barbadensis-Blattsaftpulver und Natriumhyaluronat
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Das Gel wird aufgetragen, bis die Wunde mit dem Gel gefüllt ist, das 5 Minuten lang ungestört bleibt.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Gel
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Das Gel wird aufgetragen, bis die Wunde mit dem Gel gefüllt ist, das 5 Minuten lang ungestört bleibt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Farbübereinstimmung (CM)
Zeitfenster: CM wird an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, 14, 21 und 30 bewertet
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CM wird bewertet, indem die Farbe der angrenzenden und gegenüberliegenden Seiten erneut anhand von VAS-Werten von 0 (kein CM) bis 10 (ausgezeichnetes CM) verglichen wird.
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CM wird an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, 14, 21 und 30 bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Heilungsklassifikation (SHC)
Zeitfenster: Der SHC wird an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, 14, 21 und 30 beurteilt
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Diese Klassifikation besteht aus 3 Klassen (I, II, III) und 3 Unterklassen (a, b, c).
Klasse I und Unterklasse a sind mit einem vollständigen Wundverschluss und einer optimalen Heilung verbunden.
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Der SHC wird an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, 14, 21 und 30 beurteilt
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Vollständige Epithelisierung (CE)
Zeitfenster: CE wird an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, 14, 21 und 30 beurteilt.
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CE wird klinisch nach direkter Visualisierung durch Inspektion beurteilt, unterstützt durch klinische Fotos, die bei jedem postoperativen Besuch aufgenommen werden, um Einblick in die Unterschiede zwischen Patienten in allen Gruppen zu geben.
CE wird als dichotomische Bewertung durch einen klinischen Prüfer aufgezeichnet und für alle Gruppen entsprechend der Inspektionsbewertung der Oberflächeneigenschaften und -reflexion sowie der Klarheit und Deutlichkeit der Wundkontur als „Ja“ oder „Nein“ maskiert.
Wenn die Epithelbarriere intakt ist und die Unterscheidung einer Demarkationslinie bei der Beurteilung der Kanten unklar ist, wurde CE mit „Ja“ bewertet.
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CE wird an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, 14, 21 und 30 beurteilt.
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Mundgesundheitswirkungsprofil-14 (OHIP-14)
Zeitfenster: Es wird zu Studienbeginn und an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, 14, 21 und 30 ausgewertet
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Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, den OHIP-14-Fragebogen auszufüllen.
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Es wird zu Studienbeginn und an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, 14, 21 und 30 ausgewertet
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Schwellung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, 14, 21 und 30.
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Es wird auch mit VAS ausgewertet.
VAS: von 0 (keine Schwellung) bis 10 (maximale Schwellung)
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Die Beurteilung erfolgt an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, 14, 21 und 30.
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Brennendes Gefühl
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, 14, 21 und 30.
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Es wird auch mit VAS ausgewertet.
VAS: von 0 (kein Brennen) bis 10 (maximales Brennen)
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Die Beurteilung erfolgt an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, 14, 21 und 30.
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Unbehagen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, 14, 21 und 30.
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Es wird auch mit VAS ausgewertet.
VAS: von 0 (keine Beschwerden) bis 10 (maximale Beschwerden)
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Die Beurteilung erfolgt an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, 14, 21 und 30.
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Heilungsindex (HI)
Zeitfenster: HI wird an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, 14, 21 und 30 beurteilt
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Die Pippi-Modifikation des Landry-Index wird als Summe von sieben Parametern berechnet, jeder von ihnen wird klinisch beobachtet und erhält dann einen dichotomischen Score (0/1): Ein Gesamtscore von 7 wird mit einem besseren Heilungsprozess in Verbindung gebracht. Die bewerteten Parameter sind die folgenden:
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HI wird an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, 14, 21 und 30 beurteilt
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Funktionelle Schmerzskala (FPS)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, 14, 21 und 30.
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Zur Beurteilung des Schmerzempfindens und von Fragen im Zusammenhang mit der Anzahl der eingenommenen Analgetika (NA) und den in den ersten 14 Tagen aufgetretenen postoperativen Komplikationen.
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Die Beurteilung erfolgt an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, 14, 21 und 30.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0151/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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