Gojenie ran błony śluzowej podniebienia po zastosowaniu żelu przeciwdrobnoustrojowego (BIOR_01)
22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza
Wpływ żelu antybakteryjnego z postbiotykami, laktoferyną, sproszkowanym sokiem z liści Aloe Barbadensis i hialuronianem sodu na gojenie się ran błony śluzowej podniebienia: randomizowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, potrójnie ślepym badaniem klinicznym z rozdzielonymi ustami.
Harmonogram badania będzie obejmował łącznie siedem wizyt. Po wizycie przesiewowej/rekrutacyjnej do badania zostanie zaplanowana wizyta w ramach operacji rany (dzień 0). W dniu 0 zostanie utworzona jedna standaryzowana rana po każdej stronie podniebienia (do zabiegu pokrycia korzenia wymagany jest DFGG). Każda strona podniebienia losowo otrzymywała żel przeciwdrobnoustrojowy (grupa terapeutyczna) lub placebo (grupa kontrolna) w dniach 0, 1 i 3.
Pacjenci, doświadczony periodontolog, który przeprowadził zabiegi chirurgiczne, oraz lekarze kliniczni będą nieświadomi przydziału leczenia.
Kliniczna odpowiedź na gojenie i wskaźniki wyniku zależne od pacjenta (PROM) będą oceniane w 1., 3., 7., 14., 21. i 30. dniu pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- w wieku od 18 do 38 lat (granice wiekowe oparte na dowodach opóźnionego gojenia się ran u osób starszych, Engeland i in., 2006);
- punktacja płytki nazębnej w całej jamie ustnej i punktacja krwawienia w całej jamie ustnej ≤ 15% w momencie włączenia do badania;
- odpowiednia długość łuku przednio-tylnego dla wymaganej wielkości rany i odstępu;
- w stanie łatwo tolerować pobieranie wycisków szczęki i stosowanie szablonu podniebiennego;
- pacjenci wymagali co najmniej dwóch zabiegów pokrycia korzenia w jednym zębie w różnych sekstansach z DFGG;
- podniebieniu bez zmian patologicznych i morfologicznych.
Kryteria wykluczenia:
- nieleczone zapalenie przyzębia;
- poprzednia operacja na podniebieniu;
- historia złego gojenia się ran;
- choroby ogólnoustrojowe i/lub zaburzenia krzepnięcia;
- w ciąży lub karmiące piersią;
- palenie tytoniu lub używanie marihuany (status niepalący weryfikowany na podstawie tlenku węgla w wydychanym powietrzu, jak opisano wcześniej);
- leki wpływające na stan przyzębia (np. fenytoina, blokery kanału wapniowego i cyklosporyna);
- terapia lekami przeciwzakrzepowymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, kortykosteroidami lub jakimkolwiek innym lekiem zakłócającym proces gojenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- przeciwwskazanie do przyjmowania któregokolwiek z aktywnych składników żelu antybakteryjnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: żel antybakteryjny zawierający postbiotyki, laktoferynę, sproszkowany sok z liści aloesu barbadensis i sód
żel antybakteryjny zawierający postbiotyki, laktoferynę, sproszkowany sok z liści aloesu barbadensis i hialuronian sodu
|
Żel należy nakładać do momentu wypełnienia rany żelem i pozostawić go w nienaruszonym stanie przez 5 min.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Żel placebo
|
Żel należy nakładać do momentu wypełnienia rany żelem i pozostawić go w nienaruszonym stanie przez 5 min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopasowanie kolorów (CM)
Ramy czasowe: CM zostanie oceniony w 1., 3., 7., 14., 21. i 30. dniu pooperacyjnym
|
CM zostanie oceniony ponownie, porównując kolor sąsiednich i przeciwnych stron, używając wyników VAS od 0 (brak CM) do 10 (doskonały CM)
|
CM zostanie oceniony w 1., 3., 7., 14., 21. i 30. dniu pooperacyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja uzdrawiania wtórnego (SHC)
Ramy czasowe: SHC zostanie oceniony w 1., 3., 7., 14., 21. i 30. dniu pooperacyjnym
|
Klasyfikacja ta składa się z 3 klas (I, II, III) i 3 podklas (a, b, c).
Klasa I i podklasa a wiążą się z całkowitym zamknięciem rany i optymalnym gojeniem.
|
SHC zostanie oceniony w 1., 3., 7., 14., 21. i 30. dniu pooperacyjnym
|
|
Całkowita epitelializacja (CE)
Ramy czasowe: CE będzie oceniane w 1., 3., 7., 14., 21. i 30. dniu pooperacyjnym.
|
CE zostanie ocenione klinicznie po bezpośredniej wizualizacji poprzez inspekcję popartą zdjęciami klinicznymi wykonywanymi podczas każdej wizyty pooperacyjnej, aby zapewnić wgląd w różnice między pacjentami we wszystkich grupach.
CE zostanie zarejestrowane jako dychotomiczna punktacja przez badacza klinicznego, maskowanego dla wszystkich grup jako „tak” lub „nie”, zgodnie z kontrolną oceną charakterystyki powierzchni i odbicia, a także przejrzystości i wyrazistości zarysu rany.
Jeśli bariera nabłonkowa jest nienaruszona i jeśli podczas oceny krawędzi nie jest jasne rozróżnienie linii demarkacyjnej, CE ocenia się jako „tak”.
|
CE będzie oceniane w 1., 3., 7., 14., 21. i 30. dniu pooperacyjnym.
|
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14)
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony na początku badania oraz w dniach 1, 3, 7, 14, 21 i 30 po operacji.
|
Uczestnicy zostaną także poproszeni o wypełnienie kwestionariusza OHIP-14.
|
Zostanie on oceniony na początku badania oraz w dniach 1, 3, 7, 14, 21 i 30 po operacji.
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony w 1., 3., 7., 14., 21. i 30. dniu pooperacyjnym.
|
Zostanie on również oceniony za pomocą VAS.
VAS: od 0 (brak obrzęku) do 10 (maksymalny obrzęk)
|
Zostanie on oceniony w 1., 3., 7., 14., 21. i 30. dniu pooperacyjnym.
|
|
Uczucie pieczenia
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony w 1., 3., 7., 14., 21. i 30. dniu pooperacyjnym.
|
Zostanie on również oceniony za pomocą VAS.
VAS: od 0 (brak uczucia pieczenia) do 10 (maksymalne uczucie pieczenia)
|
Zostanie on oceniony w 1., 3., 7., 14., 21. i 30. dniu pooperacyjnym.
|
|
Dyskomfort
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony w 1., 3., 7., 14., 21. i 30. dniu pooperacyjnym.
|
Zostanie on również oceniony za pomocą VAS.
VAS: od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (maksymalny dyskomfort)
|
Zostanie on oceniony w 1., 3., 7., 14., 21. i 30. dniu pooperacyjnym.
|
|
Indeks Uzdrowienia (HI)
Ramy czasowe: HI będzie oceniany w 1., 3., 7., 14., 21. i 30. dniu pooperacyjnym
|
Modyfikacja Pippiego wskaźnika Landry'ego zostanie obliczona jako suma siedmiu parametrów, każdy z nich będzie obserwowany klinicznie, a następnie otrzyma ocenę dychotomiczną (0/1): łączny wynik 7 będzie związany z lepszym procesem gojenia. Ocenianymi parametrami będą:
|
HI będzie oceniany w 1., 3., 7., 14., 21. i 30. dniu pooperacyjnym
|
|
Skala bólu funkcjonalnego (FPS)
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony w 1., 3., 7., 14., 21. i 30. dniu pooperacyjnym.
|
Ocena odczuwania bólu i pytania związane z liczbą przyjmowanych leków przeciwbólowych (NA) oraz powikłaniami pooperacyjnymi występującymi w ciągu pierwszych 14 dni.
|
Zostanie on oceniony w 1., 3., 7., 14., 21. i 30. dniu pooperacyjnym.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0151/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .