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がん悪液質患者における有酸素運動および抵抗運動トレーニングの効果 (Exercise)

2026年8月25日 更新者:Ezgi Ergin、Dokuz Eylul University

胃腸がんおよび悪液質患者における有酸素運動およびレジスタンス運動トレーニングの効果の調査:ランダム化対照単盲検研究

この研究は、悪液質のあるがん患者における12週間の有酸素運動および筋力運動プログラムの効果を標準治療と比較して評価することを目的としています。

この研究には、胃腸がんと悪液質と診断された18歳から65歳までの合計40人の参加者が含まれる。 参加者は、各グループ 20 人ずつ、運動グループ (有酸素トレーニングおよび筋力トレーニング) または対照グループ (標準ケア) にランダムに割り当てられます。

12 週間の介入の前に、運動グループと対照グループの両方が評価を受けます。 人口統計データと臨床データが記録されます。 次の評価が行われます。

体組成: 生体電気インピーダンス分析 サルコペニア評価: SARC-F アンケート 機能的運動能力: 6 分間の歩行テスト 歩行パラメータ: 8 メートルの歩行テスト 可動性とバランス: タイムアップ アンド ゴー テスト 筋力: 膝伸筋と手の握力を測定ダイナモメーター 30 秒間の立位テスト さらに、参加者はエドモントン症状の評価を含むいくつかのアンケートに回答します。スケール、カルノフスキー パフォーマンス ステータス スケール、FRAIL スケール、疲労重症度スケール、および EORTC-QLQ30。

運動グループは、12 週間にわたる有酸素運動と抵抗運動からなる、監視付きの自宅ベースの運動プログラムに参加します。

強度は、個人の知覚された運動量に基づいて段階的に調整されます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

がん悪液質は、進行性の機能障害と骨格筋量の減少を特徴とする多因子症候群であり、栄養補給によっても改善されません。 この研究は、悪液質のあるがん患者における12週間の有酸素運動および筋力運動プログラムの効果を標準治療と比較して評価することを目的としています。

この研究には、胃腸がんと悪液質と診断された18歳から65歳までの合計40人の参加者が含まれる。 参加者は、各グループ 20 人ずつ、運動グループ (有酸素トレーニングおよび筋力トレーニング) または対照グループ (標準ケア) にランダムに割り当てられます。

研究は単盲検法で行われます。つまり、結果の評価者は参加者がどのグループに属しているかを知りません。

12 週間の介入の前に、運動グループと対照グループの両方が評価を受けます。 人口統計データと臨床データが記録されます。 次の評価が行われます。

体組成: 生体電気インピーダンス分析 サルコペニア評価: SARC-F アンケート 機能的運動能力: 6 分間の歩行テスト 歩行パラメータ: 8 メートルの歩行テスト 可動性とバランス: タイムアップ アンド ゴー テスト 筋力: 膝伸筋と手の握力を測定ダイナモメーター 30 秒間の立位テスト さらに、参加者はエドモントン症状の評価を含むいくつかのアンケートに回答します。スケール、カルノフスキー パフォーマンス ステータス スケール、FRAIL スケール、疲労重症度スケール、および EORTC-QLQ30。

運動グループは、12 週間にわたる有酸素運動と抵抗運動からなる、監視付きの自宅ベースの運動プログラムに参加します。

監視付き有酸素運動:2週間ごと、週3日実施。 監視付きレジスタンスエクササイズ: 2週間ごとに連続した日に実施されます。 監視付きの運動が行われない週は、参加者は呼吸法、20~30分間のウォーキング、抵抗運動などを含む自宅運動プログラムに従うことになります。

監視付きの有酸素運動は、カルボーネン式の 55 ~ 75% に相当する心拍数でトレッドミル上で 20 分間行われます。 ウォームアップとクールダウンは、カルボーネン心拍数の 30 ~ 40% で 5 分間実行されます。

レジスタンストレーニングには、体重とレジスタンスバンドを使用し、主要な筋肉群を対象とした12の異なるエクササイズが含まれます。ボルグスケールで5〜7の努力レベルで、8〜12回繰り返し、1〜3セット行います。

強度は、個人の知覚された運動量に基づいて段階的に調整されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステージ III ~ IV の消化器がんの診断
  • 18~65歳
  • 手術後少なくとも6週間以内に全身治療(化学療法および/または標的療法および/または免疫療法)を受けている、
  • カルノフスキーのパフォーマンススコア80以上、
  • 診断基準およびグラスゴー予後スコア(5,30)に従った悪液質の診断(BMIが20 kg/m2未満の患者では過去6か月で>5%の体重減少、またはBMIが20 kg/m2未満の患者では>2%の体重減少)サルコペニアの人)

除外基準:

  • 筋骨格系疾患
  • 神経障害
  • 血液学的能力の重度の障害
  • 心臓病の病歴
  • コントロールされていない高血圧
  • 重度の腎不全
  • 進行した骨粗鬆症
  • 立ったり歩いたりする能力の低下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群の参加者は、研究に参加している間、身体活動を含む日常のライフスタイルを維持するよう指導されます。 研究完了後、対照群の参加者には、監視付きの有酸素運動および筋力運動プログラムが提供され、同じ運動プログラムが投与されます。
実験的:Exercise group

The exercise group will participate in a supervised and home-based exercise program consisting of aerobic and resistance exercises over 12 weeks.

Supervised Aerobic Exercises: Conducted every two weeks, 3 days/week (on days 11-13 post-systemic treatment). The supervised aerobic exercises will consist of 20 minutes on a treadmill at a heart rate corresponding to 55-75% of the Karvonen formula. Warm-up and cool-down will be performed at 30-40% of the Karvonen heart rate for 5 minutes.

Supervised Resistance Exercises: Conducted every 2 weeks on consecutive days (days 11 and 13 post-systemic treatment). Resistance training will involve 12 different exercises targeting major muscle groups, using body weight and resistance bands, at an effort level of 5-7 on the Borg scale, with 8-12 repetitions and 1-3 sets.

On weeks without supervised exercises, participants will follow a home exercise program that includes walking for 20-30 minutes and resistance exercises.

Supervised Aerobic Exercises: Conducted every two weeks, three days a week (on days 11-13 post-systemic treatment). The supervised aerobic exercises will consist of 20 minutes on a treadmill at a heart rate corresponding to 55-75% of the Karvonen formula. Warm-up and cool-down will be performed at 30-40% of the Karvonen heart rate for 5 minutes.

Supervised Resistance Exercises: Conducted every two weeks on consecutive days (days 11 and 13 post-systemic treatment).

Resistance training will involve 12 different exercises targeting major muscle groups, using body weight and resistance bands, at an effort level of 5-7 on the Borg scale, with 8-12 repetitions and 1-3 sets. The intensity will be progressively adjusted based on the individual's perceived exertion.

On weeks without supervised exercises, participants will follow a home exercise program that includes walking for 20-30 minutes and resistance exercises.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計および臨床情報の評価
時間枠:ベースライン時と 12 週間の運動トレーニング後
年齢、性別、職業、学歴、婚姻状況、病歴、家族病歴、使用薬、喫煙、運動習慣、がんに関する臨床情報(診断日、がんの病期、受けた治療、治療の開始時刻と終了時刻)が含まれます。記録された。
ベースライン時と 12 週間の運動トレーニング後
体重の評価
時間枠:ベースライン時と 12 週間の運動トレーニング後
一定期間内の体重変化と初期体重に対する割合を用いて体重減少を判定します。 一定期間内に体重が 5%、10%、または 20% 減少すると、栄養失調のリスクが増加します。 参加者の体重はキログラム単位で記録されます。
ベースライン時と 12 週間の運動トレーニング後
身長の評価
時間枠:ベースライン時と 12 週間の運動トレーニング後
参加者の身長はセンチメートル単位で記録されます。
ベースライン時と 12 週間の運動トレーニング後
BMI の評価 BMI の評価
時間枠:ベースライン時と 12 週間の運動トレーニング後
参加者の体格指数 (BMI) 値は kg/m² (キログラム/平方メートル) で記録されます。
ベースライン時と 12 週間の運動トレーニング後
筋力の評価
時間枠:ベースライン時と 12 週間の運動トレーニング後

大腿四頭筋の筋力は、デジタル ダイナモメーター (Lafayette、米国) を使用して評価されます。 検査は座った状態で行われます。 筋力は関節可動域の中間でテストされ、最大等尺性収縮が5秒間測定されます。 筋力測定は左右で3回繰り返し、得られた最良の値をキログラム(kg)単位で記録します。

手の握力は、油圧力計(米国、シカゴ、サモンズ・プレストン・ロリアンのジャマー)を用いて測定される。 このテストは、患者が肩を内転させ、前腕を中立に回転させ、肘を 90 度曲げ、前腕と手首を中立位置にして快適に座った状態で行われます。 患者には、最大限の等尺性収縮を行うように指示されます。 参加者の握力はキログラム単位で記録されます。

ベースライン時と 12 週間の運動トレーニング後
下肢のパフォーマンスの評価
時間枠:ベースライン時と 12 週間の運動トレーニング後
下肢のパフォーマンスは、30 秒間に座って立ち上がることができる回数を記録する 30 秒間の立位テストで評価されます。
ベースライン時と 12 週間の運動トレーニング後
サルコペニアの評価
時間枠:ベースライン時と 12 週間の運動トレーニング後
サルコペニアのスクリーニングでは、ESWGOP によって決定された手順に従います。 5 つの質問からなる SARC-F 質問票は、サルコペニアの評価に使用される迅速なスクリーニング質問票です。 回答は 0 ~ 2 の間でスコア付けされ、合計スコアは 0 ~ 10 の間になります。 合計スコア 4 以上は、サルコペニアのリスクの存在を示します。
ベースライン時と 12 週間の運動トレーニング後
筋肉と脂肪量の評価
時間枠:ベースライン時と 12 週間の運動トレーニング後
生体電気インピーダンス分析 (Inbody 720) は、筋肉と脂肪量の評価に使用されます。 参加者の筋肉量と脂肪量はキログラム単位で記録されます。
ベースライン時と 12 週間の運動トレーニング後
可動性、バランス、パフォーマンスの評価
時間枠:ベースライン時と 12 週間の運動トレーニング後

可動性、バランス、パフォーマンスの評価用。タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) が使用されます。 TUGは、椅子(座高46cm)から立ち上がり、床にマークされたラインまで3m歩き、ラインを渡り、向きを変えて戻り、椅子に座ることで行われます。

TUG認知の場合、個人はTUGを完了する際に、20から100までの乱数から3ずつ逆算するように指示されます。 研究者が「ゴー」と言ったらすぐに番号が与えられ、引き算の間違いは修正されません。

TUG マニュアルでは、個人は TUG を完了する間、豆が入ったグラスをこぼさずに持ち上げて運ぶように求められます。 座っている人に対してグラスは右90度の固い表面に置かれ、再び座る前にグラスを同じ場所に戻すよう求められます。

ベースライン時と 12 週間の運動トレーニング後
機能的運動能力の評価
時間枠:ベースライン時と 12 週間の運動トレーニング後
機能的運動能力を評価するために、6 分間の歩行テスト (6 MWT) が使用されます。 参加者は、6 MWT 内の 30 メートルの直線通路をできるだけ速く歩くことが求められ、移動した距離がメートル単位で記録されます。 6 MWT の間、歩行距離、速度、ケイデンスは、L4 ~ L5 にわたる半弾性ベルトを使用して個人の腰に取り付けられた無線動作検出デバイス (G-Walk、BTS Bioengineering SpA、イタリア) を使用して評価されます。
ベースライン時と 12 週間の運動トレーニング後
歩行パラメータの評価
時間枠:ベースライン時と 12 週間の運動トレーニング後
被験者は、歩行の時間距離パラメータを評価するために、8 メートルの道に沿って、自分が選択した速度でできるだけ自然に歩くように求められます。 8 メートル歩行テストでは、歩幅、立脚期と遊脚期、片支持期と両支持期を含む歩行の時間距離パラメーターを測定します。 8 メートル歩行テストでは、半伸縮性のベルトを使用して個人の腰に取り付けられたワイヤレス動作検出デバイス (G-Walk、BTS Bioengineering SpA、イタリア) を使用して、歩行距離、速度、リズム、歩行の時間距離パラメーターが評価されます。 L4~L5にベルトを掛けます。
ベースライン時と 12 週間の運動トレーニング後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス評価
時間枠:ベースライン時と 12 週間の運動トレーニング後
機能ステータスは、カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPD) スケールを使用して評価されます。 これは、がん患者のパフォーマンス測定のゴールドスタンダードとみなされます。 個人は、30 (重度の障害を感じ、入院が必要であると感じる) から 100 (私は正常であると感じる、苦情や症状がない) までの範囲の KPD スケールを使用して自分の機能状態を評価します。 文献では、70 点以上のスコアを持つ個人は適切な機能的状態にあると一般に認められています。 このスコアは、個人が自分のことは自分でできるレベルにあるが、通常の活動性が低下しており、積極的に仕事をすることができないことを示しています。
ベースライン時と 12 週間の運動トレーニング後
症状の評価
時間枠:ベースライン時と 12 週間の運動トレーニング後
エドモントン症状評価スケールは、両方のグループの参加者の症状を評価するために使用されます。 スケールに含まれる症状は、痛み、疲労、眠気、吐き気、食欲不振、呼吸困難、憂鬱、不安、気分不良およびその他の問題です。 各症状の重症度は 0 ~ 10 でスコア付けされます。 スコア 0 は症状がないことを示し、スコア 10 は症状が非常に重度に感じられることを示します。
ベースライン時と 12 週間の運動トレーニング後
フレイル評価
時間枠:ベースライン時と 12 週間の運動トレーニング後
モーリーら。フレイルの発見には5項目の「FRAIL Scale」が有効であることを発見した。 患者の一般的な健康状態に加えて、アンケートでは併存疾患に関する質問も評価されます。患者は各質問に対する回答に応じて 0 点または 1 点を受け取ります。 合計が 0 の場合は正常 (虚弱ではない)、1 ~ 2 は虚弱になる前、スコアが 2 を超える場合は虚弱であると考えられます。 トルコ語のアンケートの有効性と信頼性は、Hymabaccus らによって実証されました。 2017年に。
ベースライン時と 12 週間の運動トレーニング後
がん関連疲労の評価
時間枠:ベースライン時と 12 週間の運動トレーニング後
疲労重症度スケール (FSS) は、参加者のがん関連疲労レベルを評価するために使用されます。 FSS は疲労を評価する 9 つの質問で構成される尺度です。 各項目は 0 から 7 の間でスコア付けされます。 合計スコアを 9 で割って、平均値が 4 未満の場合は疲労なしと評価し、4 を超える場合は疲労があると評価します。 信頼性が検証され検証された FSS トルコ語フォームが使用されます。
ベースライン時と 12 週間の運動トレーニング後
生活の質の評価
時間枠:ベースライン時と 12 週間の運動トレーニング後
生活の質は、30 項目の欧州がん研究治療機関の生活の質に関する質問票 (EORTC-QLQ30) を使用して評価されます。 EORTC QLQ-C30 は、有効かつ信頼できるがん特有の QOL スケールです。 このスケールには、一般的な健康状態、機能的および症状のスケールという 3 つの小見出しと 30 の質問が含まれています。 機能と症状の尺度を示す最初の 28 の質問では、各質問に 4 段階のリッカートの選択肢があります: まったくない (1 ポイント)、少しある (2 ポイント)、かなりある (3 ポイント)、およびかなり ( 4点)。 スケールの 29 番目の質問では、患者は自分の健康状態を 1 から 7 (1: 非常に悪い、7: 非常に良い) で採点するよう求められます。 30 番目の質問では、一般的な生活の質を評価するように求められます。 スケールのすべての質問から得られるスコアの範囲は 0 から 100 ポイントです。
ベースライン時と 12 週間の運動トレーニング後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Didem Karadibak, PhD、Dokuz Eylul University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月30日

一次修了 (実際)

2026年6月30日

研究の完了 (実際)

2026年8月3日

試験登録日

最初に提出

2024年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月16日

最初の投稿 (実際)

2024年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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