Efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos y de resistencia en personas con caquexia por cáncer (Exercise)
Investigación de los efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos y de resistencia en personas con cáncer gastrointestinal y caquexia: estudio simple ciego, controlado y aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de un programa de ejercicios aeróbicos y de resistencia de 12 semanas en pacientes con cáncer con caquexia en comparación con la atención estándar.
Se incluirán en el estudio un total de 40 participantes de entre 18 y 65 años, diagnosticados con cáncer gastrointestinal y caquexia. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de ejercicio (entrenamiento aeróbico y de resistencia) o al grupo de control (atención estándar), con 20 personas en cada grupo.
Antes de la intervención de 12 semanas, tanto el grupo de ejercicio como el de control se someterán a evaluaciones. Se registrarán datos demográficos y clínicos. Se realizarán las siguientes evaluaciones:
Composición corporal: Análisis de impedancia bioeléctrica Evaluación de sarcopenia: Cuestionario SARC-F Capacidad de ejercicio funcional: Prueba de caminata de 6 minutos Parámetros de la marcha: Prueba de caminata de 8 metros Movilidad y equilibrio: Prueba Timed Up and Go Fuerza muscular: Fuerza del extensor de rodilla y de agarre de la mano medida con dinamómetros Prueba de sentado y de pie de 30 segundos Además, los participantes completarán varios cuestionarios, incluida la escala de evaluación de síntomas de Edmonton, la escala de estado de rendimiento de Karnofsky, la escala FRAIL, la escala de fatiga Escala de Gravedad y EORTC-QLQ30.
El grupo de ejercicio participará en un programa de ejercicio supervisado y en el hogar que consta de ejercicios aeróbicos y de resistencia durante 12 semanas.
La intensidad se irá ajustando progresivamente en función del esfuerzo percibido por el individuo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La caquexia por cáncer es un síndrome multifactorial caracterizado por deterioro funcional progresivo y pérdida de masa muscular esquelética, que no mejora con soporte nutricional. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de un programa de ejercicios aeróbicos y de resistencia de 12 semanas en pacientes con cáncer con caquexia en comparación con la atención estándar.
Se incluirán en el estudio un total de 40 participantes de entre 18 y 65 años, diagnosticados con cáncer gastrointestinal y caquexia. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de ejercicio (entrenamiento aeróbico y de resistencia) o al grupo de control (atención estándar), con 20 personas en cada grupo.
El estudio será simple ciego, lo que significa que el evaluador de resultados no sabrá a qué grupo pertenecen los participantes.
Antes de la intervención de 12 semanas, tanto el grupo de ejercicio como el de control se someterán a evaluaciones. Se registrarán datos demográficos y clínicos. Se realizarán las siguientes evaluaciones:
Composición corporal: Análisis de impedancia bioeléctrica Evaluación de sarcopenia: Cuestionario SARC-F Capacidad de ejercicio funcional: Prueba de caminata de 6 minutos Parámetros de la marcha: Prueba de caminata de 8 metros Movilidad y equilibrio: Prueba Timed Up and Go Fuerza muscular: Fuerza del extensor de rodilla y de agarre de la mano medida con dinamómetros Prueba de sentado y de pie de 30 segundos Además, los participantes completarán varios cuestionarios, incluida la escala de evaluación de síntomas de Edmonton, la escala de estado de rendimiento de Karnofsky, la escala FRAIL, la escala de fatiga Escala de Gravedad y EORTC-QLQ30.
El grupo de ejercicio participará en un programa de ejercicio supervisado y en el hogar que consta de ejercicios aeróbicos y de resistencia durante 12 semanas.
Ejercicios aeróbicos supervisados: Realizados cada dos semanas, tres días a la semana. Ejercicios de Resistencia Supervisados: Realizados cada dos semanas en días consecutivos. En las semanas sin ejercicios supervisados, los participantes seguirán un programa de ejercicios en casa que incluye ejercicios de respiración, caminar durante 20 a 30 minutos y ejercicios de resistencia.
Los ejercicios aeróbicos supervisados consistirán en 20 minutos en cinta a una frecuencia cardíaca correspondiente al 55-75% de la fórmula de Karvonen. El calentamiento y el enfriamiento se realizarán al 30-40% de la frecuencia cardíaca de Karvonen durante 5 minutos.
El entrenamiento de resistencia incluirá 12 ejercicios diferentes dirigidos a los principales grupos de músculos, utilizando el peso corporal y bandas de resistencia, con un nivel de esfuerzo de 5 a 7 en la escala de Borg, con 8 a 12 repeticiones y 1 a 3 series.
La intensidad se irá ajustando progresivamente en función del esfuerzo percibido por el individuo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Turquía (Türkiye)
- Dokuz Eylul University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer gastrointestinal en estadio III-IV
- Edad 18-65
- Recibir tratamiento sistémico (quimioterapia y/o terapia dirigida y/o inmunoterapia), al menos 6 semanas después de la cirugía,
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky de 80 o más,
- Diagnóstico de caquexia según criterios diagnósticos y Glasgow Prognostic Score (5,30) (>5% de pérdida de peso en los últimos 6 meses o >2% de pérdida de peso en pacientes con IMC inferior a 20 kg/m2 o >2% de pérdida de peso en individuos sarcopénicos)
Criterios de exclusión:
- Trastorno musculoesquelético
- Trastorno neurológico
- Capacidad hematológica gravemente deteriorada.
- Historia de enfermedad cardíaca.
- Hipertensión no controlada
- Insuficiencia renal grave
- Osteoporosis avanzada
- Disminución de la capacidad para pararse o caminar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
A los participantes del grupo de control se les indicará que mantengan su estilo de vida diario, incluida la actividad física, durante su participación en el estudio.
Una vez finalizado el estudio, a los participantes del grupo de control se les ofrecerá un programa de ejercicios aeróbicos y de resistencia supervisados y se les administrará el mismo programa de ejercicios.
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Experimental: Exercise group
The exercise group will participate in a supervised and home-based exercise program consisting of aerobic and resistance exercises over 12 weeks. Supervised Aerobic Exercises: Conducted every two weeks, 3 days/week (on days 11-13 post-systemic treatment). The supervised aerobic exercises will consist of 20 minutes on a treadmill at a heart rate corresponding to 55-75% of the Karvonen formula. Warm-up and cool-down will be performed at 30-40% of the Karvonen heart rate for 5 minutes. Supervised Resistance Exercises: Conducted every 2 weeks on consecutive days (days 11 and 13 post-systemic treatment). Resistance training will involve 12 different exercises targeting major muscle groups, using body weight and resistance bands, at an effort level of 5-7 on the Borg scale, with 8-12 repetitions and 1-3 sets. On weeks without supervised exercises, participants will follow a home exercise program that includes walking for 20-30 minutes and resistance exercises. |
Supervised Aerobic Exercises: Conducted every two weeks, three days a week (on days 11-13 post-systemic treatment). The supervised aerobic exercises will consist of 20 minutes on a treadmill at a heart rate corresponding to 55-75% of the Karvonen formula. Warm-up and cool-down will be performed at 30-40% of the Karvonen heart rate for 5 minutes. Supervised Resistance Exercises: Conducted every two weeks on consecutive days (days 11 and 13 post-systemic treatment). Resistance training will involve 12 different exercises targeting major muscle groups, using body weight and resistance bands, at an effort level of 5-7 on the Borg scale, with 8-12 repetitions and 1-3 sets. The intensity will be progressively adjusted based on the individual's perceived exertion. On weeks without supervised exercises, participants will follow a home exercise program that includes walking for 20-30 minutes and resistance exercises. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Información Demográfica y Clínica
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento físico
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Se considerarán edad, sexo, ocupación, nivel educativo, estado civil, historial médico, historial médico familiar, medicamentos utilizados, hábitos de tabaquismo y ejercicio, información clínica sobre el cáncer (fecha del diagnóstico, estadio del cáncer, tratamiento recibido y hora de inicio y finalización del tratamiento). grabado.
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Al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento físico
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Evaluación de peso
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento físico
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El cambio de peso en un período determinado y el porcentaje del peso inicial se utilizan para determinar la pérdida de peso.
Una pérdida de peso del 5%, 10% o 20% en un período determinado se asocia con un mayor riesgo de desnutrición.
Los pesos de los participantes se registrarán en kilogramos.
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Al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento físico
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Evaluación de altura
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento físico
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Las alturas de los participantes se registrarán en centímetros.
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Al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento físico
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Evaluación del índice de masa corporal Evaluación del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento físico
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Los valores del índice de masa corporal (IMC) de los participantes se registrarán en kg/m² (kilogramos por metro cuadrado).
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Al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento físico
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Evaluación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento físico
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La fuerza del músculo cuádriceps femoral se evaluará mediante un dinamómetro digital (Lafayette, EE. UU.). Las pruebas se realizarán en posición sentada. La fuerza muscular se probará en el medio del rango de movimiento de la articulación y se medirá la contracción isométrica máxima durante 5 segundos. La medición de la fuerza muscular se repetirá 3 veces en el lado derecho e izquierdo, y el mejor valor obtenido se registrará en kilogramos (kg). La fuerza de prensión manual se medirá con un dinamómetro hidráulico (Jamar, Sammons Preston Rolyan, Chicago, EE. UU.). La prueba se realizará mientras los pacientes están sentados cómodamente con el hombro en aducción, el antebrazo en rotación neutra, el codo flexionado 90° y el antebrazo y la muñeca en posición neutra. Se indicará a los pacientes que realicen una contracción isométrica máxima. La fuerza de agarre manual de los participantes se registrará en kilogramos. |
Al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento físico
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Evaluación del rendimiento de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento físico
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El rendimiento de las extremidades inferiores se evaluará con una prueba de sentarse y levantarse de 30 segundos, en la que se registra el número de veces que una persona puede sentarse y levantarse en 30 segundos.
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Al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento físico
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Evaluaciones de sarcopenia
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento físico
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Se seguirán los pasos determinados por ESWGOP en la detección de sarcopenia.
El cuestionario SARC-F de 5 preguntas es un cuestionario de detección rápida que se utiliza en la evaluación de la sarcopenia.
Las respuestas se puntúan entre 0 y 2 y la puntuación total está entre 0 y 10.
Una puntuación total de 4 o más indica la presencia de riesgo de sarcopenia.
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Al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento físico
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Evaluación de la masa muscular y grasa.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento físico
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Se utilizará el análisis de impedancia bioeléctrica (Inbody 720) para la evaluación de la masa muscular y grasa.
La masa muscular y grasa de los participantes se registrará en kilogramos.
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Al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento físico
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Evaluación de movilidad, equilibrio y rendimiento.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento físico
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Para evaluación de movilidad, equilibrio y desempeño; Se utilizará la prueba Timed Up and Go (TUG). TUG se realizará levantándose de una silla (altura de sentado 46 cm), caminando 3 m hasta una línea marcada en el suelo, cruzando la línea, dándose la vuelta y caminando hacia atrás, y sentándose en una silla. Para TUG-cognitivo, se le indicará al individuo que cuente hacia atrás de 3 a partir de un número aleatorio entre 20 y 100 mientras completa el TUG. El número se dará inmediatamente después de que el investigador diga "adelante" y los errores en la resta no se corregirán. En TUG-manual, se le pedirá al individuo que recoja y lleve un vaso lleno de frijoles sin derramarlos mientras completa el TUG. El vaso se colocará sobre una superficie sólida a 90° a la derecha del individuo mientras está sentado, y se le pedirá que vuelva a colocar el vaso en el mismo lugar antes de volver a sentarse. |
Al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento físico
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Evaluación de la capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento físico
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Se utilizará una prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) para evaluar la capacidad de ejercicio funcional.
Se pedirá a los participantes que caminen lo más rápido posible por un corredor recto de 30 metros en el 6 MWT y la distancia recorrida se registrará en metros.
Durante 6 MWT, la distancia recorrida, la velocidad y la cadencia se evaluarán utilizando un dispositivo inalámbrico de detección de movimiento (G-Walk, BTS Bioengineering SpA, Italia) sujeto a la cintura del individuo mediante un cinturón semielástico sobre L4-L5.
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Al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento físico
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Evaluación de los parámetros de la marcha
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento físico
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Se pedirá a los individuos que caminen con la mayor naturalidad posible a lo largo de un sendero de 8 metros a la velocidad que elijan para evaluar los parámetros de tiempo-distancia de la caminata.
La prueba de marcha de 8 metros medirá los parámetros tiempo-distancia de la marcha, incluida la longitud del paso, las fases de postura y balanceo, las fases de apoyo simple y doble.
Durante la prueba de caminata de 8 metros, la distancia recorrida, la velocidad, la cadencia y los parámetros de tiempo-distancia de la marcha se evaluarán utilizando un dispositivo inalámbrico de detección de movimiento (G-Walk, BTS Bioengineering SpA, Italia) acoplado a la cintura del individuo mediante un semielástico. cinturón sobre L4-L5.
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Al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento físico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de desempeño
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento físico
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El estado funcional se evaluará mediante la escala Karnofsky Performance Status (KPD).
Se considera el estándar de oro para la medición del desempeño de los pacientes con cáncer.
Los individuos calificarán su estado funcional utilizando la escala KPD, que oscila entre 30 (me siento gravemente discapacitado y necesito ser hospitalizado) y 100 (me siento normal; no tengo quejas ni síntomas).
En la literatura, se acepta generalmente que los individuos que obtienen 70 puntos o más tienen un estado funcional adecuado.
Esta puntuación indica que el individuo se encuentra en un nivel en el que puede cuidar de sí mismo, pero su actividad normal ha disminuido y no puede realizar un trabajo activo.
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Al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento físico
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Evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento físico
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La Escala de evaluación de síntomas de Edmonton se utilizará para evaluar los síntomas de los participantes de ambos grupos.
Los síntomas incluidos en la escala son dolor, fatiga, somnolencia, náuseas, pérdida de apetito, disnea, depresión, ansiedad, malestar y otros problemas.
La gravedad de cada síntoma se puntúa entre 0 y 10.
Una puntuación de 0 indica que no hay síntomas, mientras que una puntuación de 10 indica que el síntoma se siente con mucha gravedad.
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Al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento físico
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Evaluación de fragilidad
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento físico
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Morley et al. descubrió que la 'Escala FRAIL' de cinco ítems era eficaz para detectar la fragilidad.
Además del estado de salud general del paciente, el cuestionario evalúa con preguntas sobre comorbilidades; los pacientes reciben cero o un punto según la respuesta dada a cada pregunta.
Un total de 0 se considera normal (no frágil), 1-2 es prefrágil y una puntuación >2 es frágil.
Hymabaccus et al. demostraron la validez y fiabilidad del cuestionario en turco. en 2017.
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Al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento físico
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Evaluación de la fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento físico
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La Escala de gravedad de la fatiga (FSS) se utilizará para evaluar el nivel de fatiga relacionada con el cáncer de los participantes.
FSS es una escala que consta de 9 preguntas que evalúan la fatiga.
Cada ítem se puntúa entre 0 y 7.
La puntuación total se divide por 9 y si la media es <4, se evalúa como sin fatiga, si >4, se evalúa como fatiga.
Se utilizará el formulario turco FSS, que ha sido validado y validado como confiable.
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Al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento físico
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento físico
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de 30 ítems (EORTC-QLQ30).
La EORTC QLQ-C30 es una escala de calidad de vida específica del cáncer válida y confiable.
La escala incluye tres subtítulos y 30 preguntas: escalas de salud general, funcional y de síntomas.
En las primeras 28 preguntas que muestran las escalas funcional y de síntomas, hay opciones Likert de cuatro puntos para cada pregunta: nada (1 punto), un poco (2 puntos), bastante (3 puntos) y mucho ( 4 puntos).
En la pregunta 29 de la escala, se pide al paciente que califique su salud del 1 al 7 (1: muy mala y 7: excelente); y en la pregunta número 30 se les pide que evalúen su calidad de vida general.
Las puntuaciones obtenidas en todas las preguntas de la escala van de 0 a 100 puntos.
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Al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento físico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Didem Karadibak, PhD, Dokuz Eylul University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Pérdida de peso
- Delgadez
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Neoplasias
- Caquexia
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- DEUFTR-ERGIN-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .