Effekter av aerobic og motstandstrening hos personer med kreftkakeksi (Exercise)
Undersøkelse av effekten av aerobic og motstandstrening hos personer med gastrointestinal kreft og kakeksi: randomisert kontrollert enkeltblind studie
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av et 12-ukers aerobic- og motstandstreningsprogram hos kreftpasienter med kakeksi sammenlignet med standardbehandling.
Totalt 40 deltakere i alderen 18 til 65 år, diagnostisert med gastrointestinal kreft og kakeksi, vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt treningsgruppen (aerobic og motstandstrening) eller kontrollgruppen (standard omsorg), med 20 individer i hver gruppe.
Før den 12 uker lange intervensjonen vil både trenings- og kontrollgruppen gjennomgå evalueringer. Demografiske og kliniske data vil bli registrert. Følgende vurderinger vil bli gjennomført:
Kroppssammensetning: Bioelektrisk impedansanalyse Sarkopeni Vurdering: SARC-F spørreskjema Funksjonell treningskapasitet: 6-minutters gangtest Gangparametere: 8-meters gangtest Mobilitet og balanse: Timed Up and Go-test Muskelstyrke: Kneekstensor og håndgrepsstyrke målt med dynamometre 30-sekunders sitt-å-stå-test I tillegg skal deltakerne gjennomføre flere spørreskjemaer, inkludert Edmonton Symptom Assessment Scale, Karnofsky Performance Status-skala, FRAIL-skala, Fatigue Severity Scale og EORTC-QLQ30.
Treningsgruppen skal delta i et veiledet og hjemmebasert treningsprogram bestående av aerobic- og motstandsøvelser over 12 uker.
Intensiteten vil gradvis justeres basert på individets opplevde anstrengelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kreftkakeksi er et multifaktorielt syndrom preget av progressiv funksjonsnedsettelse og tap av skjelettmuskelmasse, som ikke forbedres med ernæringsstøtte. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av et 12-ukers aerobic- og motstandstreningsprogram hos kreftpasienter med kakeksi sammenlignet med standardbehandling.
Totalt 40 deltakere i alderen 18 til 65 år, diagnostisert med gastrointestinal kreft og kakeksi, vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt treningsgruppen (aerobic og motstandstrening) eller kontrollgruppen (standard omsorg), med 20 individer i hver gruppe.
Studien vil være enkeltblind, noe som betyr at resultatbedømmeren ikke vil vite hvilken gruppe deltakerne tilhører.
Før den 12 uker lange intervensjonen vil både trenings- og kontrollgruppen gjennomgå evalueringer. Demografiske og kliniske data vil bli registrert. Følgende vurderinger vil bli gjennomført:
Kroppssammensetning: Bioelektrisk impedansanalyse Sarkopeni Vurdering: SARC-F spørreskjema Funksjonell treningskapasitet: 6-minutters gangtest Gangparametere: 8-meters gangtest Mobilitet og balanse: Timed Up and Go-test Muskelstyrke: Kneekstensor og håndgrepsstyrke målt med dynamometre 30-sekunders sitt-å-stå-test I tillegg skal deltakerne gjennomføre flere spørreskjemaer, inkludert Edmonton Symptom Assessment Scale, Karnofsky Performance Status-skala, FRAIL-skala, Fatigue Severity Scale og EORTC-QLQ30.
Treningsgruppen skal delta i et veiledet og hjemmebasert treningsprogram bestående av aerobic- og motstandsøvelser over 12 uker.
Overvåket aerobic øvelser: Utføres annenhver uke, tre dager i uken. Overvåket motstandsøvelse: Utføres annenhver uke på påfølgende dager. På uker uten veilede øvelser vil deltakerne følge et hjemmetreningsprogram som inkluderer pusteøvelser, gåing i 20-30 minutter og motstandsøvelser.
De veiledede aerobe øvelsene vil bestå av 20 minutter på tredemølle med en puls tilsvarende 55-75 % av Karvonens formel. Oppvarming og nedkjøling vil bli utført ved 30-40 % av Karvonens hjertefrekvens i 5 minutter.
Motstandstrening vil involvere 12 forskjellige øvelser rettet mot store muskelgrupper, ved bruk av kroppsvekt og motstandsbånd, med et innsatsnivå på 5-7 på Borg-skalaen, med 8-12 repetisjoner og 1-3 sett.
Intensiteten vil gradvis justeres basert på individets opplevde anstrengelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye)
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Stadium III-IV diagnose av gastrointestinal kreft
- Alder 18-65
- mottar systemisk behandling (kjemoterapi og/eller målrettet terapi og/eller immunterapi), minst 6 uker etter operasjonen,
- Karnofsky ytelsesscore 80 og over,
- Diagnose av kakeksi i henhold til diagnostiske kriterier og Glasgow Prognostic Score (5,30) (>5 % vekttap de siste 6 månedene eller >2 % vekttap hos pasienter med BMI mindre enn 20 kg/m2 eller >2 % vekttap i sarkopeniske individer)
Ekskluderingskriterier:
- Muskel- og skjelettlidelse
- Nevrologisk lidelse
- Alvorlig nedsatt hematologisk kapasitet
- Historie med hjertesykdom
- Ukontrollert hypertensjon
- Alvorlig nyresvikt
- Avansert osteoporose
- Nedsatt evne til å stå eller gå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli instruert om å opprettholde sin daglige livsstil, inkludert fysisk aktivitet, mens de deltar i studien.
Etter fullføring av studien vil deltakerne i kontrollgruppen bli tilbudt et overvåket aerobic- og motstandstreningsprogram og vil bli administrert det samme treningsprogrammet.
|
|
|
Eksperimentell: Exercise group
The exercise group will participate in a supervised and home-based exercise program consisting of aerobic and resistance exercises over 12 weeks. Supervised Aerobic Exercises: Conducted every two weeks, 3 days/week (on days 11-13 post-systemic treatment). The supervised aerobic exercises will consist of 20 minutes on a treadmill at a heart rate corresponding to 55-75% of the Karvonen formula. Warm-up and cool-down will be performed at 30-40% of the Karvonen heart rate for 5 minutes. Supervised Resistance Exercises: Conducted every 2 weeks on consecutive days (days 11 and 13 post-systemic treatment). Resistance training will involve 12 different exercises targeting major muscle groups, using body weight and resistance bands, at an effort level of 5-7 on the Borg scale, with 8-12 repetitions and 1-3 sets. On weeks without supervised exercises, participants will follow a home exercise program that includes walking for 20-30 minutes and resistance exercises. |
Supervised Aerobic Exercises: Conducted every two weeks, three days a week (on days 11-13 post-systemic treatment). The supervised aerobic exercises will consist of 20 minutes on a treadmill at a heart rate corresponding to 55-75% of the Karvonen formula. Warm-up and cool-down will be performed at 30-40% of the Karvonen heart rate for 5 minutes. Supervised Resistance Exercises: Conducted every two weeks on consecutive days (days 11 and 13 post-systemic treatment). Resistance training will involve 12 different exercises targeting major muscle groups, using body weight and resistance bands, at an effort level of 5-7 on the Borg scale, with 8-12 repetitions and 1-3 sets. The intensity will be progressively adjusted based on the individual's perceived exertion. On weeks without supervised exercises, participants will follow a home exercise program that includes walking for 20-30 minutes and resistance exercises. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av demografisk og klinisk informasjon
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker med treningstrening
|
Alder, kjønn, yrke, utdanningsstatus, sivilstatus, sykehistorie, familiehistorie, medisiner som brukes, røyke- og treningsvaner, klinisk informasjon om kreft (diagnostiseringsdato, kreftstadium, mottatt behandling og behandlingsstart- og sluttider) vil bli registrert.
|
Ved baseline og etter 12 uker med treningstrening
|
|
Vektvurdering
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker med treningstrening
|
Vektendring i en viss periode og prosentandel av startvekten brukes til å bestemme vekttap.
Vekttap på 5 %, 10 % eller 20 % i en viss periode er forbundet med økt risiko for underernæring.
Deltakernes vekt vil bli registrert i kilo.
|
Ved baseline og etter 12 uker med treningstrening
|
|
Høydevurdering
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker med treningstrening
|
Deltakernes høyder vil bli registrert i centimeter.
|
Ved baseline og etter 12 uker med treningstrening
|
|
Body Mass Index Assessment Body Mass Index Assessment
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker med treningstrening
|
Deltakernes kroppsmasseindeks (BMI) verdier vil bli registrert i kg/m² (kilogram per kvadratmeter).
|
Ved baseline og etter 12 uker med treningstrening
|
|
Vurdering av muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker med treningstrening
|
Quadriceps femoris muskelstyrke vil bli evaluert ved hjelp av et digitalt dynamometer (Lafayette, USA). Testene vil bli utført i sittende stilling. Muskelstyrken vil bli testet i midten av leddets bevegelsesområde, og maksimal isometrisk kontraksjon vil bli målt i 5 sekunder. Muskelstyrkemålingen gjentas 3 ganger på høyre og venstre side, og den beste oppnådde verdien vil bli registrert i kilogram (kg). Håndgrepsstyrken vil bli målt med et hydraulisk dynamometer (Jamar, Sammons Preston Rolyan, Chicago, USA). Testen vil bli utført mens pasientene sitter komfortabelt med skulderen adduktert, underarmen nøytralt rotert, albuen bøyd 90° og underarmen og håndleddet i nøytral stilling. Pasienter vil bli instruert om å utføre en maksimal isometrisk sammentrekning. Deltakernes håndgrepsstyrker vil bli registrert i kilo. |
Ved baseline og etter 12 uker med treningstrening
|
|
Vurdering av ytelse i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker med treningstrening
|
Nedre ekstremiteter vil bli evaluert med en 30-sekunders sitt-til-stå-test, hvor antall ganger en person kan sette seg ned og reise seg på 30 sekunder blir registrert.
|
Ved baseline og etter 12 uker med treningstrening
|
|
Sarkopenivurderinger
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker med treningstrening
|
Trinnene bestemt av ESWGOP vil bli fulgt i sarkopeniscreening.
SARC-F-spørreskjemaet med 5 spørsmål er et spørreskjema for rask screening som brukes i sarkopenivurdering.
Svarene scores mellom 0-2 og den totale poengsummen er mellom 0-10.
En total poengsum på 4 eller mer indikerer tilstedeværelsen av en risiko for sarkopeni.
|
Ved baseline og etter 12 uker med treningstrening
|
|
Vurdering av muskel- og fettmasse
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker med treningstrening
|
Bioelektrisk impedansanalyse (Inbody 720) vil bli brukt for muskel- og fettmassevurdering.
Deltakernes muskel- og fettmasse vil bli registrert i kilo.
|
Ved baseline og etter 12 uker med treningstrening
|
|
Mobilitet, balanse og prestasjonsvurdering
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker med treningstrening
|
For mobilitet, balanse og prestasjonsvurdering; Timed Up and Go test (TUG) vil bli brukt. TUG vil bli utført ved å reise seg opp fra en stol (sittehøyde 46 cm), gå 3 m til en linje merket på gulvet, krysse linjen, snu og gå tilbake, og sette seg på en stol. For TUG-kognitiv vil individet bli bedt om å telle bakover med 3 fra et tilfeldig tall mellom 20 og 100 mens han fullfører TUG. Tallet vil bli gitt umiddelbart etter at forskeren sier «go», og feil ved subtraksjon vil ikke bli rettet. I TUG-manualen vil den enkelte bli bedt om å plukke opp og bære et glass fullt av bønner uten å søle mens han fullfører TUG. Glasset vil bli plassert på en solid overflate 90° til høyre for personen mens de sitter, og de vil bli bedt om å sette glasset tilbake på samme sted før de setter seg ned igjen. |
Ved baseline og etter 12 uker med treningstrening
|
|
Vurdering av funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker med treningstrening
|
En 6-minutters gangtest (6 MWT) vil bli brukt for å vurdere funksjonell treningskapasitet.
Deltakerne vil bli bedt om å gå så fort som mulig på en 30 meter rett korridor i 6 MWT og tilbakelagt distanse vil bli registrert i meter.
I løpet av 6 MWT vil gangavstand, hastighet og tråkkfrekvens bli vurdert ved hjelp av en trådløs bevegelsesdeteksjonsenhet (G-Walk, BTS Bioengineering SpA, Italia) festet til individets midje ved hjelp av et semi-elastisk belte over L4-L5.
|
Ved baseline og etter 12 uker med treningstrening
|
|
Vurdering av gangparametere
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker med treningstrening
|
Enkeltpersoner vil bli bedt om å gå så naturlig som mulig langs en 8-meters sti med en hastighet som de selv velger for å vurdere tids-distanseparametrene for å gå.
8-meters gangtesten vil måle tids-distanseparametere for gangart, inkludert skrittlengde, stand- og svingfaser, enkel støtte og doble støttefaser.
Under 8-meters gangtest vil gangavstand, hastighet, tråkkfrekvens og tidsavstandsparametere for gangart bli vurdert ved hjelp av en trådløs bevegelsesdeteksjonsenhet (G-Walk, BTS Bioengineering SpA, Italia) festet til individets midje ved hjelp av en semi-elastisk belte over L4-L5.
|
Ved baseline og etter 12 uker med treningstrening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsesvurdering
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker med treningstrening
|
Funksjonell status vil bli vurdert ved å bruke Karnofsky Performance Status (KPD)-skalaen.
Det regnes som gullstandarden for ytelsesmåling for kreftpasienter.
Enkeltpersoner vil vurdere sin funksjonelle status ved å bruke KPD-skalaen, som varierer fra 30 (jeg føler meg alvorlig funksjonshemmet og må legges inn på sykehus) til 100 (jeg føler meg normal, jeg har ingen klager eller symptomer).
I litteraturen er det generelt akseptert at personer som skårer 70 poeng og over har tilstrekkelig funksjonsstatus.
Denne poengsummen indikerer at individet er på et nivå der de kan ta vare på seg selv, men deres normale aktivitet er redusert og de er ikke i stand til å utføre aktivt arbeid.
|
Ved baseline og etter 12 uker med treningstrening
|
|
Evaluering av symptomer
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker med treningstrening
|
Edmonton Symptom Assessment Scale vil bli brukt til å evaluere symptomene til deltakere i begge grupper.
Symptomene som er inkludert i skalaen er smerter, tretthet, døsighet, kvalme, tap av matlyst, dyspné, depresjon, angst, uvelhet og andre problemer.
Alvorlighetsgraden av hvert symptom skåres mellom 0 og 10.
En score på 0 indikerer ingen symptomer, mens en score på 10 indikerer at symptomet føles svært alvorlig.
|
Ved baseline og etter 12 uker med treningstrening
|
|
Skrøpelighetsvurdering
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker med treningstrening
|
Morley et al. fant at fem-elementet 'FRAIL Scale' var effektiv for å oppdage skrøpelighet.
I tillegg til pasientens generelle helsetilstand, evaluerer spørreskjemaet med spørsmål om komorbiditeter; pasienter får null eller ett poeng i henhold til svaret gitt for hvert spørsmål.
Totalt 0 regnes som normalt (ikke-skjør), 1-2 er pre-skjør og en score på >2 er skrøpelig.
Validiteten og påliteligheten til spørreskjemaet på tyrkisk ble demonstrert av Hymabaccus et al. i 2017.
|
Ved baseline og etter 12 uker med treningstrening
|
|
Vurdering av kreftrelatert tretthet
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker med treningstrening
|
Fatigue Severity Scale (FSS) vil bli brukt for å vurdere deltakernes nivå av kreftrelatert tretthet.
FSS er en skala bestående av 9 spørsmål som vurderer tretthet.
Hvert element får en poengsum mellom 0 og 7.
Totalskåren deles på 9 og dersom gjennomsnittet er <4, vurderes det som ingen tretthet, hvis >4 vurderes det som tretthet.
Det tyrkiske FSS-skjemaet, som har blitt validert og validert som pålitelig, vil bli brukt.
|
Ved baseline og etter 12 uker med treningstrening
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker med treningstrening
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av 30-elementer European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ30).
EORTC QLQ-C30 er en gyldig og pålitelig kreftspesifikk livskvalitetsskala.
Skalaen inkluderer tre underoverskrifter og 30 spørsmål: generell helse-, funksjons- og symptomskala.
I de første 28 spørsmålene som viser funksjons- og symptomskalaen, er det firepunkts Likert-alternativer for hvert spørsmål: ikke i det hele tatt (1 poeng), litt (2 poeng), ganske mye (3 poeng) og mye ( 4 poeng).
I det 29. spørsmålet på skalaen blir pasienten bedt om å skåre helsen fra 1 til 7 (1: svært dårlig og 7: utmerket); og i det 30. spørsmålet blir de bedt om å vurdere sin generelle livskvalitet.
Poengsummen fra alle spørsmål på skalaen varierer fra 0 til 100 poeng.
|
Ved baseline og etter 12 uker med treningstrening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Didem Karadibak, PhD, Dokuz Eylul University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEUFTR-ERGIN-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .