Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af aerob træning og modstandstræning hos personer med kræftkakeksi (Exercise)

16. december 2024 opdateret af: Didem KARADIBAK, Dokuz Eylul University

Undersøgelse af virkningerne af aerob træning og modstandstræning hos personer med gastrointestinal kræft og kakeksi: Randomiseret kontrolleret enkeltblindet studie

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af et 12-ugers aerobic- og modstandstræningsprogram hos cancerpatienter med kakeksi sammenlignet med standardbehandling.

I alt 40 deltagere i alderen 18 til 65 år, diagnosticeret med gastrointestinal cancer og kakeksi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt træningsgruppen (aerob træning og modstandstræning) eller kontrolgruppen (standardpleje), med 20 personer i hver gruppe.

Inden den 12-ugers intervention vil både trænings- og kontrolgruppen gennemgå evalueringer. Demografiske og kliniske data vil blive registreret. Følgende vurderinger vil blive gennemført:

Kropssammensætning: Bioelektrisk impedansanalyse Sarkopeni Vurdering: SARC-F spørgeskema Funktionel træningskapacitet: 6 minutters gangtest Gangparametre: 8 meter gangtest Mobilitet og balance: Timed Up and Go test Muskelstyrke: Knæekstensor og håndgrebsstyrke målt med dynamometre 30-sekunders sit-to-stand test Derudover vil deltagerne gennemføre flere spørgeskemaer, herunder Edmonton Symptom Assessment Scale, Karnofsky Performance Status-skala, FRAIL-skala, Fatigue Severity Scale og EORTC-QLQ30.

Træningsgruppen vil deltage i et superviseret og hjemmebaseret træningsprogram bestående af aerobe og modstandsøvelser over 12 uger.

Intensiteten vil gradvist blive justeret ud fra den enkeltes oplevede anstrengelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftkakeksi er et multifaktorielt syndrom karakteriseret ved progressiv funktionsnedsættelse og tab af skeletmuskelmasse, som ikke forbedres med ernæringsstøtte. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af et 12-ugers aerobic- og modstandstræningsprogram hos cancerpatienter med kakeksi sammenlignet med standardbehandling.

I alt 40 deltagere i alderen 18 til 65 år, diagnosticeret med gastrointestinal cancer og kakeksi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt træningsgruppen (aerob træning og modstandstræning) eller kontrolgruppen (standardpleje), med 20 personer i hver gruppe.

Undersøgelsen vil være enkeltblind, hvilket betyder, at resultatbedømmeren ikke ved, hvilken gruppe deltagerne tilhører.

Inden den 12-ugers intervention vil både trænings- og kontrolgruppen gennemgå evalueringer. Demografiske og kliniske data vil blive registreret. Følgende vurderinger vil blive gennemført:

Kropssammensætning: Bioelektrisk impedansanalyse Sarkopeni Vurdering: SARC-F spørgeskema Funktionel træningskapacitet: 6 minutters gangtest Gangparametre: 8 meter gangtest Mobilitet og balance: Timed Up and Go test Muskelstyrke: Knæekstensor og håndgrebsstyrke målt med dynamometre 30-sekunders sit-to-stand test Derudover vil deltagerne gennemføre flere spørgeskemaer, herunder Edmonton Symptom Assessment Scale, Karnofsky Performance Status-skala, FRAIL-skala, Fatigue Severity Scale og EORTC-QLQ30.

Træningsgruppen vil deltage i et superviseret og hjemmebaseret træningsprogram bestående af aerobe og modstandsøvelser over 12 uger.

Overvågede aerobe øvelser: Udføres hver anden uge, tre dage om ugen. Overvågede modstandsøvelser: Udføres hver anden uge på på hinanden følgende dage. I uger uden overvågede øvelser vil deltagerne følge et hjemmetræningsprogram, der inkluderer åndedrætsøvelser, gåture i 20-30 minutter og modstandsøvelser.

De overvågede aerobe øvelser vil bestå af 20 minutter på løbebånd med en puls svarende til 55-75 % af Karvonens formel. Opvarmning og nedkøling vil blive udført ved 30-40 % af Karvonens hjertefrekvens i 5 minutter.

Modstandstræning vil involvere 12 forskellige øvelser rettet mod større muskelgrupper, ved hjælp af kropsvægt og modstandsbånd, på et indsatsniveau på 5-7 på Borg-skalaen, med 8-12 gentagelser og 1-3 sæt.

Intensiteten vil gradvist blive justeret ud fra den enkeltes oplevede anstrengelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun
        • Dokuz Eylul University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ezgi Ergin, M.Sc.
        • Kontakt:
          • Didem Karadibak, PhD
        • Kontakt:
          • Umit Akay, M.Sc.
        • Kontakt:
          • Burcu Acikgoz, M.Sc.
        • Kontakt:
          • Aytac Terzi, MD
        • Kontakt:
          • Tugba Yavuzsen, PhD, MD
        • Kontakt:
          • Ilhan Oztop, PhD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie III-IV diagnose af gastrointestinal cancer
  • Alder 18-65
  • Modtager systemisk behandling (kemoterapi og/eller målrettet terapi og/eller immunterapi), mindst 6 uger efter operationen,
  • Karnofsky præstationsscore på 80 og derover,
  • Diagnose af kakeksi i henhold til diagnostiske kriterier og Glasgow Prognostic Score (5,30) (>5 % vægttab inden for de sidste 6 måneder eller >2 % vægttab hos patienter med BMI mindre end 20 kg/m2 eller >2 % vægttab i sarkopeniske personer)

Ekskluderingskriterier:

  • Muskuloskeletale lidelse
  • Neurologisk lidelse
  • Alvorligt nedsat hæmatologisk kapacitet
  • Anamnese med hjertesygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Alvorlig nyreinsufficiens
  • Avanceret osteoporose
  • Nedsat evne til at stå eller gå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe

Træningsgruppen vil deltage i et superviseret og hjemmebaseret træningsprogram bestående af aerobe og modstandsøvelser over 12 uger.

Overvågede aerobe øvelser: Udføres hver anden uge, 3 dage om ugen (på dag 11-13 efter systemisk behandling). De overvågede aerobe øvelser vil bestå af 20 minutter på løbebånd med en puls svarende til 55-75 % af Karvonens formel. Opvarmning og nedkøling vil blive udført ved 30-40 % af Karvonens hjertefrekvens i 5 minutter.

Overvågede modstandsøvelser: Udføres hver 2. uge på på hinanden følgende dage (dag 11 og 13 efter systemisk behandling). Modstandstræning vil involvere 12 forskellige øvelser rettet mod større muskelgrupper, ved hjælp af kropsvægt og modstandsbånd, på et indsatsniveau på 5-7 på Borg-skalaen, med 8-12 gentagelser og 1-3 sæt.

I uger uden overvågede øvelser vil deltagerne følge et hjemmetræningsprogram, der inkluderer åndedrætsøvelser, gåture i 20-30 minutter og modstandsøvelser.
Andet: Øvelse

Overvågede aerobe øvelser: Udføres hver anden uge, tre dage om ugen (på dag 11-13 efter systemisk behandling). De overvågede aerobe øvelser vil bestå af 20 minutter på løbebånd med en puls svarende til 55-75 % af Karvonens formel. Opvarmning og nedkøling vil blive udført ved 30-40 % af Karvonens hjertefrekvens i 5 minutter.

Overvågede modstandsøvelser: Udføres hver anden uge på på hinanden følgende dage (dag 11 og 13 efter systemisk behandling).

Modstandstræning vil involvere 12 forskellige øvelser rettet mod større muskelgrupper, ved hjælp af kropsvægt og modstandsbånd, på et indsatsniveau på 5-7 på Borg-skalaen, med 8-12 gentagelser og 1-3 sæt. Intensiteten vil gradvist blive justeret ud fra den enkeltes oplevede anstrengelse.

I uger uden overvågede øvelser vil deltagerne følge et hjemmetræningsprogram, der inkluderer åndedrætsøvelser, gåture i 20-30 minutter og modstandsøvelser.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive instrueret i at opretholde deres daglige livsstil, herunder fysisk aktivitet, under deres deltagelse i undersøgelsen. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne i kontrolgruppen blive tilbudt et superviseret aerobic- og modstandstræningsprogram og vil blive administreret det samme træningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af demografiske og kliniske oplysninger
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers træningstræning
Alder, køn, erhverv, uddannelsesstatus, civilstand, sygehistorie, familiens sygehistorie, brugt medicin, ryge- og træningsvaner, klinisk information om kræft (diagnose-dato, kræftstadie, behandling modtaget og behandlingsstart- og sluttidspunkt) vil blive optaget.
Ved baseline og efter 12 ugers træningstræning
Vægtvurdering
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers træningstræning
Vægtændring i en vis periode og procentdel af den oprindelige vægt bruges til at bestemme vægttab. Vægttab på 5 %, 10 % eller 20 % i en vis periode er forbundet med en øget risiko for underernæring. Deltagernes vægt vil blive registreret i kilogram.
Ved baseline og efter 12 ugers træningstræning
Højdevurdering
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers træningstræning
Deltagernes højder vil blive registreret i centimeter.
Ved baseline og efter 12 ugers træningstræning
Body Mass Index Assessment Body Mass Index Assessment
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers træningstræning
Deltagernes Body Mass Index (BMI) værdier vil blive registreret i kg/m² (kilogram pr. kvadratmeter).
Ved baseline og efter 12 ugers træningstræning
Vurdering af muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers træningstræning

Quadriceps femoris muskelstyrke vil blive evalueret ved hjælp af et digitalt dynamometer (Lafayette, USA). Testene vil blive udført i siddende stilling. Muskelstyrken vil blive testet i midten af ​​leddets bevægelsesområde, og den maksimale isometriske kontraktion vil blive målt i 5 sekunder. Muskelstyrkemålingen gentages 3 gange på højre og venstre side, og den bedste opnåede værdi vil blive registreret i kilogram (kg).

Håndgrebsstyrken vil blive målt med et hydraulisk dynamometer (Jamar, Sammons Preston Rolyan, Chicago, USA). Testen vil blive udført, mens patienterne sidder behageligt med skulderen adduceret, underarmen neutralt roteret, albuen bøjet 90° og underarmen og håndleddet i neutral stilling. Patienterne vil blive instrueret i at udføre en maksimal isometrisk kontraktion. Deltagernes håndgrebsstyrker vil blive registreret i kilogram.
Ved baseline og efter 12 ugers træningstræning
Vurdering af ydeevne i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers træningstræning
Ydeevnen i underekstremiteterne vil blive evalueret med en 30-sekunders sit-to-stand test, hvor antallet af gange, en person kan sidde ned og rejse sig på 30 sekunder, registreres.
Ved baseline og efter 12 ugers træningstræning
Sarkopeni vurderinger
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers træningstræning
Trinene bestemt af ESWGOP vil blive fulgt i sarkopeni screening. SARC-F-spørgeskemaet med 5 spørgsmål er et hurtigt screeningsspørgeskema, der bruges til vurdering af sarkopeni. Svar scores mellem 0-2 og den samlede score er mellem 0-10. En samlet score på 4 eller mere indikerer tilstedeværelsen af ​​en risiko for sarkopeni.
Ved baseline og efter 12 ugers træningstræning
Vurdering af muskel- og fedtmasse
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers træningstræning
Bioelektrisk impedansanalyse (Inbody 720) vil blive brugt til muskel- og fedtmassevurdering. Deltageres muskel- og fedtmasse vil blive registreret i kilogram.
Ved baseline og efter 12 ugers træningstræning
Mobilitet, balance og præstationsvurdering
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers træningstræning

Til mobilitet, balance og præstationsvurdering; Timed Up and Go test (TUG) vil blive brugt. TUG vil blive udført ved at rejse sig fra en stol (siddehøjde 46 cm), gå 3 m til en linje markeret på gulvet, krydse linjen, vende om og gå tilbage og sidde på en stol.

For TUG-kognitiv vil individet blive instrueret i at tælle bagud med 3 fra et tilfældigt tal mellem 20 og 100, mens han gennemfører TUG. Tallet vil blive givet umiddelbart efter, at forskeren siger "go", og fejl ved subtraktion vil ikke blive rettet.

I TUG-manualen vil den enkelte blive bedt om at samle og bære et glas fyldt med bønner uden at spilde, mens han gennemfører TUG. Glasset vil blive placeret på en fast overflade 90° til højre for personen, mens de sidder, og de vil blive bedt om at sætte glasset tilbage på samme sted, før de sætter sig ned igen.
Ved baseline og efter 12 ugers træningstræning
Vurdering af funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers træningstræning
En 6-minutters gangtest (6 MWT) vil blive brugt til at vurdere funktionel træningskapacitet. Deltagerne vil blive bedt om at gå så hurtigt som muligt på en 30 meter lige korridor i 6 MWT, og den tilbagelagte distance vil blive registreret i meter. I løbet af 6 MWT vil gåafstand, hastighed og kadence blive vurderet ved hjælp af en trådløs bevægelsesdetekteringsenhed (G-Walk, BTS Bioengineering SpA, Italien) fastgjort til individets talje ved hjælp af et semi-elastisk bælte over L4-L5.
Ved baseline og efter 12 ugers træningstræning
Vurdering af gangparametre
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers træningstræning
Enkeltpersoner vil blive bedt om at gå så naturligt som muligt ad en 8 meter lang sti med en hastighed efter eget valg for at vurdere tids-distance-parametrene for gang. 8-meter gangtesten vil måle gang-afstandsparametrene for gang, herunder skridtlængde, stand- og svingfaser, enkelt støtte og dobbelt støttefaser. Under 8-meter gangtest vil gåafstand, hastighed, kadence og tidsafstandsparametre for gang blive vurderet ved hjælp af en trådløs bevægelsesdetekteringsenhed (G-Walk, BTS Bioengineering SpA, Italien) fastgjort til individets talje ved hjælp af en semi-elastik bælte over L4-L5.
Ved baseline og efter 12 ugers træningstræning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationsvurdering
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers træningstræning
Funktionel status vil blive vurderet ved hjælp af Karnofsky Performance Status (KPD) skalaen. Det betragtes som guldstandarden for præstationsmåling for kræftpatienter. Individer vil vurdere deres funktionelle status ved hjælp af KPD-skalaen, som spænder fra 30 (jeg føler mig alvorligt handicappet og skal indlægges) til 100 (jeg føler mig normal; jeg har ingen klager eller symptomer). I litteraturen er det generelt accepteret, at personer, der scorer 70 point og derover, har tilstrækkelig funktionel status. Denne score indikerer, at individet er på et niveau, hvor de kan passe sig selv, men deres normale aktivitet er faldet, og de er ude af stand til at udføre aktivt arbejde.
Ved baseline og efter 12 ugers træningstræning
Evaluering af symptomer
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers træningstræning
Edmonton Symptom Assessment Scale vil blive brugt til at evaluere symptomerne hos deltagere i begge grupper. Symptomerne på skalaen er smerter, træthed, døsighed, kvalme, appetitløshed, dyspnø, depression, angst, utilpashed og andre problemer. Sværhedsgraden af ​​hvert symptom scores mellem 0 og 10. En score på 0 indikerer ingen symptomer, mens en score på 10 indikerer, at symptomet mærkes meget alvorligt.
Ved baseline og efter 12 ugers træningstræning
Skrøbelighedsvurdering
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers træningstræning
Morley et al. fandt, at fem-elementet 'FRAIL Scale' var effektiv til at opdage skrøbelighed. Ud over patientens generelle helbredstilstand evaluerer spørgeskemaet med spørgsmål om komorbiditeter; patienter får nul eller et point alt efter svaret for hvert spørgsmål. I alt 0 betragtes som normalt (ikke-svag), 1-2 er præ-svag og en score på >2 er skrøbelig. Validiteten og pålideligheden af ​​spørgeskemaet på tyrkisk blev demonstreret af Hymabaccus et al. i 2017.
Ved baseline og efter 12 ugers træningstræning
Vurdering af kræftrelateret træthed
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers træningstræning
Fatigue Severity Scale (FSS) vil blive brugt til at vurdere deltagernes niveau af kræftrelateret træthed. FSS er en skala bestående af 9 spørgsmål, der vurderer træthed. Hvert emne får en score på mellem 0 og 7. Den samlede score divideres med 9 og er gennemsnittet <4 vurderes det som ingen træthed, hvis >4 vurderes det som træthed. Den tyrkiske FSS-formular, som er blevet valideret og valideret som pålidelig, vil blive brugt.
Ved baseline og efter 12 ugers træningstræning
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers træningstræning
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af 30-elementer European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ30). EORTC QLQ-C30 er en valid og pålidelig kræftspecifik livskvalitetsskala. Skalaen omfatter tre underoverskrifter og 30 spørgsmål: generel sundheds-, funktions- og symptomskala. I de første 28 spørgsmål, der viser funktions- og symptomskalaen, er der fire-punkts Likert-muligheder for hvert spørgsmål: slet ikke (1 point), lidt (2 point), ganske lidt (3 point) og meget ( 4 point). I det 29. spørgsmål på skalaen bliver patienten bedt om at score deres helbred fra 1 til 7 (1: meget dårligt og 7: fremragende); og i det 30. spørgsmål bliver de bedt om at vurdere deres generelle livskvalitet. De opnåede resultater fra alle spørgsmål på skalaen varierer fra 0 til 100 point.
Ved baseline og efter 12 ugers træningstræning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didem Karadibak, PhD, Dokuz Eylul University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEUFTR-ERGIN-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cancer Cachexia (CC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner