Effecten van aërobe en weerstandstraining bij personen met kankercachexie (Exercise)
Onderzoek naar de effecten van aërobe en weerstandstraining bij personen met maag-darmkanker en cachexie: gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie
Deze studie heeft tot doel de effecten te evalueren van een 12 weken durend aërobisch en weerstandsoefeningsprogramma bij kankerpatiënten met cachexie in vergelijking met standaardzorg.
In totaal zullen 40 deelnemers in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, bij wie gastro-intestinale kanker en cachexie zijn vastgesteld, aan het onderzoek deelnemen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de oefengroep (aerobe en weerstandstraining) of de controlegroep (standaardzorg), met 20 personen in elke groep.
Vóór de twaalf weken durende interventie zullen zowel de oefen- als de controlegroep evaluaties ondergaan. Demografische en klinische gegevens zullen worden geregistreerd. De volgende beoordelingen zullen worden uitgevoerd:
Lichaamssamenstelling: Bio-elektrische impedantieanalyse Sarcopenie Beoordeling: SARC-F-vragenlijst Functionele inspanningscapaciteit: 6 minuten looptest Loopparameters: 8 meter looptest Mobiliteit en evenwicht: Timed Up and Go-test Spierkracht: Knie-extensor en handgreepsterkte gemeten met dynamometers Zit-naar-stand-test van 30 seconden Daarnaast vullen deelnemers verschillende vragenlijsten in, waaronder de Edmonton Symptom Assessment Scale, Karnofsky Performance Status-schaal, FRAIL-schaal, Vermoeidheid Ernstschaal en EORTC-QLQ30.
De oefengroep zal gedurende 12 weken deelnemen aan een begeleid oefenprogramma voor thuis, bestaande uit aërobe en weerstandsoefeningen.
De intensiteit zal geleidelijk worden aangepast op basis van de waargenomen inspanning van het individu.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Kankercachexie is een multifactorieel syndroom dat wordt gekenmerkt door progressieve functionele beperkingen en verlies van skeletspiermassa, dat niet verbetert met voedingsondersteuning. Deze studie heeft tot doel de effecten te evalueren van een 12 weken durend aërobisch en weerstandsoefeningsprogramma bij kankerpatiënten met cachexie in vergelijking met standaardzorg.
In totaal zullen 40 deelnemers in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, bij wie gastro-intestinale kanker en cachexie zijn vastgesteld, aan het onderzoek deelnemen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de oefengroep (aerobe en weerstandstraining) of de controlegroep (standaardzorg), met 20 personen in elke groep.
Het onderzoek zal enkelblind zijn, wat betekent dat de uitkomstbeoordelaar niet weet tot welke groep de deelnemers behoren.
Vóór de twaalf weken durende interventie zullen zowel de oefen- als de controlegroep evaluaties ondergaan. Demografische en klinische gegevens zullen worden geregistreerd. De volgende beoordelingen zullen worden uitgevoerd:
Lichaamssamenstelling: Bio-elektrische impedantieanalyse Sarcopenie Beoordeling: SARC-F-vragenlijst Functionele inspanningscapaciteit: 6 minuten looptest Loopparameters: 8 meter looptest Mobiliteit en evenwicht: Timed Up and Go-test Spierkracht: Knie-extensor en handgreepsterkte gemeten met dynamometers Zit-naar-stand-test van 30 seconden Daarnaast vullen deelnemers verschillende vragenlijsten in, waaronder de Edmonton Symptom Assessment Scale, Karnofsky Performance Status-schaal, FRAIL-schaal, Vermoeidheid Ernstschaal en EORTC-QLQ30.
De oefengroep zal gedurende 12 weken deelnemen aan een begeleid oefenprogramma voor thuis, bestaande uit aërobe en weerstandsoefeningen.
Aërobe oefeningen onder toezicht: elke twee weken, drie dagen per week. Weerstandsoefeningen onder toezicht: worden elke twee weken op opeenvolgende dagen uitgevoerd. Op weken zonder begeleide oefeningen volgen de deelnemers een oefenprogramma voor thuis met ademhalingsoefeningen, 20-30 minuten wandelen en weerstandsoefeningen.
De begeleide aërobe oefeningen zullen bestaan uit 20 minuten op een loopband met een hartslag die overeenkomt met 55-75% van de Karvonen-formule. De warming-up en cool-down worden gedurende 5 minuten uitgevoerd op 30-40% van de Karvonen-hartslag.
Weerstandstraining omvat 12 verschillende oefeningen gericht op de belangrijkste spiergroepen, met behulp van lichaamsgewicht en weerstandsbanden, op een inspanningsniveau van 5-7 op de Borg-schaal, met 8-12 herhalingen en 1-3 sets.
De intensiteit zal geleidelijk worden aangepast op basis van de waargenomen inspanning van het individu.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- Dokuz Eylul University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium III-IV diagnose van gastro-intestinale kanker
- Leeftijd 18-65
- Een systemische behandeling krijgt (chemotherapie en/of gerichte therapie en/of immunotherapie), minimaal 6 weken na de operatie,
- Karnofsky-prestatiescore 80 en hoger,
- Diagnose van cachexie volgens diagnostische criteria en Glasgow Prognostic Score (5,30) (>5% gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden of >2% gewichtsverlies bij patiënten met een BMI van minder dan 20 kg/m2 of >2% gewichtsverlies in sarcopenische individuen)
Uitsluitingscriteria:
- Aandoening van het bewegingsapparaat
- Neurologische aandoening
- Ernstig verminderde hematologische capaciteit
- Geschiedenis van hartziekten
- Ongecontroleerde hypertensie
- Ernstige nierinsufficiëntie
- Geavanceerde osteoporose
- Verminderd vermogen om te staan of lopen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep zullen worden geïnstrueerd om hun dagelijkse levensstijl, inclusief fysieke activiteit, tijdens hun deelname aan het onderzoek te handhaven.
Na voltooiing van het onderzoek krijgen de deelnemers in de controlegroep een begeleid aerobic- en weerstandsoefeningsprogramma aangeboden en krijgen zij hetzelfde oefenprogramma toegediend.
|
|
|
Experimenteel: Exercise group
The exercise group will participate in a supervised and home-based exercise program consisting of aerobic and resistance exercises over 12 weeks. Supervised Aerobic Exercises: Conducted every two weeks, 3 days/week (on days 11-13 post-systemic treatment). The supervised aerobic exercises will consist of 20 minutes on a treadmill at a heart rate corresponding to 55-75% of the Karvonen formula. Warm-up and cool-down will be performed at 30-40% of the Karvonen heart rate for 5 minutes. Supervised Resistance Exercises: Conducted every 2 weeks on consecutive days (days 11 and 13 post-systemic treatment). Resistance training will involve 12 different exercises targeting major muscle groups, using body weight and resistance bands, at an effort level of 5-7 on the Borg scale, with 8-12 repetitions and 1-3 sets. On weeks without supervised exercises, participants will follow a home exercise program that includes walking for 20-30 minutes and resistance exercises. |
Supervised Aerobic Exercises: Conducted every two weeks, three days a week (on days 11-13 post-systemic treatment). The supervised aerobic exercises will consist of 20 minutes on a treadmill at a heart rate corresponding to 55-75% of the Karvonen formula. Warm-up and cool-down will be performed at 30-40% of the Karvonen heart rate for 5 minutes. Supervised Resistance Exercises: Conducted every two weeks on consecutive days (days 11 and 13 post-systemic treatment). Resistance training will involve 12 different exercises targeting major muscle groups, using body weight and resistance bands, at an effort level of 5-7 on the Borg scale, with 8-12 repetitions and 1-3 sets. The intensity will be progressively adjusted based on the individual's perceived exertion. On weeks without supervised exercises, participants will follow a home exercise program that includes walking for 20-30 minutes and resistance exercises. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van demografische en klinische informatie
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken fysieke training
|
Leeftijd, geslacht, beroep, opleidingsstatus, burgerlijke staat, medische geschiedenis, medische geschiedenis van de familie, gebruikte medicijnen, rook- en bewegingsgewoonten, klinische informatie over kanker (diagnosedatum, kankerstadium, ontvangen behandeling en begin- en eindtijd van de behandeling). opgenomen.
|
Bij aanvang en na 12 weken fysieke training
|
|
Gewichtsbeoordeling
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken fysieke training
|
Gewichtsverandering in een bepaalde periode en het percentage van het oorspronkelijke gewicht worden gebruikt om het gewichtsverlies te bepalen.
Gewichtsverlies van 5%, 10% of 20% in een bepaalde periode gaat gepaard met een verhoogd risico op ondervoeding.
Het gewicht van de deelnemers wordt genoteerd in kilogram.
|
Bij aanvang en na 12 weken fysieke training
|
|
Hoogte beoordeling
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken fysieke training
|
De lengtes van de deelnemers worden geregistreerd in centimeters.
|
Bij aanvang en na 12 weken fysieke training
|
|
Beoordeling van de body mass index Beoordeling van de body mass index
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken fysieke training
|
De Body Mass Index (BMI)-waarden van de deelnemers worden geregistreerd in kg/m² (kilogram per vierkante meter).
|
Bij aanvang en na 12 weken fysieke training
|
|
Beoordeling van spierkracht
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken fysieke training
|
De spierkracht van de quadriceps femoris zal worden geëvalueerd met behulp van een digitale dynamometer (Lafayette, VS). De tests worden zittend uitgevoerd. De spierkracht wordt getest in het midden van het bewegingsbereik van het gewricht en de maximale isometrische contractie wordt gedurende 5 seconden gemeten. De spierkrachtmeting wordt aan de rechter- en linkerkant 3 keer herhaald en de best verkregen waarde wordt geregistreerd in kilogram (kg). De handgreepkracht wordt gemeten met een hydraulische rollenbank (Jamar, Sammons Preston Rolyan, Chicago, VS). De test wordt uitgevoerd terwijl de patiënt comfortabel zit met de schouder in adductie, de onderarm neutraal gedraaid, de elleboog 90° gebogen en de onderarm en pols in een neutrale positie. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om een maximale isometrische contractie uit te voeren. De handgreepsterkte van de deelnemers wordt geregistreerd in kilogram. |
Bij aanvang en na 12 weken fysieke training
|
|
Beoordeling van de prestaties van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken fysieke training
|
De prestaties van de onderste ledematen worden geëvalueerd met een zit-naar-stand-test van 30 seconden, waarbij wordt geregistreerd hoe vaak iemand in 30 seconden kan gaan zitten en opstaan.
|
Bij aanvang en na 12 weken fysieke training
|
|
Sarcopeniebeoordelingen
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken fysieke training
|
Bij de screening op sarcopenie worden de door ESWGOP bepaalde stappen gevolgd.
De SARC-F-vragenlijst met 5 vragen is een snelle screeningvragenlijst die wordt gebruikt bij de beoordeling van sarcopenie.
De antwoorden worden gescoord tussen 0-2 en de totaalscore ligt tussen 0-10.
Een totaalscore van 4 of meer duidt op de aanwezigheid van een risico op sarcopenie.
|
Bij aanvang en na 12 weken fysieke training
|
|
Beoordeling van spier- en vetmassa
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken fysieke training
|
Bio-elektrische impedantieanalyse (Inbody 720) zal worden gebruikt voor het beoordelen van de spier- en vetmassa.
De spier- en vetmassa van de deelnemers wordt geregistreerd in kilogram.
|
Bij aanvang en na 12 weken fysieke training
|
|
Mobiliteits-, balans- en prestatiebeoordeling
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken fysieke training
|
Voor mobiliteits-, balans- en prestatiebeoordeling; Er zal gebruik worden gemaakt van de Timed Up and Go-test (TUG). TUG wordt uitgevoerd door op te staan uit een stoel (zithoogte 46 cm), 3 m te lopen naar een op de vloer gemarkeerde lijn, de lijn te overschrijden, zich om te draaien en terug te lopen, en op een stoel te gaan zitten. Voor TUG-cognitief wordt het individu geïnstrueerd om met 3 terug te tellen vanaf een willekeurig getal tussen 20 en 100 tijdens het voltooien van de TUG. Het getal wordt onmiddellijk gegeven nadat de onderzoeker "go" heeft gezegd, en fouten bij het aftrekken worden niet gecorrigeerd. In de TUG-handleiding wordt de persoon gevraagd een glas bonen op te pakken en te dragen zonder te morsen tijdens het voltooien van de TUG. Het glas wordt op een stevig oppervlak 90° rechts van de persoon geplaatst terwijl hij zit, en hem wordt gevraagd het glas terug op dezelfde plek te zetten voordat hij weer gaat zitten. |
Bij aanvang en na 12 weken fysieke training
|
|
Beoordeling van functionele inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken fysieke training
|
Er wordt een looptest van 6 minuten (6 MWT) gebruikt om het functionele inspanningsvermogen te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd zo snel mogelijk te lopen op een rechte gang van 30 meter in de 6 MWT en de afgelegde afstand wordt geregistreerd in meters.
Gedurende 6 MWT zullen loopafstand, snelheid en cadans worden beoordeeld met behulp van een draadloos bewegingsdetectieapparaat (G-Walk, BTS Bioengineering SpA, Italië) dat aan de taille van het individu wordt bevestigd met behulp van een semi-elastische riem over L4-L5.
|
Bij aanvang en na 12 weken fysieke training
|
|
Beoordeling van loopparameters
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken fysieke training
|
Individuen zullen worden gevraagd om zo natuurlijk mogelijk te lopen langs een pad van 8 meter met een snelheid naar keuze om de tijd-afstandsparameters van het lopen te beoordelen.
De 8-meter looptest meet de tijd-afstandsparameters van het lopen, inclusief staplengte, stand- en zwaaifasen, enkele ondersteuning en dubbele ondersteuningsfasen.
Tijdens de 8-meter looptest worden de loopafstand, snelheid, cadans en tijd-afstandsparameters van het looppatroon beoordeeld met behulp van een draadloos bewegingsdetectieapparaat (G-Walk, BTS Bioengineering SpA, Italië) dat met behulp van een semi-elastisch middel aan de taille van het individu wordt bevestigd. riem over L4-L5.
|
Bij aanvang en na 12 weken fysieke training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatiebeoordeling
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken fysieke training
|
De functionele status zal worden beoordeeld met behulp van de Karnofsky Performance Status (KPD)-schaal.
Het wordt beschouwd als de gouden standaard voor prestatiemeting voor kankerpatiënten.
Individuen beoordelen hun functionele status met behulp van de KPD-schaal, die varieert van 30 (ik voel me ernstig gehandicapt en moet in het ziekenhuis worden opgenomen) tot 100 (ik voel me normaal; ik heb geen klachten of symptomen).
In de literatuur wordt algemeen aanvaard dat personen die 70 punten of hoger scoren, een adequate functionele status hebben.
Deze score geeft aan dat het individu zich op een niveau bevindt waarop hij voor zichzelf kan zorgen, maar dat zijn normale activiteit is afgenomen en dat hij niet in staat is actief werk te doen.
|
Bij aanvang en na 12 weken fysieke training
|
|
Evaluatie van symptomen
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken fysieke training
|
De Edmonton Symptom Assessment Scale zal worden gebruikt om de symptomen van deelnemers in beide groepen te evalueren.
De symptomen die op de schaal zijn opgenomen zijn pijn, vermoeidheid, slaperigheid, misselijkheid, verlies van eetlust, kortademigheid, depressie, angst, zich onwel voelen en andere problemen.
De ernst van elk symptoom wordt gescoord tussen 0 en 10.
Een score van 0 betekent dat er geen symptomen zijn, terwijl een score van 10 aangeeft dat het symptoom zeer ernstig wordt gevoeld.
|
Bij aanvang en na 12 weken fysieke training
|
|
Beoordeling van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken fysieke training
|
Morley et al. ontdekte dat de 'FRAIL-schaal' uit vijf items effectief was in het detecteren van kwetsbaarheid.
Naast de algemene gezondheidstoestand van de patiënt evalueert de vragenlijst met vragen over comorbiditeiten; patiënten krijgen nul of één punt, afhankelijk van het antwoord dat op elke vraag wordt gegeven.
Een totaal van 0 wordt als normaal (niet-kwetsbaar) beschouwd, 1-2 is pre-kwetsbaar en een score >2 is kwetsbaar.
De validiteit en betrouwbaarheid van de vragenlijst in het Turks werd aangetoond door Hymabaccus et al. in 2017.
|
Bij aanvang en na 12 weken fysieke training
|
|
Beoordeling van kankergerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken fysieke training
|
De Fatigue Severity Scale (FSS) zal worden gebruikt om het niveau van kankergerelateerde vermoeidheid van de deelnemers te beoordelen.
FSS is een schaal bestaande uit 9 vragen die vermoeidheid beoordelen.
Elk item wordt gescoord tussen 0 en 7.
De totaalscore wordt gedeeld door 9 en als het gemiddelde <4 is, wordt dit beoordeeld als geen vermoeidheid, indien >4 wordt het beoordeeld als vermoeidheid.
Er zal gebruik worden gemaakt van het FSS Turkse formulier, dat gevalideerd en gevalideerd is als betrouwbaar.
|
Bij aanvang en na 12 weken fysieke training
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken fysieke training
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de 30 items tellende European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ30).
De EORTC QLQ-C30 is een valide en betrouwbare kankerspecifieke levenskwaliteitsschaal.
De schaal bevat drie subrubrieken en 30 vragen: algemene gezondheids-, functionele en symptoomschalen.
In de eerste 28 vragen die de functionele schaal en de symptoomschaal weergeven, zijn er voor elke vraag vier Likert-opties: helemaal niet (1 punt), een beetje (2 punten), nogal een beetje (3 punten) en veel ( 4 punten).
Bij de 29e vraag van de schaal wordt de patiënt gevraagd zijn gezondheid een score te geven van 1 tot 7 (1: zeer slecht en 7: uitstekend); en in de 30e vraag wordt hen gevraagd hun algemene kwaliteit van leven te beoordelen.
De scores die op alle vragen van de schaal worden verkregen, variëren van 0 tot 100 punten.
|
Bij aanvang en na 12 weken fysieke training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Didem Karadibak, PhD, Dokuz Eylul University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Gewichtsverlies
- Dunheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Neoplasmata
- Cachexie
- Motorische activiteit
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
Andere studie-ID-nummers
- DEUFTR-ERGIN-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .