有氧运动和抗阻运动训练对癌症恶液质患者的影响 (Exercise)
有氧运动和抗阻运动训练对胃肠道癌和恶病质患者的影响调查：随机对照单盲研究
本研究旨在评估与标准治疗相比，为期 12 周的有氧运动和抗阻运动计划对患有恶病质的癌症患者的效果。
该研究将纳入 40 名年龄在 18 岁至 65 岁之间、被诊断患有胃肠道癌症和恶病质的参与者。 参与者将被随机分配到运动组（有氧和阻力训练）或对照组（标准护理），每组 20 人。
在12周的干预之前，运动组和对照组都将接受评估。 将记录人口统计和临床数据。 将进行以下评估：
身体成分：生物电阻抗分析 肌肉减少症评估：SARC-F 问卷 功能锻炼能力：6 分钟步行测试 步态参数：8 米步行测试 活动性和平衡性：定时起身测试 肌肉力量：膝伸肌和握力测量测功机 30 秒坐站测试 此外，参与者将完成几份问卷，包括埃德蒙顿症状评估量表、卡诺夫斯基表现状态量表、FRAIL 量表、疲劳严重程度量表和 EORTC-QLQ30。
锻炼组将参加为期 12 周的监督性家庭锻炼计划，其中包括有氧运动和抗阻运动。
强度将根据个人感知的努力程度逐步调整。
研究概览
详细说明
癌症恶病质是一种多因素综合征，其特征是进行性功能障碍和骨骼肌质量损失，并且营养支持不会改善这种情况。 本研究旨在评估与标准治疗相比，为期 12 周的有氧运动和抗阻运动计划对患有恶病质的癌症患者的效果。
该研究将纳入 40 名年龄在 18 岁至 65 岁之间、被诊断患有胃肠道癌症和恶病质的参与者。 参与者将被随机分配到运动组（有氧和阻力训练）或对照组（标准护理），每组 20 人。
该研究将是单盲的，这意味着结果评估者将不知道参与者属于哪一组。
在12周的干预之前，运动组和对照组都将接受评估。 将记录人口统计和临床数据。 将进行以下评估：
身体成分：生物电阻抗分析 肌肉减少症评估：SARC-F 问卷 功能锻炼能力：6 分钟步行测试 步态参数：8 米步行测试 活动性和平衡性：定时起身测试 肌肉力量：膝伸肌和握力测量测功机 30 秒坐站测试 此外，参与者将完成几份问卷，包括埃德蒙顿症状评估量表、卡诺夫斯基表现状态量表、FRAIL 量表、疲劳严重程度量表和 EORTC-QLQ30。
锻炼组将参加为期 12 周的监督性家庭锻炼计划，其中包括有氧运动和抗阻运动。
有监督的有氧运动：每两周进行一次，每周三天。 监督阻力练习：每两周连续几天进行一次。 在没有监督锻炼的几周内，参与者将遵循家庭锻炼计划，包括呼吸练习、步行 20-30 分钟和阻力练习。
监督下的有氧运动将包括在跑步机上进行 20 分钟，心率相当于 Karvonen 公式的 55-75%。 热身和放松将以 Karvonen 心率的 30-40% 进行 5 分钟。
阻力训练将涉及针对主要肌肉群的 12 种不同练习，使用体重和阻力带，博格量表的努力程度为 5-7，重复 8-12 次，进行 1-3 组。
强度将根据个人感知的努力程度逐步调整。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Izmir、土耳其（türkiye）
- Dokuz Eylul University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- III-IV期胃肠癌诊断
- 年龄18-65岁
- 术后至少 6 周接受全身治疗（化疗和/或靶向治疗和/或免疫治疗），
- 卡诺夫斯基表现得分80及以上，
- 根据诊断标准和格拉斯哥预后评分 (5,30) 诊断恶病质（过去 6 个月体重减轻 >5%，或 BMI 小于 20 kg/m2 的患者体重减轻 >2%，或 BMI 小于 20 kg/m2 的患者体重减轻 >2%）肌肉减少症个体）
排除标准：
- 肌肉骨骼疾病
- 神经系统疾病
- 血液学能力严重受损
- 心脏病史
- 未控制的高血压
- 严重肾功能不全
- 晚期骨质疏松症
- 站立或行走能力下降
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
对照组的参与者将被指导在参与研究期间保持他们的日常生活方式，包括体育活动。
研究完成后，对照组的参与者将接受监督的有氧运动和阻力运动计划，并进行相同的运动计划。
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实验性的：Exercise group
The exercise group will participate in a supervised and home-based exercise program consisting of aerobic and resistance exercises over 12 weeks. Supervised Aerobic Exercises: Conducted every two weeks, 3 days/week (on days 11-13 post-systemic treatment). The supervised aerobic exercises will consist of 20 minutes on a treadmill at a heart rate corresponding to 55-75% of the Karvonen formula. Warm-up and cool-down will be performed at 30-40% of the Karvonen heart rate for 5 minutes. Supervised Resistance Exercises: Conducted every 2 weeks on consecutive days (days 11 and 13 post-systemic treatment). Resistance training will involve 12 different exercises targeting major muscle groups, using body weight and resistance bands, at an effort level of 5-7 on the Borg scale, with 8-12 repetitions and 1-3 sets. On weeks without supervised exercises, participants will follow a home exercise program that includes walking for 20-30 minutes and resistance exercises. |
Supervised Aerobic Exercises: Conducted every two weeks, three days a week (on days 11-13 post-systemic treatment). The supervised aerobic exercises will consist of 20 minutes on a treadmill at a heart rate corresponding to 55-75% of the Karvonen formula. Warm-up and cool-down will be performed at 30-40% of the Karvonen heart rate for 5 minutes. Supervised Resistance Exercises: Conducted every two weeks on consecutive days (days 11 and 13 post-systemic treatment). Resistance training will involve 12 different exercises targeting major muscle groups, using body weight and resistance bands, at an effort level of 5-7 on the Borg scale, with 8-12 repetitions and 1-3 sets. The intensity will be progressively adjusted based on the individual's perceived exertion. On weeks without supervised exercises, participants will follow a home exercise program that includes walking for 20-30 minutes and resistance exercises. |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计和临床信息的评估
大体时间：基线时和 12 周运动训练后
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年龄、性别、职业、教育状况、婚姻状况、病史、家族病史、使用药物、吸烟和运动习惯、有关癌症的临床信息（诊断日期、癌症分期、接受的治疗以及治疗开始和结束时间）将被记录在案。记录了。
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基线时和 12 周运动训练后
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体重评估
大体时间：基线时和 12 周运动训练后
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用一定时期内的体重变化和初始体重的百分比来确定体重减轻情况。
在一定时期内体重减轻 5%、10% 或 20% 与营养不良的风险增加相关。
参与者的体重将以公斤为单位记录。
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基线时和 12 周运动训练后
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身高评估
大体时间：基线时和 12 周运动训练后
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参与者的身高将以厘米为单位记录。
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基线时和 12 周运动训练后
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体重指数评估 体重指数评估
大体时间：基线时和 12 周运动训练后
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参与者的体重指数 (BMI) 值将以 kg/m²（千克每平方米）记录。
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基线时和 12 周运动训练后
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肌肉力量评估
大体时间：基线时和 12 周运动训练后
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将使用数字测力计（美国拉斐特）评估股四头肌的肌肉强度。 测试将以坐姿进行。 在关节活动范围的中间测试肌肉力量，测量最大等长收缩5秒。 左右两侧重复进行肌力测量3次，获得的最佳值以千克（kg）为单位记录。 将使用液压测功机（Jamar，Sammons Preston Rolyan，芝加哥，美国）测量握力。 测试将在患者舒适地坐着、肩部内收、前臂中立旋转、肘部弯曲 90° 以及前臂和手腕处于中立位置时进行。 将指导患者进行最大等长收缩。 参与者的握力以公斤为单位记录。 |
基线时和 12 周运动训练后
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下肢表现评估
大体时间：基线时和 12 周运动训练后
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下肢性能将通过 30 秒坐立测试进行评估，记录一个人在 30 秒内坐下和站起来的次数。
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基线时和 12 周运动训练后
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肌肉减少症评估
大体时间：基线时和 12 周运动训练后
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肌少症筛查将遵循 ESWGOP 确定的步骤。
5 个问题 SARC-F 问卷是用于肌肉减少症评估的快速筛查问卷。
回答评分在 0-2 之间，总分在 0-10 之间。
总分 4 分或以上表明存在肌少症风险。
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基线时和 12 周运动训练后
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肌肉和脂肪量的评估
大体时间：基线时和 12 周运动训练后
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生物电阻抗分析（Inbody 720）将用于肌肉和脂肪量评估。
参与者的肌肉和脂肪量将以千克为单位记录。
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基线时和 12 周运动训练后
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灵活性、平衡性和表现评估
大体时间：基线时和 12 周运动训练后
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用于流动性、平衡性和表现评估；将使用定时启动测试 (TUG)。 TUG 的操作方法是从椅子上站起来（坐高 46 cm），步行 3 m 到地板上标记的线，越过线，转身走回来，坐在椅子上。 对于 TUG 认知，个人将被指示在完成 TUG 时从 20 到 100 之间的随机数倒数 3。 研究人员说“开始”后，就会立即给出数字，并且减法错误将不会被纠正。 在 TUG 手册中，个人将被要求拿起并携带装满豆子的玻璃杯，并且在完成 TUG 时不要洒出。 当他们坐下时，玻璃杯将被放置在与个人右侧 90° 的固体表面上，并且他们将被要求在再次坐下之前将玻璃杯放回同一位置。 |
基线时和 12 周运动训练后
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功能锻炼能力评估
大体时间：基线时和 12 周运动训练后
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6 分钟步行测试 (6 MWT) 将用于评估功能锻炼能力。
6 MWT 中，参赛者将被要求在 30 米长的直走廊上尽可能快地行走，所走的距离将以米为单位记录。
在 6 MWT 期间，将使用无线运动检测设备（G-Walk，BTS Bioengineering SpA，意大利）评估步行距离、速度和步频，该设备使用 L4-L5 上的半弹性带连接到个人腰部。
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基线时和 12 周运动训练后
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步态参数评估
大体时间：基线时和 12 周运动训练后
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参与者将被要求以自己选择的速度尽可能自然地沿着8米的路径行走，以评估行走的时间-距离参数。
8米步行测试将测量步态的时间-距离参数，包括步长、站立和摆动阶段、单支撑和双支撑阶段。
在 8 米步行测试中，将使用无线运动检测设备（G-Walk，BTS Bioengineering SpA，意大利）评估步行距离、速度、步频和步态时间距离参数，该设备使用半弹性固定在个人腰部L4-L5 上的皮带。
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基线时和 12 周运动训练后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绩效评估
大体时间：基线时和 12 周运动训练后
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将使用卡诺夫斯基绩效状态（KPD）量表评估功能状态。
它被认为是癌症患者表现测量的黄金标准。
个人将使用 KPD 量表对自己的功能状态进行评分，范围从 30（我感觉严重残疾，需要住院）到 100（我感觉正常；我没有任何不适或症状）。
在文献中，人们普遍认为得分70分及以上的个体具有足够的功能状态。
该分数表明，个人处于可以照顾自己的水平，但他们的正常活动减少了，无法进行积极的工作。
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基线时和 12 周运动训练后
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症状评估
大体时间：基线时和 12 周运动训练后
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埃德蒙顿症状评估量表将用于评估两组参与者的症状。
量表中包含的症状包括疼痛、疲劳、困倦、恶心、食欲不振、呼吸困难、抑郁、焦虑、感觉不适和其他问题。
每个症状的严重程度评分在 0 到 10 之间。
0分表示没有症状，而10分表示症状非常严重。
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基线时和 12 周运动训练后
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衰弱评估
大体时间：基线时和 12 周运动训练后
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莫利等人。发现五项“衰弱量表”可以有效地检测衰弱程度。
除了患者的一般健康状况外，问卷还评估了有关合并症的问题；患者根据每个问题的答案获得零分或一分。
总分 0 分为正常（非虚弱），1-2 分为虚弱前，分数 >2 为虚弱。
Hymabaccus 等人证明了土耳其语问卷的有效性和可靠性。 2017年。
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基线时和 12 周运动训练后
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癌症相关疲劳的评估
大体时间：基线时和 12 周运动训练后
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疲劳严重程度量表（FSS）将用于评估参与者与癌症相关的疲劳程度。
FSS 是一个包含 9 个评估疲劳问题的量表。
每个项目的得分在 0 到 7 之间。
总分除以9，如果平均值<4，则评定为无疲劳，如果>4，则评定为疲劳。
将使用经过验证且可靠的 FSS 土耳其表格。
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基线时和 12 周运动训练后
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生活质量评估
大体时间：基线时和 12 周运动训练后
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将使用包含 30 项的欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQ30) 来评估生活质量。
EORTC QLQ-C30 是有效且可靠的癌症特异性生活质量量表。
该量表包括 3 个小标题和 30 个问题：一般健康量表、功能量表和症状量表。
在显示功能和症状量表的前 28 个问题中，每个问题有四点李克特选项：完全没有（1 分）、一点（2 分）、相当多（3 分）和很多（ 4分）。
在该量表的第29个问题中，要求患者对自己的健康状况进行评分，从1到7分（1：非常差，7：极好）；在第 30 个问题中，要求他们评估自己的总体生活质量。
该量表所有问题的得分范围为 0 至 100 分。
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基线时和 12 周运动训练后
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Didem Karadibak, PhD、Dokuz Eylul University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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