Aerobisen ja vastusharjoittelun vaikutukset henkilöillä, joilla on syöpäkakeksia (Exercise)
Aerobisen ja vastusharjoittelun vaikutusten tutkiminen henkilöillä, joilla on maha-suolikanavan syöpä ja kakeksia: satunnaistettu kontrolloitu yksisokeatutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 12 viikon aerobisen ja vastustuskykyisen harjoittelun vaikutuksia kakeksiaa sairastavilla syöpäpotilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 40 18–65-vuotiasta osallistujaa, joilla on diagnosoitu maha-suolikanavan syöpä ja kakeksia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti harjoitusryhmään (aerobinen ja vastustusharjoittelu) tai kontrolliryhmään (normaali hoito), jossa kussakin ryhmässä on 20 henkilöä.
Ennen 12 viikon interventiota sekä harjoitus- että kontrolliryhmät arvioidaan. Demografiset ja kliiniset tiedot tallennetaan. Seuraavat arvioinnit suoritetaan:
Kehon koostumus: Biosähköinen impedanssianalyysi Sarkopenia Arviointi: SARC-F-kysely Funktionaalinen harjoituskapasiteetti: 6 minuutin kävelytesti Kävelyparametrit: 8 metrin kävelytesti Liikkuvuus ja tasapaino: Ajastettu ylös ja mene -testi Lihasvoima: Polven ojentaja- ja kädensijan vahvuus mitattuna dynamometrit 30 sekunnin istu-seisomatesti Lisäksi osallistujat suorittavat useita kyselylomakkeita, mukaan lukien Edmonton Symptom Assessment Scale, Karnofsky Performance Status asteikko, FRAIL asteikko, Fatigue Severity Scale ja EORTC-QLQ30.
Harjoitteluryhmä osallistuu ohjattuun ja kotona suoritettavaan liikuntaohjelmaan, joka koostuu aerobisista ja vastusharjoituksista 12 viikon ajan.
Intensiteettiä säädetään asteittain yksilön kokeman rasituksen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäkakeksia on monitekijäinen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista etenevä toimintahäiriö ja luuston lihasmassan menetys, joka ei parane ravitsemustuella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 12 viikon aerobisen ja vastustuskykyisen harjoittelun vaikutuksia kakeksiaa sairastavilla syöpäpotilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 40 18–65-vuotiasta osallistujaa, joilla on diagnosoitu maha-suolikanavan syöpä ja kakeksia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti harjoitusryhmään (aerobinen ja vastustusharjoittelu) tai kontrolliryhmään (normaali hoito), jossa kussakin ryhmässä on 20 henkilöä.
Tutkimus on yksisokko, eli tulosarvioija ei tiedä, mihin ryhmään osallistujat kuuluvat.
Ennen 12 viikon interventiota sekä harjoitus- että kontrolliryhmät arvioidaan. Demografiset ja kliiniset tiedot tallennetaan. Seuraavat arvioinnit suoritetaan:
Kehon koostumus: Biosähköinen impedanssianalyysi Sarkopenia Arviointi: SARC-F-kysely Funktionaalinen harjoituskapasiteetti: 6 minuutin kävelytesti Kävelyparametrit: 8 metrin kävelytesti Liikkuvuus ja tasapaino: Ajastettu ylös ja mene -testi Lihasvoima: Polven ojentaja- ja kädensijan vahvuus mitattuna dynamometrit 30 sekunnin istu-seisomatesti Lisäksi osallistujat suorittavat useita kyselylomakkeita, mukaan lukien Edmonton Symptom Assessment Scale, Karnofsky Performance Status asteikko, FRAIL asteikko, Fatigue Severity Scale ja EORTC-QLQ30.
Harjoitteluryhmä osallistuu ohjattuun ja kotona suoritettavaan liikuntaohjelmaan, joka koostuu aerobisista ja vastusharjoituksista 12 viikon ajan.
Valvotut aerobiset harjoitukset: Tehdään kahden viikon välein, kolmena päivänä viikossa. Valvotut vastusharjoitukset: Suoritetaan kahden viikon välein peräkkäisinä päivinä. Viikoilla ilman ohjattua harjoittelua osallistujat seuraavat kotiharjoitusohjelmaa, joka sisältää hengitysharjoituksia, 20-30 minuutin kävelyä ja vastusharjoituksia.
Ohjatut aerobiset harjoitukset koostuvat 20 minuutin juoksumatolla sykkeestä, joka vastaa 55-75 % Karvosen kaavasta. Lämmittely ja jäähdyttely suoritetaan 30-40 % Karvonen sykkeestä 5 minuutin ajan.
Vastusharjoittelu sisältää 12 erilaista harjoitusta, jotka kohdistetaan suuriin lihasryhmiin kehon paino- ja vastusnauhoja käyttäen Borgin asteikolla 5-7 asteikolla, 8-12 toistoa ja 1-3 sarjaa.
Intensiteettiä säädetään asteittain yksilön kokeman rasituksen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Dokuz Eylul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vaiheen III-IV maha-suolikanavan syövän diagnoosi
- Ikä 18-65
- Saat systeemistä hoitoa (kemoterapiaa ja/tai kohdennettua hoitoa ja/tai immunoterapiaa) vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen,
- Karnofskyn suorituspisteet 80 tai enemmän,
- Kahekksian diagnoosi diagnostisten kriteerien ja Glasgow Prognostic Score (5,30) mukaan (>5 % painonpudotus viimeisen 6 kuukauden aikana tai >2 % painonpudotus potilailla, joiden BMI on alle 20 kg/m2 tai >2 % painonpudotus vuonna sarkopeeniset yksilöt)
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaus
- Neurologinen häiriö
- Vaikeasti hematologinen kapasiteetti heikentynyt
- Sydänsairauksien historia
- Hallitsematon verenpainetauti
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Pitkälle edennyt osteoporoosi
- Heikentynyt kyky seisoa tai kävellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujia opastetaan ylläpitämään päivittäistä elämäntapaansa, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, tutkimukseen osallistumisen aikana.
Tutkimuksen päätyttyä kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan ohjattua aerobista ja vastusharjoitusohjelmaa ja heille suoritetaan sama harjoitusohjelma.
|
|
|
Kokeellinen: Exercise group
The exercise group will participate in a supervised and home-based exercise program consisting of aerobic and resistance exercises over 12 weeks. Supervised Aerobic Exercises: Conducted every two weeks, 3 days/week (on days 11-13 post-systemic treatment). The supervised aerobic exercises will consist of 20 minutes on a treadmill at a heart rate corresponding to 55-75% of the Karvonen formula. Warm-up and cool-down will be performed at 30-40% of the Karvonen heart rate for 5 minutes. Supervised Resistance Exercises: Conducted every 2 weeks on consecutive days (days 11 and 13 post-systemic treatment). Resistance training will involve 12 different exercises targeting major muscle groups, using body weight and resistance bands, at an effort level of 5-7 on the Borg scale, with 8-12 repetitions and 1-3 sets. On weeks without supervised exercises, participants will follow a home exercise program that includes walking for 20-30 minutes and resistance exercises. |
Supervised Aerobic Exercises: Conducted every two weeks, three days a week (on days 11-13 post-systemic treatment). The supervised aerobic exercises will consist of 20 minutes on a treadmill at a heart rate corresponding to 55-75% of the Karvonen formula. Warm-up and cool-down will be performed at 30-40% of the Karvonen heart rate for 5 minutes. Supervised Resistance Exercises: Conducted every two weeks on consecutive days (days 11 and 13 post-systemic treatment). Resistance training will involve 12 different exercises targeting major muscle groups, using body weight and resistance bands, at an effort level of 5-7 on the Borg scale, with 8-12 repetitions and 1-3 sets. The intensity will be progressively adjusted based on the individual's perceived exertion. On weeks without supervised exercises, participants will follow a home exercise program that includes walking for 20-30 minutes and resistance exercises. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografisten ja kliinisten tietojen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Ikä, sukupuoli, ammatti, koulutustila, siviilisääty, sairaushistoria, perheen sairaushistoria, käytetyt lääkkeet, tupakointi- ja liikuntatavat, kliiniset tiedot syövästä (diagnoosin päivämäärä, syövän vaihe, saatu hoito sekä hoidon alkamis- ja päättymisajat) tallennettu.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Painon arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Painonpudotuksen määrittämiseen käytetään tietyn ajanjakson painonmuutosta ja prosenttiosuutta alkupainosta.
Painonpudotus 5 %, 10 % tai 20 % tietyn ajanjakson aikana liittyy lisääntyneeseen aliravitsemuksen riskiin.
Osallistujien painot kirjataan kilogrammoina.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Korkeusarviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Osallistujien pituudet kirjataan senttimetreinä.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Body Mass Index Assessment Body Mass Index Assessment
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Osallistujien kehon massaindeksin (BMI) arvot kirjataan kg/m² (kilogrammaa neliömetriä kohti).
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Nelipäisen reisilihaksen lihasvoimaa arvioidaan digitaalisella dynamometrillä (Lafayette, USA). Testit suoritetaan istuma-asennossa. Lihasvoimaa testataan keskellä nivelen liikerataa ja isometrinen maksimisupistus mitataan 5 sekunnin ajan. Lihasvoimamittaus toistetaan 3 kertaa oikealla ja vasemmalla puolella ja paras saatu arvo kirjataan kilogrammoina (kg). Käden pitovoimaa mitataan hydraulidynamometrillä (Jamar, Sammons Preston Rolyan, Chicago, USA). Testi suoritetaan, kun potilaat istuvat mukavasti olkapää vedettynä, kyynärvarsi neutraalisti käännettynä, kyynärpää taivutettuna 90° ja kyynärvarsi ja ranne neutraalissa asennossa. Potilaita neuvotaan suorittamaan maksimi isometrinen supistuminen. Osallistujien käden otteen vahvuudet kirjataan kilogrammoina. |
Lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Alaraajojen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Alaraajojen suorituskykyä arvioidaan 30 sekunnin istuu seisomaan -testillä, jossa kirjataan kuinka monta kertaa henkilö pystyy istumaan ja seisomaan 30 sekunnissa.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Sarkopenia-arvioinnit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Sarkopenia-seulonnassa noudatetaan ESWGOP:n määrittämiä vaiheita.
5-kysymyksen SARC-F-kyselylomake on nopea seulontakysely, jota käytetään sarkopenian arvioinnissa.
Vastaukset pisteytetään välillä 0-2 ja kokonaispistemäärä on välillä 0-10.
Kokonaispistemäärä 4 tai enemmän osoittaa sarkopenian riskin.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Lihas- ja rasvamassan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Lihas- ja rasvamassan arvioinnissa käytetään biosähköistä impedanssianalyysiä (Inbody 720).
Osallistujien lihas- ja rasvamassa kirjataan kilogrammoina.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Liikkuvuuden, tasapainon ja suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Liikkuvuuden, tasapainon ja suorituskyvyn arviointiin; Timed Up and Go -testiä (TUG) käytetään. TUG suoritetaan nousemalla seisomaan tuolista (istumakorkeus 46 cm), kävelemällä 3 m lattialle merkittyyn viivaan, ylittämällä linjan, kääntymällä ympäri ja kävelemällä taaksepäin sekä istumalla tuolille. TUG-kognitiivisessa tutkimuksessa yksilöä neuvotaan laskemaan 3 taaksepäin satunnaisluvusta 20 ja 100 välillä TUG:n suorittamisen aikana. Numero annetaan heti, kun tutkija sanoo "go", eikä vähennysvirheitä korjata. TUG-käsikirjassa henkilöä pyydetään ottamaan ja kantamaan lasi täynnä papuja ilman, että se läikkyi TUG:n suorittamisen aikana. Lasi asetetaan kiinteälle pinnalle 90° henkilön oikealle puolelle hänen istuessaan, ja häntä pyydetään laittamaan lasi takaisin samaan paikkaan ennen kuin hän istuu uudelleen. |
Lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Toiminnallisen harjoituskapasiteetin arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Toimintakykyä arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä (6 MWT).
Osallistujia pyydetään kävelemään mahdollisimman nopeasti 30 metrin suoralla käytävällä 6 MWT:ssä ja kuljettu matka kirjataan metreinä.
6 MWT:n aikana kävelyetäisyys, nopeus ja poljinnopeus arvioidaan langattomalla liikkeentunnistuslaitteella (G-Walk, BTS Bioengineering SpA, Italia), joka on kiinnitetty henkilön vyötärölle käyttämällä puolijoustavaa vyötä L4-L5:n päällä.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Kävelyparametrien arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Henkilöitä pyydetään kävelemään mahdollisimman luonnollisesti 8 metrin polulla omalla valitsemallaan nopeudella arvioidakseen kävelyn aika-etäisyyden parametreja.
8 metrin kävelytestissä mitataan kävelyn aika-etäisyysparametreja, mukaan lukien askelpituus, asento- ja keinuvaiheet, yksituki- ja kaksoistukivaiheet.
8 metrin kävelytestin aikana kävelyetäisyyden, nopeuden, poljinnopeuden ja aikaetäisyyden parametrit arvioidaan langattomalla liikkeentunnistuslaitteella (G-Walk, BTS Bioengineering SpA, Italia), joka on kiinnitetty henkilön vyötärölle puolijoustolla. hihna L4-L5 päälle.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Toiminnallinen tila arvioidaan Karnofsky Performance Status (KPD) -asteikolla.
Sitä pidetään syöpäpotilaiden suorituskyvyn mittaamisen kulta-standardina.
Yksilöt arvioivat toimintatilansa KPD-asteikolla, joka vaihtelee 30:stä (tunnen itseni vakavasti vammaiseksi ja tarvitsen sairaalahoitoa) 100:aan (tunnen oloni normaaliksi; minulla ei ole valituksia tai oireita).
Kirjallisuudessa on yleisesti hyväksyttyä, että henkilöillä, jotka saavat 70 pistettä tai enemmän, on riittävä toiminnallinen tila.
Tämä pistemäärä osoittaa, että henkilö on sellaisella tasolla, että hän pystyy huolehtimaan itsestään, mutta hänen normaali aktiivisuus on vähentynyt ja hän ei pysty tekemään aktiivista työtä.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Oireiden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Edmonton Symptom Assessment Scalea käytetään molempien ryhmien osallistujien oireiden arvioimiseen.
Asteikon oireita ovat kipu, väsymys, uneliaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, hengenahdistus, masennus, ahdistuneisuus, huonovointisuus ja muut ongelmat.
Kunkin oireen vakavuus pisteytetään välillä 0-10.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole, kun taas pistemäärä 10 tarkoittaa, että oire tuntuu erittäin vakavalta.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Haurauden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Morley et ai. havaitsi, että viiden kohdan "FRAIL-asteikko" oli tehokas haurauden havaitsemisessa.
Kyselyssä arvioidaan potilaan yleisen terveydentilan lisäksi kysymyksillä liitännäissairauksista; potilaat saavat nollan tai yhden pisteen kunkin kysymyksen vastauksen mukaan.
Yhteensä 0 katsotaan normaaliksi (ei-heikko), 1-2 on esihauras ja pistemäärä >2 on heikko.
Turkinkielisen kyselyn validiteetin ja luotettavuuden osoittivat Hymabaccus et al. vuonna 2017.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Syöpään liittyvän väsymyksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
FSS-asteikkoa (Ftigue Severity Scale) käytetään arvioimaan osallistujien syöpään liittyvää väsymystä.
FSS on asteikko, joka koostuu 9 kysymyksestä, jotka arvioivat väsymystä.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0-7.
Kokonaispistemäärä jaetaan 9:llä ja jos keskiarvo on <4, se arvioidaan väsymättömäksi, jos >4, se arvioidaan väsymykseksi.
FSS Turkish -lomaketta käytetään, joka on validoitu ja validoitu luotettavaksi.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä 30-kohtaista Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC-QLQ30).
EORTC QLQ-C30 on pätevä ja luotettava syöpäkohtainen elämänlaatuasteikko.
Asteikko sisältää kolme alaotsikkoa ja 30 kysymystä: yleisterveys-, toiminta- ja oireasteikot.
Ensimmäisessä 28 kysymyksessä, jotka osoittavat toiminta- ja oireasteikon, jokaiselle kysymykselle on nelipisteinen Likert-vaihtoehto: ei ollenkaan (1 piste), vähän (2 pistettä), melko vähän (3 pistettä) ja paljon ( 4 pistettä).
Asteikon 29. kysymyksessä potilasta pyydetään arvostelemaan terveytensä 1-7 (1: erittäin huono ja 7: erinomainen); ja 30. kysymyksessä heitä pyydetään arvioimaan yleistä elämänlaatuaan.
Asteikon kaikista kysymyksistä saadut pisteet vaihtelevat 0 - 100 pistettä.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Didem Karadibak, PhD, Dokuz Eylul University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEUFTR-ERGIN-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .