Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki treningu aerobowego i ćwiczeń oporowych u osób z kacheksją nowotworową (Exercise)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ezgi Ergin, Dokuz Eylul University

Badanie wpływu treningu aerobowego i ćwiczeń oporowych u osób chorych na raka przewodu pokarmowego i kacheksję: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Celem tego badania jest ocena skutków 12-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych i oporowych u pacjentów chorych na raka z kacheksją w porównaniu ze standardową opieką.

W badaniu weźmie udział łącznie 40 uczestników w wieku od 18 do 65 lat, u których zdiagnozowano raka przewodu pokarmowego i kacheksję. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeniowej (trening aerobowy i oporowy) lub grupy kontrolnej (opieka standardowa), po 20 osób w każdej grupie.

Przed 12-tygodniową interwencją zarówno grupa ćwicząca, jak i kontrolna zostaną poddane ocenie. Rejestrowane będą dane demograficzne i kliniczne. Przeprowadzone zostaną następujące oceny:

Skład ciała: Analiza impedancji bioelektrycznej Ocena sarkopenii: Kwestionariusz SARC-F Wydolność wysiłkowa funkcjonalna: 6-minutowy test marszu Parametry chodu: 8-metrowy test marszu Mobilność i równowaga: Test Timed Up and Go Siła mięśni: Prostownik kolana i siła uścisku dłoni mierzona za pomocą hamownie 30-sekundowy test z pozycji siedzącej na stojącą Dodatkowo uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy, m.in. Skalę Oceny Objawów Edmontona, Skalę Stanu Sprawności Karnofsky'ego, Skala FRAIL, Skala Nasilenia Zmęczenia i EORTC-QLQ30.

Grupa ćwicząca będzie uczestniczyć w nadzorowanym i wykonywanym w domu programie ćwiczeń składającym się z ćwiczeń aerobowych i oporowych przez 12 tygodni.

Intensywność będzie stopniowo dostosowywana w oparciu o odczuwany wysiłek danej osoby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniszczenie nowotworowe jest zespołem wieloczynnikowym charakteryzującym się postępującym upośledzeniem czynnościowym i utratą masy mięśni szkieletowych, która nie ustępuje po zastosowaniu wsparcia żywieniowego. Celem tego badania jest ocena skutków 12-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych i oporowych u pacjentów chorych na raka z kacheksją w porównaniu ze standardową opieką.

W badaniu weźmie udział łącznie 40 uczestników w wieku od 18 do 65 lat, u których zdiagnozowano raka przewodu pokarmowego i kacheksję. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeniowej (trening aerobowy i oporowy) lub grupy kontrolnej (opieka standardowa), po 20 osób w każdej grupie.

Badanie będzie prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby, co oznacza, że ​​osoba oceniająca wyniki nie będzie wiedziała, do której grupy należą uczestnicy.

Przed 12-tygodniową interwencją zarówno grupa ćwicząca, jak i kontrolna zostaną poddane ocenie. Rejestrowane będą dane demograficzne i kliniczne. Przeprowadzone zostaną następujące oceny:

Skład ciała: Analiza impedancji bioelektrycznej Ocena sarkopenii: Kwestionariusz SARC-F Wydolność wysiłkowa funkcjonalna: 6-minutowy test marszu Parametry chodu: 8-metrowy test marszu Mobilność i równowaga: Test Timed Up and Go Siła mięśni: Prostownik kolana i siła uścisku dłoni mierzona za pomocą hamownie 30-sekundowy test z pozycji siedzącej na stojącą Dodatkowo uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy, m.in. Skalę Oceny Objawów Edmontona, Skalę Stanu Sprawności Karnofsky'ego, Skala FRAIL, Skala Nasilenia Zmęczenia i EORTC-QLQ30.

Grupa ćwicząca będzie uczestniczyć w nadzorowanym i wykonywanym w domu programie ćwiczeń składającym się z ćwiczeń aerobowych i oporowych przez 12 tygodni.

Nadzorowane ćwiczenia aerobowe: przeprowadzane co dwa tygodnie, trzy dni w tygodniu. Nadzorowane ćwiczenia oporowe: przeprowadzane co dwa tygodnie w kolejne dni. W tygodniach bez nadzorowanych ćwiczeń uczestnicy będą realizować program ćwiczeń w domu, który obejmuje ćwiczenia oddechowe, chodzenie przez 20–30 minut i ćwiczenia oporowe.

Ćwiczenia aerobowe pod nadzorem będą trwały 20 minut na bieżni z tętnem odpowiadającym 55-75% formuły Karvonen. Rozgrzewka i schładzanie będą wykonywane przy 30-40% tętna Karvonen przez 5 minut.

Trening oporowy będzie obejmował 12 różnych ćwiczeń ukierunkowanych na główne grupy mięśni, z wykorzystaniem masy ciała i pasm oporowych, przy poziomie wysiłku 5-7 w skali Borga, z 8-12 powtórzeniami i 1-3 seriami.

Intensywność będzie stopniowo dostosowywana w oparciu o odczuwany wysiłek danej osoby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnostyka raka przewodu pokarmowego w stopniu III-IV
  • Wiek 18-65 lat
  • poddanie się leczeniu systemowemu (chemioterapia i/lub terapia celowana i/lub immunoterapia) co najmniej 6 tygodni po operacji,
  • Wynik Karnofsky'ego 80 i więcej,
  • Rozpoznanie kacheksji na podstawie kryteriów diagnostycznych i skali prognostycznej Glasgow (5,30) (>5% utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub >2% utrata masy ciała u pacjentów z BMI mniejszym niż 20 kg/m2 lub >2% utrata masy ciała w osoby sarkopeniczne)

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego
  • Zaburzenie neurologiczne
  • Poważnie upośledzona zdolność hematologiczna
  • Historia chorób serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Zaawansowana osteoporoza
  • Zmniejszona zdolność do stania lub chodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poinstruowani, aby podczas udziału w badaniu zachować codzienny tryb życia, w tym aktywność fizyczną. Po zakończeniu badania uczestnikom grupy kontrolnej zostanie zaproponowany nadzorowany program ćwiczeń aerobowych i oporowych oraz taki sam program ćwiczeń.
Eksperymentalny: Exercise group

The exercise group will participate in a supervised and home-based exercise program consisting of aerobic and resistance exercises over 12 weeks.

Supervised Aerobic Exercises: Conducted every two weeks, 3 days/week (on days 11-13 post-systemic treatment). The supervised aerobic exercises will consist of 20 minutes on a treadmill at a heart rate corresponding to 55-75% of the Karvonen formula. Warm-up and cool-down will be performed at 30-40% of the Karvonen heart rate for 5 minutes.

Supervised Resistance Exercises: Conducted every 2 weeks on consecutive days (days 11 and 13 post-systemic treatment). Resistance training will involve 12 different exercises targeting major muscle groups, using body weight and resistance bands, at an effort level of 5-7 on the Borg scale, with 8-12 repetitions and 1-3 sets.

On weeks without supervised exercises, participants will follow a home exercise program that includes walking for 20-30 minutes and resistance exercises.
Inny: Exercise

Supervised Aerobic Exercises: Conducted every two weeks, three days a week (on days 11-13 post-systemic treatment). The supervised aerobic exercises will consist of 20 minutes on a treadmill at a heart rate corresponding to 55-75% of the Karvonen formula. Warm-up and cool-down will be performed at 30-40% of the Karvonen heart rate for 5 minutes.

Supervised Resistance Exercises: Conducted every two weeks on consecutive days (days 11 and 13 post-systemic treatment).

Resistance training will involve 12 different exercises targeting major muscle groups, using body weight and resistance bands, at an effort level of 5-7 on the Borg scale, with 8-12 repetitions and 1-3 sets. The intensity will be progressively adjusted based on the individual's perceived exertion.

On weeks without supervised exercises, participants will follow a home exercise program that includes walking for 20-30 minutes and resistance exercises.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena informacji demograficznych i klinicznych
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach treningu fizycznego
Wiek, płeć, zawód, wykształcenie, stan cywilny, historia medyczna, historia chorób w rodzinie, stosowane leki, palenie tytoniu i aktywność fizyczna, informacje kliniczne na temat nowotworu (data diagnozy, stopień zaawansowania nowotworu, zastosowane leczenie oraz czas rozpoczęcia i zakończenia leczenia). nagrany.
Na początku i po 12 tygodniach treningu fizycznego
Ocena wagi
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach treningu fizycznego
Do określenia utraty wagi wykorzystuje się zmianę masy ciała w określonym czasie oraz procent masy początkowej. Utrata masy ciała o 5%, 10% lub 20% w pewnym okresie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niedożywienia. Masa uczestników będzie zapisywana w kilogramach.
Na początku i po 12 tygodniach treningu fizycznego
Ocena wzrostu
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach treningu fizycznego
Wzrost uczestników będzie rejestrowany w centymetrach.
Na początku i po 12 tygodniach treningu fizycznego
Ocena wskaźnika masy ciała Ocena wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach treningu fizycznego
Wartości wskaźnika masy ciała (BMI) uczestników będą rejestrowane w kg/m² (kilogramach na metr kwadratowy).
Na początku i po 12 tygodniach treningu fizycznego
Ocena siły mięśni
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach treningu fizycznego

Ocena siły mięśnia czworogłowego uda będzie dokonywana na dynamometrze cyfrowym (Lafayette, USA). Badania będą wykonywane w pozycji siedzącej. Badana będzie siła mięśni w środku zakresu ruchu stawu, a przez 5 sekund mierzony będzie maksymalny skurcz izometryczny. Pomiar siły mięśni zostanie powtórzony 3 razy po prawej i lewej stronie, a najlepsza uzyskana wartość zostanie zapisana w kilogramach (kg).

Siła uścisku dłoni będzie mierzona za pomocą dynamometru hydraulicznego (Jamar, Sammons Preston Rolyan, Chicago, USA). Badanie zostanie przeprowadzone, gdy pacjenci będą siedzieć wygodnie, z ramieniem przywiedzionym, przedramieniem neutralnie obróconym, łokciem zgiętym pod kątem 90° oraz przedramieniem i nadgarstkiem w pozycji neutralnej. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonać maksymalny skurcz izometryczny. Siła uścisku dłoni uczestników będzie rejestrowana w kilogramach.
Na początku i po 12 tygodniach treningu fizycznego
Ocena wydolności kończyn dolnych
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach treningu fizycznego
Sprawność kończyn dolnych będzie oceniana za pomocą 30-sekundowego testu pozycji siedzącej i stojącej, podczas którego rejestrowana jest liczba pozycji, w których dana osoba może usiąść i wstać w ciągu 30 sekund.
Na początku i po 12 tygodniach treningu fizycznego
Ocena sarkopenii
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach treningu fizycznego
W badaniach przesiewowych na sarkopenię będą stosowane kroki określone przez ESWGOP. Kwestionariusz SARC-F składający się z 5 pytań jest szybkim kwestionariuszem przesiewowym stosowanym w ocenie sarkopenii. Odpowiedzi są punktowane w skali od 0 do 2, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 10. Całkowity wynik 4 lub więcej wskazuje na ryzyko sarkopenii.
Na początku i po 12 tygodniach treningu fizycznego
Ocena masy mięśniowej i tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach treningu fizycznego
Do oceny masy mięśniowej i tłuszczowej zostanie wykorzystana analiza impedancji bioelektrycznej (Inbody 720). Masa mięśniowa i tłuszczowa uczestników będzie rejestrowana w kilogramach.
Na początku i po 12 tygodniach treningu fizycznego
Ocena mobilności, równowagi i wydajności
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach treningu fizycznego

Do oceny mobilności, równowagi i wydajności; Wykorzystany zostanie test Timed Up and Go (TUG). TUG będzie wykonywany poprzez wstanie z krzesła (wysokość siedzenia 46 cm), przejście 3 m do linii zaznaczonej na podłodze, przekroczenie tej linii, odwrócenie się i cofnięcie oraz usiąść na krześle.

W przypadku funkcji poznawczych TUG osoba zostanie poinstruowana, aby podczas wykonywania TUG liczyć wstecz o 3 z losowej liczby z zakresu od 20 do 100. Liczba zostanie podana natychmiast po tym, jak badacz powie „start”, a błędy w odejmowaniu nie będą poprawiane.

W podręczniku TUG osoba zostanie poproszona o podniesienie i niesienie szklanki pełnej fasoli, tak aby nie rozsypała się podczas wykonywania TUG. Szklanka zostanie umieszczona na twardej powierzchni pod kątem 90° na prawo od osoby siedzącej, a osoba ta zostanie poproszona o odłożenie szklanki z powrotem w to samo miejsce, zanim ponownie usiądzie.
Na początku i po 12 tygodniach treningu fizycznego
Ocena funkcjonalnej wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach treningu fizycznego
Do oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej zostanie wykorzystany 6-minutowy test marszu (6 MWT). Uczestnicy zostaną poproszeni o jak najszybsze przejście 30-metrowego prostego korytarza w 6 MWT, a pokonany dystans zostanie zarejestrowany w metrach. Podczas 6 MWT dystans chodzenia, prędkość i rytm będą oceniane za pomocą bezprzewodowego urządzenia do wykrywania ruchu (G-Walk, BTS Bioengineering SpA, Włochy) przymocowanego do talii pacjenta za pomocą półelastycznego paska na L4-L5.
Na początku i po 12 tygodniach treningu fizycznego
Ocena parametrów chodu
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach treningu fizycznego
Uczestnicy zostaną poproszeni o jak najbardziej naturalne przejście 8-metrowej ścieżki z wybraną przez siebie prędkością, aby ocenić parametry czasowo-dystansowe chodzenia. W 8-metrowym teście marszu mierzone będą parametry czasowo-dystansowe chodu, w tym długość kroku, fazy podporu i zamachu, fazy pojedynczego i podwójnego podparcia. Podczas 8-metrowego testu chodu odległość chodzenia, prędkość, kadencja i parametry czasowo-dystansowe chodu będą oceniane za pomocą bezprzewodowego urządzenia do wykrywania ruchu (G-Walk, BTS Bioengineering SpA, Włochy) przymocowanego do talii osoby za pomocą półelastycznej taśmy pasek na L4-L5.
Na początku i po 12 tygodniach treningu fizycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach treningu fizycznego
Stan funkcjonalny będzie oceniany przy użyciu skali stanu sprawności Karnofsky'ego (KPD). Jest uważany za złoty standard pomiaru wyników leczenia pacjentów chorych na raka. Osoby oceniają swój stan funkcjonalny za pomocą skali KPD, która waha się od 30 (czuję się poważnie niepełnosprawny i muszę być hospitalizowany) do 100 (czuję się normalnie, nie mam żadnych skarg ani objawów). W literaturze ogólnie przyjmuje się, że osoby, które uzyskały 70 punktów i więcej, mają odpowiedni stan funkcjonalny. Wynik ten wskazuje, że dana osoba jest na poziomie, na którym może o siebie zadbać, ale jej normalna aktywność spadła i nie jest w stanie wykonywać aktywnej pracy.
Na początku i po 12 tygodniach treningu fizycznego
Ocena objawów
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach treningu fizycznego
Do oceny objawów uczestników obu grup zostanie wykorzystana Skala Oceny Objawów Edmonton. Objawy ujęte w skali to ból, zmęczenie, senność, nudności, utrata apetytu, duszność, depresja, lęk, złe samopoczucie i inne problemy. Nasilenie każdego objawu ocenia się w skali od 0 do 10. Wynik 0 oznacza brak objawów, natomiast wynik 10 oznacza, że ​​objaw jest bardzo dotkliwy.
Na początku i po 12 tygodniach treningu fizycznego
Ocena słabości
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach treningu fizycznego
Morley i in. odkryli, że pięciopunktowa „skala FRAIL” skutecznie wykrywa słabość. Oprócz ogólnego stanu zdrowia pacjenta, kwestionariusz zawiera pytania dotyczące chorób współistniejących; pacjenci otrzymują zero lub jeden punkt w zależności od odpowiedzi udzielonej na każde pytanie. Suma 0 oznacza stan normalny (nie jest to stan słaby), 1-2 oznacza stan przed zespołem kruchości, a wynik > 2 oznacza zespół słaby. Trafność i rzetelność kwestionariusza w języku tureckim wykazali Hymabaccus i in. w 2017 r.
Na początku i po 12 tygodniach treningu fizycznego
Ocena zmęczenia związanego z rakiem
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach treningu fizycznego
Do oceny poziomu zmęczenia związanego z chorobą nowotworową u uczestników zostanie wykorzystana skala nasilenia zmęczenia (FSS). FSS to skala składająca się z 9 pytań oceniających zmęczenie. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 7. Całkowity wynik dzieli się przez 9 i jeśli średnia wynosi <4, ocenia się go jako brak zmęczenia, jeśli >4, ocenia się go jako zmęczenie. Wykorzystany zostanie turecki formularz FSS, który został zatwierdzony i zatwierdzony jako wiarygodny.
Na początku i po 12 tygodniach treningu fizycznego
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach treningu fizycznego
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu 30-punktowego kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ30). Skala EORTC QLQ-C30 to ważna i wiarygodna skala jakości życia dotycząca nowotworu. Skala składa się z trzech podtytułów i 30 pytań: skala ogólnego stanu zdrowia, skala funkcjonalna i skala objawów. W pierwszych 28 pytaniach przedstawiających skalę czynnościową i objawową przy każdym pytaniu znajdują się czteropunktowe opcje Likerta: wcale (1 punkt), trochę (2 punkty), całkiem sporo (3 punkty) i dużo ( 4 punkty). W 29. pytaniu skali pacjent proszony jest o ocenę swojego stanu zdrowia w skali od 1 do 7 (1: bardzo zły i 7: doskonały); a w pytaniu 30. proszeni są o ocenę ogólnej jakości życia. Wyniki uzyskane we wszystkich pytaniach skali mieszczą się w przedziale od 0 do 100 punktów.
Na początku i po 12 tygodniach treningu fizycznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Didem Karadibak, PhD, Dokuz Eylul University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEUFTR-ERGIN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj