Эффекты аэробных тренировок и тренировок с отягощениями у людей с раковой кахексией (Exercise)
Исследование эффектов аэробных упражнений и тренировок с отягощениями у лиц с раком желудочно-кишечного тракта и кахексией: рандомизированное контролируемое одинарное слепое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности 12-недельной программы аэробных упражнений и упражнений с отягощениями у онкологических больных с кахексией по сравнению со стандартным лечением.
В исследование будут включены в общей сложности 40 участников в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом рак желудочно-кишечного тракта и кахексия. Участники будут случайным образом распределены в группу упражнений (аэробные тренировки и тренировки с отягощениями) или в контрольную группу (стандартный уход) по 20 человек в каждой группе.
Перед 12-недельным вмешательством как тренировочная, так и контрольная группы пройдут оценку. Будут записаны демографические и клинические данные. Будут проведены следующие оценки:
Состав тела: анализ биоэлектрического импеданса. Оценка саркопении: опросник SARC-F. Функциональная нагрузка: 6-минутный тест ходьбы. Параметры походки: 8-метровый тест ходьбы. Мобильность и равновесие: тест на время «встань и иди». Мышечная сила: разгибатель колена и сила захвата кисти измеряются с помощью динамометры. 30-секундный тест в положении сидя и стоя. Кроме того, участники заполнят несколько анкет, включая Эдмонтонскую шкалу оценки симптомов, шкалу статуса Карновского, шкала FRAIL, шкала тяжести усталости и EORTC-QLQ30.
Группа упражнений будет участвовать в контролируемой программе упражнений на дому, состоящей из аэробных упражнений и упражнений с отягощениями, в течение 12 недель.
Интенсивность будет постепенно регулироваться в зависимости от воспринимаемого человеком напряжения.
Обзор исследования
Подробное описание
Раковая кахексия — это многофакторный синдром, характеризующийся прогрессирующими функциональными нарушениями и потерей массы скелетных мышц, которая не улучшается при нутритивной поддержке. Целью данного исследования является оценка эффективности 12-недельной программы аэробных упражнений и упражнений с отягощениями у онкологических больных с кахексией по сравнению со стандартным лечением.
В исследование будут включены в общей сложности 40 участников в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом рак желудочно-кишечного тракта и кахексия. Участники будут случайным образом распределены в группу упражнений (аэробные тренировки и тренировки с отягощениями) или в контрольную группу (стандартный уход) по 20 человек в каждой группе.
Исследование будет слепым, то есть специалист по оценке результатов не будет знать, к какой группе принадлежат участники.
Перед 12-недельным вмешательством как тренировочная, так и контрольная группы пройдут оценку. Будут записаны демографические и клинические данные. Будут проведены следующие оценки:
Состав тела: анализ биоэлектрического импеданса. Оценка саркопении: опросник SARC-F. Функциональная нагрузка: 6-минутный тест ходьбы. Параметры походки: 8-метровый тест ходьбы. Мобильность и равновесие: тест на время «встань и иди». Мышечная сила: разгибатель колена и сила захвата кисти измеряются с помощью динамометры. 30-секундный тест в положении сидя и стоя. Кроме того, участники заполнят несколько анкет, включая Эдмонтонскую шкалу оценки симптомов, шкалу статуса Карновского, шкала FRAIL, шкала тяжести усталости и EORTC-QLQ30.
Группа упражнений будет участвовать в контролируемой программе упражнений на дому, состоящей из аэробных упражнений и упражнений с отягощениями, в течение 12 недель.
Аэробные упражнения под наблюдением: проводятся каждые две недели, три дня в неделю. Упражнения с отягощениями под наблюдением: проводятся каждые две недели подряд. В те недели, когда упражнения не проводятся под присмотром, участники будут следовать программе домашних упражнений, которая включает дыхательные упражнения, ходьбу в течение 20–30 минут и упражнения с сопротивлением.
Аэробные упражнения под наблюдением будут состоять из 20 минут на беговой дорожке с частотой пульса, соответствующей 55-75% формулы Карвонена. Разминка и заминка будут выполняться при 30-40% частоты пульса Карвонена в течение 5 минут.
Тренировка с отягощениями будет включать 12 различных упражнений, нацеленных на основные группы мышц, с использованием веса тела и эластичных лент, с уровнем усилия 5–7 по шкале Борга, с 8–12 повторениями и 1–3 подходами.
Интенсивность будет постепенно регулироваться в зависимости от воспринимаемого человеком напряжения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция (Туркие)
- Dokuz Eylul University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака желудочно-кишечного тракта III-IV стадии.
- Возраст 18-65
- Получающие системное лечение (химиотерапия и/или таргетная терапия и/или иммунотерапия), по крайней мере, через 6 недель после операции,
- Оценка Карновского за результат 80 и выше,
- Диагностика кахексии по диагностическим критериям и прогностической шкале Глазго (5,30) (потеря веса >5% за последние 6 мес или потеря веса >2% у пациентов с ИМТ менее 20 кг/м2 или потеря веса >2% у саркопенические лица)
Критерии исключения:
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Неврологическое расстройство
- Тяжелые нарушения гематологических возможностей.
- История сердечно-сосудистых заболеваний
- Неконтролируемая гипертония
- Тяжелая почечная недостаточность
- Прогрессирующий остеопороз
- Снижение способности стоять или ходить.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам контрольной группы будет дано указание поддерживать свой повседневный образ жизни, включая физическую активность, во время участия в исследовании.
После завершения исследования участникам контрольной группы будет предложена контролируемая программа аэробных и силовых упражнений, и им будет назначена та же программа упражнений.
|
|
|
Экспериментальный: Exercise group
The exercise group will participate in a supervised and home-based exercise program consisting of aerobic and resistance exercises over 12 weeks. Supervised Aerobic Exercises: Conducted every two weeks, 3 days/week (on days 11-13 post-systemic treatment). The supervised aerobic exercises will consist of 20 minutes on a treadmill at a heart rate corresponding to 55-75% of the Karvonen formula. Warm-up and cool-down will be performed at 30-40% of the Karvonen heart rate for 5 minutes. Supervised Resistance Exercises: Conducted every 2 weeks on consecutive days (days 11 and 13 post-systemic treatment). Resistance training will involve 12 different exercises targeting major muscle groups, using body weight and resistance bands, at an effort level of 5-7 on the Borg scale, with 8-12 repetitions and 1-3 sets. On weeks without supervised exercises, participants will follow a home exercise program that includes walking for 20-30 minutes and resistance exercises. |
Supervised Aerobic Exercises: Conducted every two weeks, three days a week (on days 11-13 post-systemic treatment). The supervised aerobic exercises will consist of 20 minutes on a treadmill at a heart rate corresponding to 55-75% of the Karvonen formula. Warm-up and cool-down will be performed at 30-40% of the Karvonen heart rate for 5 minutes. Supervised Resistance Exercises: Conducted every two weeks on consecutive days (days 11 and 13 post-systemic treatment). Resistance training will involve 12 different exercises targeting major muscle groups, using body weight and resistance bands, at an effort level of 5-7 on the Borg scale, with 8-12 repetitions and 1-3 sets. The intensity will be progressively adjusted based on the individual's perceived exertion. On weeks without supervised exercises, participants will follow a home exercise program that includes walking for 20-30 minutes and resistance exercises. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка демографической и клинической информации
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель тренировок
|
Возраст, пол, профессия, уровень образования, семейное положение, история болезни, семейная история болезни, используемые лекарства, привычки к курению и физическим упражнениям, клиническая информация о раке (дата диагноза, стадия рака, полученное лечение, а также время начала и окончания лечения). записано.
|
Исходно и через 12 недель тренировок
|
|
Оценка веса
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель тренировок
|
Для определения потери веса используются изменение веса за определенный период и процент от первоначального веса.
Потеря веса на 5%, 10% или 20% за определенный период связана с повышенным риском недостаточности питания.
Вес участников будет фиксироваться в килограммах.
|
Исходно и через 12 недель тренировок
|
|
Оценка высоты
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель тренировок
|
Рост участников будет зафиксирован в сантиметрах.
|
Исходно и через 12 недель тренировок
|
|
Оценка индекса массы тела Оценка индекса массы тела
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель тренировок
|
Значения индекса массы тела (ИМТ) участников будут записываться в кг/м² (килограммах на квадратный метр).
|
Исходно и через 12 недель тренировок
|
|
Оценка мышечной силы
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель тренировок
|
Силу четырехглавой мышцы бедра будут оценивать с помощью цифрового динамометра (Lafayette, США). Тесты будут проводиться в положении сидя. Мышечная сила будет проверяться в середине диапазона движений сустава, а максимальное изометрическое сокращение будет измеряться в течение 5 секунд. Измерение мышечной силы повторяется 3 раза с правой и левой стороны, а наилучшее полученное значение фиксируется в килограммах (кг). Сила захвата рук будет измеряться с помощью гидравлического динамометра (Jamar, Sammons Preston Rolyan, Чикаго, США). Тест будет проводиться, когда пациенты удобно сидят с отведенными плечами, предплечьем в нейтральном положении, локтем согнутым на 90°, а предплечьем и запястьем в нейтральном положении. Пациентам будет предложено выполнить максимальное изометрическое сокращение. Сила хвата рук участников будет регистрироваться в килограммах. |
Исходно и через 12 недель тренировок
|
|
Оценка работоспособности нижних конечностей
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель тренировок
|
Работоспособность нижних конечностей будет оцениваться с помощью 30-секундного теста «сидеть-встать», в ходе которого фиксируется количество раз, когда человек может сесть и встать за 30 секунд.
|
Исходно и через 12 недель тренировок
|
|
Оценка саркопении
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель тренировок
|
Шаги, определенные ESWGOP, будут соблюдаться при скрининге саркопении.
Анкета SARC-F из 5 вопросов представляет собой анкету быстрого скрининга, используемую при оценке саркопении.
Ответы оцениваются по шкале от 0 до 2, а общая сумма баллов — от 0 до 10.
Общий балл 4 и более указывает на наличие риска саркопении.
|
Исходно и через 12 недель тренировок
|
|
Оценка мышечной и жировой массы
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель тренировок
|
Анализ биоэлектрического импеданса (Inbody 720) будет использоваться для оценки мышечной и жировой массы.
Мышечная и жировая масса участников будет записываться в килограммах.
|
Исходно и через 12 недель тренировок
|
|
Оценка подвижности, баланса и работоспособности
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель тренировок
|
Для оценки подвижности, баланса и работоспособности; Будет использоваться тест Timed Up and Go (TUG). ТУГ выполняется путем вставания со стула (высота сиденья 46 см), прохождения 3 м до линии, отмеченной на полу, пересечения линии, поворота и возвращения назад и сидения на стуле. В ходе когнитивного TUG человеку будет предложено посчитать в обратном порядке на 3 от случайного числа от 20 до 100 во время выполнения TUG. Число будет дано сразу после того, как исследователь скажет «иди», и ошибки при вычитании не будут исправлены. В руководстве TUG человека попросят взять и нести стакан, полный бобов, не проливая их, во время выполнения TUG. Стакан будет помещен на твердую поверхность под углом 90° справа от человека, пока он сидит, и его попросят поставить стакан обратно на то же место, прежде чем снова сесть. |
Исходно и через 12 недель тренировок
|
|
Оценка способности к функциональной нагрузке
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель тренировок
|
Для оценки функциональной способности к физической нагрузке будет использоваться тест с 6-минутной ходьбой (6 MWT).
Участникам будет предложено пройти как можно быстрее по 30-метровому прямому коридору на 6 МВТ, а пройденное расстояние будет записано в метрах.
В течение 6 MWT расстояние ходьбы, скорость и частота шагов будут оцениваться с помощью беспроводного устройства обнаружения движения (G-Walk, BTS Bioengineering SpA, Италия), прикрепленного к талии человека с помощью полуэластичного ремня над L4-L5.
|
Исходно и через 12 недель тренировок
|
|
Оценка параметров походки
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель тренировок
|
Людям будет предложено пройти как можно более естественно по 8-метровой дорожке со скоростью по своему выбору, чтобы оценить параметры ходьбы по времени и расстоянию.
Тест ходьбы на 8 метров позволит измерить параметры походки во времени и расстоянии, включая длину шага, фазы опоры и поворота, фазы одиночной и двойной опоры.
Во время теста ходьбы на 8 метров расстояние ходьбы, скорость, частота вращения педалей и параметры походки во времени будут оцениваться с помощью беспроводного устройства обнаружения движения (G-Walk, BTS Bioengineering SpA, Италия), прикрепленного к талии человека с помощью полуэластичного ремня. пояс над L4-L5.
|
Исходно и через 12 недель тренировок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка производительности
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель тренировок
|
Функциональный статус будет оцениваться с использованием шкалы Карновского статуса работоспособности (KPD).
Это считается золотым стандартом измерения работоспособности онкологических больных.
Люди будут оценивать свой функциональный статус по шкале KPD, которая варьируется от 30 (я чувствую себя серьезно инвалидом и нуждаюсь в госпитализации) до 100 (я чувствую себя нормально; у меня нет жалоб или симптомов).
В литературе принято считать, что лица, набравшие 70 баллов и выше, имеют адекватный функциональный статус.
Этот балл указывает на то, что человек находится на уровне, на котором он может заботиться о себе, но его нормальная активность снизилась, и он не может выполнять активную работу.
|
Исходно и через 12 недель тренировок
|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель тренировок
|
Эдмонтонская шкала оценки симптомов будет использоваться для оценки симптомов участников обеих групп.
Симптомами, включенными в шкалу, являются боль, усталость, сонливость, тошнота, потеря аппетита, одышка, депрессия, беспокойство, плохое самочувствие и другие проблемы.
Тяжесть каждого симптома оценивается от 0 до 10.
Оценка 0 указывает на отсутствие симптомов, а оценка 10 указывает на то, что симптом ощущается очень сильно.
|
Исходно и через 12 недель тренировок
|
|
Оценка слабости
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель тренировок
|
Морли и др. обнаружили, что пятипунктовая «шкала FRAIL» эффективна для выявления слабости.
Помимо общего состояния здоровья пациента, анкета оценивается вопросами о сопутствующих заболеваниях; пациенты получают ноль или один балл в зависимости от ответа, данного на каждый вопрос.
Сумма баллов 0 считается нормальной (не хрупкой), 1-2 – пред-хилой, а оценка >2 – хрупкой.
Валидность и надежность анкеты на турецком языке была продемонстрирована Hymabaccus et al. в 2017 году.
|
Исходно и через 12 недель тренировок
|
|
Оценка усталости, связанной с раком
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель тренировок
|
Шкала тяжести усталости (FSS) будет использоваться для оценки уровня усталости участников, связанной с раком.
FSS — это шкала, состоящая из 9 вопросов, оценивающих утомляемость.
Каждый пункт оценивается от 0 до 7.
Общий балл делится на 9, и если среднее значение <4, это оценивается как отсутствие усталости, если >4, это оценивается как утомление.
Будет использоваться турецкая форма FSS, которая была проверена и признана надежной.
|
Исходно и через 12 недель тренировок
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель тренировок
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ30), состоящего из 30 пунктов.
EORTC QLQ-C30 — это валидная и надежная шкала качества жизни, специфичная для онкологических заболеваний.
Шкала включает три подзаголовка и 30 вопросов: шкалу общего состояния здоровья, шкалу функций и симптомов.
В первых 28 вопросах, показывающих функциональные и симптоматические шкалы, для каждого вопроса имеются четырехбалльные варианты Лайкерта: совсем нет (1 балл), немного (2 балла), совсем немного (3 балла) и много ( 4 балла).
В 29-м вопросе шкалы пациенту предлагается оценить свое здоровье от 1 до 7 (1: очень плохое и 7: отличное); а в 30-м вопросе им предлагается оценить общее качество жизни.
Баллы, полученные по всем вопросам шкалы, варьируются от 0 до 100 баллов.
|
Исходно и через 12 недель тренировок
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Didem Karadibak, PhD, Dokuz Eylul University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Масса тела
- Изменения массы тела
- Потеря веса
- Худоба
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Новообразования
- Кахексия
- Двигательная активность
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Упражнение
Другие идентификационные номера исследования
- DEUFTR-ERGIN-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .