Účinky aerobního a odporového cvičení u jedinců s rakovinou kachexií (Exercise)
Zkoumání účinků aerobního a odporového cvičení u jedinců s rakovinou trávicího traktu a kachexií: Randomizovaná kontrolovaná, jednoduše slepá studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky 12týdenního aerobního a odporového cvičebního programu u pacientů s rakovinou s kachexií ve srovnání se standardní péčí.
Do studie bude zahrnuto celkem 40 účastníků ve věku 18 až 65 let s diagnózou rakoviny trávicího traktu a kachexie. Účastníci budou náhodně rozděleni do cvičební skupiny (aerobní a odporový trénink) nebo kontrolní skupiny (standardní péče), v každé skupině bude 20 jedinců.
Před 12týdenní intervencí projdou jak cvičební, tak kontrolní skupiny vyhodnocení. Budou zaznamenány demografické a klinické údaje. Budou provedena tato hodnocení:
Složení těla: Analýza bioelektrické impedance Sarkopenie Hodnocení: SARC-F dotazník Funkční kapacita cvičení: 6minutový test chůze Parametry chůze: 8metrový test chůze Mobilita a rovnováha: Test Timed Up and Go Svalová síla: Extenzor kolena a síla stisku ruky měřená pomocí dynamometry 30sekundový test sed-to-stůj Účastníci navíc vyplní několik dotazníků, včetně Edmonton Symptom Assessment Stupnice, stupnice stavu výkonnosti podle Karnofsky, stupnice FRAIL, stupnice závažnosti únavy a EORTC-QLQ30.
Cvičební skupina se zúčastní domácího cvičebního programu pod dohledem, který se skládá z aerobních a odporových cvičení po dobu 12 týdnů.
Intenzita se bude postupně upravovat na základě vnímané námahy jednotlivce.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovinová kachexie je multifaktoriální syndrom charakterizovaný progresivním funkčním postižením a úbytkem hmoty kosterního svalstva, který se nezlepšuje s nutriční podporou. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky 12týdenního aerobního a odporového cvičebního programu u pacientů s rakovinou s kachexií ve srovnání se standardní péčí.
Do studie bude zahrnuto celkem 40 účastníků ve věku 18 až 65 let s diagnózou rakoviny trávicího traktu a kachexie. Účastníci budou náhodně rozděleni do cvičební skupiny (aerobní a odporový trénink) nebo kontrolní skupiny (standardní péče), v každé skupině bude 20 jedinců.
Studie bude jednoduše zaslepená, což znamená, že hodnotitel výsledků nebude vědět, do které skupiny účastníci patří.
Před 12týdenní intervencí projdou jak cvičební, tak kontrolní skupiny vyhodnocení. Budou zaznamenány demografické a klinické údaje. Budou provedena tato hodnocení:
Složení těla: Analýza bioelektrické impedance Sarkopenie Hodnocení: SARC-F dotazník Funkční kapacita cvičení: 6minutový test chůze Parametry chůze: 8metrový test chůze Mobilita a rovnováha: Test Timed Up and Go Svalová síla: Extenzor kolena a síla stisku ruky měřená pomocí dynamometry 30sekundový test sed-to-stůj Účastníci navíc vyplní několik dotazníků, včetně Edmonton Symptom Assessment Stupnice, stupnice stavu výkonnosti podle Karnofsky, stupnice FRAIL, stupnice závažnosti únavy a EORTC-QLQ30.
Cvičební skupina se zúčastní domácího cvičebního programu pod dohledem, který se skládá z aerobních a odporových cvičení po dobu 12 týdnů.
Aerobní cvičení pod dohledem: Provádí se každé dva týdny, tři dny v týdnu. Odporová cvičení pod dohledem: Provádí se každé dva týdny v po sobě jdoucích dnech. V týdnech bez cvičení pod dohledem budou účastníci dodržovat domácí cvičební program, který zahrnuje dechová cvičení, chůzi po dobu 20-30 minut a odporová cvičení.
Aerobní cvičení pod dohledem se bude skládat z 20 minut na běžeckém pásu při tepové frekvenci odpovídající 55-75 % Karvonenovy receptury. Zahřívání a ochlazování bude prováděno při 30-40 % tepové frekvence Karvonen po dobu 5 minut.
Odporový trénink bude zahrnovat 12 různých cviků zaměřených na hlavní svalové skupiny s využitím tělesné hmotnosti a odporových pásů, s úrovní úsilí 5-7 na Borgově stupnici, s 8-12 opakováními a 1-3 sériemi.
Intenzita se bude postupně upravovat na základě vnímané námahy jednotlivce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ezgi Ergin, M.Sc.
- Telefonní číslo: +905063244055
- E-mail: eezgi.eergin@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Didem Karadibak, PhD
- Telefonní číslo: +905324308010
- E-mail: didem.karadibak@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan
- Dokuz Eylül University
-
Kontakt:
- Didem Karadibak, PhD
- Telefonní číslo: +9002324124941
- E-mail: yuzbasioglu@deu.edu.tr
-
Kontakt:
- Ezgi Ergin, M.Sc.
-
Kontakt:
- Didem Karadibak, PhD
-
Kontakt:
- Umit Akay, M.Sc.
-
Kontakt:
- Burcu Acikgoz, M.Sc.
-
Kontakt:
- Aytac Terzi, MD
-
Kontakt:
- Tugba Yavuzsen, PhD, MD
-
Kontakt:
- Ilhan Oztop, PhD, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza rakoviny trávicího traktu ve stádiu III-IV
- Věk 18-65
- absolvování systémové léčby (chemoterapie a/nebo cílená terapie a/nebo imunoterapie) alespoň 6 týdnů po operaci,
- Karnofsky výkonnostní skóre 80 a více,
- Diagnóza kachexie podle diagnostických kritérií a Glasgowského prognostického skóre (5,30) (>5% ztráta hmotnosti za posledních 6 měsíců nebo >2% ztráta hmotnosti u pacientů s BMI nižším než 20 kg/m2 nebo >2% ztráta hmotnosti v sarkopenické osoby)
Kritéria vyloučení:
- Muskuloskeletální porucha
- Neurologická porucha
- Těžce narušená hematologická kapacita
- Srdeční onemocnění v anamnéze
- Nekontrolovaná hypertenze
- Těžká renální insuficience
- Pokročilá osteoporóza
- Snížená schopnost stát nebo chodit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Cvičební skupina se zúčastní domácího cvičebního programu pod dohledem, který se skládá z aerobních a odporových cvičení po dobu 12 týdnů. Aerobní cvičení pod dohledem: Provádí se každé dva týdny, 3 dny/týden (11.–13. den po systémové léčbě). Aerobní cvičení pod dohledem se bude skládat z 20 minut na běžeckém pásu při tepové frekvenci odpovídající 55-75 % Karvonenovy receptury. Zahřívání a ochlazování bude prováděno při 30-40 % tepové frekvence Karvonen po dobu 5 minut. Odporová cvičení pod dohledem: Provádí se každé 2 týdny v po sobě jdoucích dnech (11. a 13. den po systémové léčbě). Odporový trénink bude zahrnovat 12 různých cviků zaměřených na hlavní svalové skupiny s využitím tělesné hmotnosti a odporových pásů, s úrovní úsilí 5-7 na Borgově stupnici, s 8-12 opakováními a 1-3 sériemi. V týdnech bez cvičení pod dohledem budou účastníci dodržovat domácí cvičební program, který zahrnuje dechová cvičení, chůzi po dobu 20-30 minut a odporová cvičení. |
Aerobní cvičení pod dohledem: Provádí se každé dva týdny, tři dny v týdnu (11.–13. den po systémové léčbě). Aerobní cvičení pod dohledem se bude skládat z 20 minut na běžeckém pásu při tepové frekvenci odpovídající 55-75 % Karvonenovy receptury. Zahřívání a ochlazování bude prováděno při 30-40 % tepové frekvence Karvonen po dobu 5 minut. Odporová cvičení pod dohledem: Provádí se každé dva týdny v po sobě jdoucích dnech (11. a 13. den po systémové léčbě). Odporový trénink bude zahrnovat 12 různých cviků zaměřených na hlavní svalové skupiny s využitím tělesné hmotnosti a odporových pásů, s úrovní úsilí 5-7 na Borgově stupnici, s 8-12 opakováními a 1-3 sériemi. Intenzita se bude postupně upravovat na základě vnímané námahy jednotlivce. V týdnech bez cvičení pod dohledem budou účastníci dodržovat domácí cvičební program, který zahrnuje dechová cvičení, chůzi po dobu 20-30 minut a odporová cvičení. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině budou instruováni, aby během své účasti ve studii udržovali svůj každodenní životní styl, včetně fyzické aktivity.
Po dokončení studie bude účastníkům v kontrolní skupině nabídnut program aerobního a odporového cvičení pod dohledem a bude jim podáván stejný cvičební program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení demografických a klinických informací
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech cvičení
|
Věk, pohlaví, povolání, vzdělání, rodinný stav, anamnéza, rodinná anamnéza, užívané léky, kouření a cvičení, klinické informace o rakovině (datum diagnózy, stadium rakoviny, přijatá léčba a časy zahájení a ukončení léčby) zaznamenané.
|
Na začátku a po 12 týdnech cvičení
|
|
Posouzení hmotnosti
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech cvičení
|
Ke stanovení úbytku hmotnosti se používá změna hmotnosti v určitém období a procento počáteční hmotnosti.
Ztráta hmotnosti o 5 %, 10 % nebo 20 % za určité období je spojena se zvýšeným rizikem podvýživy.
Hmotnosti účastníků budou zaznamenány v kilogramech.
|
Na začátku a po 12 týdnech cvičení
|
|
Posouzení výšky
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech cvičení
|
Výška účastníků bude zaznamenána v centimetrech.
|
Na začátku a po 12 týdnech cvičení
|
|
Hodnocení indexu tělesné hmotnosti Hodnocení indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech cvičení
|
Hodnoty Body Mass Index (BMI) účastníků budou zaznamenány v kg/m² (kilogramy na metr čtvereční).
|
Na začátku a po 12 týdnech cvičení
|
|
Hodnocení svalové síly
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech cvičení
|
Síla m. quadriceps femoris bude hodnocena pomocí digitálního dynamometru (Lafayette, USA). Testy budou prováděny v sedě. Svalová síla bude testována uprostřed kloubního rozsahu pohybu a maximální izometrická kontrakce bude měřena po dobu 5 sekund. Měření svalové síly se bude opakovat 3x na pravé a levé straně a nejlepší získaná hodnota bude zaznamenána v kilogramech (kg). Síla stisku ruky bude měřena pomocí hydraulického dynamometru (Jamar, Sammons Preston Rolyan, Chicago, USA). Test bude proveden, zatímco pacienti budou pohodlně sedět s addukcí ramene, neutrálně rotovaným předloktím, loktem ohnutým o 90° a předloktím a zápěstím v neutrální poloze. Pacienti budou instruováni, aby provedli maximální izometrickou kontrakci. Síla úchopu rukou účastníků bude zaznamenána v kilogramech. |
Na začátku a po 12 týdnech cvičení
|
|
Hodnocení výkonnosti dolních končetin
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech cvičení
|
Výkonnost dolních končetin bude hodnocena 30sekundovým testem sed-to-stoj, ve kterém se zaznamenává, kolikrát se člověk dokáže posadit a vstát za 30 sekund.
|
Na začátku a po 12 týdnech cvičení
|
|
Hodnocení sarkopenie
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech cvičení
|
Při screeningu sarkopenie budou následovat kroky stanovené ESWGOP.
Dotazník SARC-F s 5 otázkami je rychlý screeningový dotazník používaný při hodnocení sarkopenie.
Odpovědi jsou hodnoceny mezi 0-2 a celkové skóre je mezi 0-10.
Celkové skóre 4 nebo více ukazuje na přítomnost rizika sarkopenie.
|
Na začátku a po 12 týdnech cvičení
|
|
Hodnocení svalové a tukové hmoty
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech cvičení
|
Pro hodnocení svalové a tukové hmoty bude použita bioelektrická impedanční analýza (Inbody 720).
Svalová a tuková hmota účastníků bude zaznamenána v kilogramech.
|
Na začátku a po 12 týdnech cvičení
|
|
Hodnocení mobility, rovnováhy a výkonu
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech cvičení
|
Pro hodnocení mobility, rovnováhy a výkonu; Bude použit test Timed Up and Go (TUG). TUG se bude provádět tak, že se postavíte ze židle (výška sedu 46 cm), dojdete 3 m k čáře vyznačené na podlaze, překročíte čáru, otočíte se a půjdete zpět a posadíte se na židli. Pro TUG-kognitivní bude jedinec instruován, aby při dokončení TUG počítal zpět o 3 z náhodného čísla mezi 20 a 100. Číslo bude uvedeno ihned poté, co výzkumník řekne „jdi“ a chyby v odečítání nebudou opraveny. V manuálu TUG bude jednotlivec požádán, aby zvedl a nesl sklenici plnou fazolí, aniž by se při dokončení TUG rozlil. Sklenice bude umístěna na pevnou plochu 90° vpravo od osoby, která sedí, a bude požádána, aby sklenici vrátila na stejné místo, než se znovu posadí. |
Na začátku a po 12 týdnech cvičení
|
|
Posouzení funkční cvičební kapacity
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech cvičení
|
K posouzení funkční cvičební kapacity bude použit 6minutový test chůze (6 MWT).
Účastníci budou požádáni, aby šli co nejrychleji po 30metrovém rovném koridoru v 6 MWT a uražená vzdálenost bude zaznamenána v metrech.
Během 6 MWT bude vzdálenost chůze, rychlost a kadence hodnocena pomocí bezdrátového zařízení pro detekci pohybu (G-Walk, BTS Bioengineering SpA, Itálie) připevněného k pasu jednotlivce pomocí poloelastického pásu přes L4-L5.
|
Na začátku a po 12 týdnech cvičení
|
|
Hodnocení parametrů chůze
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech cvičení
|
Jednotlivci budou požádáni, aby šli co nejpřirozeněji po 8metrové stezce rychlostí, kterou si sami zvolí, aby bylo možné posoudit parametry chůze v časové vzdálenosti.
Test chůze na 8 metrů změří parametry chůze na časové vzdálenosti, včetně délky kroku, fáze postoje a švihu, fáze jedné podpory a fáze dvojité podpory.
Během testu chůze na 8 metrů budou hodnoceny parametry chůze, rychlost, kadence a časová vzdálenost pomocí bezdrátového zařízení pro detekci pohybu (G-Walk, BTS Bioengineering SpA, Itálie) připevněného k pasu jedince pomocí poloelastického pás přes L4-L5.
|
Na začátku a po 12 týdnech cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výkonu
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech cvičení
|
Funkční stav bude hodnocen pomocí škály Karnofsky Performance Status (KPD).
Je považován za zlatý standard měření výkonu u pacientů s rakovinou.
Jednotlivci budou hodnotit svůj funkční stav pomocí stupnice KPD, která se pohybuje od 30 (cítím se těžce postižený a potřebuji hospitalizaci) do 100 (cítím se normálně, nemám žádné stížnosti ani příznaky).
V literatuře se obecně uznává, že jedinci, kteří získají 70 bodů a více, mají odpovídající funkční stav.
Toto skóre ukazuje, že jedinec je na úrovni, kdy se o sebe dokáže postarat, ale jeho běžná aktivita se snížila a není schopen aktivní práce.
|
Na začátku a po 12 týdnech cvičení
|
|
Hodnocení příznaků
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech cvičení
|
Pro hodnocení symptomů účastníků v obou skupinách bude použita Edmontonská škála pro hodnocení symptomů.
Příznaky zahrnuté ve škále jsou bolest, únava, ospalost, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, dušnost, deprese, úzkost, pocit nevolnosti a další problémy.
Závažnost každého symptomu je hodnocena mezi 0 a 10.
Skóre 0 znamená žádné příznaky, zatímco skóre 10 znamená, že symptom je pociťován velmi vážně.
|
Na začátku a po 12 týdnech cvičení
|
|
Posouzení křehkosti
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech cvičení
|
Morley a kol. zjistili, že pětipoložková „škála FRAIL“ byla účinná při odhalování křehkosti.
Dotazník hodnotí kromě celkového zdravotního stavu pacienta i otázkami o komorbiditách; pacienti dostávají nula nebo jeden bod podle odpovědi dané u každé otázky.
Celkem 0 je považováno za normální (nekřehké), 1-2 je předkřehké a skóre >2 je křehké.
Validitu a spolehlivost dotazníku v turečtině prokázali Hymabaccus et al. v roce 2017.
|
Na začátku a po 12 týdnech cvičení
|
|
Hodnocení únavy související s rakovinou
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech cvičení
|
Škála závažnosti únavy (FSS) bude použita k posouzení úrovně únavy účastníků související s rakovinou.
FSS je škála skládající se z 9 otázek, které hodnotí únavu.
Každá položka je hodnocena mezi 0 a 7.
Celkové skóre se vydělí 9 a pokud je průměr <4, hodnotí se jako žádná únava, pokud >4, je hodnoceno jako únava.
Bude použit turecký formulář FSS, který byl ověřen a ověřen jako spolehlivý.
|
Na začátku a po 12 týdnech cvičení
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech cvičení
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ30) o 30 položkách.
EORTC QLQ-C30 je platná a spolehlivá škála kvality života specifická pro rakovinu.
Škála obsahuje tři podnadpisy a 30 otázek: obecné zdravotní, funkční a symptomové.
V prvních 28 otázkách zobrazujících funkční a symptomové škály jsou pro každou otázku čtyřbodové Likertovy možnosti: vůbec ne (1 bod), málo (2 body), docela málo (3 body) a hodně ( 4 body).
Ve 29. otázce škály je pacient požádán, aby ohodnotil svůj zdravotní stav od 1 do 7 (1: velmi špatné a 7: výborné); a ve 30. otázce mají zhodnotit celkovou kvalitu svého života.
Skóre získané ze všech otázek škály se pohybuje od 0 do 100 bodů.
|
Na začátku a po 12 týdnech cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Didem Karadibak, PhD, Dokuz Eylul University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEUFTR-ERGIN-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .