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Effetti dell'allenamento aerobico e di resistenza negli individui con cachessia tumorale (Exercise)

16 dicembre 2024 aggiornato da: Didem KARADIBAK, Dokuz Eylul University

Indagine sugli effetti dell'allenamento aerobico e di resistenza in individui con cancro gastrointestinale e cachessia: studio randomizzato controllato in cieco singolo

Questo studio mira a valutare gli effetti di un programma di esercizi aerobici e di resistenza di 12 settimane in pazienti affetti da cancro con cachessia rispetto alla cura standard.

Nello studio saranno inclusi un totale di 40 partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di cancro gastrointestinale e cachessia. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di esercizi (allenamento aerobico e di resistenza) o al gruppo di controllo (terapia standard), con 20 individui in ciascun gruppo.

Prima dell'intervento di 12 settimane, sia il gruppo di esercizio che quello di controllo saranno sottoposti a valutazioni. Verranno registrati i dati demografici e clinici. Verranno effettuate le seguenti valutazioni:

Composizione corporea: analisi dell'impedenza bioelettrica Valutazione della sarcopenia: questionario SARC-F Capacità di esercizio funzionale: test del cammino di 6 minuti Parametri dell'andatura: test del cammino di 8 metri Mobilità ed equilibrio: Timed Up and Go test Forza muscolare: forza dell'estensore del ginocchio e della presa della mano misurata con dinamometri Test sit-to-stand di 30 secondi Inoltre, i partecipanti completeranno diversi questionari, tra cui la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton, la scala Karnofsky Performance Status, la scala FRAIL, Scala di gravità della fatica ed EORTC-QLQ30.

Il gruppo di esercizi parteciperà a un programma di esercizi supervisionati e a domicilio composto da esercizi aerobici e di resistenza per 12 settimane.

L'intensità verrà progressivamente regolata in base allo sforzo percepito dall'individuo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cachessia tumorale è una sindrome multifattoriale caratterizzata da progressivo deterioramento funzionale e perdita di massa muscolare scheletrica, che non migliora con il supporto nutrizionale. Questo studio mira a valutare gli effetti di un programma di esercizi aerobici e di resistenza di 12 settimane in pazienti affetti da cancro con cachessia rispetto alla cura standard.

Nello studio saranno inclusi un totale di 40 partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di cancro gastrointestinale e cachessia. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di esercizi (allenamento aerobico e di resistenza) o al gruppo di controllo (terapia standard), con 20 individui in ciascun gruppo.

Lo studio sarà in cieco, il che significa che il valutatore dei risultati non saprà a quale gruppo appartengono i partecipanti.

Prima dell'intervento di 12 settimane, sia il gruppo di esercizio che quello di controllo saranno sottoposti a valutazioni. Verranno registrati i dati demografici e clinici. Verranno effettuate le seguenti valutazioni:

Composizione corporea: analisi dell'impedenza bioelettrica Valutazione della sarcopenia: questionario SARC-F Capacità di esercizio funzionale: test del cammino di 6 minuti Parametri dell'andatura: test del cammino di 8 metri Mobilità ed equilibrio: Timed Up and Go test Forza muscolare: forza dell'estensore del ginocchio e della presa della mano misurata con dinamometri Test sit-to-stand di 30 secondi Inoltre, i partecipanti completeranno diversi questionari, tra cui la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton, la scala Karnofsky Performance Status, la scala FRAIL, Scala di gravità della fatica ed EORTC-QLQ30.

Il gruppo di esercizi parteciperà a un programma di esercizi supervisionati e a domicilio composto da esercizi aerobici e di resistenza per 12 settimane.

Esercizi aerobici supervisionati: condotti ogni due settimane, tre giorni alla settimana. Esercizi di resistenza supervisionati: condotti ogni due settimane in giorni consecutivi. Nelle settimane senza esercizi supervisionati, i partecipanti seguiranno un programma di esercizi a casa che include esercizi di respirazione, camminata per 20-30 minuti ed esercizi di resistenza.

Gli esercizi aerobici supervisionati consisteranno in 20 minuti su tapis roulant con una frequenza cardiaca corrispondente al 55-75% della formula di Karvonen. Il riscaldamento e il defaticamento verranno eseguiti al 30-40% della frequenza cardiaca Karvonen per 5 minuti.

L'allenamento di resistenza prevederà 12 diversi esercizi mirati ai principali gruppi muscolari, utilizzando il peso corporeo e fasce di resistenza, ad un livello di sforzo di 5-7 sulla scala Borg, con 8-12 ripetizioni e 1-3 serie.

L'intensità verrà progressivamente regolata in base allo sforzo percepito dall'individuo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino
        • Dokuz Eylul University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ezgi Ergin, M.Sc.
        • Contatto:
          • Didem Karadibak, PhD
        • Contatto:
          • Umit Akay, M.Sc.
        • Contatto:
          • Burcu Acikgoz, M.Sc.
        • Contatto:
          • Aytac Terzi, MD
        • Contatto:
          • Tugba Yavuzsen, PhD, MD
        • Contatto:
          • Ilhan Oztop, PhD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi del cancro gastrointestinale in stadio III-IV
  • Età 18-65
  • Ricevere un trattamento sistemico (chemioterapia e/o terapia mirata e/o immunoterapia), almeno 6 settimane dopo l'intervento chirurgico,
  • Punteggio di performance di Karnofsky 80 e superiore,
  • Diagnosi di cachessia secondo criteri diagnostici e Glasgow Prognostic Score (5,30) (perdita di peso >5% negli ultimi 6 mesi o perdita di peso >2% in pazienti con BMI inferiore a 20 kg/m2 o perdita di peso >2% in individui sarcopenici)

Criteri di esclusione:

  • Disturbo muscoloscheletrico
  • Disturbo neurologico
  • Capacità ematologica gravemente compromessa
  • Storia di malattia cardiaca
  • Ipertensione incontrollata
  • Grave insufficienza renale
  • Osteoporosi avanzata
  • Diminuzione della capacità di stare in piedi o camminare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi

Il gruppo di esercizi parteciperà a un programma di esercizi supervisionati e a domicilio composto da esercizi aerobici e di resistenza per 12 settimane.

Esercizi aerobici supervisionati: condotti ogni due settimane, 3 giorni/settimana (nei giorni 11-13 dopo il trattamento sistemico). Gli esercizi aerobici supervisionati consisteranno in 20 minuti su tapis roulant con una frequenza cardiaca corrispondente al 55-75% della formula di Karvonen. Il riscaldamento e il defaticamento verranno eseguiti al 30-40% della frequenza cardiaca Karvonen per 5 minuti.

Esercizi di resistenza supervisionati: condotti ogni 2 settimane in giorni consecutivi (giorni 11 e 13 post-trattamento sistemico). L'allenamento di resistenza prevederà 12 diversi esercizi mirati ai principali gruppi muscolari, utilizzando il peso corporeo e fasce di resistenza, ad un livello di sforzo di 5-7 sulla scala Borg, con 8-12 ripetizioni e 1-3 serie.

Nelle settimane senza esercizi supervisionati, i partecipanti seguiranno un programma di esercizi a casa che include esercizi di respirazione, camminata per 20-30 minuti ed esercizi di resistenza.
Altro: Esercizio

Esercizi aerobici supervisionati: condotti ogni due settimane, tre giorni alla settimana (nei giorni 11-13 post-trattamento sistemico). Gli esercizi aerobici supervisionati consisteranno in 20 minuti su tapis roulant con una frequenza cardiaca corrispondente al 55-75% della formula di Karvonen. Il riscaldamento e il defaticamento verranno eseguiti al 30-40% della frequenza cardiaca Karvonen per 5 minuti.

Esercizi di resistenza supervisionati: condotti ogni due settimane in giorni consecutivi (giorni 11 e 13 dopo il trattamento sistemico).

L'allenamento di resistenza prevederà 12 diversi esercizi mirati ai principali gruppi muscolari, utilizzando il peso corporeo e fasce di resistenza, ad un livello di sforzo di 5-7 sulla scala Borg, con 8-12 ripetizioni e 1-3 serie. L'intensità verrà progressivamente regolata in base allo sforzo percepito dall'individuo.

Nelle settimane senza esercizi supervisionati, i partecipanti seguiranno un programma di esercizi a casa che include esercizi di respirazione, camminata per 20-30 minuti ed esercizi di resistenza.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di mantenere il loro stile di vita quotidiano, inclusa l'attività fisica, durante la loro partecipazione allo studio. Dopo il completamento dello studio, ai partecipanti del gruppo di controllo verrà offerto un programma di esercizi aerobici e di resistenza supervisionato e verrà loro somministrato lo stesso programma di esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle informazioni demografiche e cliniche
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di allenamento fisico
Verranno indicati età, sesso, occupazione, stato di istruzione, stato civile, anamnesi medica, anamnesi familiare, farmaci utilizzati, abitudini al fumo e all'esercizio fisico, informazioni cliniche sul cancro (data della diagnosi, stadio del cancro, trattamento ricevuto e orari di inizio e fine del trattamento). registrato.
Al basale e dopo 12 settimane di allenamento fisico
Valutazione del peso
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di allenamento fisico
La variazione di peso in un determinato periodo e la percentuale del peso iniziale vengono utilizzate per determinare la perdita di peso. Una perdita di peso del 5%, 10% o 20% in un determinato periodo è associata ad un aumento del rischio di malnutrizione. I pesi dei partecipanti verranno registrati in chilogrammi.
Al basale e dopo 12 settimane di allenamento fisico
Valutazione dell'altezza
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di allenamento fisico
L'altezza dei partecipanti verrà registrata in centimetri.
Al basale e dopo 12 settimane di allenamento fisico
Valutazione dell'indice di massa corporea Valutazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di allenamento fisico
I valori dell'indice di massa corporea (BMI) dei partecipanti saranno registrati in kg/m² (chilogrammi per metro quadrato).
Al basale e dopo 12 settimane di allenamento fisico
Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di allenamento fisico

La forza del muscolo quadricipite femorale sarà valutata utilizzando un dinamometro digitale (Lafayette, USA). Le prove verranno eseguite in posizione seduta. La forza muscolare verrà testata nel mezzo dell'arco di movimento articolare e la contrazione isometrica massima verrà misurata per 5 secondi. La misurazione della forza muscolare verrà ripetuta 3 volte sui lati destro e sinistro e il miglior valore ottenuto verrà registrato in chilogrammi (kg).

La forza di presa della mano sarà misurata con un dinamometro idraulico (Jamar, Sammons Preston Rolyan, Chicago, USA). Il test verrà eseguito mentre i pazienti sono seduti comodamente con la spalla addotta, l'avambraccio ruotato in posizione neutra, il gomito flesso di 90° e l'avambraccio e il polso in posizione neutra. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire una contrazione isometrica massima. La forza di presa delle mani dei partecipanti sarà registrata in chilogrammi.
Al basale e dopo 12 settimane di allenamento fisico
Valutazione delle prestazioni degli arti inferiori
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di allenamento fisico
Le prestazioni degli arti inferiori verranno valutate con un test sit-to-stand di 30 secondi, in cui viene registrato il numero di volte in cui una persona può sedersi e alzarsi in 30 secondi.
Al basale e dopo 12 settimane di allenamento fisico
Valutazioni della sarcopenia
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di allenamento fisico
I passaggi determinati da ESWGOP saranno seguiti nello screening della sarcopenia. Il questionario SARC-F a 5 domande è un questionario di screening rapido utilizzato nella valutazione della sarcopenia. Alle risposte viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2 e il punteggio totale è compreso tra 0 e 10. Un punteggio totale pari o superiore a 4 indica la presenza di un rischio di sarcopenia.
Al basale e dopo 12 settimane di allenamento fisico
Valutazione della massa muscolare e grassa
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di allenamento fisico
L'analisi dell'impedenza bioelettrica (Inbody 720) verrà utilizzata per la valutazione della massa muscolare e grassa. La massa muscolare e grassa dei partecipanti verrà registrata in chilogrammi.
Al basale e dopo 12 settimane di allenamento fisico
Mobilità, equilibrio e valutazione delle prestazioni
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di allenamento fisico

Per la mobilità, l'equilibrio e la valutazione delle prestazioni; Verrà utilizzato il Timed Up and Go test (TUG). Il TUG verrà eseguito alzandosi da una sedia (altezza seduta 46 cm), camminando per 3 m fino a una linea segnata sul pavimento, attraversando la linea, girandosi e tornando indietro e sedendosi su una sedia.

Per il TUG-cognitivo, all'individuo verrà chiesto di contare all'indietro per 3 da un numero casuale compreso tra 20 e 100 durante il completamento del TUG. Il numero verrà fornito immediatamente dopo che il ricercatore avrà detto "vai" e gli errori di sottrazione non verranno corretti.

Nel TUG-manuale, all'individuo verrà chiesto di prendere e trasportare un bicchiere pieno di fagioli senza rovesciarli mentre completa il TUG. Il bicchiere verrà posizionato su una superficie solida a 90° alla destra dell'individuo mentre è seduto, e gli verrà chiesto di rimettere il bicchiere nello stesso punto prima di sedersi nuovamente.
Al basale e dopo 12 settimane di allenamento fisico
Valutazione della Capacità di Esercizio Funzionale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di allenamento fisico
Verrà utilizzato un test del cammino di 6 minuti (6 MWT) per valutare la capacità di esercizio funzionale. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più velocemente possibile su un corridoio rettilineo di 30 metri nel 6 MWT e la distanza percorsa verrà registrata in metri. Durante 6 MWT, la distanza percorsa, la velocità e la cadenza saranno valutate utilizzando un dispositivo di rilevamento del movimento wireless (G-Walk, BTS Bioengineering SpA, Italia) attaccato alla vita dell'individuo utilizzando una cintura semielastica su L4-L5.
Al basale e dopo 12 settimane di allenamento fisico
Valutazione dei parametri dell'andatura
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di allenamento fisico
Agli individui verrà chiesto di camminare nel modo più naturale possibile lungo un percorso di 8 metri ad una velocità di loro scelta per valutare i parametri tempo-distanza del cammino. Il test del cammino di 8 metri misurerà i parametri tempo-distanza dell'andatura, tra cui la lunghezza del passo, le fasi di appoggio e oscillazione, le fasi di appoggio singolo e doppio. Durante il test del cammino di 8 metri, i parametri di distanza percorsa, velocità, cadenza e tempo-distanza dell'andatura verranno valutati utilizzando un dispositivo di rilevamento del movimento wireless (G-Walk, BTS Bioengineering SpA, Italia) fissato alla vita dell'individuo utilizzando un semi-elastico cintura su L4-L5.
Al basale e dopo 12 settimane di allenamento fisico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di allenamento fisico
Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando la scala Karnofsky Performance Status (KPD). È considerato il gold standard per la misurazione delle prestazioni dei pazienti affetti da cancro. Gli individui valuteranno il loro stato funzionale utilizzando la scala KPD, che varia da 30 (mi sento gravemente disabile e ho bisogno di essere ricoverato in ospedale) a 100 (mi sento normale; non ho lamentele o sintomi). In letteratura è generalmente accettato che gli individui che ottengono un punteggio pari o superiore a 70 abbiano uno stato funzionale adeguato. Questo punteggio indica che l'individuo è a un livello in cui può prendersi cura di se stesso, ma la sua normale attività è diminuita e non è in grado di svolgere un lavoro attivo.
Al basale e dopo 12 settimane di allenamento fisico
Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di allenamento fisico
La scala di valutazione dei sintomi di Edmonton verrà utilizzata per valutare i sintomi dei partecipanti in entrambi i gruppi. I sintomi inclusi nella scala sono dolore, stanchezza, sonnolenza, nausea, perdita di appetito, dispnea, depressione, ansia, malessere e altri problemi. La gravità di ciascun sintomo viene valutata tra 0 e 10. Un punteggio pari a 0 indica l'assenza di sintomi, mentre un punteggio pari a 10 indica che il sintomo è avvertito in modo molto grave.
Al basale e dopo 12 settimane di allenamento fisico
Valutazione della fragilità
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di allenamento fisico
Morley et al. hanno scoperto che la “scala FRAIL” composta da cinque elementi era efficace nel rilevare la fragilità. Oltre allo stato di salute generale del paziente, il questionario valuta con domande sulle comorbilità; i pazienti ricevono zero o un punto a seconda della risposta data a ciascuna domanda. Un totale di 0 è considerato normale (non fragile), 1-2 è pre-fragile e un punteggio >2 è fragile. La validità e l'affidabilità del questionario in turco è stata dimostrata da Hymabaccus et al. nel 2017.
Al basale e dopo 12 settimane di allenamento fisico
Valutazione dell'affaticamento correlato al cancro
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di allenamento fisico
La Fatigue Severity Scale (FSS) verrà utilizzata per valutare il livello di affaticamento correlato al cancro dei partecipanti. La FSS è una scala composta da 9 domande che valutano la fatica. Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 7. Il punteggio totale è diviso per 9 e se la media è <4, viene valutata come assenza di affaticamento, se >4, viene valutata come affaticamento. Verrà utilizzato il modulo turco FSS, che è stato convalidato e convalidato come affidabile.
Al basale e dopo 12 settimane di allenamento fisico
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di allenamento fisico
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ30). L'EORTC QLQ-C30 è una scala di qualità della vita specifica per il cancro valida e affidabile. La scala comprende tre sottotitoli e 30 domande: scale di salute generale, funzionale e dei sintomi. Nelle prime 28 domande che mostrano le scale funzionali e sintomatiche, ci sono opzioni Likert a quattro punti per ciascuna domanda: per niente (1 punto), un po' (2 punti), abbastanza (3 punti) e molto ( 4 punti). Nella 29a domanda della scala, al paziente viene chiesto di valutare la propria salute da 1 a 7 (1: molto scarsa e 7: eccellente); e nella trentesima domanda viene chiesto loro di valutare la loro qualità di vita generale. I punteggi ottenuti da tutte le domande della scala vanno da 0 a 100 punti.
Al basale e dopo 12 settimane di allenamento fisico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Didem Karadibak, PhD, Dokuz Eylul University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEUFTR-ERGIN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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