Effekter av aerob träning och motståndsträning hos individer med cancerkakexi (Exercise)
Undersökning av effekterna av aerob träning och motståndsträning hos individer med gastrointestinal cancer och kakexi: randomiserad kontrollerad enkelblind studie
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av ett 12-veckors aerobic- och motståndsträningsprogram hos cancerpatienter med kakexi jämfört med standardvård.
Totalt 40 deltagare i åldrarna 18 till 65, diagnostiserade med gastrointestinal cancer och kakexi, kommer att inkluderas i studien. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till träningsgruppen (aerobic och motståndsträning) eller kontrollgruppen (standardvård), med 20 personer i varje grupp.
Innan den 12 veckor långa interventionen kommer både tränings- och kontrollgruppen att genomgå utvärderingar. Demografiska och kliniska data kommer att registreras. Följande bedömningar kommer att göras:
Kroppssammansättning: Bioelektrisk impedansanalys Sarkopeni Bedömning: SARC-F frågeformulär Funktionell träningskapacitet: 6-minuters gångtest Gångparametrar: 8-meters gångtest Rörlighet och balans: Timed Up and Go-test Muskelstyrka: Knästräckare och handgreppsstyrka mätt med dynamometrar 30-sekunders sitt-att-stå-test Dessutom kommer deltagarna att genomföra flera frågeformulär, inklusive Edmonton Symptom Assessment Scale, Karnofsky Performance Status scale, FRAIL scale, Fatigue Severity Scale och EORTC-QLQ30.
Träningsgruppen kommer att delta i ett övervakat och hembaserat träningsprogram bestående av aerobics- och motståndsövningar under 12 veckor.
Intensiteten kommer successivt att anpassas baserat på individens upplevda ansträngning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cancerkakexi är ett multifaktoriellt syndrom som kännetecknas av progressiv funktionsnedsättning och förlust av skelettmuskelmassa, vilket inte förbättras med näringsstöd. Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av ett 12-veckors aerobic- och motståndsträningsprogram hos cancerpatienter med kakexi jämfört med standardvård.
Totalt 40 deltagare i åldrarna 18 till 65, diagnostiserade med gastrointestinal cancer och kakexi, kommer att inkluderas i studien. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till träningsgruppen (aerobic och motståndsträning) eller kontrollgruppen (standardvård), med 20 personer i varje grupp.
Studien kommer att vara singelblind, vilket innebär att resultatbedömaren inte vet vilken grupp deltagarna tillhör.
Innan den 12 veckor långa interventionen kommer både tränings- och kontrollgruppen att genomgå utvärderingar. Demografiska och kliniska data kommer att registreras. Följande bedömningar kommer att göras:
Kroppssammansättning: Bioelektrisk impedansanalys Sarkopeni Bedömning: SARC-F frågeformulär Funktionell träningskapacitet: 6-minuters gångtest Gångparametrar: 8-meters gångtest Rörlighet och balans: Timed Up and Go-test Muskelstyrka: Knästräckare och handgreppsstyrka mätt med dynamometrar 30-sekunders sitt-att-stå-test Dessutom kommer deltagarna att genomföra flera frågeformulär, inklusive Edmonton Symptom Assessment Scale, Karnofsky Performance Status scale, FRAIL scale, Fatigue Severity Scale och EORTC-QLQ30.
Träningsgruppen kommer att delta i ett övervakat och hembaserat träningsprogram bestående av aerobics- och motståndsövningar under 12 veckor.
Övervakade aeroba övningar: Utförs varannan vecka, tre dagar i veckan. Övervakade motståndsövningar: Utförs varannan vecka på varandra följande dagar. Under veckor utan övervakade övningar kommer deltagarna att följa ett hemträningsprogram som inkluderar andningsövningar, promenader i 20-30 minuter och motståndsövningar.
De övervakade aeroba övningarna kommer att bestå av 20 minuter på ett löpband med en puls som motsvarar 55-75 % av Karvonens formel. Uppvärmning och nedkylning kommer att utföras vid 30-40 % av Karvonens hjärtfrekvens i 5 minuter.
Motståndsträning kommer att involvera 12 olika övningar riktade mot stora muskelgrupper, med kroppsvikt och motståndsband, med en ansträngningsnivå på 5-7 på Borg-skalan, med 8-12 repetitioner och 1-3 set.
Intensiteten kommer successivt att anpassas baserat på individens upplevda ansträngning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Izmir, Turkiet (Türkiye)
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg III-IV gastrointestinal cancerdiagnos
- Ålder 18-65
- får systemisk behandling (kemoterapi och/eller riktad terapi och/eller immunterapi), minst 6 veckor efter operationen,
- Karnofsky prestationspoäng 80 och högre,
- Diagnos av kakexi enligt diagnostiska kriterier och Glasgow Prognostic Score (5,30) (>5% viktminskning under de senaste 6 månaderna eller >2% viktminskning hos patienter med BMI mindre än 20 kg/m2 eller >2% viktminskning i sarkopeniska individer)
Uteslutningskriterier:
- Muskuloskeletala störningar
- Neurologisk störning
- Allvarligt nedsatt hematologisk kapacitet
- Historik av hjärtsjukdom
- Okontrollerad hypertoni
- Svår njurinsufficiens
- Avancerad osteoporos
- Nedsatt förmåga att stå eller gå
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att instrueras att behålla sin dagliga livsstil, inklusive fysisk aktivitet, under sitt deltagande i studien.
Efter avslutad studie kommer deltagarna i kontrollgruppen att erbjudas ett övervakat aerobic- och motståndsträningsprogram och kommer att administreras samma träningsprogram.
|
|
|
Experimentell: Exercise group
The exercise group will participate in a supervised and home-based exercise program consisting of aerobic and resistance exercises over 12 weeks. Supervised Aerobic Exercises: Conducted every two weeks, 3 days/week (on days 11-13 post-systemic treatment). The supervised aerobic exercises will consist of 20 minutes on a treadmill at a heart rate corresponding to 55-75% of the Karvonen formula. Warm-up and cool-down will be performed at 30-40% of the Karvonen heart rate for 5 minutes. Supervised Resistance Exercises: Conducted every 2 weeks on consecutive days (days 11 and 13 post-systemic treatment). Resistance training will involve 12 different exercises targeting major muscle groups, using body weight and resistance bands, at an effort level of 5-7 on the Borg scale, with 8-12 repetitions and 1-3 sets. On weeks without supervised exercises, participants will follow a home exercise program that includes walking for 20-30 minutes and resistance exercises. |
Supervised Aerobic Exercises: Conducted every two weeks, three days a week (on days 11-13 post-systemic treatment). The supervised aerobic exercises will consist of 20 minutes on a treadmill at a heart rate corresponding to 55-75% of the Karvonen formula. Warm-up and cool-down will be performed at 30-40% of the Karvonen heart rate for 5 minutes. Supervised Resistance Exercises: Conducted every two weeks on consecutive days (days 11 and 13 post-systemic treatment). Resistance training will involve 12 different exercises targeting major muscle groups, using body weight and resistance bands, at an effort level of 5-7 on the Borg scale, with 8-12 repetitions and 1-3 sets. The intensity will be progressively adjusted based on the individual's perceived exertion. On weeks without supervised exercises, participants will follow a home exercise program that includes walking for 20-30 minutes and resistance exercises. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av demografisk och klinisk information
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors träningsträning
|
Ålder, kön, yrke, utbildningsstatus, civilstånd, medicinsk historia, familjemedicinsk historia, mediciner som används, rök- och träningsvanor, klinisk information om cancer (diagnosdatum, cancerstadium, mottagen behandling och start- och sluttider för behandlingen) inspelad.
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors träningsträning
|
|
Viktbedömning
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors träningsträning
|
Viktförändring under en viss period och procentandel av initialvikten används för att bestämma viktminskning.
Viktminskning på 5 %, 10 % eller 20 % under en viss period är förknippad med en ökad risk för undernäring.
Deltagarnas vikt kommer att registreras i kilogram.
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors träningsträning
|
|
Höjdbedömning
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors träningsträning
|
Deltagarnas höjder kommer att registreras i centimeter.
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors träningsträning
|
|
Body Mass Index Assessment Body Mass Index Assessment
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors träningsträning
|
Deltagarnas Body Mass Index (BMI) värden kommer att registreras i kg/m² (kilogram per kvadratmeter).
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors träningsträning
|
|
Bedömning av muskelstyrka
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors träningsträning
|
Quadriceps femoris muskelstyrka kommer att utvärderas med hjälp av en digital dynamometer (Lafayette, USA). Testerna kommer att utföras i sittande ställning. Muskelstyrkan kommer att testas i mitten av ledens rörelseomfång, och den maximala isometriska kontraktionen kommer att mätas under 5 sekunder. Muskelstyrkemätningen kommer att upprepas 3 gånger på höger och vänster sida, och det bästa erhållna värdet kommer att registreras i kilogram (kg). Handgreppsstyrkan kommer att mätas med en hydraulisk dynamometer (Jamar, Sammons Preston Rolyan, Chicago, USA). Testet kommer att utföras medan patienterna sitter bekvämt med axeln adducerad, underarmen neutralt roterad, armbågen böjd 90° och underarmen och handleden i neutralt läge. Patienterna kommer att instrueras att utföra en maximal isometrisk sammandragning. Deltagarnas styrkor i handgreppet kommer att registreras i kilogram. |
Vid baslinjen och efter 12 veckors träningsträning
|
|
Bedömning av nedre extremitetsprestanda
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors träningsträning
|
Nedre extremiteters prestanda kommer att utvärderas med ett 30-sekunders sitt-till-stå-test, där antalet gånger en person kan sitta ner och resa sig på 30 sekunder registreras.
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors träningsträning
|
|
Sarkopenibedömningar
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors träningsträning
|
De steg som bestäms av ESWGOP kommer att följas vid sarkopeniscreening.
SARC-F-frågeformuläret med 5 frågor är ett snabbscreeningsenkät som används vid sarkopenibedömning.
Svaren poängsätts mellan 0-2 och totalpoängen är mellan 0-10.
En totalpoäng på 4 eller mer indikerar närvaron av en risk för sarkopeni.
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors träningsträning
|
|
Bedömning av muskel- och fettmassa
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors träningsträning
|
Bioelektrisk impedansanalys (Inbody 720) kommer att användas för bedömning av muskel- och fettmassa.
Deltagarnas muskel- och fettmassa kommer att registreras i kilogram.
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors träningsträning
|
|
Rörlighet, balans och prestationsbedömning
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors träningsträning
|
För rörlighet, balans och prestationsbedömning; Timed Up and Go test (TUG) kommer att användas. TUG kommer att utföras genom att resa sig upp från en stol (sitthöjd 46 cm), gå 3 m till en linje markerad på golvet, korsa linjen, vända sig om och gå tillbaka samt sitta på en stol. För TUG-kognitiv kommer individen att instrueras att räkna bakåt med 3 från ett slumpmässigt tal mellan 20 och 100 medan han slutför TUG. Numret kommer att ges omedelbart efter att forskaren säger "gå", och fel vid subtraktion kommer inte att korrigeras. I TUG-manualen kommer individen att bli ombedd att plocka upp och bära ett glas fullt med bönor utan att spilla medan han slutför TUG. Glaset kommer att placeras på en fast yta 90° till höger om individen medan de sitter, och de kommer att uppmanas att sätta tillbaka glaset på samma plats innan de sätter sig ner igen. |
Vid baslinjen och efter 12 veckors träningsträning
|
|
Bedömning av funktionell träningskapacitet
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors träningsträning
|
Ett 6-minuters gångtest (6 MWT) kommer att användas för att bedöma funktionell träningskapacitet.
Deltagarna kommer att uppmanas att gå så fort som möjligt på en 30-meters rak korridor i 6 MWT och den tillryggalagda sträckan kommer att registreras i meter.
Under 6 MWT kommer gångavstånd, hastighet och kadens att bedömas med hjälp av en trådlös rörelsedetekteringsanordning (G-Walk, BTS Bioengineering SpA, Italien) fäst vid individens midja med hjälp av ett halvelastiskt bälte över L4-L5.
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors träningsträning
|
|
Bedömning av gångparametrar
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors träningsträning
|
Individer kommer att uppmanas att gå så naturligt som möjligt längs en 8-meters stig med en hastighet som de själva väljer för att bedöma tids-distansparametrarna för att gå.
8-meters gångtestet kommer att mäta tids-distansparametrarna för gång, inklusive steglängd, ställnings- och svingfaser, enkelstöd och dubbla stödfaser.
Under 8-meters gångtest kommer gångdistans, hastighet, kadens och tidsavståndsparametrar för gång att bedömas med hjälp av en trådlös rörelsedetekteringsanordning (G-Walk, BTS Bioengineering SpA, Italien) fäst vid individens midja med hjälp av en semi-elastisk bälte över L4-L5.
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors träningsträning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestandabedömning
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors träningsträning
|
Funktionell status kommer att bedömas med hjälp av Karnofsky Performance Status (KPD)-skalan.
Det anses vara guldstandarden för prestationsmätning för cancerpatienter.
Individer kommer att bedöma sin funktionella status med hjälp av KPD-skalan, som sträcker sig från 30 (jag känner mig allvarligt handikappad och måste läggas in på sjukhus) till 100 (jag känner mig normal, jag har inga klagomål eller symtom).
I litteraturen är det allmänt accepterat att individer som får 70 poäng och över har adekvat funktionsstatus.
Denna poäng indikerar att individen är på en nivå där de kan ta hand om sig själva, men deras normala aktivitet har minskat och de kan inte utföra aktivt arbete.
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors träningsträning
|
|
Utvärdering av symtom
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors träningsträning
|
Edmonton Symptom Assessment Scale kommer att användas för att utvärdera symptomen hos deltagare i båda grupperna.
Symtomen som ingår i skalan är smärta, trötthet, dåsighet, illamående, aptitlöshet, dyspné, depression, ångest, illamående och andra problem.
Svårighetsgraden av varje symptom bedöms mellan 0 och 10.
En poäng på 0 indikerar inga symtom, medan en poäng på 10 indikerar att symtomet känns mycket allvarligt.
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors träningsträning
|
|
Frailty Assessment
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors träningsträning
|
Morley et al. fann att den femdelade "FRAIL-skalan" var effektiv för att upptäcka svaghet.
Förutom patientens allmänna hälsotillstånd utvärderar enkäten med frågor om komorbiditeter; patienter får noll eller en poäng beroende på svaret som ges för varje fråga.
Totalt 0 anses vara normalt (icke-bräckligt), 1-2 är pre-skört och en poäng på >2 är bräcklig.
Giltigheten och tillförlitligheten av frågeformuläret på turkiska visades av Hymabaccus et al. under 2017.
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors träningsträning
|
|
Bedömning av cancerrelaterad trötthet
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors träningsträning
|
Fatigue Severity Scale (FSS) kommer att användas för att bedöma deltagarnas nivå av cancerrelaterad trötthet.
FSS är en skala som består av 9 frågor som bedömer trötthet.
Varje objekt får poäng mellan 0 och 7.
Totalpoängen divideras med 9 och om medelvärdet är <4 bedöms det som ingen trötthet, om >4 bedöms det som trötthet.
Det turkiska FSS-formuläret, som har validerats och validerats som tillförlitligt, kommer att användas.
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors träningsträning
|
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors träningsträning
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire med 30 punkter (EORTC-QLQ30).
EORTC QLQ-C30 är en giltig och pålitlig cancerspecifik livskvalitetsskala.
Skalan innehåller tre underrubriker och 30 frågor: allmän hälsa, funktions- och symptomskala.
I de första 28 frågorna som visar funktions- och symptomskalorna finns det fyra-punkts Likert-alternativ för varje fråga: inte alls (1 poäng), lite (2 poäng), ganska mycket (3 poäng) och mycket ( 4 poäng).
I den 29:e frågan på skalan ombeds patienten att betygsätta sin hälsa från 1 till 7 (1: mycket dålig och 7: utmärkt); och i den 30:e frågan ombeds de att utvärdera sin allmänna livskvalitet.
Poängen från alla frågor på skalan sträcker sig från 0 till 100 poäng.
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors träningsträning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Didem Karadibak, PhD, Dokuz Eylul University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEUFTR-ERGIN-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .