- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06737692
암 악액질 환자에서 유산소운동과 저항운동 훈련의 효과 (Exercise)
위장암 및 악액질 환자를 대상으로 유산소 운동 및 저항 운동 훈련의 효과 조사: 무작위 대조 단일 맹검 연구
본 연구는 악액질이 있는 암 환자를 대상으로 12주간의 유산소 운동과 저항성 운동 프로그램의 효과를 표준 치료와 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.
위장암 및 악액질 진단을 받은 18~65세의 총 40명의 참가자가 연구에 포함될 예정입니다. 참가자는 운동 그룹(유산소 및 저항력 훈련) 또는 대조군(표준 치료)에 무작위로 배정되며 각 그룹에는 20명이 참여합니다.
12주 중재 이전에 운동군과 대조군 모두 평가를 받게 됩니다. 인구통계학적 및 임상적 데이터가 기록됩니다. 다음 평가가 수행됩니다.
신체 구성: 생체전기 임피던스 분석 근육감소증 평가: SARC-F 설문지 기능적 운동 능력: 6분 걷기 테스트 보행 매개변수: 8미터 걷기 테스트 이동성 및 균형: Timed Up and Go 테스트 근력: 무릎 신근 및 손 악력 측정 동력계 30초 기립 테스트 또한 참가자는 Edmonton Symptom Assessment Scale, Karnofsky Performance Status scale, FRAIL scale, 피로 심각도 척도 및 EORTC-QLQ30.
운동 그룹은 12주에 걸쳐 유산소 운동과 저항 운동으로 구성된 감독 및 가정 기반 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
강도는 개인이 인지하는 활동에 따라 점진적으로 조정됩니다.
연구 개요
상세 설명
암 악액질은 점진적인 기능 장애와 골격근량의 손실을 특징으로 하는 다인성 증후군으로, 이는 영양 지원으로 개선되지 않습니다. 본 연구는 악액질이 있는 암 환자를 대상으로 12주간의 유산소 운동과 저항성 운동 프로그램의 효과를 표준 치료와 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.
위장암 및 악액질 진단을 받은 18~65세의 총 40명의 참가자가 연구에 포함될 예정입니다. 참가자는 운동 그룹(유산소 및 저항력 훈련) 또는 대조군(표준 치료)에 무작위로 배정되며 각 그룹에는 20명이 참여합니다.
이 연구는 단일 맹검 방식으로 진행됩니다. 즉, 결과 평가자는 참가자가 어느 그룹에 속하는지 알 수 없습니다.
12주 중재 이전에 운동군과 대조군 모두 평가를 받게 됩니다. 인구통계학적 및 임상적 데이터가 기록됩니다. 다음 평가가 수행됩니다.
신체 구성: 생체전기 임피던스 분석 근육감소증 평가: SARC-F 설문지 기능적 운동 능력: 6분 걷기 테스트 보행 매개변수: 8미터 걷기 테스트 이동성 및 균형: Timed Up and Go 테스트 근력: 무릎 신근 및 손 악력 측정 동력계 30초 기립 테스트 또한 참가자는 Edmonton Symptom Assessment Scale, Karnofsky Performance Status scale, FRAIL scale, 피로 심각도 척도 및 EORTC-QLQ30.
운동 그룹은 12주에 걸쳐 유산소 운동과 저항 운동으로 구성된 감독 및 가정 기반 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
감독하에 유산소 운동: 2주마다, 일주일에 3일 실시됩니다. 감독된 저항 운동: 연속적으로 2주마다 실시됩니다. 감독된 운동이 없는 주에는 참가자들은 호흡 운동, 20~30분 걷기, 저항 운동이 포함된 가정 운동 프로그램을 따르게 됩니다.
감독하에 진행되는 유산소 운동은 Karvonen 공식의 55-75%에 해당하는 심박수로 런닝머신에서 20분간 진행됩니다. 워밍업과 쿨다운은 Karvonen 심박수의 30~40%에서 5분간 수행됩니다.
저항 훈련에는 체중과 저항 밴드를 사용하여 주요 근육 그룹을 대상으로 하는 12가지 다양한 운동이 포함되며 보그 척도에서 5~7의 노력 수준, 8~12회 반복 및 1~3세트로 구성됩니다.
강도는 개인이 인지하는 활동에 따라 점진적으로 조정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Izmir, 터키 (Türkiye)
- Dokuz Eylul University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- III-IV기 위장암 진단
- 18~65세
- 수술 후 최소 6주 동안 전신 치료(화학요법 및/또는 표적 요법 및/또는 면역요법)를 받고 있으며,
- Karnofsky 성능 점수 80 이상,
- 진단 기준 및 Glasgow Prognostic Score(5,30)에 따른 악액질 진단(지난 6개월 동안 >5% 체중 감소 또는 BMI가 20kg/m2 미만인 환자의 경우 >2% 체중 감소 또는 >2% 체중 감소) 근육감소증 환자)
제외 기준:
- 근골격계 질환
- 신경 장애
- 심하게 손상된 혈액학적 능력
- 심장 질환의 역사
- 조절되지 않는 고혈압
- 심각한 신부전증
- 진행성 골다공증
- 서거나 걷는 능력 감소
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군의 참가자는 연구에 참여하는 동안 신체 활동을 포함한 일상 생활 방식을 유지하도록 지시받습니다.
연구가 완료된 후 통제 그룹의 참가자에게는 감독된 유산소 운동 및 저항 운동 프로그램이 제공되며 동일한 운동 프로그램이 관리됩니다.
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실험적: Exercise group
The exercise group will participate in a supervised and home-based exercise program consisting of aerobic and resistance exercises over 12 weeks. Supervised Aerobic Exercises: Conducted every two weeks, 3 days/week (on days 11-13 post-systemic treatment). The supervised aerobic exercises will consist of 20 minutes on a treadmill at a heart rate corresponding to 55-75% of the Karvonen formula. Warm-up and cool-down will be performed at 30-40% of the Karvonen heart rate for 5 minutes. Supervised Resistance Exercises: Conducted every 2 weeks on consecutive days (days 11 and 13 post-systemic treatment). Resistance training will involve 12 different exercises targeting major muscle groups, using body weight and resistance bands, at an effort level of 5-7 on the Borg scale, with 8-12 repetitions and 1-3 sets. On weeks without supervised exercises, participants will follow a home exercise program that includes walking for 20-30 minutes and resistance exercises. |
Supervised Aerobic Exercises: Conducted every two weeks, three days a week (on days 11-13 post-systemic treatment). The supervised aerobic exercises will consist of 20 minutes on a treadmill at a heart rate corresponding to 55-75% of the Karvonen formula. Warm-up and cool-down will be performed at 30-40% of the Karvonen heart rate for 5 minutes. Supervised Resistance Exercises: Conducted every two weeks on consecutive days (days 11 and 13 post-systemic treatment). Resistance training will involve 12 different exercises targeting major muscle groups, using body weight and resistance bands, at an effort level of 5-7 on the Borg scale, with 8-12 repetitions and 1-3 sets. The intensity will be progressively adjusted based on the individual's perceived exertion. On weeks without supervised exercises, participants will follow a home exercise program that includes walking for 20-30 minutes and resistance exercises. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계 및 임상 정보 평가
기간: 기본 시점과 12주간의 운동 훈련 이후
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연령, 성별, 직업, 학력, 결혼 여부, 병력, 가족력, 복용약물, 흡연 및 운동습관, 암에 관한 임상정보(진단일, 암병기, 치료받은 시기, 치료 시작 및 종료 시기) 등을 확인할 수 있습니다. 녹음되었습니다.
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기본 시점과 12주간의 운동 훈련 이후
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체중 평가
기간: 기본 시점과 12주간의 운동 훈련 이후
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특정 기간의 체중 변화와 초기 체중의 백분율을 사용하여 체중 감량을 결정합니다.
특정 기간 동안 5%, 10% 또는 20%의 체중 감소는 영양실조 위험 증가와 관련이 있습니다.
참가자의 체중은 킬로그램 단위로 기록됩니다.
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기본 시점과 12주간의 운동 훈련 이후
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신장 평가
기간: 기본 시점과 12주간의 운동 훈련 이후
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참가자의 키는 센티미터 단위로 기록됩니다.
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기본 시점과 12주간의 운동 훈련 이후
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체질량지수 평가 체질량지수 평가
기간: 기본 시점과 12주간의 운동 훈련 이후
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참가자의 체질량 지수(BMI) 값은 kg/m²(평방 미터당 킬로그램)로 기록됩니다.
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기본 시점과 12주간의 운동 훈련 이후
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근력 평가
기간: 기본 시점과 12주간의 운동 훈련 이후
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대퇴사두근 근력은 디지털 동력계(Lafayette, USA)를 사용하여 평가됩니다. 검사는 앉은 자세로 진행됩니다. 근력은 관절가동범위의 중간부분에서 측정하며, 5초 동안 최대 등척성 수축을 측정합니다. 근력 측정은 오른쪽과 왼쪽에서 3회 반복되며, 얻은 가장 좋은 값을 킬로그램(kg) 단위로 기록합니다. 손의 악력은 유압 동력계(Jamar, Sammons Preston Rolyan, Chicago, USA)를 사용하여 측정됩니다. 검사는 환자가 어깨를 내전하고 팔뚝을 중립으로 회전시키고 팔꿈치를 90° 굽힌 다음 팔뚝과 손목을 중립 위치에 편안하게 앉아 실시합니다. 환자는 최대 등척성 수축을 수행하도록 지시받습니다. 참가자의 악력은 킬로그램 단위로 기록됩니다. |
기본 시점과 12주간의 운동 훈련 이후
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하지 성능 평가
기간: 기본 시점과 12주간의 운동 훈련 이후
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하지 성능은 30초 앉았다 일어서기 테스트로 평가되며, 이 테스트에서는 사람이 30초 동안 앉았다 일어날 수 있는 횟수를 기록합니다.
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기본 시점과 12주간의 운동 훈련 이후
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근육감소증 평가
기간: 기본 시점과 12주간의 운동 훈련 이후
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근육감소증 검사에서는 ESWGOP가 결정한 단계를 따릅니다.
5개 질문으로 구성된 SARC-F 설문지는 근육감소증 평가에 사용되는 신속한 선별 설문지입니다.
응답은 0-2 사이로 점수가 매겨지며 총점은 0-10 사이입니다.
총점 4점 이상은 근육감소증의 위험이 있음을 나타냅니다.
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기본 시점과 12주간의 운동 훈련 이후
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근육 및 지방량 평가
기간: 기본 시점과 12주간의 운동 훈련 이후
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생체전기 임피던스 분석(Inbody 720)은 근육량 및 지방량 평가에 사용됩니다.
참가자의 근육량과 지방량은 킬로그램 단위로 기록됩니다.
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기본 시점과 12주간의 운동 훈련 이후
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이동성, 균형 및 성능 평가
기간: 기본 시점과 12주간의 운동 훈련 이후
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이동성, 균형 및 성능 평가를 위해; Timed Up and Go 테스트(TUG)가 사용됩니다. TUG는 의자(앉은키 46cm)에서 일어서서 바닥에 표시된 선까지 3m를 걷고, 선을 건너 돌아서 뒤로 걷고, 의자에 앉는 방식으로 진행된다. TUG 인지의 경우 개인은 TUG를 완료하는 동안 20에서 100 사이의 임의의 숫자에서 3을 거꾸로 세도록 지시받습니다. 연구원이 "가"라고 말한 직후에 숫자가 주어지며, 뺄셈의 오류는 수정되지 않습니다. TUG 매뉴얼에서 개인은 TUG를 완료하는 동안 콩이 가득 담긴 유리잔을 흘리지 않고 들고 운반해야 합니다. 유리는 개인이 앉아 있는 동안 오른쪽 90°의 단단한 표면에 놓이게 되며, 다시 앉기 전에 유리를 같은 자리에 다시 놓아두도록 요청받을 것입니다. |
기본 시점과 12주간의 운동 훈련 이후
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기능적 운동 능력 평가
기간: 기본 시점과 12주간의 운동 훈련 이후
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6분 걷기 테스트(6MWT)를 사용하여 기능적 운동 능력을 평가합니다.
참가자는 6MWT의 30m 직선 복도를 가능한 한 빨리 걸어야 하며 이동한 거리는 미터로 기록됩니다.
6MWT 동안 L4-L5 위에 반탄성 벨트를 사용하여 개인의 허리에 부착된 무선 동작 감지 장치(G-Walk, BTS Bioengineering SpA, 이탈리아)를 사용하여 보행 거리, 속도 및 케이던스를 평가합니다.
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기본 시점과 12주간의 운동 훈련 이후
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보행 매개변수 평가
기간: 기본 시점과 12주간의 운동 훈련 이후
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개인은 걷기의 시간-거리 매개변수를 평가하기 위해 자신이 선택한 속도로 8미터 경로를 따라 최대한 자연스럽게 걸어야 합니다.
8미터 걷기 테스트는 보폭 길이, 자세 및 유각 단계, 단일 지지 및 이중 지지 단계를 포함하여 보행의 시간-거리 매개변수를 측정합니다.
8미터 걷기 테스트 동안 보행의 보행 거리, 속도, 케이던스 및 시간-거리 매개변수는 반탄성 장치를 사용하여 개인의 허리에 부착된 무선 동작 감지 장치(G-Walk, BTS Bioengineering SpA, 이탈리아)를 사용하여 평가됩니다. L4-L5 위의 벨트.
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기본 시점과 12주간의 운동 훈련 이후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성과 평가
기간: 기본 시점과 12주간의 운동 훈련 이후
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기능 상태는 Karnofsky 성능 상태(KPD) 척도를 사용하여 평가됩니다.
이는 암 환자의 성과 측정의 표준으로 간주됩니다.
개인은 KPD 척도를 사용하여 자신의 기능 상태를 평가합니다. 범위는 30(심각한 장애가 있어 입원해야 한다고 생각함)부터 100(정상이라고 생각함, 불만이나 증상이 없음)까지입니다.
문헌에서는 일반적으로 70점 이상의 점수를 받은 개인이 적절한 기능적 상태를 가지고 있다고 인정됩니다.
이 점수는 개인이 스스로를 돌볼 수 있는 수준이나 정상적인 활동이 감소되어 활동적인 일을 할 수 없는 수준임을 나타냅니다.
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기본 시점과 12주간의 운동 훈련 이후
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증상 평가
기간: 기본 시점과 12주간의 운동 훈련 이후
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Edmonton 증상 평가 척도는 두 그룹 모두의 참가자의 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
척도에 포함되는 증상은 통증, 피로, 졸음, 메스꺼움, 식욕 부진, 호흡 곤란, 우울증, 불안, 몸이 좋지 않은 느낌 및 기타 문제입니다.
각 증상의 심각도는 0에서 10 사이로 점수가 매겨집니다.
0점은 증상이 없음을 나타내고, 10점은 증상이 매우 심하게 느껴진다는 것을 의미합니다.
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기본 시점과 12주간의 운동 훈련 이후
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취약성 평가
기간: 기본 시점과 12주간의 운동 훈련 이후
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Morleyet al. 5개 항목 'FRAIL 척도'가 노쇠를 감지하는 데 효과적이라는 사실을 발견했습니다.
환자의 일반적인 건강 상태 외에도 설문지는 동반 질환에 대한 질문으로 평가합니다. 환자는 각 질문에 대한 답변에 따라 0점 또는 1점을 받습니다.
총 0점은 정상(노쇠하지 않음)으로 간주되고, 1~2점은 취약한 상태, 2점보다 큰 경우는 취약한 상태로 간주됩니다.
터키어 설문지의 타당성과 신뢰성은 Hymabaccus et al.에 의해 입증되었습니다. 2017년에.
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기본 시점과 12주간의 운동 훈련 이후
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암 관련 피로 평가
기간: 기본 시점과 12주간의 운동 훈련 이후
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피로 심각도 척도(FSS)는 참가자의 암 관련 피로 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
FSS는 피로도를 평가하는 9개의 질문으로 구성된 척도입니다.
각 항목은 0에서 7 사이의 점수를 매깁니다.
총점을 9로 나누어 평균이 4 미만이면 피로가 없는 것으로 평가하고, 4보다 크면 피로로 평가한다.
신뢰할 수 있는 것으로 검증 및 검증된 FSS 터키어 양식이 사용됩니다.
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기본 시점과 12주간의 운동 훈련 이후
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삶의 질 평가
기간: 기본 시점과 12주간의 운동 훈련 이후
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삶의 질은 30개 항목으로 구성된 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ30)를 사용하여 평가됩니다.
EORTC QLQ-C30은 유효하고 신뢰할 수 있는 암 관련 삶의 질 척도입니다.
척도에는 일반 건강, 기능 및 증상 척도 등 3개의 하위 제목과 30개의 질문이 포함됩니다.
기능 및 증상 척도를 보여주는 처음 28개 질문에는 각 질문에 대해 전혀 그렇지 않음(1점), 약간 있음(2점), 꽤 있음(3점), 매우 있음(3점)의 4점 Likert 옵션이 있습니다. 4점).
척도의 29번째 질문에서 환자는 자신의 건강 상태를 1에서 7(1: 매우 나쁨, 7: 매우 좋음)까지 점수를 매기도록 요청받습니다. 30번째 질문에서는 전반적인 삶의 질을 평가하도록 요청받습니다.
척도의 모든 질문에서 얻은 점수는 0점에서 100점까지입니다.
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기본 시점과 12주간의 운동 훈련 이후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Didem Karadibak, PhD, Dokuz Eylul University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEUFTR-ERGIN-001
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