Efeitos do treinamento aeróbico e de exercícios resistidos em indivíduos com caquexia oncológica (Exercise)
Investigação dos efeitos do treinamento físico aeróbico e resistido em indivíduos com câncer gastrointestinal e caquexia: estudo randomizado controlado simples-cego
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de um programa de exercícios aeróbicos e resistidos de 12 semanas em pacientes com câncer com caquexia em comparação com o tratamento padrão.
Serão incluídos no estudo 40 participantes com idades entre 18 e 65 anos, com diagnóstico de câncer gastrointestinal e caquexia. Os participantes serão designados aleatoriamente ao grupo de exercícios (treinamento aeróbico e resistido) ou ao grupo controle (cuidados padrão), com 20 indivíduos em cada grupo.
Antes da intervenção de 12 semanas, tanto o grupo exercício quanto o grupo controle passarão por avaliações. Dados demográficos e clínicos serão registrados. Serão realizadas as seguintes avaliações:
Composição corporal: análise de impedância bioelétrica Avaliação de sarcopenia: questionário SARC-F Capacidade de exercício funcional: teste de caminhada de 6 minutos Parâmetros de marcha: teste de caminhada de 8 metros Mobilidade e equilíbrio: teste Timed Up and Go Força muscular: extensor do joelho e força de preensão manual medidas com dinamômetros teste de sentar e levantar de 30 segundos Além disso, os participantes preencherão vários questionários, incluindo a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton, escala de Status de Desempenho de Karnofsky, escala FRAIL, Escala de Gravidade da Fadiga e EORTC-QLQ30.
O grupo de exercícios participará de um programa de exercícios supervisionados e domiciliares que consiste em exercícios aeróbicos e de resistência durante 12 semanas.
A intensidade será ajustada progressivamente com base na percepção de esforço do indivíduo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A caquexia oncológica é uma síndrome multifatorial caracterizada por comprometimento funcional progressivo e perda de massa muscular esquelética, que não melhora com suporte nutricional. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de um programa de exercícios aeróbicos e resistidos de 12 semanas em pacientes com câncer com caquexia em comparação com o tratamento padrão.
Serão incluídos no estudo 40 participantes com idades entre 18 e 65 anos, com diagnóstico de câncer gastrointestinal e caquexia. Os participantes serão designados aleatoriamente ao grupo de exercícios (treinamento aeróbico e resistido) ou ao grupo controle (cuidados padrão), com 20 indivíduos em cada grupo.
O estudo será cego, o que significa que o avaliador do resultado não saberá a qual grupo os participantes pertencem.
Antes da intervenção de 12 semanas, tanto o grupo exercício quanto o grupo controle passarão por avaliações. Dados demográficos e clínicos serão registrados. Serão realizadas as seguintes avaliações:
Composição corporal: análise de impedância bioelétrica Avaliação de sarcopenia: questionário SARC-F Capacidade de exercício funcional: teste de caminhada de 6 minutos Parâmetros de marcha: teste de caminhada de 8 metros Mobilidade e equilíbrio: teste Timed Up and Go Força muscular: extensor do joelho e força de preensão manual medidas com dinamômetros teste de sentar e levantar de 30 segundos Além disso, os participantes preencherão vários questionários, incluindo a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton, escala de Status de Desempenho de Karnofsky, escala FRAIL, Escala de Gravidade da Fadiga e EORTC-QLQ30.
O grupo de exercícios participará de um programa de exercícios supervisionados e domiciliares que consiste em exercícios aeróbicos e de resistência durante 12 semanas.
Exercícios Aeróbicos Supervisionados: Realizados quinzenalmente, três dias por semana. Exercícios de resistência supervisionados: realizados quinzenalmente em dias consecutivos. Nas semanas sem exercícios supervisionados, os participantes seguirão um programa de exercícios em casa que inclui exercícios respiratórios, caminhada de 20 a 30 minutos e exercícios de resistência.
Os exercícios aeróbicos supervisionados consistirão em 20 minutos em esteira com frequência cardíaca correspondente a 55-75% da fórmula de Karvonen. O aquecimento e o desaquecimento serão realizados a 30-40% da frequência cardíaca de Karvonen por 5 minutos.
O treinamento de resistência envolverá 12 exercícios diferentes direcionados aos principais grupos musculares, utilizando peso corporal e faixas de resistência, em um nível de esforço de 5 a 7 na escala de Borg, com 8 a 12 repetições e 1 a 3 séries.
A intensidade será ajustada progressivamente com base na percepção de esforço do indivíduo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Izmir, Turquia (Türkiye)
- Dokuz Eylul University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de câncer gastrointestinal em estágio III-IV
- Idade 18-65
- Receber tratamento sistêmico (quimioterapia e/ou terapia direcionada e/ou imunoterapia), pelo menos 6 semanas após a cirurgia,
- Pontuação de desempenho de Karnofsky 80 e acima,
- Diagnóstico de caquexia de acordo com critérios diagnósticos e Escore Prognóstico de Glasgow (5,30) (>5% de perda de peso nos últimos 6 meses ou >2% de perda de peso em pacientes com IMC menor que 20 kg/m2 ou >2% de perda de peso em indivíduos sarcopênicos)
Critérios de exclusão:
- Distúrbio musculoesquelético
- Distúrbio neurológico
- Capacidade hematológica gravemente prejudicada
- História de doença cardíaca
- Hipertensão não controlada
- Insuficiência renal grave
- Osteoporose avançada
- Diminuição da capacidade de ficar em pé ou andar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle serão orientados a manter seu estilo de vida diário, incluindo atividade física, durante sua participação no estudo.
Após a conclusão do estudo, os participantes do grupo de controle receberão um programa supervisionado de exercícios aeróbicos e de resistência e receberão o mesmo programa de exercícios.
|
|
|
Experimental: Exercise group
The exercise group will participate in a supervised and home-based exercise program consisting of aerobic and resistance exercises over 12 weeks. Supervised Aerobic Exercises: Conducted every two weeks, 3 days/week (on days 11-13 post-systemic treatment). The supervised aerobic exercises will consist of 20 minutes on a treadmill at a heart rate corresponding to 55-75% of the Karvonen formula. Warm-up and cool-down will be performed at 30-40% of the Karvonen heart rate for 5 minutes. Supervised Resistance Exercises: Conducted every 2 weeks on consecutive days (days 11 and 13 post-systemic treatment). Resistance training will involve 12 different exercises targeting major muscle groups, using body weight and resistance bands, at an effort level of 5-7 on the Borg scale, with 8-12 repetitions and 1-3 sets. On weeks without supervised exercises, participants will follow a home exercise program that includes walking for 20-30 minutes and resistance exercises. |
Supervised Aerobic Exercises: Conducted every two weeks, three days a week (on days 11-13 post-systemic treatment). The supervised aerobic exercises will consist of 20 minutes on a treadmill at a heart rate corresponding to 55-75% of the Karvonen formula. Warm-up and cool-down will be performed at 30-40% of the Karvonen heart rate for 5 minutes. Supervised Resistance Exercises: Conducted every two weeks on consecutive days (days 11 and 13 post-systemic treatment). Resistance training will involve 12 different exercises targeting major muscle groups, using body weight and resistance bands, at an effort level of 5-7 on the Borg scale, with 8-12 repetitions and 1-3 sets. The intensity will be progressively adjusted based on the individual's perceived exertion. On weeks without supervised exercises, participants will follow a home exercise program that includes walking for 20-30 minutes and resistance exercises. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de informações demográficas e clínicas
Prazo: No início do estudo e após 12 semanas de treinamento físico
|
Idade, sexo, ocupação, escolaridade, estado civil, histórico médico, histórico médico familiar, medicamentos usados, tabagismo e hábitos de exercício, informações clínicas sobre o câncer (data do diagnóstico, estágio do câncer, tratamento recebido e horários de início e término do tratamento) serão gravado.
|
No início do estudo e após 12 semanas de treinamento físico
|
|
Avaliação de peso
Prazo: No início do estudo e após 12 semanas de treinamento físico
|
A mudança de peso em um determinado período e a porcentagem do peso inicial são usadas para determinar a perda de peso.
A perda de peso de 5%, 10% ou 20% num determinado período está associada a um risco aumentado de desnutrição.
Os pesos dos participantes serão registrados em quilogramas.
|
No início do estudo e após 12 semanas de treinamento físico
|
|
Avaliação de Altura
Prazo: No início do estudo e após 12 semanas de treinamento físico
|
As alturas dos participantes serão registradas em centímetros.
|
No início do estudo e após 12 semanas de treinamento físico
|
|
Avaliação do Índice de Massa Corporal Avaliação do Índice de Massa Corporal
Prazo: No início do estudo e após 12 semanas de treinamento físico
|
Os valores do Índice de Massa Corporal (IMC) dos participantes serão registrados em kg/m² (quilogramas por metro quadrado).
|
No início do estudo e após 12 semanas de treinamento físico
|
|
Avaliação da Força Muscular
Prazo: No início do estudo e após 12 semanas de treinamento físico
|
A força muscular do quadríceps femoral será avaliada por meio de dinamômetro digital (Lafayette, EUA). Os testes serão realizados na posição sentada. A força muscular será testada no meio da amplitude de movimento articular, e a contração isométrica máxima será medida por 5 segundos. A medida da força muscular será repetida 3 vezes nos lados direito e esquerdo, e o melhor valor obtido será registrado em quilogramas (kg). A força de preensão manual será medida com um dinamômetro hidráulico (Jamar, Sammons Preston Rolyan, Chicago, EUA). O teste será realizado enquanto os pacientes estão sentados confortavelmente com o ombro aduzido, o antebraço em rotação neutra, o cotovelo flexionado em 90° e o antebraço e punho em posição neutra. Os pacientes serão instruídos a realizar uma contração isométrica máxima. A força de preensão manual dos participantes será registrada em quilogramas. |
No início do estudo e após 12 semanas de treinamento físico
|
|
Avaliação do desempenho dos membros inferiores
Prazo: No início do estudo e após 12 semanas de treinamento físico
|
O desempenho dos membros inferiores será avaliado com um teste de sentar e levantar de 30 segundos, no qual é registrado o número de vezes que uma pessoa consegue sentar e levantar em 30 segundos.
|
No início do estudo e após 12 semanas de treinamento físico
|
|
Avaliações de sarcopenia
Prazo: No início do estudo e após 12 semanas de treinamento físico
|
As etapas determinadas pelo ESWGOP serão seguidas na triagem de sarcopenia.
O questionário SARC-F de 5 perguntas é um questionário de triagem rápida usado na avaliação da sarcopenia.
As respostas são pontuadas entre 0-2 e a pontuação total está entre 0-10.
Uma pontuação total de 4 ou mais indica a presença de risco de sarcopenia.
|
No início do estudo e após 12 semanas de treinamento físico
|
|
Avaliação da massa muscular e gorda
Prazo: No início do estudo e após 12 semanas de treinamento físico
|
A análise de impedância bioelétrica (Inbody 720) será utilizada para avaliação da massa muscular e gorda.
A massa muscular e gorda dos participantes será registrada em quilogramas.
|
No início do estudo e após 12 semanas de treinamento físico
|
|
Avaliação de mobilidade, equilíbrio e desempenho
Prazo: No início do estudo e após 12 semanas de treinamento físico
|
Para avaliação de mobilidade, equilíbrio e desempenho; O teste Timed Up and Go (TUG) será usado. O TUG será realizado levantando-se de uma cadeira (altura do assento 46 cm), caminhando 3 m até uma linha marcada no chão, cruzando a linha, virando-se e caminhando para trás, e sentando em uma cadeira. Para o TUG cognitivo, o indivíduo será instruído a contar regressivamente até 3 a partir de um número aleatório entre 20 e 100 enquanto completa o TUG. O número será dado imediatamente após o pesquisador dizer “vai”, e erros na subtração não serão corrigidos. No TUG-manual, o indivíduo será solicitado a pegar e carregar um copo cheio de feijão sem derramar durante a realização do TUG. O copo será colocado sobre uma superfície sólida 90° à direita do indivíduo enquanto ele estiver sentado, e ele será solicitado a colocar o copo de volta no mesmo local antes de se sentar novamente. |
No início do estudo e após 12 semanas de treinamento físico
|
|
Avaliação da capacidade funcional de exercício
Prazo: No início do estudo e após 12 semanas de treinamento físico
|
Um teste de caminhada de 6 minutos (TC6 M) será usado para avaliar a capacidade funcional de exercício.
Os participantes serão solicitados a caminhar o mais rápido possível em um corredor reto de 30 metros no TC6 e a distância percorrida será registrada em metros.
Durante o 6 MWT, a distância de caminhada, velocidade e cadência serão avaliadas por meio de um dispositivo de detecção de movimento sem fio (G-Walk, BTS Bioengineering SpA, Itália) preso à cintura do indivíduo por meio de um cinto semielástico sobre L4-L5.
|
No início do estudo e após 12 semanas de treinamento físico
|
|
Avaliação dos Parâmetros da Marcha
Prazo: No início do estudo e após 12 semanas de treinamento físico
|
Os indivíduos serão solicitados a caminhar o mais naturalmente possível ao longo de um caminho de 8 metros em uma velocidade de sua escolha para avaliar os parâmetros de tempo-distância da caminhada.
O teste de caminhada de 8 metros medirá os parâmetros de tempo-distância da marcha, incluindo comprimento do passo, fases de apoio e balanço, fases de apoio único e apoio duplo.
Durante o teste de caminhada de 8 metros, os parâmetros de distância percorrida, velocidade, cadência e tempo-distância da marcha serão avaliados usando um dispositivo de detecção de movimento sem fio (G-Walk, BTS Bioengineering SpA, Itália) preso à cintura do indivíduo usando um semi-elástico cinto sobre L4-L5.
|
No início do estudo e após 12 semanas de treinamento físico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de desempenho
Prazo: No início do estudo e após 12 semanas de treinamento físico
|
O status funcional será avaliado usando a escala Karnofsky Performance Status (KPD).
É considerado o padrão ouro de medição de desempenho para pacientes com câncer.
Os indivíduos avaliarão seu estado funcional por meio da escala KPD, que varia de 30 (sinto-me gravemente incapacitado e preciso ser hospitalizado) a 100 (sinto-me normal; não tenho queixas ou sintomas).
Na literatura, é geralmente aceito que indivíduos que pontuam 70 pontos ou mais apresentam estado funcional adequado.
Essa pontuação indica que o indivíduo está em um nível em que consegue cuidar de si mesmo, mas sua atividade normal diminuiu e ele não consegue realizar trabalho ativo.
|
No início do estudo e após 12 semanas de treinamento físico
|
|
Avaliação dos sintomas
Prazo: No início do estudo e após 12 semanas de treinamento físico
|
A Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton será usada para avaliar os sintomas dos participantes de ambos os grupos.
Os sintomas incluídos na escala são dor, fadiga, sonolência, náusea, perda de apetite, dispneia, depressão, ansiedade, mal-estar e outros problemas.
A gravidade de cada sintoma é pontuada entre 0 e 10.
Uma pontuação de 0 indica ausência de sintomas, enquanto uma pontuação de 10 indica que o sintoma é sentido de forma muito grave.
|
No início do estudo e após 12 semanas de treinamento físico
|
|
Avaliação de Fragilidade
Prazo: No início do estudo e após 12 semanas de treinamento físico
|
Morley et al. descobriram que a 'Escala FRAIL' de cinco itens foi eficaz na detecção de fragilidade.
Além do estado geral de saúde do paciente, o questionário avalia com perguntas sobre comorbidades; os pacientes recebem zero ou um ponto de acordo com a resposta dada para cada questão.
Um total de 0 é considerado normal (não frágil), 1-2 é pré-frágil e uma pontuação >2 é frágil.
A validade e confiabilidade do questionário em turco foram demonstradas por Hymabaccus et al. em 2017.
|
No início do estudo e após 12 semanas de treinamento físico
|
|
Avaliação da fadiga relacionada ao câncer
Prazo: No início do estudo e após 12 semanas de treinamento físico
|
A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) será usada para avaliar o nível de fadiga relacionada ao câncer dos participantes.
A FSS é uma escala composta por 9 questões que avaliam a fadiga.
Cada item é pontuado entre 0 e 7.
A pontuação total é dividida por 9 e se a média for <4 é avaliado como sem fadiga, se >4 é avaliado como fadiga.
Será utilizado o formulário turco do FSS, que foi validado e validado como confiável.
|
No início do estudo e após 12 semanas de treinamento físico
|
|
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: No início do estudo e após 12 semanas de treinamento físico
|
A qualidade de vida será avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ30).
A EORTC QLQ-C30 é uma escala de qualidade de vida específica para câncer válida e confiável.
A escala inclui três subtítulos e 30 questões: escalas de saúde geral, funcionais e de sintomas.
Nas primeiras 28 questões que mostram as escalas funcionais e de sintomas, há opções Likert de quatro pontos para cada questão: nada (1 ponto), um pouco (2 pontos), bastante (3 pontos) e muito ( 4 pontos).
Na 29ª questão da escala, o paciente é solicitado a pontuar sua saúde de 1 a 7 (1: muito ruim e 7: excelente); e na 30ª questão é solicitado que avaliem sua qualidade de vida geral.
As pontuações obtidas em todas as questões da escala variam de 0 a 100 pontos.
|
No início do estudo e após 12 semanas de treinamento físico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Didem Karadibak, PhD, Dokuz Eylul University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Perda de peso
- Magreza
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Neoplasias
- Caquexia
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
Outros números de identificação do estudo
- DEUFTR-ERGIN-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .