便秘と胃腸の健康管理におけるABB I5プレバイオティクスとABB C22ポストバイオティクスの有効性と忍容性：パイロット試験 (ABB i5/ABB C24)
2024年12月13日 更新者：AB Biotek
この研究では、プレバイオティクス ABB i5 とポストバイオティクス ABB C22 を組み合わせた ABB i5 と ABB C24 による栄養補助食品の、便秘患者の腸内細菌叢と胃腸の健康に対する利点を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、南スーダン、08030
- Isabel Roig
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入院が必要な対象者
- Rome IV の便秘基準として定義された便秘
- 治験薬を経口摂取できる患者
除外基準:
- アレルギー、特異体質、過敏症、または有効成分または賦形剤に対する副作用の病歴。
- 主任研究者の意見で、被験者の安全性に影響を与える可能性がある、または研究の評価を妨げる可能性があると考えられる病状または使用薬剤の病歴または証拠
- 患者の最後の緩和ケアは「終末期」または「終末期」の段階で行われる
- アミトリプチリン（抗うつ薬）およびマサラジン（抗炎症薬）による治療
- 下剤
- 過去 2 週間以内に抗生物質による治療を受けている
- IBSまたは便秘の原因となる可能性のあるその他の胃腸疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABB i5
プレバイオティクス ABB i5 (NextDext®、5g)
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プレバイオティクス ABB i5 (NextDext®、5g)
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実験的：ABB C24
ABB C24: プレバイオティック ABB i5 (NextDext®、5g) + 酵母ポストバイオティック ABB C22 (200 mg) 5.2 g を含む小袋入り
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ABB C24: プレバイオティック ABB i5 (NextDext®、5g) + 酵母ポストバイオティック ABB C22 (200 mg) 5.2 g を含む小袋入り
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物叢の構成
時間枠：ベースラインからサプリメント摂取14日目まで
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シャノン多様性テストと統計分析による微生物叢構成の変化 (連続変数は平均値と標準偏差 (SD)、または中央値と四分位範囲として説明されます。また、絶対頻度やパーセンテージなどのカテゴリ変数も説明されます)。
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ベースラインからサプリメント摂取14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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通過時間
時間枠：ベースラインからサプリメント摂取14日目まで
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呼気検査でメタンとして測定された通過時間
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ベースラインからサプリメント摂取14日目まで
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耐性と胃腸の快適さ
時間枠：ベースラインからサプリメント摂取14日目まで
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耐容性と胃腸の快適さ (検証済みアンケート) 生活アンケート: 消化関連の生活の質アンケート (DQLQ)
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ベースラインからサプリメント摂取14日目まで
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脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠：ベースラインからサプリメント摂取14日目まで
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脳由来神経栄養因子 (BDNF) レベル (pg/mL)
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ベースラインからサプリメント摂取14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月25日
一次修了 (実際)
2024年4月4日
研究の完了 (実際)
2024年4月4日
試験登録日
最初に提出
2024年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
微生物学的データの統計結果。
IPD 共有時間枠
法律によると
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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