Effekt og tolerabilitet av ABB I5 Prebiotic og ABB C22 Postbiotika for håndtering av forstoppelse og gastrointestinal velvære: en pilotforsøk (ABB i5/ABB C24)
13. desember 2024 oppdatert av: AB Biotek
I denne studien tar vi sikte på å vurdere fordelene med kosttilskudd med ABB i5 og ABB C24, en kombinasjon av det prebiotiske ABB i5 og det postbiotiske ABB C22, på tarmmikrobiotaen til mennesker med forstoppelse og på deres gastrointestinale velvære.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Sør-Sudan, 08030
- Isabel Roig
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer som trenger sykehusinnleggelse
- Forstoppelse definert som Roma IV-kriteriene for forstoppelse
- Pasienter med evne til å ta studieproduktet muntlig
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi, idiosynkrasi, overfølsomhet eller uønskede reaksjoner på virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
- Historie eller bevis på medisinske tilstander eller medisiner som er brukt som, etter hovedetterforskerens mening, kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene eller forstyrre studieevalueringene
- Pasienter siste palliativ behandling i stadiet av "end of life" eller "terminal"
- Amytriptilin (anti-depressiv) og masalazin (anti-inflammatorisk) behandling
- Avføringsmidler
- Antibiotisk behandling de siste 2 ukene
- Pasienter med IBS eller andre gastrointestinale tilstander som kan være årsaken til forstoppelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABB i5
Prebiotisk ABB i5 (NextDext®, 5g)
|
Prebiotisk ABB i5 (NextDext®, 5g)
|
|
Eksperimentell: ABB C24
ABB C24: Prebiotisk ABB i5 (NextDext®, 5 g) + gjær postbiotisk ABB C22 (200 mg) i poser som inneholder 5,2 g
|
ABB C24: Prebiotisk ABB i5 (NextDext®, 5 g) + gjær postbiotisk ABB C22 (200 mg) i poser som inneholder 5,2 g
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota sammensetning
Tidsramme: fra baseline til dag 14 av tilskudd
|
Endringer i mikrobiotasammensetning gjennom Shanon diversitetstest og statistiske analyser (Kontinuerlige variabler vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik (SD) eller som median og interkvartilt område; og kategoriske variabler som absolutte frekvenser og prosenter).
|
fra baseline til dag 14 av tilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transittid
Tidsramme: fra baseline til dag 14 av tilskudd
|
transittid målt som metan ved pustetesting
|
fra baseline til dag 14 av tilskudd
|
|
Toleranse og mage-tarmkomfort
Tidsramme: fra baseline til dag 14 av tilskudd
|
Toleranse og mage-tarmkomfort (validerte spørreskjemaer) livsspørreskjema: Fordøyelsesassosiert Quality of Life Questionnaire (DQLQ)
|
fra baseline til dag 14 av tilskudd
|
|
Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tidsramme: fra baseline til dag 14 av tilskudd
|
nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) (pg/mL)
|
fra baseline til dag 14 av tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABB i5/ABB C24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Statistiske resultater på mikrobiologiske data.
IPD-delingstidsramme
I henhold til lovverket
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .